年产万瓶输液项目可行性研究报告书文档格式.docx
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到了隋代，改陕州为夷陵郡，仍领原四县。
唐代初期仍为夷陵郡，到唐乾元二年（公元761年）复将夷陵郡改为陕州，亦仍原四县。
五代时，始属前蜀，后属南平国，复更名为陕州。
宋朝初年仍为陕州，到元丰年间（公元1078-1085年）改陕为峡，故名峡州，仍辖领原四县。
元代置峡州路，明初始改名峡州府，领夷陵、秭归、巴东、宜都、长阳、远安六县，洪武九年（公元1376年）改为夷陵州，仅领宜都、长阳、远安三县。
清初仍为夷陵州，清顺治五年（公元1648年），因其忌讳“夷”字，故将夷陵的“夷”字改为“彝”。
清雍正十三年（公元1735年），改彝陵州为****府，“****”一名使用至今。
一九四九年六月十一日，中共****市委、市政府在当阳芦家湾正式成立。
一九四九年七月十六日，****城解放，市委、市政府从当阳迁驻****城。
1.1.4地质、地貌
****境内地质构造较为复杂。
距今25亿年前的元古界到百万年前的新生界之间的各个地质时代的地层均有分布，且发育完整，出露齐全。
世界著名的“李四光地质力学构造形迹”和保持最古老而原始的带壳动物化石，即发现于西陵峡境内，引起世界地质学界的浓厚兴趣，被称为“天然地质博物馆”。
1924年春，中国著名地质学家李四光偕赵亚曾调查了秭归至****的西陵峡区地质，写下了《长江峡东地质及峡之历史》，总结了前人研究成果，修正了前人的错误，提出新的峡东地层系统，命名秭归新滩龙马溪一带地层为“志留系龙马岩”。
其中震旦系、奥陶系、志留系的剖面，更是中外地质学界研究的标准剖面之一。
****市境内地形复杂多样。
山区、丘陵、平原都有。
地势自西北向东南倾斜，西北部是大巴山，中部巫山，西南部是武陵山，****城以东的宜都、枝江、当阳、远安属丘陵山区和平原；
****城以西的兴山、秭归、长阳、五峰等县属于山区，是我国二级阶地东端，崇山峻岭，峡谷交错。
在市域总面积中，山区占69%，丘陵占21%，平原占10%，构成“七山、二丘、一平”的地貌特征。
1.1.5气候条件
****属亚热带季风性湿润气候。
四季分明，春秋较长。
年平均水量为992.1~1404.1毫米之间。
雨水丰沛，多在夏季，比较长的降水过程都发生在6~7月份，雨热同季，全年积温较高，无霜期较长，年平均气温为13.1℃-18℃，但随着海拔高度上升而递减，每上升100米降低0.6℃。
7月平均气温24.1℃-28.8℃，元月平均气温1.7℃-6.5℃。
极端最高气温41.4℃，最低气温-15.6℃。
其中****河谷及清江、香溪河谷地带，由于高山对峙，下有流水，故在600米以下存在逆温层，在冬季比较暖和，极端最低气温小于-7℃的机会只有5%，是个得天独厚的适合人们居住的地方。
1.1.6水文条件
长江流经本市长达230公里。
清江流经本市153公里；
还有渔阳河、招徕河、沮漳河、黄柏河等数十条河流纵横交错，遍布****各地。
其中，集水面积在50平方公里的河流长达64条，总长达3793公里，总集水面积占全市的83.9%。
全市（长江除外）水力蕴藏量达176.87万千瓦，为全市水电事业的发展，提供了得天独厚的条件。
1.2企业概况
********制药有限公司主厂区位于****库区****市长江中的一小岛西坝上，毗邻葛洲坝，三江和大江从公司正门和后门顺江而下，占地54亩。
********药业集团是集医药生产经营、房地产开发、金融担保和国际贸易为主的综合性企业集团。
集团下属控股子公司有********制药有限公司、****制药有限公司、****建诚房地产开发有限公司、****建诚生物科技有限公司、****九鼎担保有限公司、****兰圣经贸有限公司、****鲲鹏物业管理公司等，拥有固定资产4.6亿元，具有较强的自主经营、集约发展和资本运营能力，是****经济领域骨干企业。
