GB-SOP-YZ-011_HM8000连续式划膜仪验证方案.doc

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*****有限公司

文件编号

GB-SOP-YZ-011

版本

A/0

页码

12/12

HM8000连续式划膜仪验证方案

发布日期

**

更新日期

**

1.概述：

HM8000连续式划膜仪是输送带式划膜仪，特别适合对粘贴在片式胶板（衬板）上的NC膜或其他材料进行连续式划线，仪器标准配置两台步进泵，根据需要，可以配备多至四台，仪器的传送速度和划线浓度完全由软件控制，可随意设定调节，操作简单，速度快，效率高。

设备信息：

设备编号

SC-***

设备型号

HM8000

安装位置

喷膜室

工作电源

220V/50HZ，5A

电源消耗功率

350W

划线长度

31cm

划线浓度

0.1-2.0ul/cm

最小划线间距

3mm

泵容量

500ul

速度

50-250mm/s

生产厂家

上海金标生物科技有限公司

2.目的：

本文件规定了HM8000连续式划膜仪（设备编号：

SC-***）验证程序及可接受标准。

本文件的执行将证明HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗满足***有限公司对该设备的要求。

3.范围：

本文件为HM8000连续式划膜仪（设备编号：

SC-***）的验证方案，描述了按照确认方案对HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗等基本情况的确认程序及可接受标准。

4.验证人员及职责：

小组成员

姓名

部门

职务

职责

组长

质管部

经理

审核验证方案及报告；组织验证方案实施

组员

研发部

经理

评估验证方案有效性；验证过程中提供技术支持

组员

生产部

设备管理员

起草验证方案并实施验证；准备验证所需物料

组员

生产部

工艺员

组员

质管部

QC检验员

取样；检验；

配合实施整个验证工作；总结验证报告

组员

质管部

QA监督员

5.安装确认

本方案将对HM8000连续式划膜仪的所有安装情况、关键步骤及参数予以记录。

本验证方案主要包括对以下项目的确认：

设备拆箱检查

设备铭牌及组件尺寸的检查

设备电源连接情况和外部动力供应情况

设备主要配件检查

设备各部件连接情况检查

相关文件的建立

5.1设备拆箱检查

确认设备外包装是否完整，是否有破损现象。

箱内物品是否与装箱单一致，无缺损。

检测

程序

检查内容

数量

可接受标准

检查结果

√

×

备注

开箱

检查

包装箱外观

－

完整无损

设备主体外观

－

高精度步进泵

2台

数量一致

且无损坏

检查人/日期：

复核人/日期：

5.2检查并确认随机文件及设备文件是否完整

检测程序

文件名称

文件编号

存放

地点

可接受标准

检查结果

√

×

备注

随机文件

设备说明书

SC-017

生产部

齐全

完整

无损坏

配件清单

产品合格证

电气原理图

设备文件

标准操作

规程

GB-SOP-SB-040-A/0

质管部

检查人/日期：

复核人/日期：

5.3检查并确认设备铭牌

检测

程序

检查项目

铭牌标识

可接受标准

检查结果

√

×

备注

设备

铭牌

出厂编号

铭牌标示详细

字迹清晰可辨

出厂日期

电源

功率

检查人/日期：

复核人/日期：

5.4检查并确认电源连接情况、配件是否完整、各部件的连接情况、清洁、参数。

检测

程序

检查内容

检测项目

可接受标准

检查结果

√

×

备注

逐一

检查

电源连接情况

220V/50Hz

符合要求

组件是否完整

-

完整

各部件的连接情况

-

完好

初始清洁

-

符合要求

参数

喷液速度、单位喷液量

可调

桌面稳定性

-

稳定、平整

检查人/日期：

复核人/日期：

5.5安装确认结论

评价人/日期：

审核人/日期：

6.运行确认

6.1空载运行

检查内容

可接受标准

检查结果

√

×

备注

开机前检查

步进泵管路连接正常，

设备符合现场电源要求

启动电源

操作面板启动

空运转10分钟

运转平稳、皮带转动正常

面板操作加液、清洗、回流等

达到相应的操作目的

设备运行中

运行正常、无振动、无异常声音

操作人/日期：

复核人/日期：

6.2运行确认结论

评价人/日期：

审核人/日期：

7.性能确认

7.1目的：

验证划膜仪在负载的情况下，对单位喷液量（即划线浓度）和划线速度能否达到生产要求的限度内，并确定是否具有重现性、可靠性。

7.2反应线和质控线单位喷液量确认

根据厂家推荐的运行参数，反应线和质控线均选择单位喷液量0.5μl/cm、0.8μl/cm、1.0μl/cm、1.2μl/cm、1.5μl/cm对HM8000连续式划膜仪进行性能确认。

