第十章 医药法律责任.docx

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第十章医药法律责任

第十章医药法律责任

医药法律责任是指医药法律关系的主体由于违反医药法律规范所应承担的带有强制性的法律后果。

它具有以下特征：

1．以存在违法行为为前提医药法律责任是违反药事法律规范的结果。

只有在构成医药违法

的前提下，当事人才应该承担相应的法律责任。

2．有法律明文规定医药违法行为有很多，但不是所有的违法行为都应负法律责任。

只有医

药法律、法规和规章在设定的权限范围内作了明确规定的，行为主体才能被依法追究责任。

3．有国家强制性如果违法者拒绝承担其相应的法律责任，内国家强制力强制其承担。

4.由专门机关追究医药法律责任应由专门的国家机关在法定职权围内依法予以追究，其他

任何单位或个人都无权行使这项职权。

根据行为人违反医药法律规范的性质和社会危害程度的不同，医药法律责任可以分为民事责

任、刑事责任和行政责任三种，本章接下来分三节对这几种医药法律责任作详细阐述。

第一节医药民事责任

一、医药民事责任的概念

医药民事责任是指医疗机构或者药品、医疗器械的生产、经营机构违反法律规定，侵犯他人

民事权利所应承担的法律后果。

民事责任作为民法保护民事主体权利的重要手段，是对民事主体的违法行为所采取的一种以

恢复被损害的权利为目的、并与一定的民事制裁措施相联系的国家强制措施。

根据法律规定，

行为人对其违法行为所引起的法律后果必须承担一定的责任，而民事责任是由民法规定的法

律责任，并且是对民事违法行为人施加的责任，这使它有别于行政责任和刑事责任。

民事责

任与行政责任，刑事责任虽然同属法律责任，但存在着质的差别，相互之间不能取代。

某种

行为在追究了民事责任后，是否还追究行政责任、刑事责任，取决于该行为是否还违反了行

政法规、触犯了刑法。

二、医药民事责任的构成要件

根据违反民事义务的性质，可将医药民事责任分为违约责任和侵权责任，两者的构成要件是

不相同的。

（一）违约责任的构成要件

违约责任的构成要件是指违约当事人应具备何种条件才应承担违约责任。

违约责任的构成要

件可分为一般构成要件和特殊构成要件。

1.违约责任的一般构成要件

①违约行为

违约行为是指合同当事人违反合同义务的行为，即“不履行合同义务或者履行合同义务不符

合约定的”的行为。

②不存在法定和约定的免责事由

我国在合同法中采纳了过错推定的规则原则。

根据这一原则，如果一方当事人能够举证证明

另一方构成违约，则应推定另一方具有过错并应负违约责任，除非另一方能够举证证明其违

反合同具有法定和约定的免责事由，从而可以表明其没有过错并应被免除违约责任。

其中，

法定的免责事由是指存在不可抗力、免责条款和受害人过错。

2.违约责任的特殊要件

当事人要请求违约方承担违反某个具体合同义务的责任，还需要根据该合同特定的性质和内

容负不同的举证责任，如：

损害赔偿责任的构成要件包括损害事实、违约行为、违约行为与

损害事实之间的因果关系、过错；违约金责任的构成要件是过错和违约行为等等。

三、侵权责任的构成要件是指构成侵权责任必须具备的条件，即行为人承担侵权民事责任的条件。

侵权行为有一般侵

权行为和特殊侵权行为之分。

（一）一般侵权责任的构成要件

是指在一般情况下，行为人承担民事责任所必须具备的条件，构成医药一般侵权责任必须具

备以下四个条件：

1.医药民事行为必须具有违法性

行为是否违法，是法律对行为人行为的客观评价。

民事违法行为，是指行为人违反民事法律

规范，做出的致他人的民事权利受到损害的行为，是承担民事责任的条件。

2.损害事实的客观存在

损害事实是指特定的行为或者事件对特定的民事主体的合法权益所造成的不利影响，包括财

产损害和人身损害两种。

有没有损害事实是侵权行为的重要要件，没有损害的事实，就谈不

上承担民事责任的问题。

3.违法行为与损害后果之间有因果关系

因果关系，是指社会现象之间的一种客观联系，即一种现象在一定条件下必然引起另一种现

象的发生，这两种现象之间的联系，就称因果关系。

当损害事实是由于行为人的违法行为造

成时，即行为人的违法行为与损害结果之间有一种原因与结果的关系，行为人才承担民事责

任。

如果行为人有违法行为，他人也有民事权益受损害的事实，但两者毫不相干，则侵权行

为仍不能构成，行为人不需要承担侵权责任。

加害行为与损害事实之间有因果关系，是构成

一般侵权行为的又一要件。

（二）特殊侵权责任的构成要件

特殊侵权责任，是指当事人基于自己有关的行为、物件、事件或者其他特别原因致人损害，

依照民法上的特别责任条款或者民事特别法的规定应对他人的人身、财产损失所承担的民事

责任。

特殊侵权责任不像一般侵权责任那样具有侵权责任的全部构成要件，并不以行为人具

有主观过错为前提。

它是基于法律规定而归责于行为人或第三人责任的一种不法行为。

医药民事责任相关的特殊侵权责任是“产品缺陷致人损害的行为”。

产品缺陷致人损害的侵

权行为，是指产品的制造者和销售者，因制造、销售的产品造成他人的人身或财产损害应承

担民事责任的行为。

其构成要件包括：

产品存在缺陷；须发生损害后果；产品缺陷与损害后

果有因果关系。

四、医药民事责任的归责原则

（一）归责原则的概念

归责，是指行为人的行为或物件致他人损害的事实发生以后，应依何种根据使其负责的一种

判定形式。

归责原则，是指确定行为人承担民事责任的一般根据和标准，也是医药民事责任

的核心问题。

（二）我国民法规定的归责原则

1.过错责任原则

过错责任原则，是指以行为人主观上的过错为承担民事责任认定条件的准则。

我国《民法通

则》第106条第2款规定：

“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、

人身的，应当承担民事责任。

”根据过错责任原则确认民事责任，过错程度一般并不影响责

任的范围，但在一定情况下，过错不仅决定责任的成立与否，而且对责任的范围也有一定的

影响。

行为人可以因为故意或重大过失而导致责任的加重，也可以因过错轻微而导致责任的

免除或减轻。

案例

[案情简介]2004年7月28日，云南省宣威市务德镇拖克村的符女士发现1岁零2个月的女儿小娅不停地咳嗽、流鼻涕，到镇卫生所检查后医生诊断是呼吸道感染随即便开了先锋霉