1.3产品结构及工艺简介
********制药有限公司目前主要生产硫酸新霉素等抗生素原料药、缬氨酸、异亮氨酸等氨基酸原料药及以各种复合氨基酸输液为主的大容量注射剂和三十多个品种小容量注射剂等。
生产的全部品种和剂型均已通过国家GMP认证。
硫酸新霉素已两次通过美国FDA认证。
第二章项目建设实施的目的和意义
2.1项目实施的目的
********制药有限公司地处西坝下端的老厂区，是一个具有五十多年历史的老企业，厂房陈旧，设备老化。
虽说目前企业产品适销对路，市场前景看好，但用发展的眼光来看，则潜伏着很大的危机：
一是任何一个产品都有它的生命周期，企业必须不断开发新产品、储备新技术，不断追踪高新科技前沿技术，保持企业可持续发展；
二是我公司现有的几个原料药生产的技术含量相对较低，需要进行技术更新，不断采用新工艺、新技术、新材料，运用基因工程技术、膜技术、霉技术等高新技术，改进新工艺提高生产水平；
三是由于技术装备落后，能耗高效率低，产品成本居高不下，通过迁建改造，淘汰老旧设备，引进当今最先进技术装备，提高产品质量，节能降耗，降低排污量，提高治污水平；
四是原料药生产对环境污染严重，发展受到限制，应迁离市中心进入工业园区。
因此，公司的长远发展必须着眼于高新技术产品的研制开发和高新技术先进装备的运用，通过迁建,大幅度提高企业综合水平。
2.2项目实施的意义
2.2.1项目建成后将形成一个以生物技术为核心、以科工贸为一体高科技医药产业园，以带动地方高科技产业的发展，促进该地区经济的可持续发展都将起到积极的作用.
2.2.2项目建成后将助于解决****市的人员就业问题，为社会稳定、提高人民生活水平发挥应有的作用。
3.2.3该项目，符合《中华人民共和国清洁生产促进法》、国务院《****库区及其上游水污染防治规划》及****市创建国家环境保护模范城市专项规划和总规划项目建设要求，而且还结合****市总体规划，配合城市改造工程，彻底改善了周边居民居住环境。
3.2.4由于我公司生物发酵产品所用原材料70%以上是以粮食为主的农产品，随着生产规模的扩大，原材料的需求也增大，有利于带动****农业经济产业化的发展，符合国家“三农”政策
2.2.5项目的实施，符合国家提倡产业政策，将为企业今后按照国家的产业政策，走持续规模发展之路，奠定坚实的基础。
2.3项目实行的必要性和紧迫性
****市地处长江****西陵峡口，是中国最大的水电名城、清洁能源基地，旅游观光是****的主导产业。
2004年****市人民政府对西坝作出了近期城市建设规划，将其规划为旅游渡假区和国际会展中心。
目前西坝的建设规划已被冻结，企业的项目建设和发展空间受到极大制约，市政府已表示大力支持将该区域内的企业进行外迁异地重建。
为了抓住当前宏观经济环境的有利时机，积极寻求新的发展空间，乘势而上实现产品换代、技术升级、产业联动。
集团公司启动了****制药有限公司迁建工作，基于我公司目前发展实际需要，决定将氨基酸原料、系列复合氨基酸输液和各种小容量注射剂、合成产品及高新技术产品等迁进****市高新技术开发区，建成一个集生产研发为一体的综合性医药科技产业园。
第三章项目建设实施的可行性
3.1迁建选址方案成熟可行
2004年底，********药业集团在****高新技术开发区已征土地150亩，筹建“********制药有限公司新厂区”。
该厂区位于开发区大连路，占地10万平方米，距市中心5公里，有两条隧道与市区相通，离宜黄高速公路入口2公里，交通便利。
目前该项目得到了开发区管委会的大力支持，生产必须的供电、蒸汽、供水、排水、运输条件均已具备，有实施整体迁建的条件。
3.2资金来源有可靠保障
3.2.1企业自有资金
********制药有限公司经过近几年的发展，特别是2003年与房地产、贸易、生物等多家公司整合后，企业无论是经济效益、职工面貌还是发展速度都得到了空前进步，具备自筹资金的能力。
3.2.2银行贷款
