检验检测机构教学文案.docx
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检验检测机构教学文案
检验检测机构
资质认定证书附表
检验检测机构名称：
国家医用超声波仪器质量监督检验中心
批准日期：
有效期至：
2022年03月01日
批准部门：
中国国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会制
注意事项
1．本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。
2．取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用CMA标志。
3．本附表无批准部门骑缝章无效。
4．本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：
第X页共X页。
序号
姓名
职务/职称
批准授权签字领域
备注
1
轩辕凯
全部项目
2
夏义武
无源医疗器械
3
王志俭
全部项目
4
柯虎
全部项目
5
梅享林
无源医疗器械
6
柯钢
有源医疗器械
7
曹全胜
无源医疗器械
序号
类别（产品/
项目/参数）
产品/项目/参数
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
2
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.1-2007
IEC60601-1：
1988+A1：
1991+A2：
1995
不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
3
部分参数
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
IEC60601-1：
2005
不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
4
全部参数
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
IEC60601-1-1：
2000
5
部分参数
医用电气设备第1部分：
基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1:
2012
不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
2
B型超声诊断设备
1
全部参数
B型超声诊断设备
GB10152-2009
2
全部参数
医用超声设备档次系列第1部分：
B型超声诊断设备
YY/T0162.1-2009
3
全部参数
B型超声诊断设备核查指南
YY/T0938-2014
4
全部参数
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
YY/T0906-2013
3
超声多普勒胎儿心率仪
1
全部参数
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448-2009
2
全部参数
超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
YY/T0749-2009
IEC61266：
1994
4
超声多普勒胎儿监护仪
全部参数
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2009
5
超声理疗设备
1
全部参数
超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法
YY/T0750-2009
2
全部参数
超声理疗设备
YY1090-2009
3
全部参数
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求
GB9706.7-2008
6
眼科A型超声测量仪
全部参数
眼科A型超声测量仪
YY0107-2015
7
超声诊断设备
全部参数
超声诊断设备M模式试验方法
YY/T0108-2008
8
医用超声雾化器
全部参数
医用超声雾化器
YY0109-2013
9
超声洁牙设备
1
全部参数
超声洁牙设备
YY0460-2009
2
全部参数
超声洁牙设备输出特性的测量和公布
YY/T0751-2009
IEC61205：
1993
10
超声经颅多普勒血流分析仪
全部参数
超声经颅多普勒血流分析仪
YY0593-2015
11
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
1
全部参数
声学高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性的测量
GB/T19890-2005
2
全部参数
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
YY0592-2016
12
毫瓦级超声源
全部参数
毫瓦级超声源
YY/T1085-2007
13
超声骨密度仪
全部参数
超声骨密度仪
YY0774-2010
14
单元式脉冲回波超声换能器
全部参数
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法
YY/T1089-2007
15
医用超声诊断和监护设备
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
YY/T1084-2015
2
全部参数
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T1088-2007
3
全部参数
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
YY/T1142-2013
4
全部参数
声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
GB/T16540-1996
5
全部参数
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T0642-2014
IEC62359:
2011
6
全部参数
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求
GB9706.9-2008
IEC60601-2-37:
2001
7
全部参数
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求
IEC60601-2-37：
2007
16
超声脉冲回波诊断设备
全部参数
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T0643-2008
IEC/TR60854:
1986
17
医用超声诊断设备声输出
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB/T16846-2008
IEC61157：
1992
2
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求
IEC61157：
2007
18
医用超声耦合剂
全部参数
医用超声耦合剂
YY0299-2016
19
超声彩色血流成像系统
全部参数
超声彩色血流成像系统
YY0767-2009
20
超声外科手术系统
全部参数
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T0644-2008
21
超声诊断设备
全部参数
超声诊断设备可靠性试验要求和方法
GB/T15214-2008
22
超声多普勒换能器
全部参数
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
YY/T0111-2005
23
医用超声设备
全部参数
