AKTA色谱纯化系统验证方案.docx
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AKTA色谱纯化系统验证方案
ÄKTAPilot凝胶色谱纯化系统验证方案
起草、审核、批准：
职责
部门
职位
姓名
签名
日期
起草
生产部
质量管理部
审核
生产部
生产部
采购物流部
质量管理部
批准
-----
验证小组成员：
-----
部门
职务
姓名
组长
生产部
副组长
生产部
质量管理部
生产部
组员
生产部
生产部
质量管理部
质量管理部
质量管理部
1.概述
1.1.设备简介
●ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统是为生产而设计的全自动高效液相层析系统。
该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。
ÄKTApilot色谱纯化系统符合药物开发中I-III期临床试验，以及试生产和正式生产的所有GLP和cGMP 的要求。
●设备编号：
PG-1001
●存放地点：
原液生产车间纯化室
（二）
●工作原理
ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统纯化样品是基于塔板分离的理论，通过装填色谱填料的色谱柱来达到将样品混合物中不同性质成份分离的目的。
●主要性能参数
INdEX140/500有效装柱容积
0~8000ml
BPG140/950有效装柱容积
0~15000ml
系统泵流速
4～800ml/min
进样泵流速
4～400ml/min
操作压力
0～2MPa
pH范围
0～14
电导范围
0～999.9mS/cm
溶剂兼容性
通常使用的层析溶剂
梯度范围
0～100％
工作温度
40℃
系统体积
750mm×540mm×900mm（宽×深×高）
重量
122kg
1.2.ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统示意图
2.验证目的：
由于ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统是下游纯化生产过程分离甲肝蛋白的重要设备，所以对色谱纯化系统的维护及保养是保证该设备能正常运行使用必不可少的一部分。
为保证该设备在安装后通过调试即能投入正常使用，并在今后的操作，维修，清洗过程中有完善的技术文件支持，因此应及时对该设备进行安装确认，以使该设备的安装过程符合GMP规定和安全要求，安装确认将针对以下项目进行。
3.验证范围
●ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统安装确认。
●ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统运行确认。
4.验证标准
4.1.安装确认判断标准
●色谱仪主机外观完好，色谱柱外观完好无破损，各配件齐全。
●资料和文件齐全，符合GMP要求。
●标准操作SOP制定。
4.2.运行确认判断标准
●控制系统：
操作软件正常运行，控制电脑与存储器连接正常，控制电脑与色谱仪主机连接正常。
●电器性能：
色谱仪主机面板信号灯正常响应，各检测器正常响应。
●样品泵：
运行平稳。
●进样泵：
运行平稳。
●液体流路：
连接线路正确，无液体泄漏现象。
●系统警报功能：
正常报警并可暂停设备。
●观察功能：
设定值时执行Watch功能。
●混合检测器基线：
波动范围小于规定值。
●通信和电源切断操作：
设备响应。
5.验证人员及职责
5.1.验证小组
5.1.1.组长
负责协调组织、监督、指导验证工作。
5.1.2.组员
负责验证实施。
5.2.质量管理部
5.2.1.QA
负责验证方案的审核；
负责验证报告的编制、审核；
负责检测仪表（器）的计量及校准；
负责现场取样，环境监测及验证过程的监督指导。
5.2.2.QC
负责样品的检验。
5.3.生产部
负责验证方案的起草、审核；
提供本部门验证所需的物品及设备。
5.4.工程维修部
负责验证设备维修的技术支持；
负责设备的安装确认及公用工程的确认；
负责提供验证所需的动力、纯化水、注射用水、纯蒸汽等方面的支持；
负责设备的运行确认。
5.5.物流采购部
负责在原辅料、包装材料等方面的支持。
5.6.人员表
序号
姓名
职位
主要工作
1
刘昊智
设备工程师
协助组织、指导、监督验证
2
刘毅
工艺助理工程师
起草验证方案、实施验证
3
程超
生产技术工
验证物品准备
4
易艺
生产技术工
协助验证物品准备
5
刘春玲
质检助理工程师
样品检验
6
邝丽珍
QC技术员
样品检验
7
李大兵
维修工程师
设备技术保障
8
周平华
QA
协助起草验证编制方案、报告；
协助组织、指导、监督验证；
验证样品的取样，送检。
6.验证计划进度
序号
计划时间
主要工作
1
2
3
4
5
7.操作标准
生产操作程序文件目录
序号
文件名
文件编号
1
甲型肝炎病毒灭活疫苗工艺规程
2
验证管理程序
3
设备验证管理程序
4
ÄKTAPilot凝胶色谱纯化系统标准操作程序
5
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
6
洁净区沉降菌检测标准操作程序
7
洁净区浮游菌监测标准操作程序
8
JK24空调系统验证报告
9
注射用水系统验证报告
8.安装确认
8.1.相关文件确认
序号
文件名称
确认内容与标准
1
产品出厂装箱单
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
2
产品合格证书
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
3
ÄKTAClub数据光盘
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
4
UNICORN控制软件光盘
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
