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质量保证能力证书

篇一：

产品认证工厂质量保证能力要求

产品认证工厂质量保证能力要求

（CQC/PD018-201X）

1.引言

本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。

本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。

若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。

2.定义

2.1申请人

申请产品认证注册的组织。

2.2持证人

持有产品认证证书的组织。

注：

取证前称为申请人，取证后称为持证人。

2.3生产者（制造商）

实施质量体系，控制认证产品生产的组织。

2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所

指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。

3总则

生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。

对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。

当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。

4质量体系

4.1职责和资源

4.1.1职责

生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。

质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。

不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；

c）及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；

d）负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；

e）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

f）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；

认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。

4.1.2资源

生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。

4.2文件和记录

4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。

质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.

4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。

这些控制应确保：

a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

4.2.3生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

生产者至少应保存下述记录：

●采购物资检验/验证记录

●例行检验记录

●选定型式试验记录

●检验和测试设备校准记录

●检验和测试设备功能检查记录

●顾客投诉及纠正措施记录

●对不合格品采取措施的记录

●内部质量审核记录

●标志使用情况的记录

质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。

4.3采购和进货检验

4.3.1供应商的控制

生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

4.3.2关键元器件和材料的检验/验证

生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商完成。

当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求.

生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。

4.4生产过程控制和过程检验

4.4.1生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。

4.4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的要求。

4.4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

4.4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

4.4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。

4.5例行检验和确认检验

生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品（来自:

WwW.:

质量保证能力证书）满足规定的要求。

检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。

并应保存检验记录。

具体的例行检验和确认检验要求应满足《自愿性产品认证特殊要求》的规定。

例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。

确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。

4.6.检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并与所要求的检验、试验能力一致。

检验和试验的仪器设备应有操作规程。

4.6.1校准和检定

用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。

校准或检定应溯源至国家或国际基准。

对

自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。

设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。

4.6.2运行检查

对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。

当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。

必要时,应对这些产品重新进行检测。

应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。

运行检查结果及采取的调整等措施应记录。

4.7不合格品的控制

生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。

经返修、返工后的产品应重新检测。

对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。

4.8内部质量审核

生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。

对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。

对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

4.9认证产品的一致性

生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商，材质生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。

4.10.包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

篇二：

供方质量保证能力评审及报告

评审组长/日期审核/日期批准/日期

篇三：

质量保证能力要求（CNCA-00C-005）

编号：

CNCA-00C-005

强制性产品认证实施规则

工厂质量保证能力要求

201X-01-02发布201X-09-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

-1-

0.引言··5

1.适用范围··5

2.术语和定义··5

2.1认证技术负责人··5

2.2认证产品一致性（产品一致性）·5

2.3例行检验··6

2.4确认检验··6

2.5关键件定期确认检验··6

2.6功能检查··6

3.工厂质量保证能力要求··6

3.1职责和资源··7

3.2文件和记录··8

3.3采购和关键件控制··8

3.4生产过程控制··9

3.5例行检验和/或确认检验··10

3.6检验试验仪器设备··10

3.7不合格品的控制··12

3.8内部质量审核··12

3.9认证产品的变更及一致性控制··12

3.10产品防护与交付··13

3.11CCC证书和标志··13

0.引言

按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。

在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。

注：

本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。

1.适用范围

本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

2.术语和定义

-2-

2.1认证技术负责人

属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

2.2认证产品一致性（产品一致性）

生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。

2.3例行检验

为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。

例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。

注：

对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求，实施抽样检验。

2.4确认检验

为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验。

2.5关键件定期确认检验

为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。

注：

关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件、零部件、原材料等的统称。

2.6功能检查

为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查。

3.工厂质量保证能力要求

工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。

工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测。

3.1职责和资源

3.1.1职责

工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：

（a）确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；

（b）确保产品一致性以及产品与标准的符合性；

（c）正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。

3.1.2资源

工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。

对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。

-3-

3.2文件和记录

3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。

产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。

对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。

3.2.2工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。

3.2.3工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。

与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。

3.2.4工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。

3.3采购与关键件控制

3.3.1采购控制

对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。

工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。

3.3.2关键件的质量控制

3.2.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。

3.3.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。

适当的控制方式可包括：

（a）获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态的有效。

（b）没有获得相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则的要求。

（c）工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2（a）或（b）的要求。

3.3.2.3当从经销商、贸易商采购关键件时，工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并持续满足其技术要求。

对于委托分包方生产的关键部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂应按采购关键件进行控制，以确保所分包的产品持续满足规定要求。

对于自产的关键件，按3.4进行控制。

3.4生产过程控制

3.4.1工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序应符合规定要求。

关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性、产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程-4-

受控。

3.4.2产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。

3.4.3必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。

3.4.4工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。

3.4.5必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品一致性。

3.5例行检验和/或确认检验

工厂应建立并保持文件化的程序，对最终产品的例行检验和/或确认检验进行控制；检验程序应符合规定要求，程序的内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等。

工厂应实施并保存相关检验记录。

对于委托外部机构进行的检验，工厂应确保外部机构的能力满足检验要求，并保存相关能力的评价结果，如实验室认可证明等。

3.6检验试验仪器设备

3.6.1基本要求

工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求。

检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施。

3.6.2校准、检定

用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定；对内部校准的，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准。

仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。

工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。

对于委托外部机构进行的校准或检定活动，工厂应确保外部机构的能力满足校准或检定要求，并保存相关能力评价结果。

注：

对于生产过程控制中的关键监视测量装置，工厂应根据产品认证实施规则/细则的要求进行管理。

3.6.3功能检查

必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。

当发现功能检查结果不能满足要求时，应能追溯至已检测过的产品；必要时，应对这些产品重新检测。

工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取的措施。

工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施的记录。

3.7不合格品的控制

3.7.1对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付。

返工或返修后的产品应重新检验。

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