超声-水听器-第一部分：
40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T0865.1-2011
24
眼科B型超声诊断仪
全部参数
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
YY0773-2010
25
眼科高频超声诊断仪
全部参数
眼科高频超声诊断仪
YY0849-2011
26
浅表组织超声治疗设备
全部参数
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
27
医用超声设备
全部参数
声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求
GB/T7966-2009
28
超声仿组织材料
全部参数
超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T15261-2008
29
胶囊式内窥镜
全部参数
医用内窥镜胶囊式内窥镜
YY1298-2014
30
三维超声成像性能试验方法
全部参数
三维超声成像性能试验方法
YY/T1279-2015
31
二氧化碳激光治疗机
全部参数
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
32
氦氖激光治疗机
全部参数
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
33
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
部分参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2011
不测光束发散角
34
诊断和治疗激光设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
35
氦氖激光血管内照射治疗仪
全部参数
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
YY0284-2004
36
医用激光设备
1
全部参数
人体安全使用激光束的指南
YY/T0757-2009
IEC/TR60825-8：
2006
2
全部参数
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2012
3
全部参数
激光产品的安全第14部分：
用户指南
GB7247.14-2012
37
脉冲二氧化碳激光治疗机
全部参数
激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机
YY0844-2011
38
半导体激光光动力治疗机
全部参数
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
YY0845-2011
39
激光防护镜主要参数
全部参数
激光防护镜主要参数测试方法
GB/T17736-1999
40
心电图机
1
全部参数
单道和多道心电图机
YY1139-2013
2
全部参数
医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求
GB10793-2000
41
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
全部参数
医用电气设备第二部分：
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB9706.8-2009
IEC60601-2-4:
2002
42
心电监护设备
1
全部参数
心电监护仪
YY1079-2008
2
全部参数
医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005
IEC60601-2-27:
1991
43
神经和肌肉刺激器
1
全部参数
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T0696-2008
2
全部参数
医用电器设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607-2007
44
热辐射类治疗设备
全部参数
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-2008
45
红外治疗设备
全部参数
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
46
表型磁疗器
全部参数
表型磁疗器
YY91092-1999
47
红外乳腺检查仪
全部参数
红外乳腺检查仪
YY0324-2008
48
红外人体表面温度快速筛检仪
全部参数
红外人体表面温度快速筛检仪
GB/T19146-2010
49
内窥镜设备
1
全部参数
医用内窥镜及附件通用要求
GB11244-2005
2
全部参数
医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19-2000
50
医用内窥镜冷光源
部分参数
医用内窥镜冷光源
YY1081-2011
不测光谱性能（除色温）、参考窗口的光照均匀性能
51
高频手术设备
部分参数
医用电气设备 第2部分：
高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009
IEC60601-2-2:
2006
不测AP、APG设备，中性电极热损伤风险
52
超短波治疗设备
全部参数
超短波治疗设备技术条件
YY91086-1999
53
高频电灼治疗仪
全部参数
高频电灼治疗仪
YY0322-2009
54
特定电磁波治疗器
部分参数
特定电磁波治疗器
YY/T0061-2007
不测波长、有害射线
55
血压计和血压表
全部参数
血压计和血压表
GB3053-1993
56
医用吸引设备
部分参数
医用吸引设备第1部分：
电动吸引设备安全要求
YY0636.1-2008
不测压力容器和受压部件、防火
57
电动洗胃机
全部参数
电动洗胃机
YY1105-2008
58
电热恒温培养箱
全部参数
电热恒温培养箱
YY0027-90
59
手提式压力蒸汽灭菌器
部分参数
手提式压力蒸汽灭菌器
YY0504-2016
不测安全阀、放气阀、密封圈，安全要求
60
立式蒸汽灭菌器
部分参数
立式蒸汽灭菌器
YY1007-2010
不测BD测试
61
电动手术台
全部参数
电动手术台
YY/T1106-2008
62
手术台
全部参数
医用电气设备第2部分：
手术台安全专用要求
YY0570-2013
63
医院电动床
全部参数
医用电气设备第2部分:
医院电动床安全专用要求
YY0571-2013
64
半自动生化分析仪
全部参数
半自动生化分析仪
YY/T0014-2005
65
全自动生化分析仪
全部参数
全自动生化分析仪
YY/T0654-2008
66
干化学尿液分析仪
全部参数
干化学尿液分析仪
YY/T0475-2011
67
血红蛋白计
全部参数
血红蛋白计
YY/T0032-2004
68
热垫式治疗仪
全部参数
热垫式治疗仪
YY/T0165-2007
69
体外诊断（IVD）医用设备
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：
体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY0648-2008
IEC61010-2-101:
2002
70
高电位治疗设备
全部参数
高电位治疗设备
YY0649-2008
71
自动循环无创血压监护设备
全部参数
医用电气设备第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
YY0667-2008
IEC60601-2-30:
1999
72
多参数患者监护设备
全部参数
