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026麸炒苍术

麸炒苍术

工艺规程

安徽药知源中药饮片有限公司

目录

1、产品名称和产品代码

2、产品剂型、规格

3、产品概述

4、生产依据及炮制方法

5、生产工艺流程图

6、操作过程和工艺条件

7、质量监控

8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程

9、工艺卫生要求

10、设备一览表及主要设备生产能力

11、技术安全及劳动保护

12、劳动组织和岗位定员

13、原辅料、包材消耗定额

14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理

15、物料平衡

16、成品收率

17、变更历史

标准管理规程

文件标题：

麸炒苍术工艺规程

文件编号

TS-21-026

版本号

01

页数

15

制订人

2015年月日

制订部门

质量部

部门审核人

2015年月日

颁发部门

质量部

质量部审核人

2015年月日

批准人

2015年月日

生效日期

2015年月日

分发至生产部、质量部、生产车间。

目的:

建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。

范围:

麸炒苍术炮制加工过程。

责任者：

生产部、质量部。

内容：

1.产品名称和产品代码

1.1产品名称:

麸炒苍术

1.2汉语拼音：

fuchaocangzhu

1.3产品代码：

CP1026

2.产品剂型、规格

2.1产品剂型：

中药饮片

2.2产品规格：

统

2.3包装规格：

1kg/袋*20袋*袋。

3.产品概述

3.1来源：

本品为菊科植物茅苍术Atractylodeslancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

3.2产地：

江苏

3.3性状：

茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。

表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。

质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。

气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。

表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。

质较疏松，断面散有黄棕色油室。

香气较淡，味辛、苦。

麸炒苍术:

本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。

有焦香气。

3.4【性味与归经】辛、苦，温。

归脾、胃、肝经。

3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。

用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

3.6【用法与用量】3～9g。

3.7【贮藏】置阴凉干燥处。

3.8复验期：

暂定两年。

4生产依据和炮制方法

4.1生产依据：

《中国药典》2010年版一部P15、炮制通则附录P20

4.2炮制方法

苍术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

麸炒苍术取苍术，照麸炒法炒至表面深黄色。

每100kg苍术，用麸皮10kg。

5.麸炒苍术产品工艺流程及环境区域划分示意图

监控监控

监控

监控

监控

监控

检验

监控

监控

监控

6生产工艺操作要求、技术参数和生产过程控制点

6.1原药材（苍术）称量复核

6.1.1生产部经理提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字，净选工序班长接收。

6.1.2净选工序班长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和净选岗位操作工一起到原药材库领料。

6.1.3仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由挑选岗位操作工逐袋将物料放于秤上，仓库保管员称量、净选工序班长复核，称量出所领数量，原药材（苍术）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。

6.2净制工序

6.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程（SOP-09-101）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与领料单一致，检查无误后，取原药材（苍术）除去杂质，大小分开。

6.2.2把净制处理合格的苍术放入周转箱，经质监员检验合格后，转入洗润处理区（未经质监员检验验收，不准进入洗润处理区）。

6.2.3净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。

6.2.4净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，组长签字。

净制处理后的苍术，未经质监员检验验收，不准进入洗润区。

6.3洗润工序

6.3.1洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程（SOP-09-102）在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将大小分档的苍术放入浸泡池中浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致，经质检员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。

6.3.2洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药池、润药池），填写清场记录表和生产批次记录。

6.3.3洗润软化职工在苍术浸润工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，洗润处理后的苍术，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。

6.4切制工序

6.4.1切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程（SOP-09-103），切药机标准操作规程（SOP-05-105）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，首先取少量苍术（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。

切制质量标准为：

片型：

不规则类圆形或条形厚片，厚度：

2mm－4mm，要求片型板正、光滑、无连刀。

6.4.2切制的苍术不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后分别转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。

6.4.3切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。

6.4.4切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。

6.5干燥工序

6.5.1干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程（SOP-09-104），热风循环烘箱标准操作规程（SOP-05-106）进行操作，在质监员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的苍术，用烘干机进行干燥。

干燥温度：

60-70℃，厚度：

20-25mm，干燥时间：

3-4小时。

6.5.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（苍术）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

