离心机知识详解Word格式.docx

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象红血球大小的颗粒，直径为数微米，就可以在通常重力作用下观察到它们的沉降过程。

此外，物质在介质中沉降时还伴随有扩散现象。

扩散是无条件的绝对的。

扩散与物质的质量成反比，颗粒越小扩散越严重。

而沉降是相对的，有条件的，要受到外力才能运动。

沉降与物体重量成正比，颗粒越大沉降越快。

对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等，它们在溶液中成胶体或半胶体状态，仅仅利用重力是不可能观察到沉降过程的。

因为颗粒越小沉降越慢，而扩散现象那么越严重。

离心力（g）和转速（rpm）之间的换算　　

离心力G和转速RPM之间的换算其换算公式如下：

G=1.11×

10^（-5）×

R×

（rpm）^2　　

其中，G为离心力，一般以g（重力加速度）的倍数来表示。

10^（-5）即10的负五次方，（rpm）^2转速的平方，R为半径，单位为厘米。

例如，离心半径为10厘米，转速为8000RPM，其离心力为：

　　G=1.11*10（-5）*10*（8000）2=7104　　

即离心力为7104g.　　

而当离心力为8000g时，其转速应为：

8489即约为8500rpm。

分类　　

按别离因素Fr值分　　

可将离心机分为以下几种型式：

1、常速离心机　　

Fr≤3500（一般为600~1200），这种离心机的转速较低，直径较大。

2、高速离心机　　

Fr=3500~50000，这种离心机的转速较高，一般转鼓直径较小，而长度较长。

3、超高速离心机　　

Fr>

50000，由于转速很高（50000r/min以上），所以转鼓做成细长管式。

别离因素Fr是指物料在离心力场中所受的离心力，与物料在重力场中所受到的重力之比值。

按操作方式分　　

可将离心机分为以下型式：

1、间隙式离心机　　

其加料、别离、洗涤和卸渣等过程都是间隙操作，并采用人工、重力或机械方法卸渣，如三足式和上悬式离心机。

2、连续式离心机　　

其进料、别离、洗涤和卸渣等过程，有间隙自动进展和连续自动进展两种。

按卸渣方式分　　

可将离心机分为一下型式：

1、刮刀卸料离心机　　

工序间接，操作自动。

2、活塞推料离心机　　

工序半连续，操作自动。

3、螺旋卸料离心机　　

工序连续，操作自动。

4、离心力卸料离心机　　

5、振动卸料离心机　　

6、颠动卸料离心机　　

按工艺用途　　

可将离心机分为：

过滤式离心机、沉降式离心机。

按安装的方式分　　

还可将其分为立式、卧式、倾斜式、上悬式和三足式等。

按国家标准与市场使用份额分为以下四种　　

1。

三足式离心机　　

2。

卧式螺旋离心机　　

3。

碟片式别离机　　

4。

管式别离机　　

历史开展　　

中国古代，人们用绳索的一端系住陶罐，手握绳索的另一端，旋转甩动陶罐，产生离心力挤压出陶罐中蜂蜜，这就是离心别离原理的早期应用。

工业离心机诞生于欧洲，比方19世纪中叶，先后出现纺织品脱水用的三足式离心机，和制糖厂别离结晶砂糖用的上悬式离心机。

这些最早的离心机都是间歇操作和人工排渣的。

　　由于卸渣机构的改良，20世纪30年代出现了连续操作的离心机，间歇操作离心机也因实现了自动控制而得到开展。

工业用离心机按构造和别离要求，可分为过滤离心机、沉降离心机和别离机三类。

　　离心机有一个绕本身轴线高速旋转的圆筒，称为转鼓，通常由电动机驱动。

悬浮液（或乳浊液）参加转鼓后，被迅速带动与转鼓同速旋转，在离心力作用下各组分别离，并分别排出。

通常，转鼓转速越高，别离效果也越好。

离心别离机的作用原理有离心过滤和离心沉降两种。

离心过滤是使悬浮液在离心力场下产生的离心压力，作用在过滤介质上，使液体通过过滤介质成为滤液，而固体颗粒被截留在过滤介质外表，从而实现液-固别离；

离心沉降是利用悬浮液（或乳浊液）密度不同的各组分在离心力场中迅速沉降分层的原理，实现液-固（或液-液）别离。

还有一类实验分析用的别离机，可进展液体澄清和固体颗粒富集，或液-液别离，这类别离机有常压、真空、冷冻条件下操作的不同构造型式。

衡量离心别离机别离性能的重要指标是别离因数。

它表示被别离物料在转鼓内所受的离心力与其重力的比值，别离因数越大，通常别离也越迅速，别离效果越好。