素6号03+鱼腥草12毫升+安痛定12毫升的针水给小娅注射。

接下来的两天，卫生所改用

核糖霉素8万单位+鱼腥草16毫升给小娅注射。

但到了8月4日，符女士发现，小娅不但听

不到别人说话，还有点痴呆的现象。

经昆明儿童医院、曲靖二院检查后，认为小娅双耳听功

能重度功能障碍，经法医鉴定，已属四级伤残。

符女士隧将包括镇政府、新型农村合作医疗

管理委员会、卫生院等，卫生所的“上级”全部告上法庭，连同制药商一起，索赔医疗、精

神损害等费用51.6507万元。

官司一波三折，2007年6月13日，宣威市人民法院重新作出

二审判决：

由卫生所和务德镇人民政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗植入、精神损害

抚慰金等共计22.063万余元。

[焦点问题]本案关键在于卫生所能否证明自己的医疗行为与受害人的损害事实之间没有因

果关系，或自己没有过错。

[法律分析]医患关系可以视为一种医疗服务合同，如果医院一方由于过失造成对患者的损

害后果的话，属违约行为，应当承担违约责任。

但是，如果从这种医疗过失行为侵害公民健

康权、生命权的角度看，这无疑又是一种侵权行为，应当承担侵权责任。

在这种情况下，构

成了侵权责任和违约责任的竞合，患者可以要求医疗机构对其承担违约责任或者侵权责任。

从有利于受害人的角度来看，选择侵权责任来追究医院的民事责任更为合适。

医疗损害赔偿责任构成要件包括医疗过错、医疗损害和因果关系。

我国《民法通则》和国务

院《医疗事故处理条例》确立的医疗损害赔偿是以过错责任为归责原则，由于医疗损害赔偿

的特殊性，根据最高法院《关于民事诉讼证据的司法解释》第四条，因医疗行为引起的侵权

诉讼，实行因果关系推定和过错推定。

受害人在因果关系和过错的要件上不必举证证明，而

是由法官推定，受害人只需证明自己在医院就医期间受到损害。

如果医疗机构认为自己的医

疗行为与受害人的损害事实之间没有因果关系，或自己没有过错，可以举证证明自己的主张，

推翻因果关系推定或过错推定，不承担责任，否则，因果关系推定或过错推定成立。

医疗机

构只要证明了一个推定不成立，即只要有一个侵权构成要件不成立，侵权责任就不能成立，

就能够免除其全部赔偿责任。

法院重审认为，根据鉴定受害人目前听力功能已严重障碍，虽不能确定孩子是否是先天性耳

聋还是医疗事故所造成，但卫生所给1岁的孩子使用核糖霉素违反了卫生部医政司1999年

编制的《常用耳毒性药物临床使用规定》中“6岁以下儿童、孕妇及65岁以上老人禁用”

