03年包装材料验证方案 005.docx

1、03年包装材料验证方案 005包装材料验证方案、报告文件编号：BD/YZ 0102006医用器材厂医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 1 页1. 验证的目的目的在于评价包装系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量低劣影响产品的质量。2. 验证日期： 年 月 日3. 验证依据：EN8681医疗器械灭菌包装、ISO116071最终灭菌医疗器械的包装、本厂工艺文件。4. 验证人员：陈银芳、张亚芳、陈燕、阳义奇5. 人员分工： ：负责本次验证的组织、指导及实施工作。：负责质量检测工作。：负责验证的总结，出具验证报告。：负责

2、验证的实施。6. 包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装抗老化性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内、外包装的标签、标识符合性验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 2 页7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18287.1.2湿度：4565%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：1502507.2.2封口速度：3.5米/分7.2.3热封压力：2.4Kg/28.包装完整性验证方法8.1单包装初始污

3、染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹1202，然后放在试管内充分振荡待用。8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于90的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45的营养琼脂培养基约15ml混匀，待凝固后，在37+1的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 3 页8.1.2.2每组平皿平均菌数应10cfu，则判供试品合格，若10cfu，则判供试品不合格。8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装

4、粘合封口的完整性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器。8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。8.2.2.3试验方法：按排列分组编号，把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证8.2.

5、3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 4 页8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。8.2.3.3试验发放 把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入15滴测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证8.3.1参数设置： 温度设置：-1070 实验设备

6、：电冰箱（恒温箱）； 作用时间：1272小时8.3.2试验方法8.3.2.1取试验样品10只按下列条件进行温度和作用设置； 温度：-10、40、50、60、70 时间：12、24、36、48、608.3.2.2将电冰箱（恒温箱）调至所需的温度，稳定后，把样品自由悬挂在老化箱中，每个试样之间距离不得小于5。试样与箱壁之间的距离不得小于7。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 5 页8.3.2.3试样放入电冰箱（恒温箱）后，即开始计算时间，到达规定的老化时间后，立即取出试样。8.3.2.4将试样在常温下，把试样品从中间切开取出内装物，然后将开口

7、部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。8.4外包装纸箱的抗压强度验证8.4.1外包装纸箱的验证项目： 空箱承压强度； 耐冲击强度；8.4.2试验方法8.4.2.1样品制备 随机抽取外包装箱5只，待用。8.4.2.2试验参数设置 空箱承压强度：100kg240kg； 耐冲击强度：自由跌落高度H2.5m；跌落次数：不少于5次。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 6 页8.4.2.3检验方法 包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果； HP=KG

8、（ 1）9.8 h式中：P抗压力值，NK劣变系数G包装重量，kgH堆积高度，mh箱高，m 包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无散漏。8.5外包装标签、标识符合性验证8.5.1检验方法8.5.1.1样品准备取外包装箱5只，以目力观察检验。8.5.2检验要求8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 7 页8.5.2.4符合相关标准要求；8.6

9、环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证8.6.1试验方法8.6.1.1样品制备 取试验所需低压包装袋10只，在无菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200220，、封口速度为3.5米/分、热封压力为2.4kg/2条件下，粘合封口待用。8.6.2灭菌参数设置灭菌温度：5054；灭菌湿度：3080%RH；EO剂量：800g/m3；真空压力：-15Kpa；作用时间：8h；8.6.3试验方法将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。8.6.4试验结果8.6.4.1灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破裂现象。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 01

10、02006文 件 标 题包装材料验证方案共8页 第 8 页8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内，在37的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证明EO气体能透过包装袋。9.最终批准验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结果编制方案审核签表。方案起草人/日期批准人/日期方案审核会签人签字：日期：质管部长签字：日期：设备部长签字：日期：检验员签字：日期：灭菌人员签字：日期：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证报告共3页 第 1 页1. 验证的目的目的在于评价包装系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不

11、会因包装材料质量低劣影响产品的质量。2. 验证日期 年 月 日3. 验证依据：EN8681医疗器械灭菌包装ISO116071最终灭菌医疗器械的包装、本厂工艺文件4. 验证人员： 5. 试验记录5.1单包装初始污染菌验证5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。5.1.2用无菌操作技术将供试液置于90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后在371的恒温箱内，培养48小时，每组平皿的平均菌落数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均10cfu5

12、.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证5.2.1试验仪器：单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证报告共3页 第 2 页5.2.2试验溶液：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂、5%丙基醇、94.7%水配制成试验溶液5.2.3把试验样品切开，将开口部分折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入15滴测试溶液，持续15分钟，封口处无溶液渗透5.3装裁灭菌后，单包装封口验证用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。5.4单包装粘合封口后的抗老化性验证5.4.1取10支样品按下列条件进行，温度和作用设置。温度-104050

13、6070时间（h）12243648605.4.2达到规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入15滴测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续15分钟，无渗透现象。5.5外包装抗压强度验证 空箱承压强度，耐冲击强度达到规定要求。5.6外包装标签、标识符合性验证 对照图纸，符合图纸设计要求。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0102006文 件 标 题包装材料验证报告共3页 第 3 页5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证5.7.1取10个低压小包装，在无菌条件下，将10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作。5.7.2包装完好无损，无破裂现象。5.7.3将菌片取出，放入培养基中，37培养7天，无菌生长，证明EO透过小包装达到灭菌效果。6.通过上述试验，包装材料完整性，密封性达到标准要求。验证： 日期：审核： 日期：批准： 日期：