5
出厂FAT文件
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
6
操作说明书
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
7
外购品装箱单
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
8.2.公用系统安装确认
序号
名称
确认内容与标准
1
电源
220V25A
2
注射用水
开启阀门，管道无泄漏
8.3.控制电脑安装确认
8.3.1.控制电脑安装方法
●根据电脑安装说明书的要求，分别将控制电脑的各个部件连接起来。
8.3.2.控制电脑安装确认方法
●接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。
在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。
8.3.3.可接受标准
确认项目
可接受标准
控制电脑电源供电
控制电脑可根据本机指令正常接电启动。
显示器电源供电
显示器可正常开机显示操作界面。
键盘连接
键盘反映灵敏。
鼠标连接
鼠标反应灵敏
8.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认
8.4.1.CU-950安装安装方法
●打开设备主机后盖、将CU-950存储器安装于指定位置的插槽内，数据线连接存储器与控制电脑相连接。
8.4.2.可接受标准
确认项目
可接受标准
外观
无外观损坏。
安装
已安装。
8.5.UNICORN数据存储器安装确认
8.5.1.UNICORN数据存储器安装方法
●连接完成后，打开控制电脑主机，使用安装光盘，安装“CU-950USB驱动程序”。
安装完毕后重启电脑。
8.5.2.UNICORN数据存储器确认方法
●检查存储器电源指示灯、电脑指示灯、系统指示灯是否点亮。
●在控制电脑上，检查“任务管理器”中“进程”栏中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序运行。
8.5.3.可接受标准
确认项目
可接受标准
外观
无损坏
安装
已安装
制造商
AmershamBiosciences
型号
CU-950
控制模式
USB或Advanced
电源指示灯
已亮
电脑指示灯
已亮
系统指示灯
已亮
CU-950USB驱动
已安装
Oci.exe进程
运行
P950_drv.exe进程
运行
8.6.UNICORN色谱控制软件安装确认
8.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法
●将UNICORN色谱控制软件安装光盘放入电脑光驱中，按照提示方法将控制软件安装至控制电脑中。
●将图谱打印系统连接至控制电脑，并安装驱动程序。
8.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法
●在控制电脑操作界面上，双击“UNICORN”图标，查看版本号，检查四项子目录是否启动正常。
8.6.3.可接受标准
确认项目
可接受标准
PC操作系统
WindowsXPandServicePack1以上
图谱打印系统
以与PC连接并安装
UNICORN版本
V5.01
UNICORN目录
各子目录文件夹齐全
确认项目
可接受标准
UNICORN运行
点击图标后正常运行
8.7.设备主件确认
8.7.1.设备主件确认方法
●打开设备后盖，对照设备说明书，逐一检查各设备主件的型号。
8.7.2.可接收标准
确认项目
可接受标准
主泵型号
P-900
复合检测器型号
UPC-900
样品泵型号
P-960
混合池型号
M-925
空气感应器型号
Air912N
8.8.设备管道连接配件确认
8.8.1.设备管道连接配件确认方法
●根据设备配件清单，逐一核对配件的型号、数量。
8.8.2.可接收标准
确认项目
可接受标准
UnionM6fem.
5个
O-ring3×1
20个
ConnectorTC-5/16
2个
TCGasket25/6.5mm
50个
TubeS3Cpl
5根
TubeS7Cpl
10根
TubeS8Cpl
10根
ShortColumnHolder
20个
8.9.常规系统确认
8.9.1.系统代码及序列号确认
8.9.1.1系统代码及序列号确认方法
●在设备主机的后盖板右下角的标示处，核对系统代码、系统序列号是否于厂方提供的设备文件资料所示一致。
8.9.1.2可接收标准
确认项目
可接受标准
系统代码
18－1170－63
系统序列号
01194330
8.9.2.系统测试确认
8.9.2.1系统测试方法
●分别启动设备主机电源，控制电脑电源，检查设备主件面板上的绿色指示灯是否由闪烁状态变为持续状态。
8.9.2.2可接受标准
确认项目
可接受标准
系统测试
YES
8.9.3.设备组件安装确认
8.9.3.1设备组件安装确认方法
●按照厂方提供的设备说明书，打开设备主件的后盖，逐一确认各组件是否齐全并安装完成。
8.9.3.2可接受标准
确认项目
可接受标准
主泵P-900
已安装
复合检测器UPC-900
已安装
样品泵P-960
已安装
空气感应器Air912N
已安装
混合池M-925
已安装
A、B阀门开关
已安装
进样阀
已安装
柱位选择阀门（顶）
已安装
柱位选择阀门（底）
已安装
确认项目
可接受标准
出口阀
已安装
缓冲液选择阀门
已安装
液体流路选择阀门
已安装
限流阀
已安装
8.9.4.设备组件连接确认
8.9.4.1设备组件连接确认方法
●打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
●双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运
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