03年包装材料验证方案 005.docx
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03年包装材料验证方案005
包装材料验证方案、报告
文件编号：
BD/YZ010—2006
医用器材厂
医用器材厂
文件编号
BD/YZ010—2006
文件标题
包装材料验证方案
共8页第1页
1.验证的目的
目的在于评价包装系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量低劣影响产品的质量。
2.验证日期：
年月日
3.验证依据：
EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》、本厂《工艺文件》。
4.验证人员：
陈银芳、张亚芳、陈燕、阳义奇
5.人员分工：
：
负责本次验证的组织、指导及实施工作。
：
负责质量检测工作。
：
负责验证的总结，出具验证报告。
：
负责验证的实施。
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证
6.3单包装抗老化性能验证
6.4外包装（纸箱）抗压强度验证
6.5内、外包装的标签、标识符合性验证
6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证
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文件标题
包装材料验证方案
共8页第2页
7.与产品直接接触的包装条件设置
7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度：
18—28℃
7.1.2湿度：
45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度：
150—250℃
7.2.2封口速度：
3.5米/分
7.2.3热封压力：
2.4Kg/㎝2
8.包装完整性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备
在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用。
8.1.2试验方法
8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于Φ90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。
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包装材料验证方案
共8页第3页
8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判供试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格。
8.2单包装封口的阻菌性验证
8.2.1包装粘合封口的完整性及阻菌采用对液体的不透性来测试
8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：
单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器。
8.2.2.1测试溶液的制备
取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。
8.2.2.3试验方法：
按排列分组编号，把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证
8.2.3.1测试溶液的制备：
取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
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包装材料验证方案
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8.2.3.2测试样品的制备：
将实验样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。
8.2.3.3试验发放
把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证
8.3.1参数设置：
温度设置：
-10℃～70℃
实验设备：
电冰箱（恒温箱）；
作用时间：
12～72小时
8.3.2试验方法
8.3.2.1取试验样品10只按下列条件进行温度和作用设置；
温度：
-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃
时间：
12、24、36、48、60
8.3.2.2将电冰箱（恒温箱）调至所需的温度，稳定后，把样品自由悬挂在老化箱中，每个试样之间距离不得小于5㎜。
试样与箱壁之间的距离不得小于7㎜。
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8.3.2.3试样放入电冰箱（恒温箱）后，即开始计算时间，到达规定的老化时间后，立即取出试样。
8.3.2.4将试样在常温下，把试样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。
8.4外包装纸箱的抗压强度验证
8.4.1外包装纸箱的验证项目：
空箱承压强度；
耐冲击强度；
8.4.2试验方法
8.4.2.1样品制备
随机抽取外包装箱5只，待用。
8.4.2.2试验参数设置
空箱承压强度：
100kg—240kg；
耐冲击强度：
自由跌落高度H≥2.5m；跌落次数：
不少于5次。
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8.4.2.3检验方法
包装箱抗压试验：
将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；
H
P=K×G（————－1）×9.8
h
式中：
P——抗压力值，N
K——劣变系数
G——包装重量，kg
H——堆积高度，m
h——箱高，m
包装箱耐冲击强度：
在装载条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无散漏。
8.5外包装标签、标识符合性验证
8.5.1检验方法
8.5.1.1样品准备
取外包装箱5只，以目力观察检验。
8.5.2检验要求
8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；
8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；
8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；
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8.5.2.4符合相关标准要求；
8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
8.6.1试验方法
8.6.1.1样品制备
取试验所需低压包装袋10只，在无菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200—220℃，、封口速度为3.5米/分、热封压力为2.4kg/㎝2条件下，粘合封口待用。
8.6.2灭菌参数设置
灭菌温度：
50～54℃；
灭菌湿度：
30～80%RH；
EO剂量：
800g/m3；
真空压力：
-15Kpa；
作用时间：
8h；
8.6.3试验方法
将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。
8.6.4试验结果
8.6.4.1灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破裂现象。
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8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内，在37℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证明EO气体能透过包装袋。
9.最终批准
验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结果编制方案审核签表。
方案起草人/日期
批准人/日期
方案审核会签人
签字：
日期：
质管部长
签字：
日期：
设备部长
签字：
日期：
检验员
签字：
日期：
灭菌人员
签字：
日期：
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1.验证的目的
目的在于评价包装系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量低劣影响产品的质量。
2.验证日期年月日
3.验证依据：
EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》、本厂《工艺文件》
4.验证人员：
5.试验记录
5.1单包装初始污染菌验证
5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
5.1.2用无菌操作技术将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后在37℃±1℃的恒温箱内，培养48小时，每组平皿的平均菌落数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu
5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证
5.2.1试验仪器：
单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器
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包装材料验证报告
共3页第2页
5.2.2试验溶液：
取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂、5%丙基醇、94.7%水配制成试验溶液
5.2.3把试验样品切开，将开口部分折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，持续15分钟，封口处无溶液渗透
5.3装裁灭菌后，单包装封口验证
用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。
5.4单包装粘合封口后的抗老化性验证
5.4.1取10支样品按下列条件进行，温度和作用设置。
温度
-10℃
40℃
50℃
60℃
70℃
时间（h）
12
24
36
48
60
5.4.2达到规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续15分钟，无渗透现象。
5.5外包装抗压强度验证
空箱承压强度，耐冲击强度达到规定要求。
5.6外包装标签、标识符合性验证
对照图纸，符合图纸设计要求。
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包装材料验证报告
共3页第3页
5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
5.7.1取10个低压小包装，在无菌条件下，将10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作。
5.7.2包装完好无损，无破裂现象。
5.7.3将菌片取出，放入培养基中，37℃培养7天，无菌生长，证明EO透过小包装达到灭菌效果。
6.通过上述试验，包装材料完整性，密封性达到标准要求。
验证：
日期：
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批准：
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