6.5.3严格控制干燥温度，防止苍术干燥温度过高造成过火等质量事故。

6.5.4干燥后苍术含水分标准为≤11%。

水分含量由质监员请化验室检验。

6.5.5干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

6.5.6干燥品（苍术）放晾后，放入专用周转箱中，转入炒制作业区。

6.5.7干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。

6.5.8干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，未经质监员检验验收，不准进入炒制作业区。

6.6炒制和筛选工序

6.6.1严格按照炒制岗位操作规程（SOP-09-106），炒药机标准操作规程（SOP-05-108）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后，启动炒药机，炒锅转速：

23转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，用文火烧至待其冒烟时，投入苍术，不断滚动翻炒，温度：

文火（80-120℃），时间：

30～35分钟，炒至苍术表面深黄色，散有多数棕褐色油室。

有焦香气，取出。

用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。

升温时间：

20分钟。

辅料用量：

每苍术100kg，用麸皮10kg。

6.6.2水份标准：

不超过≤10%。

6.6.3把合格的麸炒苍术放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛处理区（未经质检员检验验收，不准进入过筛处理区）。

6.6.4炒制岗职工清理干净生产工具、作业场地及设备（炒药机），填写清场记录表和批生产记录。

6.6.5炒制岗职工在麸炒苍术炒制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。

炒制处理的麸炒苍术，未经质检员检验验收，不准进入包装处理区。

6.7包装工序

6.7.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。

6.7.2包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对牛皮纸袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

6.7.3内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

6.7.4有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。

装袋过程中，质监员和组长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。

6.7.5根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

6.7.6包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。

6.7.7包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

6.7.8包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

6.8成品检验：

化验室按成品取样标准操作程序对成品进行取样、检验。

6.9入库：

将检验合格的成品登记品名、批号、生产日期、数量，缴入成品库。

7.产品质量监控点，项目及频次。

工序

质量控

制点

项目

标准

频次

备

料

苍术

真伪、优劣、原药材质检报告

2010年版

《中国药典》

每批一次

净选

苍术

除去杂质

2010年版

《中国药典》

2次/小时

洗润

苍术

洗净，浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致

2010年版

《中国药典》

随时/班

切制

苍术

1、切制操作规程

2、切制质量标准为：

片型：

不规则类圆形或条形厚片，厚度：

2mm－4mm

3、异形片，碎片不超过5%。

2010年版

《中国药典》

2次/小时

干燥

苍术

干燥温度：

60-70℃，厚度：

20-25mm，干燥时间：

3-4小时。

含水分标准≤11%

2010年版

《中国药典》

20分钟一次

炒制

麸炒苍术

按规定标准炒制表面深黄色，散有多数棕褐色油室。

有焦香气每苍术100Kg，用麸皮10Kg。

2010年版

《中国药典》

1次/锅

包装

在包装品

（麸炒苍术）

称重包装

质量标准

随时/班

牛皮纸袋

数量

生产指令

每批一次

标签

数量

生产指令

每批一次

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

随时/班

编织袋

数量、装袋单、印刷内容

内控标准

每批一次

8.质量标准、检验标准操作规程和取样操作规

序号

品名

质量标准编号

检验规程编号

1

苍术（原料）

TS-31-023

TS-41-023

2

麸炒苍术（半成品）

TS-34-027

TS-44--027

3

麸炒苍术（成品）

TS-35--027

TS-45--027

4

麦麸

TS-32--002

TS-42--002

5

牛皮纸袋

TS-33-001

TS-43-001

6

编织袋

TS-33-002

TS-43-002

7

饮用水

TS-32-010

TS-42-010

8

物料取样操作规程

编号：

SOP-10-101-QC

9

成品、半成品取样操作规程

编号：

SOP-10-102-QC

9.工艺卫生要求

9.1厂房的卫生要求

9.1.1厂房墙面、地面、顶棚等内表面应光滑，无裂缝，易于清洁，不易脱落，无长霉。

厂房应有防止昆虫和动物进入的设施。

9.1.2车间内应设有专用衣鞋更换处。

9.1.3洗药间应具有畅通的排水系统，地坪有一定倾斜，保证地面无积水。

9.1.4炒药间应有良好的通风、除尘、除烟、降温、除湿等设施。

9.1.5整理车间应安装捕尘等设施。

9.2设备、工具、容器的卫生要求

9.2.1工作台表面应平整，不易产生脱落物，不与中药材发生化学发应，不吸附中药材。

9.2.2与中药饮片直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗，不易产生脱落物，不与中药材发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