随着机制的转变，效益的提高，企业的信用等级也随之提升，银行主动承诺，若搬迁项目得到立项批准，提供专项贷款20000万元，为企业搬迁新建提供资金保证。
3.2.3土地转让收入
企业实行整体搬迁后，西坝原厂地可进入市土地储备中心，获得相应的土地转让收入5000万元左右，这也将作为搬迁费用的来源之一。
3.2.4地方支持
公司农业产业产业化项目，高技术产业化项目均在已立项申报中，地方环保部门争取专项资金200万元。
3.2.5市政府支持
对********制药有限公司新厂区的七通一平由政府承担，免缴各种地方税费，投产后地方税收享受“二免三减”政策。
3.2.6有充足的能源
位于****经济开发区的东山热电厂，能为我公司新厂区提供便利充足的热能。
3.3项目实施的技术可行性
****制药公司搬迁建新厂需要引进和使用技术主要有如下五个方面：
3.3.1非PVC软袋输液生产技术
非PVC软袋输液生产技术与1998年进入国内，2002年即实现生产设备的国产化，通过2年的消化与改进，已经成熟。
我公司已订购2台最新型的多腔室软袋输液生产线。
3.3.2工业发酵自动化控制技术
工业发酵自动化控制技术在我国始于七十年代，目前已进入实施推广阶段，我公司通过与华东理工大学、航天部502所的紧密合作，已完成20吨发酵罐的控制实验，具备在50吨-120吨发酵罐实际运用的条件。
3.3.3发酵液膜过滤技术的应用
发酵液膜过滤技术的应用事九十年代开始在我国应用，最大优点是减少污染物的排放，该技术属于国外引进技术，在国内已被大型生物发酵企业运用，技术上可行。
3.3.4新型离子交换树脂的应用
随着分子筛选技术的不断推广与应用，新型离子交换树脂与传统树脂相比，有交换容量大、解析浓度高、再生简单、使用寿命长的优点。
我公司通过与相关单位合作，已找到氨基酸生产使用得新型专用树脂。
3.4产品市场分析
3.4.1非PVC多腔室软袋输液
多腔室软袋输液代表当今是输液生产的最前沿技术，也是附加值最高的产品，与现有玻璃输液相比，每瓶至少能多增增加1元的销售利润，按年产2000万袋计算，在现有基础上能新增销售利润2000万元。
3.4.2氨基酸原料市场占有率及排名（国内、国际）
3.4.2.1L-苯丙氨酸
目前全世界L-苯丙氨酸生产主要有三家，美国纽特公司、日本味之素公司、韩国大象公司，总产量约2.5万吨，供应十分紧张。
到2004年底，国内先后用化学合成法、酶法生产的厂家有四家，总生产能力约1000吨/年，其中二家因质量、技术、成本等原因已停产，另二家尚有间断生产，实际产量不足500吨/年，****制药****科技产业园氨基酸基地项目建设年产2000吨的L-苯丙氨酸，将大大改善国内供需矛盾，促进阿斯巴甜产品的发展，销售收入可达3.3亿元。
3.4.2.2L-缬氨酸
****制药是该产品全国最大的生产厂家，目前生产能力为250吨/年。
由于结晶L-缬氨酸除在配制复方氨基酸输液中的用量是不断增长之外，在合成其他药物和杀虫剂中的用量更是增长迅速，已出现供不应求的局面。
项目建设年产500吨L-缬氨酸，将适应市场发展的需求，销售收入可达7000万元。
国内外主要生产商：
企业名称
年产量
日本味之素和协和公司
300吨
德国德固萨公司
江苏晶海氨基酸公司
100吨
浙江富阳氨基酸公司
50吨
********制药公司
250吨
3.4.2.3L-异亮氨酸
********是该产品全国最大的生产厂家，目前生产能力为100吨/年。
由于L-异亮氨酸是三种支链氨基酸之一，随着高支链氨基酸输液新产品的研究和生产日益增长，对L-异亮氨酸的需求也在不断快速增长，本项目建设年产500吨的L-异亮氨酸，将适应这一市场发展的需求，销售收入可达9000万元。
1600吨
张家港菊花氨基酸公司
3..5经济状况
我公司2005年实现工业总产值30000万元，销售回款15700万元，利税1800万元，出口创汇480万美元。
