压缩空气系统IQOQ方案.docx

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压缩空气系统IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司

验证文件

题目：

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

文件编号：

06-QP-002

文件保管部门：

工程部

部门：

原料药一车间

签名记录

验证方案审批表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

验证方案审批表

验证文件编号

06-QP-002

文件保管部门

工程部

方案起草

签名

日期

黄加祥

方案审核

签名

日期

张书森

方案批准

签名

日期

张学青

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

验证小组成员培训及会审会签表

部门

职务

签名

日期

质量部

经理

QA

主任

QA

验证专员

工程部

经理

工程部

计量主管

您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

1.目的

根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围

确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。

3.概述·

3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：

由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。

空压系统各部件信息：

名称

型号规格

厂家

空气压缩机

GA75AP-10

阿特拉斯·科普柯（无锡）压缩机有限公司

空压储罐

4m3

温州新星设备安装有限公司

前置过滤器

1μm

/

冷冻式压缩空气干燥器

HZPL-120AC

惠州市普立机械有限公司

二级过滤器

0.1μm

/

三级过滤器

0.01μm

/

空气压缩机铭牌信息：

产品型号

GA75AP-10

系列号

WUX302826

额定/最大工作压力

0.95/1MPa

排气量

184.1L/s

额定轴功率

75KW

启动轴转速

2978r/min

净重

1550Kg

外形尺寸

2040*970*1802mm

制造日期

2007.06

制造公司

阿特拉斯·科普柯（无锡）压缩机有限公司

4.职责

4.1.计量主管

4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：

负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：

审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：

负责批准确认方案。

5.安装确认

5.1.目的：

确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

5.2.步骤：

5.2.1.外观确认：

检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：

核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。

确认结果记入表2“材质确认”。

5.2.3.文件确认：

确认随机文件，包括：

合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。

5.2.4.仪器仪表的校验确认：

确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。

确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。

5.2.5.公共设施的安装确认：

确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。

5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

6.运行确认

6.1.目的：

确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。

6.2.步骤：

6.2.1.调试前检查：

检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点阀门是否已关闭。

确认结果记入表6“调试前检查确认”。

6.2.2.阀门确认：

确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。

确认结果记入表7“阀门确认”。

6.2.3.确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。

确认结果记入表8“压力测试确认”。

6.2.4.管道吹扫确认：

确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。

确认结果记入表9“管道吹扫确认”。

6.2.5.密封性确认：

确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。

确认结果记入表10“密封性确认”。

6.2.6.空压机运行确认：

设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压机压力达到设定值时，会有相应动作。

确认结果记入表11“空压机运行确认”。

6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

7.偏差及纠偏措施

所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。

8.附表

表1系统外观检查确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

外表面

无划痕、腐蚀

□是/Y

□否/N

仪器仪表

无破损、安装端正

□是/Y

□否/N

整机装配

无部件脱落、松动

□是/Y

□否/N

电气线路

无破损、松脱

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表2材质确认

第__页/共__页

项目

要求

实际

确认结论

空气储罐

304不锈钢

□是/Y

□否/N

管道

304不锈钢

□是/Y

□否/N

阀门

304不锈钢

□是/Y

□否/N

密封垫

聚四氟乙烯

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表3文件确认

第__页/共__页

文件名

存放地点

确认结论

空气压缩机说明书

工程部

□是/Y

□否/N

空气压缩机合格证书

工程部

□是/Y

□否/N

空压储罐质量证明书

工程部

□是/Y

□否/N

空压储罐图纸

工程部

□是/Y

□否/N

材质证明

工程部

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表4仪器仪表校验确认

第__页/共__页

仪表名称

校验编号

有效日期

确认结论

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表5公共设施的安装确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

电压

AC380V±10%

□是/Y

□否/N

频率

50Hz

□是/Y

□否/N

功率

75KW

□是/Y

□否/N

接地电阻

<4Ω

□是/Y

□否/N

绝缘电阻

≥1MΩ

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表6调试前检查确认

第__页/共__页

项目

要求

实际

确认结论

系统各组件

安装正确

□是/Y

□否/N

管路连接

牢固可靠

□是/Y

□否/N

各用气点阀门

均已关闭

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表7阀门确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

主管路阀门

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

各使用点阀门

制氮机

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

酰化合成罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

三乙胺反应罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

酰化一次母液结晶罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

酰化二次母液结晶罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

酰化三次母液结晶罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

隔膜泵1

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

隔膜泵2

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

巯基乙酸蒸馏罐

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

法莫替丁浓缩罐

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

精制一次母液罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

精制二次母液罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

隔膜泵

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

沸腾干燥器

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

精制结晶罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

法莫替丁结晶罐夹套

开启灵活，关闭无漏气

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表8压力测试确认

第__页/共__页

试压步骤

合格标准

确认结论

缓慢升压至0.92MPa

平稳升压

□是/Y

□否/N

保压30min

压力不降、无渗漏

□是/Y

□否/N

压力降至0.8MPa保压15min

压力不降、无渗漏

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表9管道吹扫确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

使用流速不小于25m/s的压缩空气吹扫管道30min

应无焊渣、灰尘等异物

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表10密封性确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

法兰

无泄漏

□是/Y

□否/N

阀门

无泄漏

□是/Y

□否/N

过滤器

无泄漏

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表11空压机运行确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

设定加载压力6.0bar，卸载压力7.0bar

开启空压机，当出气压力小于6.0bar时，空压机加载运行；当出气压力达到7.0bar时，空压机卸载。

□是/Y

□否/N

设定加载压力7.0bar，卸载压力8.0bar

开启空压机，当出气压力小于7.0bar时，空压机加载运行；当出气压力达到8.0bar时，空压机卸载。

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表12偏差记录

第__页/共__页

偏差号

记录编号

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小□弱

验证（签名）：

审核（签名）：

日期：

年月日

原因分析：

签名signature

日期date

改善措施：

改善结果：

签名/日期

signature/date

签名/日期

Signature/date

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求

是y

否n