的规定，且用鱼腥草注射液和核糖霉素配伍也违反了配伍原则，卫生所在为小娅治病过程中

存在医疗过失行为，理应承担赔偿责任。

但由于卫生所不具备独立承担责任的条件，宣威市

务德镇人民政府承担连带责任。

2.过错推定原则

过错推定原则，是指如果受害人能证明其所受的损害是出加害人所致，而加害人不能证明自

己没有过错，则应推定加害人有过错并应负民事责任。

过错推定的法律特征为：

（1）免除了受害人就加害人的过错举证的责任。

受害人只需证明加害人的行为与损害结果之

间具有因果关系即可。

（2）采取举证倒置的办法，由加害人对其没有过错做出反证；

（3）在适用过错推定的案件中．法律对抗辩事由作了严格限定．如法律规定抗辩事由为不可

抗力，第三人的过错和受害人的过错．加害人只有证明存在这些抗辩事由的情况下，才能表

明其没有过错，从而推翻对其过错的推定。

案例

[案情简介]1999年11月到2002年6月间，无肾病史的王小华因频繁出现上火症状，便常在翁牛特旗医药公司购买龙胆泻肝丸。

服用期间和服用后，自觉身体不适，后被诊断为“慢

性肾衰、慢性间质性肾炎、肾性贫血”。

2005年4月，王小华将龙胆泻肝丸经销商告上法

庭。

2005年6月20日王小华胜诉，被判获得赔偿3.9304万元。

[焦点问题]本案受害者面临两个法律障碍：

龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的质量合格

的产品，其意外的不良反应是否属于产品缺陷；受害人如何证明曾服用过该药以及该药的生

产商为谁。

[法律分析]本案采用的是过错推定原则，举证倒置。

由于被告翁旗医药公司未能提供证据

表明原告过去有肾病史，也不能证实关木通和其经销的含关木通的龙胆泻肝丸，对人体无肾

损害，更证明不了王小华服用了其他致肾损害的药物。

法院认定王小华购买和服用被告销售

的龙胆泻肝丸，与其肾损害的因果关系成立。

3.无过错责任原则

无过错责任原则是指无论行为人主观上各无过错，只要造成他人损害的都须依照法律的特别

规定承担责任的一种归责原则。

执行这—原则，主要不是根据责任人的过锗，而是基于损害

事实的客现存在、行为人的活动及所管理的人或物的危险性质及所造成损害后果的因果关

系，由法律规定的特别加重责任。

因此，它又被称为“客观责任”、“危险责任”或“严格

责任”。

无过错责任原则具有两个基本特征：

（1）不考虑侵害人有无过错，即只要有侵害人造成他人损害的事实，就应承担责任，侵害人

有无过错不影响责任的构成；

（2）无过错责任原则只在法律有特别规定的范围内适用。

我国《民法通则》第106条第3款规定：

“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应

当承担民事责任。

”就是关于无过错责任的原则性规定。

案例

[案情简介]2000年，上海一位中学老师因头痛使用卡马西平后，患上剥脱性皮炎，而此药

说明书中不良反应栏内根本没有提及这类反应。

这位老师将该药生产厂家告上法庭，最终她

获得了1万多元的赔偿。

[焦点问题]本案关键在于产品缺陷致人损害的案件中，生产商承担无过错责任原则。

[法律分析]《产品质量法》全面采用了严格产品质量责任。

在药品不良反应案件中,应采用

缺陷产品严格责任,不以责任主体的过错为构成要件,只需考虑是否存在药品缺陷、损害事

实和因果关系。

卡马西平可用于缓解三叉神经痛和舌咽神经痛，本案教师用卡马西平原是用

于治疗头痛，剥脱性皮炎是卡马西平的不良反应，而生产厂家并未在说明书中注明，因此其

提供的药品存在缺陷。

符合“产品缺陷致人损害的行为”的构成要件，故该卡马西平生产产

家应承担民事赔偿责任。

4.公平责任原则

公平责任原则是指对于损害的发生双方当事人都没有过错，而且不能够适用无过错责任原

则，但受害人遭受的重大损失得不到赔偿又显失公平的情况下，法院可根据具体情况，要求

双方当事人公平分担损失的原则。

我国《民法通则》第132条规定：

“当事人对造成损害都

没有过错的，可以根据实际情况．由当事人分担民事责任。

”它明显体现了公平责任原则”。

五、药品质量责任

医药行业中民事责任较多，日常工作和生活中案发率较高的有：

药品质量责任、医疗事故责

任、知识产权的侵权责任等。

篇幅所限，本书重点介绍药品质量责任。

（一）药品质量责任的概念

产品质量责任指产品的生产者、销售者以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。

生产者、销售者违反产品质量义务的行为表现为：

生

产者、销售者违反法律、法规对产品质量所作的强制性要求；生产者、销售者违反就产品质

量向消费者所作的说明或者陈述；产品存在缺陷。

药品质量是指药品能够满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的使

用要求的质量特性的总和。

药品质量责任是指药品质量上存在缺陷给受害人造成人身伤害或

药品以外的财产损失所产生的法律后果。

根据我国有关法律的规定，药品质量责任应理解为

是一种特殊的侵权责任。

（二）药品缺陷的定义与类型

1.定义

我国《产品质量法》第46条规定:

“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身或财产安全的不

合理的危险;产品有保障人体健康和人身财产安全的国家标准行业标准的,是指不符合该标

准”。

药品缺陷的概念为药品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险。

2.类型

药品缺陷的实质是药品缺乏合理的安全性，即存在危及人身、他人财产安全的不合理危险。

依这种危险的来源，可将药品缺陷分为由于药品设计导致的缺陷、由于药品的制造导致的缺

陷和由于药品的标识不符合规定导致的缺陷。

（三）归责原则

1.药品生产者的责任－严格责任

我国《产品质量法》第29条第1款规定：

“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其

他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。

”依此规定，生产者对其生产的缺陷产品造成他

人人身或者财产损害承担无过错责任，也就是说无论生产者主观上有无过错，只要损害后果

是由产品缺陷所致，生产者均应承担严格责任。

在药品质量责任中，对药品生产者采用严格

责任制，不以其过错为构成要件，只需考虑是否存在药品缺陷、损害事实和因果关系。

2.药品销售者责任－－过错推定责任

药品销售者在一般情况下承担过错推定责任，所谓过错就是指销售者的行为造成了药品的缺

陷。

无论销售者主观上是故意或过失，行为上是作为还是不作为，只要造成了患者的损害，

销售者必须要为自己的无过错进行举证，如果不能举证就应承担相应的赔偿责任。

3.受害者――过错责任（这个我在查到的论文里没有看过，不知道应该怎样写）

受害者应就因缺陷药品受害进行举证，适用过错责任原则。

4.连带责任

药品生产商和销售商要对受害者承担连带责任,即在受害人只起诉生产者或者销售者的情

况下,向受害人承担赔偿责任的生产者有权向有过错的销售者追偿,向受害人承担赔偿责

任的销售者有权向有过错的生产者追偿。

追偿权的规定表明,产品的生产者、销售者即使没

有过错,也要先行向受害人承担赔偿责任,然后再按过错责任原则相互追偿。

（四）药品缺陷的损害赔偿范围

药品缺陷的损害赔偿，是指药品缺陷造成人身损害和财产损失，缺陷药品的生产者或销售者

对受害人的赔偿。

药品缺陷的损害赔偿包括对人身损害的赔偿、对财产损失的赔偿和对精神

损害的赔偿。

（五）抗辩事由

抗辩事由是指针对原告的诉讼请求而提出的证明原告的诉讼请求不成立或不完全成立的事

实。

药品质量责任的抗辩事由主要有法定事由和特定事由。

1.法定事由

法定事由是法律规定可以免责的事由。

《产品质量法》第41条第二款规定生产者能够证明下列情形之一的,不承担赔偿责任:

①未将产品投入流通的;②产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;③将产品投入流通

时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

案例

[案情简介]吉林通化中药厂准备将其生产的安神补脑液于2002年10月投放市场，2002年9

月被某惯偷在仓库偷掉一些。

该小偷服用2支后，早晨小肠平滑肌痉挛，医院解痉剂使用无

效，只能通过手术剪掉部分小肠。

家属将吉林通化告上法庭，发现药品来源后，法院以产品

未投入流通驳回诉讼。

[焦点问题]本案关键在于安神补脑液出现质量问题的时间与投放市场的时间的先后。

[法律分析]吉林通化中药厂的安神补脑液在还未投放市场时出现质量问题，符合《产品质量

法》第41条第二款第一项“未将产品投入流通的”的规定，所以不须承担赔偿责任。

2.特定事由

（1）受害人自身过错

（2）协议排除（风险自担）

在医药行业中应用协议排除事由的有两种情况，一是患者违反药品说明书规定的；二是临床

实验时，厂家与受试者签订了协议的，如受试者患病无法治疗时接受的药品身体受到伤害的，

或者受试者接受了酬金的。

第二节医药刑事责任

一、医药刑事责任的定义

医药刑事责任是指药品监督管理部门的工作人员、医疗机构的工作人员及药品的生产、经营

者违反了药事法律、法规，严重地侵犯了国家的药品监管秩序或者公民的身体健康，构成犯

罪时承担的法律后果。

二、医药刑事责任的犯罪构成

犯罪构成包括以下四个要件；犯罪客体、犯罪的客观方面、犯罪主体和犯罪的主观方面。

（一）犯罪客体

指受我国刑法保护而为犯罪行为所侵害的社会关系，包括医药管理制度，国有财产或者劳动

群众集体所有的财产权，公民私人的财产所有权，公民的人身权利等等。

医药监管制度和规

则，是医药监管法律规定和国家机关正常活动制度规范的，并因此构成医药监管秩序，它属

于国家机关正常活动秩序的组成部分。

如欣弗事件中的犯罪客体是使用由安徽华源生物药业

有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）而受害患者的人身权利以及国家药品

监管秩序。

（二）犯罪的客观方面

亦称犯罪的客观要件，是指刑法规定的构成犯罪在客观活动方面所必须具备的条件。

根据这

些条件是否为犯罪构成所必需，可以分为两类：

这一类是必要要件，它包括危害行为、危害

结果、以及危害行为与危害结果之间的因果关系。

每一个犯罪构成都必须具备这些因素，否

则犯罪不能成立。

第二类是选择要件，它包括犯罪的时间、地点、方法等，这些要件并不是

每一个犯罪构成都必须具备的，只是对于那些法律上有特别规定的犯罪，才是构成犯罪的必

要要件。

其一，医药刑事犯罪的危害行为是为刑法所禁止的危害社会的行为，行为人严重违

反医药监管法律进而触犯刑法的行为。

其二，医药刑事犯罪的危害后果是指危害社会的行为

对我国刑法所保护的社会关系所造成的损害，包括严重侵害医药市场秩序和监管秩序，现实

或可能危机人们用药和用药安全和人体健康，或者国家机关正常活动秩序等等。

其三，这种

危害行为和危害结果必须存在因果关系。

如原国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和

平受贿罪一案犯罪的客观方面为从2002年9月到2004年9月两年时间里，郝和平利用负责

医疗器械产品审批的职务之便，先后收受现金、汽车、高尔夫俱乐部会员卡等总价值超过

