压缩空气系统.docx
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压缩空气系统
压缩空气系统安装、运行和性能确认方案
Installation,OperationandPerformanceQualificationProtocolforCompressedAirSystem
（设备编号：
DG0715021）
1目的
根据变更※※※※※，工程部新购2台无油空压机安装在※※※※※车间※※※※※。
新安装的空气压缩机供※※※※※生产使用。
本验证方案通过对新安装的空气压缩机进行安装、运行和性能确认的测试，以证明更换的空压机运行正常，性能符合生产要求。
2范围
适用于综合制剂车间空气压缩系统的确认。
3概述
根据变更※※※※※，原压缩空气系统仅更换空气压缩机，压缩空气系统的管路仍使用原管路。
新购置的2台空压机为※※※※※公司提供的OL25型二级压缩无油空气压缩机。
OL25型是一种二级压缩，空气冷却的无油往复式空气压缩机，能够在0.035MPa~0.875MPa的范围内送出压缩空气。
该压缩机表面进行了防锈处理，能够长期可靠的运行，该机主要由机体、电动机、压力开关、起动器、后冷却器、进气消声滤清器、曲轴箱过滤器等部件组成。
该机的主要技术参数如下：
汽缸数
4
压缩级数
2
驱动方式
电动机
冷却方式
空气
调节
自动启动和停止或双重控制
最小排气压力
50PSIG（0.35MPa）
最大排气压力
125PSIG（0.875MPa）
排气安全阀
150PSIG（1.05MPa）
压力表范围
0~200PSIG（0~1.4MPa）
缸径
5.24”&5.24”&5.24”&5.24”
行程
2.83”
4验证方案的编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998版）
《药品生产验证指南》（2003版）
《验证管理》（QA005-03）
5职责
5.1质量管理部
5.1.1验证经理
准备验证方案，提交有关各方面检查及批准；
组织成立验证小组对有关人员进行本验证方案的培训；
核实验证附件以保证所有的测试已完成并且数据是真实的；
总结验证报告，提交有关各方检查及批准；
报告批准后，经验证合格的发放验证证书。
5.1.2质管部QA
协助配合本验证方案的实施；
负责验证过程中相关项目的取样、监测；
负责生产监督，保证所有数据的真实性、完整性；
5.1.3质量部QC
协助执行验证方案，根据需要提供有关取样工器具；
对样品进行科学的检测，保证检验结果的科学性与真实性；
审核本验证验证方案及验证报告，以保证验证的完整性与真实性。
5.1.4文件主管/文件管理员
归档保存所有验证文档；
完善验证列表；
将验证文件中的各项重要参数落实到SOP中。
5.1.5质管部经理
审查验证方案中制定的可接受标准是否符合GMP及工艺要求；
审核验证报告。
5.2生产部
负责审核验证方案；
审核最终的工艺验证报告。
5.3工程部
核实工艺验证方案以保证所有的测试在工程技术（如水、电、气）的角度上是合理的；
协助执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；
保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行；
审核最终的工艺验证报告。
5.4验证委员会
审核并批准本工艺验证方案；
审批最终的验证报告。
6验证小组
根据验证的内容，成立验证小组。
验证小组成员名单如下，各验证小组人员应签名确认。
在验证实施前，对参与验证的操作人员和技术人员均应进行GMP知识的培训、安全生产培训及相关岗位SOP的培训，并做好培训记录。
以上所有的培训内容均由HR记录并保存。
另外，在本方案实施前，对参加方案实施的人员还应进行本验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。
姓名
部门
职务
职责
签名
※※
质管部
验证经理
起草验证方案、报告
※※
质管部
验证专员
协调验证工作进行
※※
质管部
现场QA主管
监测采样，验证数据汇总
※※
质管部
QA
监测采样，验证数据汇总
※※
工程部
操作工
操作设备
※※
工程部
机修工
维护设备
7安装确认
7.1相关文件的收集
