食物添加剂麦芽糖醇编制说明.docx

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食物添加剂麦芽糖醇编制说明

《食物添加剂麦芽糖醇》安全标准编制说明

一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草进程、主要起草人及其所承担的工作

（一）任务来源与项目编号、参与协作单位

食物添加剂麦芽糖醇，列入2010年食物安全国家标准制定计划项目，受卫生部政策法规司的委托，中国食物添加剂和配料协会作为主要承担单位全面负责组织该标准的制定工作，中国食物发酵工业研究院作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。

本标准主要起草单位：

浙江华康药业股分有限公司、中国食物发酵工业研究院、河北大学、罗盖特（中国）精细化工有限公司、泰皇岛骊骅淀粉股分有限公司、鲁洲食物集团有限公司、山东福田药业有限公司、禹城绿健生物技术有限公司。

（二）简要起草进程

1.标准任务下达后，中国食物添加剂和配料协会及合作单位针对制定麦芽糖醇国家标准的具体工作进行了认真研究，肯定了整体工作方案，并组建了标准起草工作小组，中国食物发酵工业研究院牵头并执笔，浙江华康药业股分有限公司、罗盖特公司、泰皇岛骊骅淀粉股分有限公司、鲁洲食物集团有限公司、山东福田药业有限公司、禹城绿健生物技术有限公司等单位参加。

成员单位吸纳了科研及国内主要生产企业等部门，能代表全国的情况。

22010年7月～10月起草工作组搜集国内外标准资料（EP、BP的最新版本和欧洲及JECFA相关资料最新版本）和相关实验方式，综合各类情况进行了综合分析处置后，由起草小组提出提出标准文本（草稿），通过电话、邮件与企业商量、研究，肯定了标准文本（征求意见稿），于2011年1月进行行业征求意见。

（三）主要起草人及其所承担的工作

本标准主要起草人中张蔚负责标准修订的全面组织工作，主要起草人姚雪宏、徐清莲、张旭桢、李燕负责标准的资料查询、实验设计、组织验证、征求意见、资料汇总、送审《标准》等。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

依据《食物安全法》的相关条例，结合食物安全国家标准的要求和规定，进行标准制定，形成一份完善的食物添加剂麦芽糖醇质量安全标准。

三、国外相关法律、法规和标准情况的说明

即非等效采用联合国粮农组织/世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会（JECFA）的食物添加剂标准纲要、美国食物化学品法典FCC第7版和欧盟现行标准欧盟指令COMMISSIONDIRECTIVE2008/60/EC，参考英国药典（BritishPharmacopeia）和美国药典（UnitedStatedPharmacopeia）,参考欧洲药典相关标准资料，由于JECFA规定的部份安全指标缺失，而有些指标有直接影响到麦芽糖醇产品在食物加工中所产生的某些问题，因此参考药典增加相应关键性指标。

与国外相关法律、法规和标准情况的对比见表附表1.。

四、标准制定与起草原则

（一）以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用危险性评估方式，结合实践经验，通过科学研究而制定。

（二）以推动行业的健康发展与科技进步，增进出口创汇为原则

随着生活水平的提高，民众对健康的要求日趋强烈，无糖食物的益处慢慢被认知。

我国麦芽糖醇生产已连年，积累了丰硕的生产、查验等多方面的经验。

可是我国无现行的麦芽糖醇国家标准，目前美国食物化学品法典FCCⅤ和欧洲食物添加剂E965是我国出口参考的主要标准。

为适应国际市场的需要，工作中搜集了大量国际麦芽糖醇质量标准为其所用，在强有力的产品质量做支持的前提下，吸引了大量国际稳定客户。

这又进一步推动了麦芽糖醇产品标准化的进程，最近几年来，我国麦芽糖醇产业发展迅速，为提高麦芽糖醇行业的技术水平，规范麦芽糖醇行业竞争秩序，使新上麦芽糖醇项目有标准可行，更好的控制产品，特制定本标准。

