AKTA色谱纯化系统验证方案.docx

1、AKTA色谱纯化系统验证方案KTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部批 准-验证小组成员：-部 门职 务姓 名组 长生产部副组长生产部质量管理部生产部组 员生产部生产部质量管理部质量管理部质量管理部1.概述1.1.设备简介KTA pilot凝胶色谱纯化系统是为生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。KTA pilot色谱纯化系统符合药物开发中I-III期临床试验，以及试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。设备编

2、号：PG-1001存放地点：原液生产车间纯化室（二）工作原理KTA pilot凝胶色谱纯化系统纯化样品是基于塔板分离的理论，通过装填色谱填料的色谱柱来达到将样品混合物中不同性质成份分离的目的。主要性能参数INdEX 140/500 有效装柱容积08000 mlBPG 140/950 有效装柱容积015000 ml系统泵流速4800 ml/min进样泵流速4400 ml/min操作压力02 MPapH范围014电导范围0999.9 mS/cm溶剂兼容性通常使用的层析溶剂梯度范围0100工作温度40 系统体积750 mm540 mm900 mm(宽深高)重量122 kg1.2.KTA pilot凝

3、胶色谱纯化系统示意图2.验证目的：由于KTA pilot凝胶色谱纯化系统是下游纯化生产过程分离甲肝蛋白的重要设备，所以对色谱纯化系统的维护及保养是保证该设备能正常运行使用必不可少的一部分。为保证该设备在安装后通过调试即能投入正常使用，并在今后的操作，维修，清洗过程中有完善的技术文件支持，因此应及时对该设备进行安装确认，以使该设备的安装过程符合GMP规定和安全要求，安装确认将针对以下项目进行。3.验证范围KTA pilot凝胶色谱纯化系统安装确认。KTA pilot凝胶色谱纯化系统运行确认。4.验证标准4.1.安装确认判断标准色谱仪主机外观完好，色谱柱外观完好无破损，各配件齐全。资料和文件齐全，

4、符合GMP要求。标准操作SOP制定。4.2.运行确认判断标准控制系统：操作软件正常运行，控制电脑与存储器连接正常，控制电脑与色谱仪主机连接正常。电器性能：色谱仪主机面板信号灯正常响应，各检测器正常响应。样品泵：运行平稳。进样泵：运行平稳。液体流路：连接线路正确，无液体泄漏现象。系统警报功能：正常报警并可暂停设备。观察功能：设定值时执行Watch功能。混合检测器基线：波动范围小于规定值。通信和电源切断操作：设备响应。5.验证人员及职责5.1.验证小组5.1.1.组长负责协调组织、监督、指导验证工作。5.1.2.组员负责验证实施。5.2.质量管理部5.2.1.QA负责验证方案的审核；负责验证报告的

5、编制、审核；负责检测仪表（器）的计量及校准；负责现场取样，环境监测及验证过程的监督指导。5.2.2.QC负责样品的检验。5.3.生产部负责验证方案的起草、审核；提供本部门验证所需的物品及设备。5.4.工程维修部负责验证设备维修的技术支持；负责设备的安装确认及公用工程的确认；负责提供验证所需的动力、纯化水、注射用水、纯蒸汽等方面的支持；负责设备的运行确认。5.5.物流采购部负责在原辅料、包装材料等方面的支持。5.6.人员表序号姓名职位主要工作1刘昊智设备工程师协助组织、指导、监督验证2刘毅工艺助理工程师起草验证方案、实施验证3程超生产技术工验证物品准备4易艺生产技术工协助验证物品准备5刘春玲质检

6、助理工程师样品检验6邝丽珍QC技术员样品检验7李大兵维修工程师设备技术保障8周平华QA协助起草验证编制方案、报告；协助组织、指导、监督验证；验证样品的取样，送检。6.验证计划进度序号计划时间主要工作123457.操作标准生产操作程序文件目录序号文件名文件编号1甲型肝炎病毒灭活疫苗工艺规程2验证管理程序3设备验证管理程序4KTA Pilot凝胶色谱纯化系统标准操作程序5洁净区尘埃粒子监测标准操作程序6洁净区沉降菌检测标准操作程序7洁净区浮游菌监测标准操作程序8JK24空调系统验证报告9注射用水系统验证报告8.安装确认8.1.相关文件确认序号文件名称确认内容与标准1产品出厂装箱单文件内容详细、完备