3.6发展趋势
以世界经济发展的趋势看，医药产业是正在蓬勃发展的朝阳产业，尤其是生物科学技术的突飞猛进，更是为医药产业的发展增添了强大的动力，****制药现有产品的快速壮大正是顺应了这一历史发展的潮流，有着无比广阔的发展前景。
随着非PVC大输液工艺的完善，其优点越来越被人们所认识。
软袋输液发展趋势：
一是产量越来越大，如PLUMAT的最大产量为6000袋/小时。
二是趋势为多室袋，即同一袋子可装2种以上的药液，在使用时只轻轻挤压袋子即可装多种药液混合在一起，使用方便。
西林瓶小针新型制剂产品生产线代表当今注射剂生产的最新发展方向，同时具有节能、清洁生产、使用方便、防止二次污染的优点。
建设发酵法氨基酸生产基地。
氨基酸是人类得以生存的最基本的物质单位，因此氨基酸产业是万岁产业，随着人们物质生活水平的不断提高，氨基酸应用领域将不断扩大。
第四章产品方案及生产规模
4.1建设地点
****市经济开发区大连路
4.2建设规模
建设规模占地100188m2，项目建成后可形成具有世界先进水平的非PVC软袋输液生产线，年产非PVC软袋输液2000万袋的生产能力；
发酵法生产的各种氨基酸3000吨的生产能力，其中异亮氨酸500吨/年，缬氨酸500吨/年，苯丙氨酸2000吨/年；
同时投资6000万元兴建年产1亿支小针，研制生产新型氨基酸及其深加工产品；
并建立医药生物工程实验室、基因工程实验室、多功能中试车间；
投资4200万元采用最新污水处理技术建设处理能力为5000吨/天的大型污水处理站，完全实现达标排放。
4.2建设内容
4.2.1********制药有限公司总体规划建设项目：
新建三座发酵生产车间（发酵体积2000m3），三座氨基酸提取车间，一座氨基酸精制车间及配套功能设施；
新建一座医药生物工程实验室；
一座多功能新产品中试车间；
新建一座综合大楼（总建筑面积1万m2），用于检验、科研、办公
新建一座注射剂车间：
两条输液生产线（其中，一条为非PVC软袋输液线），三条针剂生产线；
新建一座固体制剂车间；
新建两座高架库及公用工程；
治污设施：
利用国内成熟的制药废水处理技术，在氨基酸生产区新建一座综合废水处理设施,配套建设污水收集管网,通过集中处理，使厂区出水达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）之一级标准要求。
4.2.2一期工程建设项目
新建一座综合大楼（总建筑面积1万M2）：
检验、技术研发中心、办公；
新建一座液体制剂车间：
含两条输液生产线（其中，一条为非PVC软袋输液线）、三条针剂生产线；
新建一座高架库（3000m2）；
公用工程；
第五章工艺技术初步方案
5.1非PVC大输液工艺技术方案及技术特点
5.1.1技术先进性
国家医药管理局包装材料“九五”发展规划中指出：
“九五”期间逐步用优质玻璃瓶输液瓶（II型）和塑料瓶（袋）代替现行的玻璃输液，现在国内外输液的包装容器主要有玻璃瓶、塑料瓶（PP或PE）、塑料袋（亦称软袋或软包装，材料有PVC和非PVC），在欧美等发达国家塑料容器装的输液约占市场的60—80％，玻璃瓶占40—20％，我国玻璃瓶输液约占市场的92.5％。
塑料容器又以非PVC软袋输液为发展方向。
近期我国进口的大输液生产线几乎全为非PVC软袋输液生产线。
非PVC多层共挤膜输液袋（统称复合膜袋）国外在九十年代才研制成功，它具有玻璃瓶、塑料瓶、PVC袋的所有优点。
相对其它大输液包装具有以下优点：
1．包装袋可自行收缩，药液输注时完全密封，因而消除了空气污染。
大大降低了医院内的交叉污染。
2．对气体和水分透过性极低，可长期贮存。
3．包装袋机械强度极佳、不易破裂、体积小、重量轻，因而便于运输、贮存、空投以及急诊抢救时加压使用。
4．与药物相容性好，不吸附药物，不脱落或降解出异物，使用安全。
5．包装袋一次性使用，不存在回收利用的危险。
