洁净厂房工程检测方案.docx
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洁净厂房工程检测方案
洁净厂房工程检测方案
第一节洁净室测试方案
一、拟投入的检测仪器设备清单
名称
型号
技术
参数
产地
仪器图片
数量
激光粒子计数器
METONE3413
0.3um.28.3l/min
美国
1
风速仪
KA-21
0～50m/s
0～100℃（±1℃）
日本
1
8套
KA-22
testo435
0-20m/s±4%测量值
德国
1
多点式风速仪
美国
USA
1
风量罩
APM150
50～2000CFM（±3％）
美国
USA
1
EBT721
42～4250CMH
美国
干湿球温度计
0.1℃5％RH
中国
2
数字温湿度计
HM-34
-20～+60℃0～90%
芬兰
HM-141
-40～-60℃0～100%
芬兰
微压计
DP1000-ⅢB
0-2000Pa,±1%FS
中国
4
声级计
TES1350A
35~130dB
中国
3
照度计
HIKO3422
20,200,2000lx
日本
2
风管漏风测试仪
Q89型
3~132L/S0~2000pa
中国
1
超声波流量计
PORTAFLOW216
0.2-12米/秒，直到4位数
英国
UK
1
转速表
3404
日本
1
DT832A
±1PRM
美国
数字钳形表
DM6050+
±（1.9%+5）
中国
3
毕托管
美国
2
静电测试仪
EMI20780
100-100GΩ
美国
2
温湿度记录仪
RH520
10-95%RH
-28-60.0℃
精度±3%RH、±1℃
美国
1
万用表
CV920
40mA/200mA
中国
2
接地仪
ZC29B
0-10Ω
0-100Ω
0-1000Ω
中国
二、测试调试范围
本次调试范围涵盖药厂生产厂房内的整个洁净室区域，主要对其净化空调系统所涉及的环境参数进行调整。
调试项目包括：
1）洁净空调系统总风量调节与测试（风速与风量）
2）送风口风量平衡（送风口风量调节与测试）
3）排风系统排风总量调节与测试
4）排风口风量平衡：
包括房间排风口风量调节与测试、工艺设备排风量调节与测试
5）隔离检漏：
即围护结构检漏测试
✧区间压差调节与测试
✧吊顶过滤器泄露测试
✧温湿度调节与测试
✧噪声调节与测试
✧照度测试
✧洁净度测试
三、机电系统调试
机电系统调试主要是在设备安装完成之后，要在业主代表、监理、厂家技术人员及施工人员的参与下，依据设备有关设备调试方案的技术文件、施工方案进行。
1）编制好并经有审批确认的试车方案。
2）组织好试车小组，进行试车技术交底，邀请有关专家进行现场指导，仔细做好试车前的检查及充分的思想准备和物质准备。
3）传动设备连续试运转时间和要求按随机技术文件或设计文件要求进行
4）设备试运装前，电动机必须单独进行试运转，用点动方式，检查确认电机转向的正确性；
5）试运转步骤：
试运转时按先无负荷后带负荷，先单机后联动，按顺序进行，上一步合格后，再进行下一步的试运转。
6）在具备试车条件时，按试车方案规定的步骤进行试车。
1）单机试运行
系统送电后，检查各风阀状态，试运转各组合式空调机组、排风机（含各备用系统）、局部排风设备，逐一检查其运行状态，如有电流异常、异响、反转、传动皮带过松或过紧等异常情况，应及时检查并排除；对变频启动装置进行设置和试调，为系统调试做好准备。
2）预调风量阀
由于本项目采用了机械式风量阀，其中机械式风量阀需先手动预调，根据设计参数计算该阀门的设定位置，调整该阀调节装置至相应位置，
3）系统空吹
在各区域卫生打扫之后，在系统各机组能正常开启的条件下，开始进行不少于48小时的空吹。
空吹前，送风机组内初中效过滤器应安装到位，。
四、洁净室系统测试
1.送风口风量平衡
A．目的
确认各区域高效过滤器送风口出风风速、风量满足要求，区间内各风口出风均匀。
保证洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
B．方法
（1）.间接测量:
使用风速仪测量出风口断面的平均风速，平均风速与截面积的乘积即为风口送风量。
测试时测点于Filter下方（Filter侧装时位于侧面测量）约30cm处,测点不少于5点，并均匀布置。
平均风速的测定值为每个测点稳定5秒后仪器示值的算术平均值。
（2）.直接测量:
使用电子式风量罩，风量测定值为该测点稳定5秒后仪器的直接示值。
送风口风量平衡的最终结果：
通过调整风阀精确调整系统末端各送风口风量，使其送风均匀并满足设计要求，足以稀释或消除室内产生的污染，保证室内换气次数和洁净度要求。
进行上述风口风量平衡时，变频器以及风阀电动执行器应置于手动状态，以避免干扰。
C.仪器
风速仪TESTO435；电子式风量罩ALNORAPM150
2.压差调试
A．测试目的
根据各房间压差设计值调试各室内回风阀开度及响应快慢程度，（必要时需要对新风和排风进行调整），从而使室内各区间的压差维持在设计规定的范围内。
B．测试条件
空调系统正常运转，送风口风量平衡完毕；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。
C．测试方法
每个独立区间取一点以上测量相对大气压的压差。
D．测试仪器
DP100-IIIB数字微压表
橡皮软管
压差调试的最终结果：
各区域的压差保持在设计要求的范围内，气流方向与压力梯度正确，洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
从而保证洁净区各区间之间的空气不相互污染。
3.检漏
A.测试目的