（三）与国际标准接轨

即非等效采用联合国粮农组织/世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会的食物添加剂标准纲要（CompendiumofFoodAdditiveSpecifications，Volume1，JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditive（JECFA）、欧洲食物添加剂E965的标准，参考英国药典（BritishPharmacopeia）和美国药典（UnitedStatedPharmacopeia）,参考欧洲药典和FCC相关标准资料。

五、肯定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、实验方式、查验规则等）的依据

本标准内容包括范围、规范性引用文件、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、技术要求（即感官指标、理化指标）、查验方式五部份内容。

一、标准名称：

标准中利用行业惯用的准确名称麦芽糖醇。

二、标准适用范围：

该标准适用于以淀粉为原料，经液化、糖化、氢化、精制等工艺加工制得用于食物加工用的麦芽糖醇产品。

3、明确食物添加剂麦芽糖醇的化学名称、分子式和相对分子量。

4、产品分类

依照国外标准麦芽糖醇高纯度结晶固体产品和低纯度液体产品和低纯度液体产品直接干燥而得的固体产品都被认可作为食物添加剂利用，国内也确实存在液体产品及其相应产品，为了使本标准的制定能在科学的基础上增加利用上的有效性，尽可能涵盖相应的产品，本次制定纳入液体产品及其直接干燥而取得的产品，指标上与国际标准维持一致。

五、要求：

麦芽糖醇主要技术要求参考了JECFA食物添加剂标准纲要、美国食物化学品法典FCC第7版和欧盟指令COMMISSIONDIRECTIVE2008/60/EC。

。

感官指标：

规定了产品的颜色、气味、性状。

叙述上参照JECFA，略有改动。

理化指标：

a.含量：

按如实测结果，固体Ⅰ型麦芽糖醇含量在～%之间；液体在～%之间，参考JECFA标准，肯定以干基计，固体Ⅰ型产品指标≥%，液体产品≥%，固体Ⅱ型产品≥%。

c.山梨醇含量：

液体样品实测在～%之间，参考JECFA标准固体Ⅰ型产品不做要求，固体Ⅱ型产品液体产品≤%。

c.干燥失重（即水分）：

固体Ⅰ型产品实测含水量在～%之间；液体产品含水量在～%之间，参考JECFA标准固体Ⅰ型产品指标≤%，液体产品≤%，固体Ⅱ型产品≤%。

d.还原糖（以葡萄糖计）：

固体Ⅰ型产品含量在~%之间；液体样品在~%之间，参考JECFA标准固体Ⅰ型产品指标≤%，液体产品≤%，固体Ⅱ型产品≤%。

e.灼烧残渣：

所有样品的灼烧残渣均在~0..09%，参考JECFA标准指标规定≤%。

f.硫酸盐：

所有样品的硫酸盐含量均<100mg/kg，参考JECFA标准指标规定≤100mg/kg。

g.旋光度:

固体Ⅰ型产品采用波长为钠光谱的D线，温度20℃测定。

实测结果为+°～+°，参考JECFA标准指标规定在+°-+°之间。

h.氯化物：

所有样品的氯化物含量均<50mg/kg，参考JECFA标准指标规定≤50mg/kg的要求。

i.重金属（以Pb计）：

固体Ⅰ型产品含量在<5mg/kg之间；液体样品在<10mg/kg之间，参考JECFA标准固体Ⅰ型产品指标≤10mg/kg，液体产品不做规定。

j.砷（以As计）：

固体Ⅰ型和液体的产品含量在<3mg/kg之间，参考E965标准固体Ⅰ型产品指标≤3mg/kg，液体产品不做要求。

（注：

JECFA中此项内容无要求。

）

k.镍：

镍在麦芽糖醇的生产工艺中是催化剂，属于重要的加工助剂，因此必需对其在产品中的残留量进行检测，JECFA指标设为≤2mg/Kg;FCC指标设为≤1mg/Kg，本标准指标控制为≤1mg/kg；

