山东省医用耗材集中采购平台生产企业信息填报操作.docx

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山东省医用耗材集中采购平台生产企业信息填报操作

山东省医用耗材集中采购平台

生产企业信息填报操作手册

山东省药品集中采购服务中心

二〇一三年八月

1.医用耗材集中采购平台操作流程

企业登陆山东省医用耗材集中采购平台，填报企业及产品相关信息。

根据企业填报信息建立医用耗材产品数据库。

企业对所有填报信息核对无误后，将填报信息提交检查。

接收部门对企业填报信息进行检查并通过平台反馈检查意见。

企业根据平台反馈意见，及时完善填报信息并再次提交检查。

2.登录平台

打开IE浏览器，在地址栏中输入“山东省药品集中采购网”网址进入网站首页，点击“登录入口”栏目下的“耗材采购”转入“山东省医用耗材集中采购平台”页面，输入用户名和密码登陆平台，如下图：

3.修改密码

第一次登陆平台，为确保企业信息安全，应及时修改初始密码，以后可根据需要定期修改，方式如下：

进入“山东省医用耗材集中采购平台”。

在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“系统管理”→“修改密码”，如下图：

4.产品信息的维护

进入“山东省医用耗材集中采购平台”。

在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“企业信息管理”→“产品信息维护”，如下图：

上图中右边列表显示的是本企业所有产品列表。

第一次登陆平台，产品列表显示为空，由企业自行增加产品。

4.1增加产品

1、在“产品信息维护”界面中，点击右上方“新增耗材种类”，如下图：

2、系统会显示其新建产品信息窗口，如下图：

在上面窗口中，包含下面六个部分：

●基本内容：

当前产品基本信息；

●产品型号列表：

当前产品的所有型号；

●产品配置列表：

当前产品所有配置（组件）组成；

●产品资质信息列表：

当前产品所有资质文件图片及产品图片；

●产品信息附属文件：

当前产品的有关信息，如产品介绍及功能说明等；

●变动内容：

当前产品基本信息变动记录，包括产品信息变动情况和审核情况。

4.1.1产品的基本内容

4.1.1.1产品分类定义

每一种产品都有两种分类编码方法，分为“山东省高值医用耗材分类目录”和“国家医疗器械分类目录”。

1、点击“山东省高值医用耗材分类目录”栏目中的“名称”对应的输入栏中的

，即出现“医用耗材分类表（山东）”选择对话框，如下图：

此窗口显示了当前平台中所有山东省分类目录，可以通过“定制查询”来快速查找。

2、找到当前耗材的分类后，点击“业务处理”栏目中的“选择”，当前分类信息即填入到产品信息中。

如下图：

3、“国家医疗器械分类目录”已经与平台内现有的“医用耗材分类表（山东）”对应，企业不需要再添加。

“医用耗材分类表（山东）”中目录名称为“其他”的，是未包含在“医用耗材分类表（山东）”中的产品分类，“国家医疗器械分类目录”为空。

4.1.1.2产品型号的输入

产品型号须单独列出进行填写。

“基本内容”中的“产品型号”只填写主要代表型号，100个汉字左右。

4.1.1.3专机专用产品

对于专机专用产品，需要在“适用设备”中填写设备名称及型号。

4.1.1.4医疗器械注册证信息

1、点击“注册证号”栏目对应的输入栏中的

，

即出现“医用耗材注册信息”，选择对话框，如下图：

2、输入“注册证号”，点击“查询”，即可找到当前产品的注册信息。

点击此产品对应的“业务处理”列中的“选择”按钮，即可将产品对应的注册证信息填入平台内。

3、如平台内无该产品最新的注册信息，则需企业根据医疗器械注册证自行填写。

4.1.1.5发送信息到审核部门

当企业对所有填报信息核对无误后，点击页面右上方中“保存”→“发送到审核部门”。

此时产品列表中的状态为“新建送审”。

接收部门对企业填报信息进行检查并通过平台反馈检查意见。