7.2.1合格标准：

0.5μl/cm±10%、0.8μl/cm±10%、1.0μl/cm±10%、1.2μl/cm±10%、

1.5μl/cm±10%

7.2.2测试工具：

直尺、电子天平（计量有效期）

7.2.3测试方法

（1）运行划膜仪，正常运行1分钟后开始，开始进行验证。

（2）设定划膜仪的单位喷液量。

（3）取2个EP管，向其中加入一定量的纯化水，将管路放入EP管中，使步进泵和管路中充满纯化水，然后用电子天平称量EP管重量，记为M1。

（4）使用贴好NC膜的PVC胶板进行划线，划线结束后，依然使步进泵和管路中充满纯化水，然后用电子天平称量EP管重量，记为M2。

（5）用直尺测量划线的实际长度，做好相应的记录。

（5）依据纯化水密度1mg/μl，计算实际单位喷液量=（划线前EP管重量-划线后EP管重量）/划线的实际长度。

（6）按照生产要求，反应线和质控线同时进行验证，每项进行3次，记录数据。

表1：

反应线参数验证数据

验证

项目

试验

次数

划线长度

mm

M1

mg

M2

mg

实际单位喷液量

μl/mm

合格

与否

0.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

0.8μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.0μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.2μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

结果与讨论

备注

检测人/日期：

复核人/日期：

表2：

质控线参数验证数据

验证

项目

试验

次数

划线长度

mm

M1

mg

M2

mg

实际单位喷液量

μl/mm

合格

与否

0.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

0.8μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.0μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.2μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

结果与讨论

备注

检测人/日期：

复核人/日期：

7.3划线速度确认

根据厂家推荐的运行参数，选择划线速度50mm/s、60mm/s、70mm/s、80mm/s、90mm/s，选择单位喷液量确认试验中相对适宜的喷液量范围参数，对HM8000连续式划膜仪进行划线效果的性能确认。

7.3.1合格标准：

观察划线笔直平滑、粗细均匀、无断点。

7.3.2测试方法

（1）运行划膜仪，正常运行1分钟后开始，开始进行验证。

（2）设定划膜仪的喷液速度，设定划膜仪的单位喷液量，设定划线长度300mm，使用包被稀释液在贴好NC膜的PVC胶板上划线。

（3）划线结束后观察划线质量。

（4）依据合格标准判断合格与否，每项验证3次，记录结果于下表。

速度

单位

喷液量次数

50mm/s

60mm/s

70mm/s

80mm/s

90mm/s

0.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

0.8μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.0μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.2μl/cm

第一次

第二次

第三次

1.5μl/cm

第一次

第二次

第三次

结果与讨论

备注：

表3：

划线速度确认

检测人/日期：

复核人/日期：

7.4性能确认结论

评价人/日期：

审核人/日期：

8.包被干燥时间验证

使用贴好NC膜的大板3张，依据上述验证参数对大板进行划线。

（1）C线：

用浓度为1.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体划线；

（2）T线：

用浓度为0.6mg/ml的α-HCG抗体划线；

将每张包被好的大板裁切成3份再放入湿度≤30%RH、温度35℃-40℃的环境中恒温干燥，干燥时间依据下表干燥后取出，使用检验合格胶体金垫组装成试剂条后交由质管部检验。

表4：

包被干燥时间验证数据

干燥时间/h

项目

2

3

4

板号

1号

2号

3号

1号

2号

3号

1号

2号

3号

干燥温度/℃

最低检测限

阴性特异性

阳性特异性

检测标准

GB-STP-02-002

结论

备注

检测人/日期：

复核人/日期：

9.清洗验证

9.1清洗步骤

（1）用纯化水冲洗10遍。

（2）注入0.1N的氢氧化钠溶液，放置10分钟。

（3）用纯化水冲洗10遍。

（4）注入0.1N的盐酸溶液，放置10分钟。

（5）用纯化水冲洗10遍。

9.2验证方法

9.2.1酸碱残留验证结果

取清洁最后一次冲洗的清洗液,加甲基红指示液1滴，应不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液1滴，应不得显蓝色。

9.2.2包被检测验证

用最后清洗液对正常大板进行包被，依照正常生产工序进行生产将成品用阳性检测物进行检测，结果应不显色。

9.3清洗验证结论

评价人/日期：

审核人/日期：

10.异常情况报告处理

验证过程应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。

11.结论和建议

验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书，确认验证周期。

对验证结果评审应包括：

（1）验证试验是否有遗漏？

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

（3）验证记录是否完整？

（4）验证试验结果是否符合要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

12.再验证

应确定设备的再验证周期；

当遇下列情况应进行再验证：

（1）设备大修后；

（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

（3）工艺参数改变时；

13.参考文件

《验证管理制度》GB-SMP-YZ-001

《设备验证管理制度》GB-SMP-YZ-004

《HM8000连续式划膜仪使用说明书》

14.附件清单

编号

文件

附件1

《HM8000连续式划膜仪使用说明书》

附件2

HM8000连续式划膜仪标准操作规程

附件3

合格证

附件4

配件清单

附件5

异常情况记录