9.2.3盛器用前用后要冲洗，无残留物。

暂存药汁的盛器要加盖。

9.2.4运输车辆必须每次清扫干净，并有防雨设备。

9.3操作人员的卫生要求

9.3.1每年进行一次健康体检，凡经医生检验患有传染性疾病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药物工序的操作。

9.3.2生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用物品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。

9.4工作服（鞋、帽）的要求

9.4.1毒性车间与一般生产区的工作服（鞋）不得混穿。

9.4.2质量管理人员进入生产区须换专用工作服（鞋）。

9.4.3工作服（鞋、帽）要经常清洗，保持卫生。

10.设备一览表及主要设备生产能力

序号

设备名称

规格/型号

设备编号

数量

单机日生产能力

操作间位置

1

楚怀玉多功能切药机

QYJ67-32

CG-QZ-03

1

1800kg

切制间

2

烘干机

6CH-25

CG-GZ-01

1

3500kg

干燥间

3

炒药机

CY-4

CG-CY-01

1

2500kg

炒药间

4

振动筛药机

BSYD70-120

CG-SY-01

1

2000kg

干燥间

11.技术安全及劳动保护

11.1技术安全

11.1.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

11.1.2试生产时，生产、质量部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责麸炒苍术加全过程操作，并对监控点进行核对。

11.1.3生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

11.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

11.1.5各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内严禁烟火。

11.1.6电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

11.1.7加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

11.1.8禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。

发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

11.1.9新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。

11.1.10生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

11.1.11更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。

11.1.12检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：

汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

11.2劳动保护

11.2.1严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。

11.2.2岗位操作人员每年体检一次。

11.2.3按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

11.2.4按不同工种，及时发放劳动保护用品。

11.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

12.劳动组织和岗位定员

岗　　　位

定　员（人/班）

总经理

1

生产部

经理

1

统计员

1

核算员

1

设备部

主管

1

电工和维修工

1

仓储部

主管

1

仓管员

1

生

产

车

间

车间主任

1

统计、核算员

1

净选

2

洗润

2

切制

2

干燥

2

炒制

2

内包装

2

外包装

2

清洁工

1

质量部

经理

1

厂质监员

1

车间质监员

1

化验室主任

1

检验员

1

13.原辅料、包材消耗定额

13.1原辅料消耗定额（按100kg计算）

产品名称

原辅料名称

规格

单位

用量

损耗率

麸炒苍术

苍术

统

kg

100

20%

麦麸

---

kg

10

100%

13.2包装材料消耗定额（按100kg计算）（1kg/袋*20袋规格）

产品名称

包装材料名称

包装规格（mm）

单位

用量

苍术

牛皮纸袋

140*70*365（小）

个

100

内标签合格证

100*70

张

100

外标签合格证

115*94

张

5

编织袋

640*335*290（大）

个

5（每袋20kg装）

14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理

14.1动力消耗定额

序号

项目

消耗定额

1

电

待考查

2

水

待考查

14.2综合利用与三废处理

14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

14.2.4对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。

15.物料平衡

15.1计算及其平衡限度

项　目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净　制

×100%

95%≤限度≤100%

干　燥

×100%

95%≤限度≤100%

炒制

×100%

95%≤限度≤100%

过筛

×100%

95%≤限度≤100%

包　装

×100%

95%≤限度≤100%

总物料

平衡

×

100%

95%≤限度≤100%

包材、标签物料平衡

×

100%

100%

15.2物料平衡数据处理

15.2.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间主任、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。

15.2.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。

16.成品收率

（麸炒苍术）成品收率＝　　　　　×100%≥83%

17.变更历史

文件变更记录

变更描述

版本号

生效日期

变更原因、依据及内容

01

2015年月日

新建