企业根据平台反馈意见，及时完善填报信息并再次提交审核。

4.1.2产品型号列表

此部分为当前产品的所有的正在销售的产品型号。

点击“产品型号列表”，系统显示如下：

新增产品型号时，单击页面右上方“新增”，系统显示如下：

在填写型号信息时，就注意以下事项：

●产品型号：

填写产品具体的型号；

●型号描述：

填写该型号产品的有关特点；

●山东市场最低销售价及外省最低中标价：

指近两年来价格，其价格按“基本内容”中所述包装计算。

当企业对所有填报信息核对无误后，点击页面右上方中“保存”→“发送到审核部门”。

接收部门对企业填报信息进行检查并通过平台反馈检查意见。

企业根据平台反馈意见，及时完善填报信息并再次提交审核。

4.1.3产品配置（组件）列表

此部分填写当前产品的配置（组件）信息。

点击“产品配置列表”，系统显示如下：

新增组件信息，单击页面右上方“新增”,系统显示如下：

4.1.4产品信息附属文件

此部分信息包括产品介绍，性能及参数说明，与其他产品的对比，产品宣传页，或其他企业认为需要提供的材料。

单击页面右上方“新增附属文件”，系统显示如下：

在填写附属文件信息时，要注意以下事项：

●文件名称：

所要上传文件的标题；

●文件简要描述：

简要介绍文件中的内容。

当企业对所有填报信息核对无误后，点击页面右上方中“保存”→“发送到审核部门”。

接收部门对企业填报信息进行检查并通过平台反馈检查意见。

企业根据平台反馈意见，及时完善填报信息并再次提交审核。

4.2产品信息修改

企业点击提交审核后，将不能对已提交信息进行修改；若企业提交信息未能通过审核，应根据平台反馈意见及时修改完善相关信息，并再次提交审核。

1、在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“企业信息管理”→“产品信息维护”，如下图：

2、点击需要修改的产品信息所在行的“业务处理”栏目中的“修改”按钮，即可进入产品信息修改窗口，如下图：

注意：

此窗口不同于新建产品信息窗口，其工具栏没有“发送到审核部门”按钮，此按钮移到“变动内容”窗格中（见下图）。

4.2.1产品基本信息修改

当在“基本内容”修改完成后，点击“保存”按钮，系统会自动识别当前的变动内容，并把其改变前的内容与改变后内容，显示在“变动内容”窗格中。

例如，改变“商品名”为“Arrow”，点击“保存”后，将当前显示切换到“变动内容”窗格，系统会显示如下内容：

在此窗口列表中，显示的是所有未检查的修改内容，如果要查看已经检查的内容，选中“□显示所有修改记录”，再重新进行查询，即可显示历次修改内容。

当企业想撤消某一修改内容时，首先点击对应“业务处理”栏目中的“□”选中当前修改内容，再点击右上方“删除修改内容”，即可撤消当前的修改。

当企业核对当前的修改无误后，点击对应“业务处理”栏目中的“□”选中当前修改内容，点击“发送到审核部门”，即可由接收部门进行检查。

4.3产品资质信息维护

产品文字信息填报完成后，须上传产品的相关资质文件图片（加盖企业公章）和产品图片（至少3张不同角度图片），具体操作如下：

1、在左边树形目录，点击“综合资源管理”→“企业信息管理”→“产品信息维护”，打开产品信息列表，

2、点击相应产品“业务处理”列中的“修改”按钮后进入产品信息维护界面，如下图：

3、点击产品资质信息列表进入资质维护界面，如下图：

左侧列表是资质信息的类别，按所属类别分别上传。

4.3.1产品资质信息上传实例

1、如需上传该产品的注册证书，点击“中华人民共和国医疗器械注册证”，出现下图界面：

2、点击右边工具栏中的“新增资质文件”，弹出资质文件维护窗口，如下图：

3、按上图所示，依次输入该资质文件名称、资质图片描述、资质文件方向及在本类资质中的列表中显示顺序（顺序按数字从小到大排列），然后点击浏览，如下图：

4、如上图，点击“浏览”后，弹出本地文件加载窗口，找到需要上传的图片文件，点击“打开”（注：