不含增塑剂，无有毒成份，因而空袋处理方便，燃烧处理时没有毒性物质产生，不污染环境。
6．温度适应性强，可121℃灭菌，灭菌后透明度不变。
抗低温性强，低温下包装袋仍能保持良好的韧性。
7．印字、制袋、灌装、封口同时完成，利于生产安排及提高生产效率。
四种输液容器性能比较表
项目
玻璃瓶
PP/PE瓶
PVC袋
非PVC袋
透明度
好
差
灭菌后透明度
坠落实验
较差
生产安排
一般
不宜停机
好安排
温度适应性
低温差
灭菌温度范围
PE差
较差（高温）
废料量
大
很少
透气性指标
透水性指标
差（需外包装）
可回复性
很差（需进空气）
药物相容性
毒性
无
有（增塑剂）
环保问题
有
以上比较表可见非PVC软袋输液具有符合环保、安全卫生、使用方便和便于生产安排等特点，因而为发达国家广泛采用，具有广阔的前景，是输液包装的发展方向。
5.1.2生产工艺线路：
原料→配料→过滤
灌装→灭菌→灯检→包装
塑料膜→印字→制袋
5.1.3投资估算
5.1.3.1年产2000万袋非PVC软袋生产线主要生工艺设备配置、价格估算：
合计：
1156.4万元
编号
设备名称
型号
单价
数量
总金额（万元）
1
非PVC软袋生产线
DYS100/1000-8
60
855
2
上下袋机
SPA+DSYJZ
12
24
3
检漏、灯检、
50
4
二级反渗漏装置
JYRO-Ⅱ-4
30
5
多效蒸馏水机
LD-1000/4A（山东）
20
6
纯蒸汽发生器
LCZ400
8
7
超滤机
CL-0650
纯水储灌
（304_）4000L
16
9
注射用水储灌
（316L）10000L
15
10
配料灌
（316L）1000L
11
（316L）3000L
过滤器
（316L）9芯
13
制氮机
ZD-1
14
输送泵
格兰富卫生泵4.5T/h
0.56
4.48
灭菌柜
PSM-30009（山东新华）
72
PH计
PHS-25
0.3
0.6
17
空压机
10T3NLE22
6.5
18
电子秤
ACS-30（一台）
S-BOX15（一台）
19
原料桶
30L
0.04
0.8
更衣柜
800*450*1700
0.32
21
消毒器
SJGY-120H
22
恒温恒湿空调机
H90型
23
设备安装、调试
（含管材、电子元器件等辅件）
100
合计
1311.4
5.1.3.2非PVC软袋输液洁净厂房装修（含空气净化系统）：
210万元
5.2针剂工艺技术方案及技术特点：
5.2.1技术先进性
由单台机作业改为联动线作业，针剂联动生产线在国内九十年代研制成功，它相对单台机针剂设备具有以下特点：
A安瓶清洗、灌装、冲氮、封口联动线作业，一次完成；
B生产效率高，实物劳动生产率高，单位产量比单台机提高了十倍；
C采用超声波洗瓶，减少安瓶破损，安瓶利用率高；
D压缩空气冲洗和吹干，确保清洗效果可靠，所生产的产品质量高，产品澄明度好，产品成品率高；
E具有无瓶不罐封功能，装量精确回抽设计，避免喷头滴漏；
F更换品种快捷、简便可生产1－20ml规格的针剂产品;
灭菌设备可自动加压检漏，确保产品质量；
5.2.2生产工艺线路：
安瓶→理瓶→清洗
5.2.3投资估算
5.2.3.1年产2000万袋输液主要生工艺设备配置、价格估算：
457.96万元
序号
型号
反渗透水机
RO-2
LD1000-4
LCZ400
安瓿灌装封口机
DGA9/1-20
安瓿洗瓶机
ACQ18
安瓿烘干机
ASMR480
45
XG1.SSB-1.2B
印字机
YZ1/20全能型
配料罐
04Q066
1.1
3.3
01R007
1.5
4.5
原水罐
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0.4
中间水贮罐
纯化水罐
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