工业用离心别离机的别离因数一般为100～20000，超速管式别离机的别离因数可高达62000，分析用超速别离机的别离因数最高达610000。

决定离心别离机处理能力的另一因素是转鼓的工作面积，工作面积大处理能力也大。

过滤离心机和沉降离心机，主要依靠加大转鼓直径来扩大转鼓圆周上的工作面；

别离机除转鼓圆周壁外，还有附加工作面，如碟式别离机的碟片和室式别离机的内筒，显著增大了沉降工作面。

此外，悬浮液中固体颗粒越细那么别离越困难，滤液或别离液中带走的细颗粒会增加，在这种情况下，离心别离机需要有较高的别离因数才能有效地别离；

悬浮液中液体粘度大时，别离速度减慢；

悬浮液或乳浊液各组分的密度差大，对离心沉降有利，而悬浮液离心过滤那么不要求各组分有密度差。

选择离心别离机须根据悬浮液（或乳浊液）中固体颗粒的大小和浓度、固体与液体（或两种液体）的密度差、液体粘度、滤渣（或沉渣）的特性，以及别离的要求等进展综合分析，满足对滤渣（沉渣）含湿量和滤液（别离液）澄清度的要求，初步选择采用哪一类离心别离机。

然后按处理量和对操作的自动化要求，确定离心机的类型和规格，最后经实际试验验证。

通常，对于含有粒度大于0.01毫米颗粒的悬浮液，可选用过滤离心机；

对于悬浮液中颗粒细小或可压缩变形的，那么宜选用沉降离心机；

对于悬浮液含固体量低、颗粒微小和对液体澄清度要求高时，应选用别离机。

离心别离机未来的开展趋势将是强化别离性能、开展大型的离心别离机、改良卸渣机构、增加专用和组合转鼓离心机、加强别离理论研究和研究离心别离过程最正确化控制技术等。

　　强化别离性能包括提高转鼓转速；

在离心别离过程中增加新的推动力；

加快推渣速度；

增大转鼓长度使离心沉降别离的时间延长等。

开展大型的离心别离机，主要是加大转鼓直径和采用双面转鼓提高处理能力使处理单位体积物料的设备投资、能耗和维修费降低。

理论研究方面，主要研究转鼓内流体流动状况和滤渣形成机理，研究最小别离度和处理能力的计算方法。

日常保养　　

转鼓　　

离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车，可以手试转动转鼓，看有无咬煞情况。

　　检查其他部位有无松动及不正常情况。

接通电源依顺时针方向开车启动（通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右）。

　　通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。

物料尽可能要放置均匀。

必须专人操作，容量不得超过额定量。

严禁机器超速运转，以免影响机器使用寿命。

机器开动后，假设有异常情况必须停车检查，必要时需予以拆洗修理。

离心机工作时是高速运转，因此切不可用身体触及其转鼓，以防意外。

滤布的目数应根据所别离物料的固相颗粒的大小而定，否那么影响别离效果。

另外滤布安装时应将滤布　　

密封圈嵌入转鼓密封槽内，以防物料跑入。

为确保离心机正常运转，转动部件请每隔6个月后加油保养一次。

同时查看轴承处运转润滑情况，有无磨损现象；

制动装置中的部件是否有磨损情况，严重的予以更换；

轴承盖有无漏油情况。

机器使用完毕，应作好清洁工作，保持机器整洁。

不要将非防腐型离心机与于高腐蚀性物料的别离；

另外严格按照设备要求、规定操作，非防爆型离心机切不可用于易燃、易爆场合。

“喘振〞

制冷离心式机组的离心机常发生“喘振〞现象。

制冷离心压缩机原理是将大分子量的制冷剂通过高速运动将其积压到小的空间进展压缩，然后通过降温进展冷凝。

离心式冷水机组能量调节方式是靠调节高速转动的导片角度来调节压缩比　　

当供冷量下降的时候，导片做的功降低，压缩出去的气体压力和吸入压缩机的气体压力相近，导致气体回流产生机械的强迫震动。

（也称“喘振〞）喘振会造成机械部件的损坏。

　　离心机的开展离心机是将样品进展别离的仪器，广泛应用于生物医学、石油化工、农业、食品卫生等领域，它利用不同物质在离心力场中沉淀速度的差异，实现样品的分析别离。

离心机自问世以来，历经低速、调整、超速的变迁，其进展主要表达在离心设备和离心技术两方面，二者相辅相成。

从转速看，台式离心机根本属于低速、高速离心机的范畴，因此具有低速和高速离心机的技术特点，其构造主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几局部组成，与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。