收集与该设备有关的所有文件，如安装操作手册、产品保修卡、出厂合格证明等，并将其复印件附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。
序号
文件名称
附件号
存放位置
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.2主要部件确认
根据方案检查系统主要部件的名称、型号、数量是否与实际规定的一致。
1#空气压缩机
项目
规定内容
实际
是否一致
是
否
设备名称
往复式空气压缩机
设备编号
DG0715021
型号
OL25XB25
配备功率
18.5kW
公称容积流量
2.35m3/min
额定排气压力
0.86MPa
外形尺寸
1995*1250*1275mm
重量
725kg
主机转速
995r/min
许可证编号
XK06-010-00200
出厂日期
2009.6
出厂编号
0950022
生产厂家
※※※※
备注：
确认人/日期
复核人/日期：
2#空气压缩机
项目
规定内容
实际
是否一致
是
否
设备名称
往复式空气压缩机
设备编号
DG0715021
型号
OL25XB25
配备功率
18.5kW
公称容积流量
2.35m3/min
额定排气压力
0.86MPa
外形尺寸
1995*1250*1275mm
重量
725kg
主机转速
995r/min
许可证编号
XK06-010-00200
出厂日期
2009.6
出厂编号
0950024
生产厂家
※※※※
备注：
确认人/日期
复核人/日期：
储气罐
项目
规定内容
实际
是否一致
是
否
设备名称
储气罐
设备编号
DG0715021
产品型号
1.5/1.0
设计压力
1.05MPa
许可证编号
TS2231040-2011
产品标准
GB150-98
工作压力
1.0MPa
容器类型
Ⅰ类
产品编号
08AEB131
试验压力
1.32MPa
设计温度
110℃
容器净重
433kg
容积
1.5m3
介质
压缩空气
生产日期
08年3月
生产厂家
※※※※
备注：
确认人/日期
复核人/日期：
7.3系统配套的关键仪表确认
确认系统配套的关键仪表是否经检定合格且在有效期内，校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅。
检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志，记录下计量编号、有效期等。
名称
位置
计量编号
量程
精度
检定有效期至
注释：
确认人/日期:
复核人/日期:
7.4公用、安全、环境等支持系统确认
确认设备的安装环境、公用系统的连接、安全措施等符合要求。
项目
可接受标准
结果
符合要求
是
否
设备
安装
环境
清洁干燥的室内场所，通风良好，温度0~38℃
机组周围
压缩机双侧至少380mm间距，并留有便于操作、维修的空间
基础
坚实、平整的基础或底板
压缩机组固定位置
固定在坚实的水平基础上，并保持水平安装
电气连接
电源380V，50Hz，并可靠接地
备注：
确认人日期：
复核人/日期：
7.5系统连接过滤器检查确认
检查系统连接的过滤器符合要求，完整性测试及有效期符合要求。
过滤器名称
安装位置
更换日期
更换有效期至
完整性测试
日期
完整性测试
有效期
备注：
确认人/日期
复核人/日期：
7.6安装确认结果及评价
以上安装确认完成后，应对安装确认进行综合评价，以确认该系统的安装是否符合要求。
安装确认评价
总结：
经确认该系统的安装是否符合要求：
是□否□
是否可以进入下一步的运行确认：
是□否□
评价人/日期
批准人/日期
8运行确认
8.1文件确认
运行确认前应确认有用于指导该设备/系统操作的SOP，这些SOP可以是经批准的有效版本或为草案，成功的完成运行确认后，应将草案批准执行。
文件名称
文件号
是否有效版本
是
否
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
8.2设备运行前确认
为安全起见，设备安装完成初次起动前应按下列清单检查，符合要求后方可启动设备。
方法
要求
是否符合要求
是
否
机座的安装检查
压缩机已安装在坚固平整基础上，已校正水平
检查进气管和排气管的安装
管道能满足该压缩机在材料、规格和额定值的要求
检查所有管道连接和紧固件的安装
所有管道的连接均可靠无误。
紧固件必须按照扭矩表进行紧固。
电气安装的检查
电动机电源与电压、相位和赫兹相符