100万元人民币的商业贿赂。

（三）犯罪主体

具有刑事责任能力的实施医药犯罪行为的自然人和单位。

有以下4种：

一是医药监管相对人；

二是药监工作人员；三是药品监督管理部门；四是药检机构及其工作人员。

（四）犯罪主观方面

亦称犯罪主观要件或者罪过，是指行为人对自己的危害社会的行为及其危害社会的结果所持

的故意或者过失的心理态度。

人在实施犯罪时的心理状态是十分复杂的，概括起来有故意和

过失这两种基本形式，以及犯罪目的和犯罪动机这两种心理要素。

如曾多次上了国家药监局

《违法药品广告公告汇总》的“气血固本口服液”（深圳长寿药业产品）目前仍在广州部分药

店销售，有的药店还设有专家咨询热线推销该药。

销售“气血固本口服液”（深圳长寿药业

产品）就构成了非法经营罪。

其中，犯罪主观方面就是深圳长寿药业的直接故意。

三、医药刑事责任的种类和执法程序

（一）种类

跟据我国现行刑法的规定，我国的刑罚分为主刑和附加刑。

主刑包括：

管制、拘役、有期徒

刑、无期徒刑和死刑。

附加刑分为：

罚金、剥夺政治权利、没收财产，对犯罪的外国人可以

适用驱逐出境。

（二）执法程序

药品监督管理部门在查处医药违法案件的过程中，发现涉嫌刑事犯罪的，因自己没有侦查、

公诉、审判等办理刑事案件的职权，故必须移送公安机关处理。

公安机关接到药监部门移送

的涉嫌医药刑事犯罪案件后，对接受移送的案件依法进行审查，认为有犯罪事实，需要追究

刑事责任的，依法决定立案；反之则不予立案。

药监部门接到公安机关不予立案的通知书后，

认为所移送的案件符合《刑法》规定，够上诉标准，可以提请公安机关复议、或者建议检察

院立案监督。

按照《刑事诉讼法》的规定，一般刑事案件诉讼程序为立案,侦查,审理,判决,执行。

刑事

诉讼中的立案是指公安、司法机关对材料依照各自的管辖范围进行审查，以确定有无犯罪事

实存在和是否需要追究刑事责任，并决定是否进行侦查和提交审判的诉讼活动。

侦查行为是

指侦查机关在办理案件过程中，依照法律规定进行的各种专门调查工作。

人民检察院对犯罪

事实进行核查，确认查清的向人民法院提起公诉。

人民法院对公诉材料做出判决。

判决是人

民法院对被告人是否犯罪、犯有何罪是否应当处以刑罚以及处以何种刑罚等问题所做出的处

理结论。

最后，由人民法院执行判决。

医药刑事责任的执法程序可由下表表示：

移送

图2-1医药刑事责任的执法程序

四、医药领域相关的刑事责任

从《药品管理法》第九章法律责任的条款看，共有12条与刑事责任有关，它们分别是第七

十三条、七十四条、七十五条、七十七条、八十二条、八十七条、九十条、九十一条、九十

二条、九十四条、九十七条、九十九条。

其罪名和犯罪构成如下表：

罪刑法律依据主要犯罪构成

《药品管理法》条数《刑法》条数其它法律依据客体客观

方面主体主观方面

非法经营罪73252

231国家药品经营许可管理制度，扰乱药品经营市场秩序行为人无《药品经营许可证》而

进购、出售药品，且情节严重的行为一般主体，任何单位和个人没有《药品经营许可证》

而经营药品的，都可以成为本罪的犯罪主体故意

生产、销售假药罪48、74、141、149、150国家药品生产、经营管理制度和人民生命健康

权利生产、销售“足以严重危害人体健康”的假药一般主体，既可以是自然人，也可以是

单位。

只要行为人生产、销售假药，都可以成为本罪的主体直接故意和间接故意

生产、销售劣药罪49、75142、149、150国家药品生产、经营管理制度和人民生命健康权

利违反药品管理