对高效过滤器及其外框、围护结构要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿透：
（1）损坏了的过滤器；
（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内（4）围护结构本身或者维护结构连接处的缝隙
B.测试条件
空调系统正常运转；送风口风量平衡完毕，送风口风量在设计风量的110%～120%之间运行；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。
C.测试方法
在过滤器下方（Filter侧装时位于侧面测量）2.5cm处用尘埃粒子计数器的采样口以20mm/s的速度进行巡回检查。
检查过程中若探测到，则应立即返回就近寻找，确定particle是否为连续出现,以及出现准确位置。
高效过滤器扫描方法如下图所示:
围护结构检漏采用同样的方法：
即对对围护结构的连接处、管道及设备穿越围护结构的连接处进行连续性覆盖式的扫描
D.泄露判断原则
若连续、快速且重复测得微粒，则可判定泄漏。
HEPA泄漏判定以0.5um以上particle的累计数量为准。
每个Filter均不得有泄漏，泄漏确定后应及时修补或更换。
E.测试仪器：
尘埃粒子计数器Y09-6、测试用推车
4.温湿度调节与测试
首先依据各房间温湿度设计参数对系统进行设定。
系统开始自动控制后，观察实际控制效果，如有异常情况则应及时对系统进行调整，保证使系统达到最佳控制状态。
A．测试目的
确认各区间温湿度值能否满足设计要求。
B．测试条件
新风空调机正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围;空调水系统调试完毕，冷热源能满足供应；自控系统（设计温湿度部分）调整完毕。
C．测试方法
温湿度瞬时测量值，仪器示值即为测点测定值。
测点距地高度为0.8m，房间面积50m2内测量5个点；每增加20～50m2增加3～5个测点。
D．测试仪器
手持式温湿度计VAISALAHM34
5.室内噪声的测试
A.测试目的
确认室内各区间噪声是否符合要求。
B.测试条件
送风量与排风量平衡完毕，压差调整结束，为送风系统与排风系统正常运行状态下静态测试。
测试时生产设备不开启，并避免外界人为干扰。
C.测试方法
声级计直接测定，仪器示值即为测点测定值。
测试高度距地1.2m，按房间面积均匀分布点，每50m2测量一点
D.测试仪器
声级计TES1350A
E.验收标准
不高于60dB（倍频程：
A）
6.照度测试
A.测试目的
确认室内照度能否满足设计要求。
B.测试条件
照明设施安装完毕并正常开启，测试时避免外界光线干扰。
C.测试方法
照度计直接测量，仪器示值即为测点测定值。
测点离地0.8m，测点间距2m均匀布置，距墙1m。
D.测试仪器
照度计LX-101
7.洁净度的测试
A．目的
确认净化空调的设计与施工效果能否满足各区间洁净度标准要求。
B．条件
新风机组正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围，并处于正常运行状态；过滤器与隔离检漏已完成并且无泄漏现象；各区间压差调整完毕；室内清洁工作已完成；测试人员不得多于二人。
C．方法
用尘埃粒子计数器对空气采样，采样高度为0.8m。
测点按洁净室面积开方均匀布置。
D．测试仪器
光学粒子计数器（采样速率大于1L/min）
E．验收标准
负责与总包进行方案沟通，协调并总结各方设计意见，提出自己的设计方案，并与总包进行方案讨论以及最终确认。
对本工程施工范围内的内容进行检测，找出不符合业主和设计要求的，并给出最终的整改、解决措施。
结合招标文件，本工程的洁净度必须到达以下数值：
麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗生产厂房洁净区的洁净级别均为D级、C级（局部A级）、B级（局部A级），各个级别的洁净室的要求如下：
粒子和微生物
洁净级别
悬浮粒子允许数/立方米（静态）
悬浮粒子允许数/立方米（动态）
微生物监测（动态）
≥0.5µm
≥5µm
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌CFU/m3
沉降菌
CFU/φ90mm·4h
A级（ISOclass4.8）
3520
20
3520
20
<1
<1
B级（ISOclass5）
520
29
352000
2900
10
5
C级（ISOclass7）
352000
2900
3520000
29000
100
50
D级（ISOclass8）
3500000
20000
不作规定
不作规定
200
100
（2）压差：
洁净室与非洁净区房间之间的压差应﹥10Pa，不同洁净级别洁净室之间的压差应﹥10Pa；产生湿汽及产尘操作间（如容器清洗、洁具、称量间等）应保持相对负压。
（3）温湿度：
洁净区域要求保持一定的温度和湿度范围，温度要求在18℃～26℃之间，相对湿度要求在45％～65％范围内，特殊要求除外。
第二节项目GMP验证方案
一、洁净空调系统IQ、OQ方案
1.目的
安装确认的目的在于用文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。
运行的确认是保证实际的运行符合GMP药品生产环境要求。
2.职责
姓名
职称/职务
部门/公司
责任
×××
×××
验证方案的起草
×××
×××
验证试验的执行及验证数据的收
集整理
×××
×××
核对记录并写出偏差报告和验证
报告
×××
工程部部长
审核验证方案和报告
×××
生技部副总
监
升级会员 