医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求
YY0668-2008
IEC60601-2-49:
2001
73
无创自动测量血压计
全部参数
无创自动测量血压计
YY0670-2008
74
医用脚踏开关
全部参数
医用脚踏开关通用技术条件
YY1057-2016
75
电动牵引床
全部参数
电动牵引床
YY0697-2008
76
治疗用激光光纤
全部参数
治疗用激光光纤通用要求
YY0758-2009
77
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
全部参数
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
YY0766-2009
78
可编程的医用电气系统
全部参数
医用电气设备第1-4部分：
安全通用要求-并列标准：
可编程的医用电气系统
YY/T0708-2009
IEC60601-1-4：
2000
79
医用电气设备和医用电气系统中报警系统
全部参数
医用电气设备第1-8部分:
安全通用要求并列标准:
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0709-2009
IEC60601-1-8:
2003
80
医疗器械标签、标记和符号
全部参数
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T0466.1-2009
81
医疗器械灭菌信息
全部参数
医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T0802-2010
82
Q开关Nd:
YAG激光眼科治疗机
全部参数
Q开关Nd:
YAG激光眼科治疗机
YY0789-2010
83
脑电生物反馈仪
全部参数
脑电生物反馈仪
YY0903-2013
84
医用脉搏血氧仪
部分参数
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY0784-2010
不测防火
85
神经和肌肉刺激器用电极
全部参数
神经和肌肉刺激器用电极
YY0868-2011
86
肌电生物反馈仪
全部参数
肌电生物反馈仪
YY/T1095-2007
87
肌电及诱发反应设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
肌电及诱发反应设备安全专用要求
YY0896-2013
88
全自动发光免疫分析仪
全部参数
全自动发光免疫分析仪
YY/T1155-2009
89
医用电气设备
1
传导骚扰
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
YY0505-2012
IEC60601-1-2:
2004
不测医用X线设备
2
辐射骚扰
3
断续骚扰（喀呖声）
4
骚扰功率
5
辐射磁场骚扰
6
插入损耗
7
谐波电流发射
8
电压变化、电压波动与闪烁
9
静电放电（ESD）抗扰度
10
射频电磁场辐射抗扰度
11
电快速瞬变脉冲群抗扰度
12
浪涌（冲击）抗扰度
13
射频场感应的传导骚扰抗扰度
14
工频磁场抗扰度
15
电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度
90
医用电气设备
1
传导骚扰
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-2:
2007
不测医用X线设备
2
辐射骚扰
3
断续骚扰（喀呖声）
4
骚扰功率
5
辐射磁场骚扰
6
插入损耗
7
谐波电流发射
8
电压变化、电压波动与闪烁
9
静电放电（ESD）抗扰度
10
射频电磁场辐射抗扰度
11
电快速瞬变脉冲群抗扰度
12
浪涌（冲击）抗扰度
13
射频场感应的传导骚扰抗扰度
14
工频磁场抗扰度
15
电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
91
医用电气设备
1
谐波电流发射
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
GB17625.1-2012
IEC61000-3-2:
2009
不测三相设备
2
电压变化、电压波动与闪烁
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
GB17625.2-2007
IEC61000-3-3:
2005
不测三相设备
3
静电放电抗扰度
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2-2006
IEC61000-4-2:
2001
91
医用电气设备
4
射频电磁场辐射抗扰度
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T17626.3-2006
IEC61000-4-3:
2002
5
电快速瞬变脉冲群抗扰度
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.4-2008
IEC61000-4-4:
2004
6
浪涌（冲击）抗扰度
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验
GB/T17626.5-2008
IEC61000-4-5:
2005
7
射频场感应的传导骚抗扰度
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
GB/T17626.6-2008
IEC61000-4-6：
2006
8
工频磁场抗扰度
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验
GB/T17626.8-2006
IEC61000-4-8：
2006
9
电压暂降、短时中断、电压变化
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T17626.11-2008
IEC61000-4-11：
2004
92
工业、科学和医疗（ISM）射频设备
1
端子骚扰电压
工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
GB4824-2013
CISPR11：
2010GB
2
电磁辐射骚扰
93
信息技术设备
1
电源端子和电信端口的传导骚扰
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
GB9254-2008
CISPR22:
2006
2
辐射骚扰
94
家用电器、电动工具和类似器具
1
端子骚扰电压
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：
发射
GB4343.1-2009
CISPR14-1:
2005
2
辐射骚扰
3
断续骚扰
不测三相设备
95
电气照明和类似设备
1
插入损耗
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法
GB17743-2007
CISPR15：
2005
2
骚扰电压
3
辐射电磁骚扰
96
测量、控制和实验室用的电设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：
通用要求
GB/T18268.1-2010
IEC61326-1：
2005
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
不测三相设备
4
电压变化、电压波动与闪烁
不测三相设备
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
射频电磁场辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌（冲击）抗扰度
9
射频场感应的传导骚扰抗扰度
10
工
升级会员 