l.微生物指标：

国际标准均无规定，但利用者有此要求，暂按照客户要求的指标列在标准中，按照征求意见的情况肯定最终是不是纳入标准要求。

六、查验方式

除液体产品干燥失重按如实验数据调整肯定专门检测方式外，其他各指标的检测均直接引用国内外相应方式。

以上指标的检测方式与国外相关标准查验方式的对比见表附表2；

六、征求意见和采用意见情况

征求位专家对《食物添加剂麦芽糖醇》征求意见稿的修改意见，共搜集意见条，采用条。

详见《征求意见汇总表》。

七、重大意见不合的处置结果和依据

无

八、按照需要提出实施标准的建议

九、其他应予以说明的事项

无。

附表1国外固体麦芽糖醇技术标准

项目　　　　　　标准

MALTISOR®（国内）

美国

食品化学法典FCCV

美国

NF25

BP2008（同）

欧盟指令2008/60/EC

FAO

（JECFA）

本标准

性状

白色结晶粉末，可味甜、具有清凉口感、无异味、无肉眼可见杂质。

白色结晶性粉未，产品中含有少量山梨醇和多羟基醇，极易溶于水，微溶于乙醇。

—

白色或近白色结晶粉末，易溶于水，微溶于酒精。

白色结晶粉未。

白色至近白色结晶粉未。

定性试验

—

薄层色谱法

A.焰色反应

B.高效液相相对保留时间

A：

红外鉴别

B：

148℃～151℃

C：

比旋度：

+（5%）

D：

薄层扫描

A：

红外鉴别

B：

148℃～151℃

C：

比旋度：

+（5%）

D：

薄层扫描

A：

溶解度：

易溶于水，微溶于酒精。

B：

熔点：

148℃～151℃

C：

比旋度：

+（5%）

A：

溶解度：

易溶于水，微溶于酒精。

B：

熔点：

148℃～151℃

C：

薄层扫描

B：

比旋度：

水分含量，%

≤

麦芽糖醇（以干基计），%

≥

～（高效液相色谱法，AminexHPX-87C柱）

～（高效液相色谱法，containspackingL34柱）

～

≥

其他多元醇，%

—

≤

—

≤（单），≤（总）

山梨醇，%

还原糖（以葡萄糖计），%

≤

炽灼残渣，%

≤

—

≤

电阻率（或电导率）

－

≤20μs/cm

硫酸盐，ppm

≤100

—

≤100

氯化物，ppm

≤50

—

≤50

重金属，ppm

≤10

—

≤10

铅，ppm

≤1

—

≤

≤1

镍，ppm

≤2

≤1

≤2

≤1

砷，ppm

≤1

≤3

细菌总数，cfu/g

－

—

≤1000

≤100

酵母菌和霉菌，cfu/g

－

—

≤100

≤10

大肠埃希菌

－

—

不得检出

沙门氏菌，

－

—

不得检出

总大肠菌群，MPN/100ml

≤30

细菌内毒素

供注射用：

≤4IU/g（≤100g/l）

≤g（≥100g/l）

供注射用：

≤4IU/g（≤100g/l）

≤g（≥100g/l）

细度（通过780μm筛）

≥

附表2食物添加剂麦芽糖醇国内外标准实验方式对照表

标准

项目

美国食品化学品法典第七版FCC

JECFA

欧盟指令COMMISSIONDIRECTIVE2008/60/EC

麦芽糖醇含量,%

高效液相色谱外标法

山梨糖醇含量,%

---

高效液相色谱外标法

---

水分含量,%

卡尔·费休法

硫酸灰分，%

800±25℃

还原糖（以葡萄糖计）%

高锰酸钾滴定法

过量碘用的硫代硫酸钠滴定

氧化亚铜重量法（100℃30分）

砷（以As计），%

砷斑法

---

二乙基二硫代氨基甲酸银法

重金属（以Pb计）%

铅标准比色法

---

镍，%

丁二酮肟比色法

原子吸收光谱法