通用台式离心机的开展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界限，众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围，成为科研实验室首选机型，如美国的Sorvall的ST2l，德国Heraeus新机型BiofugeStratos等。

航天应用　　

为了让宇航员适应火箭升空时的巨大加速度，常用离心机来模拟此压力，在火箭中受到的压力是自身体重的8倍，如果宇航员未经训练，可能会被巨大的压力压死。

所以，这种训练是宇航员的必修课。

不同角度　　

药品生产行业在积极贯彻GMP的同时，为医药工业生产效劳的制药装备行业相应提出了?

制药装备符合药品生产质量管理标准的通那么?

等指导性标准，以配合标准的实施。

这里制药装备所提出的“符合〞与制药行业的“贯彻〞表达出制造方和使用方两者有着不“符合〞就不能很好的“贯彻〞，要“贯彻〞就必须“符合〞的不可分割的联系。

在讨论别离机械产品符合GMP问题前，先了解一下制药行业GMP的实施情况，再从制药装备产品符合GMP角度来探讨别离机械符合GMP的问题。

1、制药行业实施GMP的概况　　

GMP源自1962年美国FDA为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969年世界卫生组织（WHO）将GMP推向了世界，我国在1988年公布GMP后又先后进展了两次修订，GMP真正得到广泛重视和强化实施是在1998年修订以后。

GMP在制药行业里有着很强的权威性和约束性，其强制贯彻的力度之大前所未有，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品GMP认证的企业被叫停；

通过GMP认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比拟彻底的改变，药品生产平安和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。

从GMP的贯彻情况来看，我国现在实行的GMP是以世界卫生组织WHO推荐给各国指导实施的“国际化〞范本为根底制而定的，与美欧等兴旺国家实行的cGMP又称动态药品生产质量管理标准）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。

就我国GMP的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP认证〞还尚缺乏兴旺国家的认可，所以cGMP就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。

2006年国内出现的“欣弗〞事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要GMP朝着“治本〞方向深化，国家也正在加大整治力度，2006年国家药品监视专项行动收回86GMP证书，有些企业受利益驱使，取证中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的平安。

国内中药、兽药、食品行业也都在采用GMP的管理方法，据悉国家食品药品监视管理局已有组织制定cGMP的考虑。

因此，“十一五〞期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。

2、符合GMP是制药装备开展的根本原那么　　

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP的意义是把影响药品生产质量的人为过失减到最低，防止一切对药物的污染、穿插污染和使药品质量下降的发生，确保药品平安和生产质量的万无一失，因此决定了制药装备的开展也必须符合这个原那么。

　　制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可无视的污染因素之一。

美FDA曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件（即发生在20世纪60年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：

（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未到达灭菌要求；

（2）设备密封缺陷导致药品再次受污染等。

另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的构造（防静电、防爆、密封、润滑、清洗构造）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。

由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和穿插污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控〞，故提出对药品生产环节进展管理和对生产设备进展验证的规定，诞生了GMP，使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是GMP对制药生产设备的明确观点。

鉴于GMP有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的各种药物性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反响等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、胶囊微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反响、结晶、发酵、蒸馏、萃取、别离、浓缩、真空及微波枯燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药用纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。

在制药企业中都设有GMP验证的专门组织或机构，设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进展的例行工作，并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式，无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。

验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加剧烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的内涵。

为引导制药装备行业内GMP的开展，行业相继制定了?

、?

制药机械（设备）验证导那么?

等指导性标准。

随着GMP的发生，产生了URS（用户需求标准）、CIP（在位清洗）、SIP（在位灭菌）、TTW（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的构造等许多新的设计方法和新的行业术语。

GMP对制药设备的要求根本可归纳有以下方面：

（1）净化、清洗和灭菌方面：

净化，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物平安构成威胁；

清洗和灭菌，设备的在位清洗和在位灭菌技术（指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进展清洗或灭菌的功能）是有效控制穿插污染的方法，但需设备构造上与控制上的技术支持。

（2）材质、外观和平安设计方面：

制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反响，不产生吸附作用，不产生微粒；

外观的简洁是到达完全清洗或清洁目的的前提条件；

平安保护也包含了两层意思，一是从药物平安讲，设备不得使药物性质和质量发生改变；

二是设备操作和运行的平安及保护性能。

（3）构造设计方面：

设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是构造设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触局部的不良构造极易形成污染）。

