药品GMP自检文件记录汇编按部门.docx

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药品GMP自检文件记录汇编按部门

ABC药品有限公司

药品GMP销售部记录汇编

GMP自检工作管理程序

文件名：

GMP自检工作管理程序

文件编号：

制定人：

制定日期：

分发份数：

　份

审核人：

审核日期：

颁发部门：

GMP办

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：

1　目的：

建立一个GMP自检工作管理程序

2　范围：

适用于所有品种的生产自检

3　责任人：

质量部负责人、生产部负责人、车间主任及相关检查员

4　内容：

4.1　生产自检的是指对药品生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行审查。

4.2　药品生产自检小组由企业领导组织生产、质量部负责人及熟悉自检程序和GMP知识的有关人员参加，自检时，本部门负责人应回避。

4.2.1　各部门职责

4.2.1.1　经理职责:

经理的重视和支持是做好自检工作的关键,其主要职责有:

1）批准自检计划（ZJ-SR-001-00）；

2）任命自检小组组长，并给与授权；

3）对自检工作中出现的争议，进行仲裁；

4）对自检工作所需要的资源与保证。

如资金、人员等。

4.2.1.2　质量部经理职责：

负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果。

4.2.1.3　质监科（QA）职责：

负责自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。

4.2.1.4　自检组组长职责：

具体负责自检活动，提交自检报告。

4.2.1.5　自检小组成员职责：

1）服从自检小组组长的领导，支持自检小组组长开展工作；

2）在自检小组组长指导下分工编制自检工作文件；

3）完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；

4）收集、分析有关自检证据，进行组内交流；

5）编写不符合项报告，参与编制自检报告；

6）参加纠正整改措施的跟踪验证；

7）管理有关的各种文件、记录。

4.2.1.6　被检查部门职责：

在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。

4.3　自检的范围

1）药品生产企业各级人员及组织机构；

2）厂房、设施；

3）设备、计量；

4）卫生；

5）物料；

6）生产管理；

7）质量管理；

8）文件；

9）验证；

10）销售与退货；

11）投诉与不良反应；

12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实。

4.4　药品生产自检至少应每年定期组织人员进行或特殊情况下进行。

特殊情况包括：

更新工艺过程；更新设备；设备大修后；停机半月后；严重质量事故或隐患排除后。

4.5　药品生产自检应有相应记录及报告（ZJ-SR-002-00、ZJ-SR-003-00），内容包括：

自检部门、检查日期、检查人员、自检结果与GMP要求偏离情况，负责整改部门，预定纠正日期，实际纠正日期。

4.6　自检工作结束后，自查报告应归档，至少保存5年。

自检计划

计划自检时间

地　　　　点

检查部门

自检小组成员

自检项目

条款　

内　　　　　　　容

条款

内　　　　　　　　容

制表人：

　　　　　　　　　　　　　　批准人：

GMP自检记录人员机构

条款

检查内容

自查结果及整改意见

人员、机构

0301

中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

0302

是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应专业知识

0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

0501

生产管理和质量管理的部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

0502

生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。

0601

从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

0604

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

0605

从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

0606

从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

0701

从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。

6401

是否建立文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。

6402

分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

6501

文件的制定是否符合规定。

GMP自检记录生产设备部

条款

检查内容

自查结果及整改意见

生产设备部

0801

中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

0901

厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制等操作间。

0902

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001

厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1104

厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1105

净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202

中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1601

直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施、人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。

2302

净制、切制、炮制炙等操作见是否有相应通风、除尘、除烟、排湿、降温等措施。

2304

筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

2305

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。

3104

是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。

条款

检查内容

自查结果及整改意见

3201

与中药材、中药饮片直接接触的设备表面、工具、容器表面是否易清洗或消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

3207

毒性药材等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

3601

生产设备是否有明显的状态标志。

3602

生产设备是否定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

3701

生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

4801

企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度并由专人负责。

4904

是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001

生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物是否及时处理。

5201

从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。

其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分开洗涤、整理，并避免交叉污染

5402

进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

5701

是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制订验证方案，并组织实施。

5704

生产过程中关键工序是否设备验证和工艺验证。

5801

生产一定周期后是否进行再验证。

条款

检查内容

自查结果及整改意见

5901

验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001

验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

6601

是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

6602

生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

6603

中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

6701

产品是否进行物料平衡检查。

物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理。

6801

是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。

批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802

批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。

批生产记录填写错误时，是否按规定更改。

批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

6901

中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

7001

生产前是否确认无上次生产遗留物。

7003

不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。

7009

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

7015

中药材经净选后是否直接接触地面。

7016

毒性药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

7017

拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。

条款

检查内容

自查结果及整改意见

7018

不同的中药材不得在一起洗涤。

炮制后的中药饮片不可露天干燥。

7021

中药材的浸润是否做到药透水尽。

7022

中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。

合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

7301

中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。

清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。

GMP自检记录供应部

条款

检查内容

自查结果及整改意见

供应部

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205

储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802

原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放

390