026麸炒苍术.docx

1、026麸炒苍术麸炒苍术 工 艺 规 程 安徽药知源中药饮片有限公司 目 录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图 6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、技术安全及劳动保护12、劳动组织和岗位定员13、原辅料、包材消耗定额 14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理15、物料平衡16、成品收率17、变更历史标准管理规程文件标题：麸炒苍术工艺规程文件编号TS-21-026版本号01页数15制订人2015年 月 日制订部门质量部部门审核人2015年 月

2、 日颁发部门质量部质量部审核人2015年 月 日批准人2015年 月 日生效日期2015年 月 日分发至生产部、质量部、生产车间。目的: 建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。范围: 麸炒苍术炮制加工过程。责任者：生产部、质量部。内容：1.产品名称和产品代码1.1产品名称:麸炒苍术1.2汉语拼音：fuchaocangzhu 1.3产品代码：CP10262.产品剂型、规格2.1产品剂型：中药饮片2.2产品规格：统2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋。3.产品概述3.1来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylod

3、es chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。3.2产地：江苏3.3性状：茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长310cm，直径12cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长49cm，直径14cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。麸炒苍术:本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气。3.4

4、【性味与归经】辛、苦，温。归脾、胃、肝经。3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。3.6【用法与用量】39g。3.7【贮藏】置阴凉干燥处。3.8复验期：暂定两年。4 生产依据和炮制方法4.1 生产依据：中国药典2010年版一部P15、炮制通则附录P204.2 炮制方法 苍术 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 麸炒苍术 取苍术，照麸炒法炒至表面深黄色。 每100kg苍术，用麸皮10kg。 5.麸炒苍术产品工艺流程及环境区域划分示意图 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 监 控 监控 监

5、 控 6 生产工艺操作要求、技术参数和生产过程控制点6.1原药材（苍术）称量复核6.1.1生产部经理提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字，净选工序班长接收。6.1.2净选工序班长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和净选岗位操作工一起到原药材库领料。6.1.3仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由挑选岗位操作工逐袋将物料放于秤上，仓库保管员称量、净选工序班长复核，称量出所领数量，原药材（苍术）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。6.2净制

6、工序6.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程（SOP-09-101）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与领料单一致，检查无误后，取原药材（苍术）除去杂质，大小分开。6.2.2把净制处理合格的苍术放入周转箱，经质监员检验合格后，转入洗润处理区（未经质监员检验验收，不准进入洗润处理区）。6.2.3净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。6.2.4净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，组长签字。净制处理后的苍术，未经质监员检验验收，不准进入洗润区。6.3洗润工序6.3.1洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程（SOP-09-102）在质检员监督下，逐箱核

7、对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将大小分档的苍术放入浸泡池中浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致，经质检员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。6.3.2洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药池、润药池），填写清场记录表和生产批次记录。6.3.3洗润软化职工在苍术浸润工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，洗润处理后的苍术，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。6.4切制工序 6.4.1切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程(SOP-09-103)，切药机标准操作规程（SOP-05-105）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品

8、递交单一致，检查无误后，首先取少量苍术（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：不规则类圆形或条形厚片，厚度：2mm4mm，要求片型板正、光滑、无连刀。6.4.2切制的苍术不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后分别转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。6.4.3切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。6.4.4切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。6.5干燥工序6.5.1干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程(SOP-09-104)，热风循环烘箱标准操作规程(SOP-0

9、5-106)进行操作，在质监员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的苍术，用烘干机进行干燥。干燥温度：60-70，厚度：20-25mm，干燥时间：3-4小时。6.5.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（苍术）的干燥均匀性，并记录干燥温度。6.5.3严格控制干燥温度，防止苍术干燥温度过高造成过火等质量事故。6.5.4干燥后苍术含水分标准为11%。水分含量由质监员请化验室检验。6.5.5干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。6.5.6干燥品（苍术）放晾后，放入专用周转箱中，转入炒制作业区。6.5.7干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录

10、。6.5.8干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，未经质监员检验验收，不准进入炒制作业区。6.6炒制和筛选工序6.6.1严格按照炒制岗位操作规程(SOP-09-106)，炒药机标准操作规程(SOP-05-108)进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后，启动炒药机，炒锅转速：23转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，用文火烧至待其冒烟时，投入苍术，不断滚动翻炒，温度：文火（80-120），时间：3035分钟，炒至苍术表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气，取出。用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。升温时间：20分钟。辅料用量：每苍术1

11、00kg，用麸皮10kg。6.6.2水份标准：不超过10%。6.6.3把合格的麸炒苍术放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛处理区（未经质检员检验验收，不准进入过筛处理区）。6.6.4炒制岗职工清理干净生产工具、作业场地及设备（炒药机），填写清场记录表和批生产记录。6.6.5炒制岗职工在麸炒苍术炒制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。炒制处理的麸炒苍术，未经质检员检验验收，不准进入包装处理区。6.7包装工序6.7.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。6.7.2包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，

12、校正衡器），对牛皮纸袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。6.7.3内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。6.7.4有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，质监员和组长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。6.7.5根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。6.7.6包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。6.7.7包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。6.7.8包