7、；原件已经归于档案室2产品合格证书文件内容详细、完备；原件已经归于档案室3KTA Club数据光盘文件内容详细、完备；原件已经归于档案室4UNICORN 控制软件光盘文件内容详细、完备；原件已经归于档案室5出厂FAT文件文件内容详细、完备；原件已经归于档案室6操作说明书文件内容详细、完备；原件已经归于档案室7外购品装箱单文件内容详细、完备；原件已经归于档案室8.2.公用系统安装确认序号名称确认内容与标准1电源220V 25A2注射用水开启阀门，管道无泄漏8.3.控制电脑安装确认8.3.1.控制电脑安装方法根据电脑安装说明书的要求，分别将控制电脑的各个部件连接起来。8.3.2.控制电脑安装确认方

8、法接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。8.3.3.可接受标准确认项目可接受标准控制电脑电源供电控制电脑可根据本机指令正常接电启动。显示器电源供电显示器可正常开机显示操作界面。键盘连接键盘反映灵敏。鼠标连接鼠标反应灵敏8.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认8.4.1.CU-950安装安装方法打开设备主机后盖、将CU-950存储器安装于指定位置的插槽内，数据线连接存储器与控制电脑相连接。8.4.2.可接受标准确认项目可接受标准外观无外观损坏。安装已安装。8.5.UNICORN数据存

9、储器安装确认8.5.1.UNICORN数据存储器安装方法连接完成后，打开控制电脑主机，使用安装光盘，安装“CU-950 USB驱动程序”。安装完毕后重启电脑。8.5.2.UNICORN数据存储器确认方法检查存储器电源指示灯、电脑指示灯、系统指示灯是否点亮。在控制电脑上，检查“任务管理器”中“进程”栏中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序运行。8.5.3.可接受标准确认项目可接受标准外观无损坏安装已安装制造商Amersham Biosciences型号CU-950控制模式USB或Advanced电源指示灯已亮电脑指示灯已亮系统指示灯已亮CU-950 USB驱动已安装Oci.

10、exe进程运行P950_drv.exe进程运行8.6.UNICORN色谱控制软件安装确认8.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法将UNICORN色谱控制软件安装光盘放入电脑光驱中，按照提示方法将控制软件安装至控制电脑中。将图谱打印系统连接至控制电脑，并安装驱动程序。8.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法在控制电脑操作界面上，双击“UNICORN”图标，查看版本号，检查四项子目录是否启动正常。8.6.3.可接受标准确认项目可接受标准PC操作系统Windows XP and Service Pack1以上图谱打印系统以与PC连接并安装UNICORN版本V5.01UNICORN目录

11、各子目录文件夹齐全确认项目可接受标准UNICORN运行点击图标后正常运行8.7.设备主件确认8.7.1.设备主件确认方法打开设备后盖，对照设备说明书，逐一检查各设备主件的型号。8.7.2.可接收标准确认项目可接受标准主泵型号P-900复合检测器型号UPC-900样品泵型号P-960混合池型号M-925空气感应器型号Air912N8.8.设备管道连接配件确认8.8.1.设备管道连接配件确认方法根据设备配件清单，逐一核对配件的型号、数量。8.8.2.可接收标准确认项目可接受标准Union M6 fem.5个O-ring 3120个Connector TC-5/162个TC Gasket 25/6.

12、5mm50个Tube S3 Cpl5根Tube S7 Cpl10根Tube S8 Cpl10根Short Column Holder20个8.9.常规系统确认8.9.1.系统代码及序列号确认8.9.1.1系统代码及序列号确认方法在设备主机的后盖板右下角的标示处，核对系统代码、系统序列号是否于厂方提供的设备文件资料所示一致。8.9.1.2可接收标准确认项目可接受标准系统代码18117063系统序列号011943308.9.2.系统测试确认8.9.2.1系统测试方法分别启动设备主机电源，控制电脑电源，检查设备主件面板上的绿色指示灯是否由闪烁状态变为持续状态。8.9.2.2可接受标准确认项目可接受标

13、准系统测试YES8.9.3.设备组件安装确认8.9.3.1设备组件安装确认方法按照厂方提供的设备说明书，打开设备主件的后盖，逐一确认各组件是否齐全并安装完成。8.9.3.2可接受标准确认项目可接受标准主泵P-900已安装复合检测器UPC-900已安装样品泵P-960已安装空气感应器Air912N已安装混合池M-925已安装A、B阀门开关已安装进样阀已安装柱位选择阀门（顶）已安装柱位选择阀门（底）已安装确认项目可接受标准出口阀已安装缓冲液选择阀门已安装液体流路选择阀门已安装限流阀已安装8.9.4.设备组件连接确认8.9.4.1设备组件连接确认方法打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运