压缩空气系统确认方案.docx

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压缩空气系统确认方案压缩空气系统确认方案压缩空气系统确认方案文件编号：

JH-YZ-SB-025-R00制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司1：

概述1.1压缩空气系统简介1.2压缩空气设备基本情况1.3净化压缩空气处理流程图1.4压缩空气系统的主要技术参数2：

目的3：

范围4：

依据5：

可接受标准6：

职责7：

培训8：

确认时间9：

确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：

异常情况处理11：

偏差处理12：

变更控制13：

确认结果评定14：

拟定再确认周期15：

附表1概述1.1压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

1.2压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5出厂编号0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司1.3净化压缩空气处理流程图1.4压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.51排气量（m3/min）1.63.32排气压力（MPa）0.850.853螺杆润滑方式水润滑4吸气状态温度（）240压力大气压5供气温度环境温度+206传动方式弹性连轴器7冷却方式分冷8气量调节方式ON/OFF调节9润滑水量（L）3010安全阀设定压力（MPa）0.9311噪声dB（A）75312电动机功率1122转速14602950起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13电动机功率（KW）0.8转速（rpm）1420风量（m3/min）10014净重60015外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502目的2.1确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

2.2为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。

2.3确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。

3范围适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4依据4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2中国药典（2010年版）；4.3压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；4.4药品生产确认指南（2003）；4.5新版GMP实施指南；4.6确认管理规程；4.7压缩空气站设计规范（GB50029-2003）。

5可接受标准5.1系统设置符合用户需求书中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3性能确认能够持续符合标准。

6职责6.1确认小组组成公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。

设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2确认小组成员组长：

张静组员：

贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：

负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。

贾卫超：

负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

敬晓奎：

负责空气压缩机系统操作法的制定。

岳元：

负责起草空气压缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。

徐小勇：

负责设备的操作及记录。

7培训确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。

培训签到表（附表1）8确认时间年月日年月日9确认内容设计确认（DQ）：

确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。

安装确认（IQ）：

确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。

运行确认（OQ）：

确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。

性能确认（PQ）：

性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。

9.1设计确认（DQ）9.1.1设计确认目的确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。

9.1.2确认内容用户需求确认总体要求符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。

生产工艺要求A：

压缩空气系统的生产能力：

确保在0.8MPa范围内能正常生产。

B：

最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。

C：

有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。

D：

有压力安全装置。

厂房设施及公用系统要求A：

设备电源：

380V，三项四线交流电，频率：

50HZ。

B：

设备具有接地线和中性线。

设备自身要求A：

储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。

B：

应确保设备全天24小时运转。

C：

电机过载时能自动停机。

电器自控要求A：

控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。

B：

自动控制采用PLC控制。

设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）工艺流程设计确认9.2安装确认（IQ）9.2.1安装确认目的检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP规范及供应商提议的要求。

9.2.2安装依据压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。

9.2.3安装地点空压室。

9.2.4安装位置见压缩空气系统设备平面布置图。

9.2.5确认项目及方法开箱验收确认检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。

检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。

检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。

检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。

检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。

确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。

安装条件检查确认安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散热，便于维修。

核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。

压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）压缩空气系统各部件安装确认压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5）管路分配系统安装确认管道、阀门材质及加工质量确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；检查并确认所有管路是否安装稳固。

管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6）管道连接确认根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。

根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。

正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。

自动焊接设备确认记录（附表7）过滤器确认过滤器确认记录（附表8）终端过滤器的完整性试验目的考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性试验方法装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；旋转取下滤筒上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到34.3Kpa，控制30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的O形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。

可接受标准最小起泡点压力0.39MPa。

终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）管道保压试验焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0MPa缓慢上升，当达到0.75MPa时，对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。

检查方法采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。

待管道泄压后，再进行处理。

如整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降应不小于0.05MPa。

管道保压试验记录（附表10）9.3运行确认（OQ）9.3.1运行确认目的证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

9.3.2运行确认前检查压缩空气系统运行确认前检查记录（附表11）9.3.3确认内容空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及GMP要求。

压缩空气系统运行确认记录（附表12）9.4性能确认（PQ）9.4.1性能确认目的通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够满足生产工艺要求。

9.4.2性能确认内容及方法温湿度测试A：

测试图其中1：

被测气体2：

调节阀3：

10000ml抽滤瓶4：

胶塞5：

温湿度计探头6：

温湿度B：

测试方法按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟。

温湿度测试记录（附表13）标准：

温度：

1826；相对湿度：

4565%。

含油水份测试含油量测试A：

目的测试压缩空气中是否含油量。

B：

测试方法使采样点处在压缩空气为0.1mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口10cm，吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。

如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。

C：

判定标准外观不可见。

含水量测试A：

目的由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水。

B：

测试方法通过减压阀门减压至0.05mpa，通入装有硅胶干燥剂（约20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。

C：

判定标准硅胶干燥剂不变色。

压缩空气含油水份测试记录（附表14）浮游菌检测A：

检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3，采样结束后，在3035培养箱中培养4872h。

B：

判定标准浮游菌1CFU/m3。

压缩空气系统浮游菌检测记录（附表15）悬浮粒子检测A：

检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将激光尘埃粒子计数器采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3。

B：

判定标准0.5m粒子应3520000个/m3；5.0m粒子应29000个/m3