13、装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。6.8成品检验：化验室按成品取样标准操作程序对成品进行取样、检验。6.9入库：将检验合格的成品登记品名、批号、生产日期、数量，缴入成品库。7. 产品质量监控点，项目及频次。工序质量控制点项 目标准频次备料苍术真伪、优劣、原药材质检报告2010年版中国药典每批一次净选苍术除去杂质2010年版中国药典2次/小时洗润苍术洗净，浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致2010年版中国药典随时/班切制苍术1、切制操作规程2、切制质量标准为：片型：不规则

14、类圆形或条形厚片，厚度：2mm4mm3、异形片，碎片不超过5%。2010年版中国药典2次/小时干燥苍术干燥温度：60-70，厚度：20-25mm，干燥时间：3-4小时。含水分标准11%2010年版中国药典20分钟一次炒制麸炒苍术按规定标准炒制表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气每苍术100Kg，用麸皮10Kg。2010年版中国药典1次/锅包 装在包装品（麸炒苍术）称重包装质量标准随时/班牛皮纸袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时/班编织袋数量、装袋单、印刷内容内控标准每批一次8.质量标准、检验标准操作规程和取样操作规序号品名质量标准编号检验规

15、程编号1苍术（原料）TS-31-023TS-41-0232麸炒苍术（半成品）TS-34-027TS-44-0273麸炒苍术（成品）TS-35-027TS-45-0274麦麸TS-32-002TS-42-0025牛皮纸袋TS-33-001TS-43-0016编织袋TS-33-002TS-43-0027饮用水TS-32-010TS-42-0108物料取样操作规程编号：SOP-10-101-QC9 成品、半成品取样操作规程编号：SOP-10-102-QC9.工艺卫生要求9.1 厂房的卫生要求9.1.1 厂房墙面、地面、顶棚等内表面应光滑，无裂缝，易于清洁，不易脱落，无长霉。厂房应有防止昆虫和动物进入

16、的设施。9.1.2 车间内应设有专用衣鞋更换处。9.1.3 洗药间应具有畅通的排水系统，地坪有一定倾斜，保证地面无积水。9.1.4 炒药间应有良好的通风、除尘、除烟、降温、除湿等设施。9.1.5 整理车间应安装捕尘等设施。9.2 设备、工具、容器的卫生要求9.2.1 工作台表面应平整，不易产生脱落物，不与中药材发生化学发应，不吸附中药材。9.2.2 与中药饮片直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗，不易产生脱落物，不与中药材发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。9.2.3 盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的盛器要加盖。9.2.4 运输车辆必须每次清扫干净，并有防雨设备。9.3 操作人员的

17、卫生要求9.3.1 每年进行一次健康体检，凡经医生检验患有传染性疾病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药物工序的操作。9.3.2 生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用物品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。9.4 工作服（鞋、帽）的要求9.4.1 毒性车间与一般生产区的工作服（鞋）不得混穿。9.4.2 质量管理人员进入生产区须换专用工作服（鞋）。9.4.3 工作服（鞋、帽）要经常清洗，保持卫生。10. 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格/型号设备编号数量单机日生产能力操作间位置1楚怀玉多功能切药机QYJ67-32CG-QZ-0311800kg切制间2烘干机

18、6CH-25CG-GZ-0113500kg 干燥间3炒药机CY-4CG-CY-0112500kg炒药间4振动筛药机BSYD70-120CG-SY-0112000kg干燥间11.技术安全及劳动保护11.1技术安全11.1.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。11.1.2试生产时，生产、质量部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责麸炒苍术加全过程操作，并对监控点进行核对。11.1.3生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。11.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可

19、使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。11.1.5各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。11.1.6电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。11.1.7加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。11.1.8禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。11.1.9新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。11.1.10生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格

20、报告的成品不准出厂。11.1.11更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。11.1.12检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。11.2劳动保护11.2.1严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。11.2.2岗位操作人员每年体检一次。11.2.3按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。11.2.4按不同工种，及时发放劳动保护用品。11.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。12.劳动组

21、织和岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1统计员1核算员1设备部主管1电工和维修工1仓储部主管1仓管员1生产车间车间主任1统计、核算员1净选2洗润2切制2干燥2炒制2内包装2外包装2清洁工1质量部经理1厂质监员1车间质监员1化验室主任1检验员113.原辅料、包材消耗定额13.1原辅料消耗定额(按100kg计算)产品名称原辅料名称规格单位用 量损耗率 麸炒苍术苍术统kg10020%麦麸-kg10100%13.2包装材料消耗定额(按100kg计算)(1kg/袋*20袋规格)产品名称包装材料名称包装规格（mm)单位用 量苍术牛皮纸袋140*70*365(小）个100内标签合格证100*70张

22、100外标签合格证115*94张5编织袋640*335*290（大）个5（每袋20kg装）14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额序 号项 目消 耗 定 额1电待考查2水待考查14.2综合利用与三废处理14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。14.2.4对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。15.物料平衡15.1计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净制100%95%限度100%干燥 100%95%限度100%炒 制 100%95%限度100%过 筛100%95%限度100%包装100%95%限度100%总物料平 衡 100%95%限度100%包材、标签物料平衡 100%100%15.2物料平衡数据处理15.2.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间主任、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。15.2.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写生产过程偏差处理记录，按生产过程偏差处理规程进行处理。16.成品收率（麸炒苍术）成品收率 100%83%17. 变更历史文件变更记录变更描述版本号生效日期变更原因、依据及内容01 2015年 月 日新建