丁二酮肟比色法

氯化物，%

加硝酸银比浊法

---

加硝酸银比浊法

硫酸盐，%

加氯化钡比浊法

---

加氯化钡比浊法

铅%

甘油-硫代乙酰胺比色法

原子吸收光谱法

PH计

---

附表3，国外液体麦芽糖醇技术标准

项目标准

MALTISOR®（国内）

美国

NF25

美国

食品化学法典FCCV

BP2008（同）

欧盟指令2008/60/EC

FAO

（JECFA）

本标准

性状

常温下为无色透明有甜味的粘稠液体、无异味、无肉眼可见杂质。

应为无色糖浆状液体，无异味，具有清凉甜味

无色澄清状浆液体。

它易溶于水和甘油，微溶于乙醇

无色澄清状浆液体。

它易溶于水和甘油

无色澄清状浆液体。

它易溶于水和甘油

无色粘稠液体或白色粉末。

应为无色粘稠液体，无异味，具有清凉甜味

定性试验

－

A.焰色反应

B.高效液相相对保留时间

A.焰色反应

B.高效液相相对保留时间

A：

溶解度：

易溶于水，微溶于酒精。

B：

薄层色谱

A：

溶解度：

易溶于水，微溶于酒精。

B：

薄层色谱

水分含量，%

－

≤

（卡尔费休法）

≤（卡尔费休法）

固形物，%

≥65

麦芽糖醇（以干基计）

≥%（高效液相色谱法）

≥%（高效液相色谱法，containspackingL34柱）

%（高效液相色谱法，AminexHPX-87C柱）

≥%（高效液相色谱法，AminexHPX-87C柱）

≥

山梨糖醇，0%

≤

≤（同上）

≤%（同上）

≤

还原糖（以葡萄糖计），%

≤

pH值

～

（50%，w/w）

～

（14%，w/w）

～

（14%w/w）

炽灼残渣，1%

－

—

≤

电导率，μS/cm

－

≤20

—

≤20

硫酸盐，ppm

≤50

—

≤100

氯化物，ppm

≤50

—

≤50

重金属，ppm

≤5

—

≤1

铅，%

≤

—

≤

≤1

镍，ppm

≤

≤1

≤2

砷，%

≤

细菌总数，cfu/g

≤1000

—

≤100

酵母菌，cfu/g

≤100

—

≤10

霉菌，cfu/g

大肠菌群，MPN/100ml

≤30

《食物添加剂麦芽糖醇》结晶产品数据汇总表

项目及

批号　标准

收样日期

检测日期

干燥失重%

炽热残渣

还原糖

麦芽糖醇

比旋度

熔点

干燥减量法

卡尔费休法

℃

≤

≥

+～+

148～151

NCE0101S

《食物添加剂麦芽糖醇》结晶产品数据汇总表2

项目及

批号　标准

收样日期

检测日期

重金属

铅

砷

镍

氯化物

硫酸盐

菌落总数

霉菌和酵母菌总数

大肠菌群

ppm

cfu/g　

MPN/100g

≤

≤1

≤

≤100

≤10

≤30

NCE0101S

《食物添加剂麦芽糖醇》液体产品数据汇总表

项目及

批号　标准

收样日期

检测日期

干燥失重%

炽热残渣

还原糖

山梨醇

麦芽糖醇

铅

镍

氯化物

硫酸盐

菌落总数

霉菌和酵母菌总数

大肠菌群

干燥减量法

卡尔费休法

ppm

cfu/g　

MPN/100g

≤

≥

≤1

≤

≤100

≤10

≤30

NCF0101L

0102L

0201L

0202L

0301L

0302L

0401L

0402L

0101L

0201L

0301L

0401L

0101L

0102L

0201L

0202L

0301L

0302L

0401L

0402L

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