临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料.docx

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临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料

临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料

1.医疗机构相关资料

（1）《医疗机构执业许可证》复印件；

（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验

的需求情况以及实验室运行的预测分析；

2.实验室检查申报表

附表1临床PCR实验室基本情况登记表

附表2临床PCR实验室检验项目登记表

附表3临床PCR实验室负责人登记表

附表4临床PCR实验室工作人员一览表

附表5临床PCR仪器设备登记表

3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录

附表6程序性文件登记表

附表7SOP文件登记表

附表8管理制度登记表

附表9记录登记表

4.组织机构框图（附件1）

5.实验室平面图（附件2）

6.检验报告样单样张

附表1临床PCR实验室基本情况登记表

单位名称

地址

邮政编码

法人代表姓名

联系电话

传真

分管院长姓名

实验室名称

实验室负责人

联系电话

手机：

电话

E-mail

实验室总人数

名

初级职称人数人

占%

中级职称人数人人

占%

副高级职称人数人

占%

高级职称人数人

占%

附表2临床PCR实验室检验项目登记表

序号

项目

方法学原理

分析仪器

试剂厂家

校准品

厂家

SOP文件

室内质控

室间质评

实验室间比对

编码

名称

仪器名

型号

厂家

附表3临床实验室负责人登记表

姓名

性别

出生年月

职务

专职/兼职

职称

学历

毕业时间

毕业专业

工作年限

现从事专业

从事本专业年限

何时担任实验室负责人

工作简历：

继续教育经历：

相关培训（省级以上卫生行政部门所组织）：

科研课题及著作、论文发表：

附表4PCR实验室工作人员一览表

序号

姓名

性别

出生年月

职务/职称

学历

毕业院校

所学专业

毕业时间

工作年限

培训合格证书编号

本专业

工作年限

填表说明：

所学专业包括检验专业、医疗专业、其他医疗卫生专业、其他非医疗卫生专业

附表5仪器设备登记表

序号

仪器名称

生产厂家及型号

注册或批准号

购置年月

备注

附表6临床PCR实验室程序性文件登记表

序号

文件名称

文件编号

文件

制定时间

文件

实施时间

备注

附表7临床PCR实验室SOP文件登记表

序号

文件名称

文件编号

文件

制定时间

文件

实施时间

备注

附表8临床PCR实验室管理制度登记表

序号

制度名称

编写时间

实施时间

备注

附表9临床PCR实验室记录登记表

序号

记录名称

记录起始时间

备注

附件1临床实验室组织机构图

附件2临床实验室平面图