资质文件图片要清晰，否则不能通过审核。

文件大小不能超过2M，最好在1M以下。

扫描图片一般较大，可通过图片编辑工具进行压缩，尽量处理到1M以下），如下图：

5、检查无误后点击“保存”按钮，保存信息，返回到列表中，需要点击“资质查询”按钮，新增加内容会刷新显示，如下图

4.3.2产品资质文件提交

产品资质图片文件只有保存后，才能进行提交。

在点击资质文件所在行“业务处理”栏目中“维护”按钮，显示如下图：

本条资质图片文件在此可以修改或删除。

如果信息检查无误后，就可以将该资质图片文件提交到审核部门，点击“提交到审核部门”完成。

至此，该资质图片文件的提交工作已经完成。

其他资质图片文件上传仿照上述步骤操作。

5.企业资料维护

企业资料的修改与产品信息的修改方式是一样的，简单介绍如下：

1、进入“山东省药品集中采购平台”。

在左边树形目录，点击“综合管理”→“企业信息管理”→“公司资料维护”，如下图：

如果本公司是代理企业，此列表中会出现所代理的企业的信息。

2、点击公司所在行的“业务处理”栏目中的“修改”，系统显示如下：

3、用户修改相应内容，点击保存后，其修改内容会显示在“变动列表”中。

如下图：

4、确认无误后，点击对应“业务处理”栏目中的“□”选中当前修改内容，点击“发送到审核部门”。

公司资质信息的维护和产品资质维护除了分类和录入位置不同外，其他是一样的，不再赘述。

企业资质图片文件上传与产品资质图片文件上传操作相同，见下图。

附表1产品信息填报清单

信息分类

名称

说明

产品分类

山东高值医用耗材分类目录编码

山东高值医用耗材分类目录名称

国家医疗器械分类目录编码

国家医疗器械分类目录名称

基本情况

品牌

商品名

产品名称

产品英文名称

产品规格

产品型号

产品包装规格

包装材质

生产企业名称

生产企业国别（地区）

代理企业名称

是否为专机专用

适用设备

产品描述

专利情况

专利类型

专利开始日期

专利截止日期

获奖情况

获奖情况

医疗器械注册证信息

注册证号

批准日期

到期时间

产品标准

产品名称

生产者名称

生产者名称（英文）

生产者地址

生产场所地址

产品适用范围

产品性能结构及组成

售后服务机构

注册变更日期

受理文号（延期或变更）

受理日期

质量情况

美国FDA认证

欧盟CE认证

质量管理体系认证

质量检验报告

质量检验报告

产品型号列表

产品型号列表

产品的所有的正在销售的产品型号

产品配置列表

产品配置列表

产品的配置（组件）信息

产品资质信息列表

中华人民共和国医疗器械注册证

医疗器械产品生产制造认可表（医疗器械产品注册登记表）

医疗器械质量管理体系（YY/T0287/ISO13485）证书

型式检验报告书

产品说明书原件

外购件的相关资质证明材料

专利证明材料

产品图片

其他必要的相关证明材料

产品信息附属文件

产品信息附属文件

产品的有关信息，如产品介绍及功能说明等

附表2企业信息填报清单

信息分类

名称

说明

基本情况

生产经营企业名称

企业机构代码

企业类别

生产企业/经营企业

公司类型

上年度销售额

税务申报表为准

地址

企业网址

营业执照

注册号

注册时间

开业/成立时间

注册资金

营业执照有效期

经营范围

医疗器械生产（经营）许可证

许可证号

到期时间

生产（经营）范围

发证机关

公司简介

公司简介

法人代表人情况

姓名

身份证号

固定电话

传真

手机

邮政编码

电子邮箱

被授权人情况

姓名

身份证号

固定电话

传真

手机

地址

邮政编码

邮箱

企业紧急联系人情况

姓名

身份证号

固定电话

传真

手机

邮政编码

电子邮箱

所属地区

是否为代理企业

是否进行配送

企业资质信息列表

供货承诺书

营业执照（副本）

医疗器械生产（经营）许可证

企业全年纳税报表

企业组织机构代码证

生产企业委托承诺函