此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑构造和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是构造设计须十分注意的。

（4）在线检测、控制和验证方面：

在线检测、控制是满足平安和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。

验证是对制药设备质量进展系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格前方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合GMP。

（5）相关公用工程方面：

设备不是独立存在的，制药设备所用介质（水、气、汽等）和设备发散因素对药品生产的平安也有着不可忽略的影响，同样，也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口（工艺口、验证口、取样口、检修口等）。

（6）面对GMP，希望制药设备设计满足药品平安生产“零缺陷〞的要求，有些要求对于机械构造设计来说近于苛刻。

诸如：

（1）容器内零部件构造应无滞留物料的死角；

（2）动轴的密封不得向物料一侧渗漏；

（3）如何实现CIP与SIP；

（4）减少工序暴露；

（5）防止工艺上、传递上或设备操上所产生的穿插污染；

（6）实现连续化、无菌化“不见阳光〞的密闭生产系统；

（7）防止人为过失。

从GMP对制药设备的严格要求来讲，给了制药装备构造与功能上很大的研发和改良的空间，形成了制药装备“十一五〞期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争开展时期。

3、别离机械如何满足GMP的讨论　　

别离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多别离机械为离心机，其设备有：

三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。

由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、构造、物料输入输出方式、平安性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。

在实施GMP过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；

为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；

为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。

药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求，而一般用途离心机却不是主要的。

尚具备能够真正意义上的CIP、SIP功能的离心机几乎没有，设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等，转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。

较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部，当然不否认人工清洗的洗净效果，但作为药用设备应从防止各种污染源、防止再次受到污染的角度考虑，CIP、SIP被证实是最有效的方案。

在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进展，灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期，每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。

按照GMP思路，我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必须要通过验证加以证实，离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。

药用离心机的使用功能需求是制造者最为关注的问题，就制药行业使用的情况看，因药物的物质种类繁多、性状的差异很大，从药物制备来说，物料粉碎得细对药物有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液别离难度增大，成为困扰别离效率与卸料的难题，使得一局部离心机不适用。

相对而言，刮刀式卸料是一种较有效的方法，但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效去除残渣层和CIP功能上尚需优化。

为防止污染可考虑对离心机传动局部与工作局部隔离安装不同干净室区的“穿墙〞构造的设计，国外已有全密闭离心枯燥机将离心、洗涤、枯燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中，脉冲气体100%下料，消除药物暴露的隐患，主要可用于无菌、高活性等产品，克制了离心机不能彻底枯燥的问题，实现了密闭加高效的生产工艺。

此外，在努力减轻劳动强度与减少周转上，提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。

在连续化生产的思路启发下，可考虑多工序或多工步合一的设计，固相沉淀和液相过滤功能合一的别离机械将有利于提高过滤别离效果，也躲避了为提升离心机别离因数所受材料强度和转速的限制。

另外，发酵是制药的重要工艺，全发酵液萃取在国外已进入工业化，我国仍是空白，实现全发酵液萃取高效破乳剂及三相别离机是关键。

企业在经历GMP实施过程后，开场设法解决离心机操作靠使用者经历为主、物料转移、清洗靠人工等问题，也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。

4、结语　　

本文从制药行业实施GMP的概况入手，阐述了符合GMP是制药装备开展的根本原那么，并以此讨论了药用离心机。

对药用离心机的开展，笔者认为应从这些方面努力：

（1）了解制药工艺需求是开展药用离心机的前提；

（2）应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌构造、在线分析和不同性状物料别离方式的研究与改良；

（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章〞可做的。

使用守那么　　

守那么　　

一.离心机在预冷状态时，离心机盖必须关闭，离心完毕后取出的转头要倒置于实验台上，擦干腔内余水，此时离心机盖处于翻开状态。

二.转头在预冷时转头盖可摆放在离心机的平台上，或摆放在实验台上，千万不可不拧紧浮放在转头上，因为一旦误启动，转头盖就会飞出，造成事故！

三.转头盖在拧紧后一定要用手指触摸转头与转盖之间有无缝隙，如有缝隙要拧开重新拧紧，直至确认无缝隙方可启动离心机。

四.在离心过程中，操作人员不得离开离心机室，一旦发生异常情况操作人员不能关电源（POWER），要按STOP。

在预冷前要填写好离心机使用记录。

五.不得使用伪劣的离心使管，不得用老化、变形、有裂纹的离心管。