临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料.docx

1、临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料 1.医疗机构相关资料（1）医疗机构执业许可证复印件；（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；2.实验室检查申报表附表1 临床PCR实验室基本情况登记表附表2 临床PCR实验室检验项目登记表附表3 临床PCR实验室负责人登记表附表4 临床PCR实验室工作人员一览表附表5 临床PCR仪器设备登记表3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录附表6 程序性文件登记表附表7 SOP文件登记表附表8 管理制度登记表附表9 记录登记表4

2、.组织机构框图（附件1）5.实验室平面图（附件2）6.检验报告样单样张附表1 临床PCR实验室基本情况登记表单位名称地址邮政编码法人代表姓名联系电话传真分管院长姓名实验室名称实验室负责人联系电话手机： 电话E-mail实验室总人数名初级职称人数 人占 %中级职称人数 人 人占 % 副高级职称人数 人占 %高级职称人数 人占 %附表2 临床PCR实验室检验项目登记表序号项目方法学原理分析仪器试剂厂家校准品厂家SOP文件室内质控室间质评实验室间比对编码名称仪器名型号厂家附表3 临床实验室负责人登记表姓名性别出生年月职务专职/兼职职称学历毕业时间毕业专业工作年限现从事专业从事本专业年限何时担任实验室

3、负责人工作简历：继续教育经历：相关培训（省级以上卫生行政部门所组织）：科研课题及著作、论文发表：附表4 PCR实验室工作人员一览表 序号姓名性别出生年月职务/职称学历毕业院校所学专业毕业时间工作年限培训合格证书编号本专业工作年限填表说明：所学专业包括检验专业、医疗专业、其他医疗卫生专业、其他非医疗卫生专业附表5 仪器设备登记表 序号仪器名称生产厂家及型号注册或批准号购置年月备注附表6 临床PCR实验室程序性文件登记表序号文件名称文件编号文件制定时间文件实施时间备注附表7 临床PCR实验室SOP文件登记表序号文件名称文件编号文件制定时间文件实施时间备注附表8 临床PCR实验室管理制度登记表序号制度名称编写时间实施时间备注附表9 临床PCR实验室记录登记表序号记录名称记录起始时间备注附件1 临床实验室组织机构图附件2 临床实验室平面图