甘草酸系列产品质量标准.docx
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甘草酸系列产品质量标准
中文通用名
甘草酸A
英文通用名
GlycyrrhizicAcidA
标准号
WS-10001-（HD-0506）-2002
药品名称
甘草酸A
药品英文名
GlycyrrhizicAcidA
主要成分
本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。
处方
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别
取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
检查
干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。
炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。
类别
抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定3年
曾用名
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
中文通用名
甘草酸二钾
英文通用名
DipotassiumGlycyrrhetate
标准号
WS-10001-（HD-0507）-2002
药品名称
甘草酸二钾
药品英文名
DipotassiumGlycyrrhetate
主要成分
本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。
处方
性状
本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。
检查
澄清度取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸度取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为5.0～6.0。
氯化物取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。
重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。
水分取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法），不得过8.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。
理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?
l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
类别
抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定5年
曾用名
甘草酸二钾盐
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
中文通用名
甘草酸单铵盐A
英文通用名
MonoammoniumGlycyrrhizinateA
标准号
WS-10001-（HD-1147）-2002
药品名称
甘草酸单铵盐A
药品英文名
MonoammoniumGlycyrrhizinateA
主要成分
本品按干燥品计算，含甘草酸单铵（C42H61O16NH4）不得少于67.0%。
处方
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。
本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。
鉴别
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。
（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。
检查
溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.3。
氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ，第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。
理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?
l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
类别
抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）
中文通用名
甘草酸单铵盐
英文通用名
MonoammoniumGlycyrrhizinate
标准号
WS-10001-（HD-1269）-2002
药品名称
甘草酸单铵盐S
药品英文名
MonoammoniumGlycyrrhizinateS
主要成分
本品按干燥品计算，含甘草酸单铵盐（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。
处方
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。
本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。
鉴别
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。
（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。
检查
溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.17。
氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。
炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VIIIN）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。
理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?
l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
类别
抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）
中文通用名
甘草酸A
英文通用名
GlycyrrhizicAcidA
标准号
WS-10001-（HD-0506）-2002
药品名称
甘草酸A
药品英文名
GlycyrrhizicAcidA
主要成分
本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。
分子式
C42H62O16
分子量
822.92
结构式
CASNO.
1405-86-3
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别
取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
检查
干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。
炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。
类别
抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定3年
曾用名
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