传动皮带张力检查
皮带张力已正确调整
压缩机周围地区清洁度检查
在压缩机周围和附近不能有任何干扰压缩机操作的破布，工具或任何其他东西
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
8.3运行确认
按照SOP及设备操作使用说明书，运行设备，确认以下内容符合要求。
确认项目
是否符合要求
是
否
电源开关能灵敏开启/闭合总电源
皮带轮转动方向与所示的箭头方向一致
空压机运行平稳，无异常震动，无异常噪声
各连接部件连接紧密，不漏气
连续运行空压机当压缩空气压力大于设定值MPa时，应停止工作。
当压力小于设定值MPa时开启工作。
拉动所有安全阀的环，确定能泄压或重置压力
关闭空压机，当全部压力从空压机及储罐中排除后，应检查所有螺栓和管接头紧固情况，应紧固。
若有松动应加以紧固。
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
8.4运行确认结果及评价
以上运行确认完成后，应对运行确认进行综合评价，以确认该系统的安装是否符合要求。
运行确认评价
总结：
经确认该系统的运行是否符合要求：
是□否□
是否可以进入下一步的性能确认：
是□否□
评价人/日期：
批准人/日期：
9性能确认
9.1目的
确认该系统更换空压机后，生产出的压缩空气的含油量及含水量符合生产要求，关键用气点微生物及尘埃粒子数符合生产要求。
9.2方法
正常运行压缩空气系统，在压缩空气储气罐后用压缩空气检测仪检测压缩空气中的含油量及含水量。
在※※※※车间关键用气点※※※※，※※※※检测终端过滤后的压缩空气的含油量、尘埃粒子数和微生物数。
含油量，含水量：
用压缩空气检测仪减压阀将压缩空气减压至0.3MPa，将0.1mg/m³测油管和100mg/m³测水管接入压缩空气检测仪，按照检测要求通气规定时间后（测油25min，测水10min）根据检测管变色情况判断是否合格（水份测定仅供参考）。
尘埃粒子数：
将压缩空气减压至0.1~0.3MPa，用尘埃粒子计数器测定尘埃粒子数，每个用气点平行测定2次。
微生物数：
将压缩空气减压至0.3MPa，将沉降菌碟倒置，距压缩空气出口1cm左右将压缩空气吹到沉降碟表面取样，连续采样5min，平行采样2份，将沉降碟送微检室培养3天，观察培养结果。
以上各用气点检测项目连续检测2次。
9.3可接受标准
压缩空气中含油量应小于0.1mg/m³，应小于含水量100mg/m³（（水份测定仅供参考））。
尘埃粒子数、微生物数：
微粒
≥0.5μm
29粒/8.49L
≥5μm
0粒/8.49L
微生物
沉降菌碟菌落数≤3CFU/皿
9.4检测结果
油份检测管
供应商编号
规格
批号
有效期至
水份检测管
供应商编号
规格
批号
有效期至
检测结果
压缩空气储罐后
灌封间
洗瓶间
第
一
次
时间
含油量
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
含水量
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
尘埃粒子数
微生物数
第
二
次
时间
含油量
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
含水量
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
尘埃粒子数
微生物数
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
10偏差
在整个验证阶段，对出现的偏差应按照QA027偏差管理程序进行调查，并解释原因，并将最终的偏差报告附于验证报告中。
偏差报告号
DeviationReport#
偏差描述
DescriptionofDeviation
完成情况
报告人/日期
Originator/Date
11人员培训
本验证方案实施之前，需对所有参与验证的人员进行相关文件培训，其培训记录见附件。
12验证周期
严格按照验证管理文件的规定执行再验证。
13验证报告和结论
所有验证项目完成后，应收集相关的验证数据，对整个验证过程进行总结，对验证数据进行分析和评估，并完成验证报告。
相关的验证数据及验证过程中的记录应作为附件列于验证报告中。
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