洁净厂房工程检测方案.docx

1、洁净厂房工程检测方案洁净厂房工程检测方案第一节 洁净室测试方案一、 拟投入的检测仪器设备清单名 称型 号技 术 参 数产 地仪器图片数 量激光粒子计数器METONE34130.3um.28.3 l/min美国1风速仪 KA-21050m/s0100(1)日本 18套KA-22testo 4350-20m/s 4%测量值德国1多点式风速仪 美国USA 1风量罩 APM150502000CFM (3)美国USA 1EBT721424250 CMH美国干湿球温度计0.1 5RH中国 2数字温湿度计HM-34-20+60 090%芬兰HM-141-40-60 0100%芬兰微压计 DP1000-B0-

2、2000Pa,1%FS中国 4声级计TES1350A35130dB中国3照度计HIKO342220,200,2000lx日本 2风管漏风测试仪Q89型3132L/S 02000pa中国 1超声波流量计PORTAFLOW216 0.2-12米/秒，直到4位数英国UK 1转速表 3404日本 1DT832A1PRM美国数字钳形表DM6050+(1.9%+5)中国 3毕托管 美国 2 静电测试仪EMI20780100-100G美国 2 温湿度记录仪RH52010-95%RH-28-60.0精度3%RH、1美国 1 万用表 CV92040mA/200mA中国 2 接地仪ZC29B0-100-1000-

3、1000中国 二、 测试调试范围本次调试范围涵盖药厂生产厂房内的整个洁净室区域，主要对其净化空调系统所涉及的环境参数进行调整。调试项目包括：1)洁净空调系统总风量调节与测试（风速与风量）2)送风口风量平衡（送风口风量调节与测试）3)排风系统排风总量调节与测试4)排风口风量平衡：包括房间排风口风量调节与测试、工艺设备排风量调节与测试5)隔离检漏：即围护结构检漏测试区间压差调节与测试吊顶过滤器泄露测试温湿度调节与测试噪声调节与测试照度测试洁净度测试三、 机电系统调试机电系统调试主要是在设备安装完成之后，要在业主代表、监理、厂家技术人员及施工人员的参与下，依据设备有关设备调试方案的技术文件、施工方案

4、进行。1）编制好并经有审批确认的试车方案。2）组织好试车小组，进行试车技术交底，邀请有关专家进行现场指导，仔细做好试车前的检查及充分的思想准备和物质准备。3）传动设备连续试运转时间和要求按随机技术文件或设计文件要求进行4）设备试运装前，电动机必须单独进行试运转，用点动方式，检查确认电机转向的正确性；5）试运转步骤：试运转时按先无负荷后带负荷，先单机后联动，按顺序进行，上一步合格后，再进行下一步的试运转。6）在具备试车条件时，按试车方案规定的步骤进行试车。1）单机试运行系统送电后，检查各风阀状态，试运转各组合式空调机组、排风机（含各备用系统）、局部排风设备，逐一检查其运行状态，如有电流异常、异响

5、、反转、传动皮带过松或过紧等异常情况，应及时检查并排除；对变频启动装置进行设置和试调，为系统调试做好准备。2）预调风量阀由于本项目采用了机械式风量阀，其中机械式风量阀需先手动预调，根据设计参数计算该阀门的设定位置，调整该阀调节装置至相应位置，3）系统空吹在各区域卫生打扫之后，在系统各机组能正常开启的条件下，开始进行不少于48小时的空吹。空吹前，送风机组内初中效过滤器应安装到位，。四、 洁净室系统测试1.送风口风量平衡A目的确认各区域高效过滤器送风口出风风速、风量满足要求，区间内各风口出风均匀。保证洁净室的送风量充足， 足以稀释或消除室内产生的污染。B方法(1).间接测量: 使用风速仪测量出风口

6、断面的平均风速，平均风速与截面积的乘积即为风口送风量。测试时测点于Filter下方（Filter侧装时位于侧面测量）约30cm处,测点不少于5点，并均匀布置。平均风速的测定值为每个测点稳定5秒后仪器示值的算术平均值。(2).直接测量:使用电子式风量罩，风量测定值为该测点稳定5秒后仪器的直接示值。送风口风量平衡的最终结果：通过调整风阀精确调整系统末端各送风口风量，使其送风均匀并满足设计要求，足以稀释或消除室内产生的污染，保证室内换气次数和洁净度要求。进行上述风口风量平衡时，变频器以及风阀电动执行器应置于手动状态，以避免干扰。C.仪器风速仪TESTO 435 ； 电子式风量罩ALNOR APM15

7、02.压差调试A测试目的根据各房间压差设计值调试各室内回风阀开度及响应快慢程度，（必要时需要对新风和排风进行调整），从而使室内各区间的压差维持在设计规定的范围内。B测试条件空调系统正常运转，送风口风量平衡完毕；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。C测试方法每个独立区间取一点以上测量相对大气压的压差。D测试仪器DP100-IIIB 数字微压表 橡皮软管压差调试的最终结果：各区域的压差保持在设计要求的范围内，气流方向与压力梯度正确，洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。从而保证洁净区各区间之间的空气不相互污染。3.检

8、漏A.测试目的对高效过滤器及其外框、围护结构要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿透：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内（4）围护结构本身或者维护结构连接处的缝隙B.测试条件空调系统正常运转；送风口风量平衡完毕，送风口风量在设计风量的110%120%之间运行；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。C.测试方法在过滤器下方（Filter侧装时位于侧面测量）2.5cm处用尘埃粒子计数器的采样口以20mm/s的速度进行巡回检查。检查过程中若探测到，则应立即返回就近寻找，确定particle是否为连续出现,以及出现准确位置。高效过滤器扫描方法如下图所示

9、:围护结构检漏采用同样的方法：即对对围护结构的连接处、管道及设备穿越围护结构的连接处进行连续性覆盖式的扫描D.泄露判断原则若连续、快速且重复测得微粒，则可判定泄漏。HEPA泄漏判定以0.5um以上particle的累计数量为准。每个Filter均不得有泄漏，泄漏确定后应及时修补或更换。E.测试仪器：尘埃粒子计数器Y09-6、测试用推车4.温湿度调节与测试首先依据各房间温湿度设计参数对系统进行设定。系统开始自动控制后，观察实际控制效果，如有异常情况则应及时对系统进行调整，保证使系统达到最佳控制状态。A测试目的确认各区间温湿度值能否满足设计要求。B测试条件新风空调机正常运转；送风口风量和排风口风量

10、调整完毕，到达设计要求范围;空调水系统调试完毕，冷热源能满足供应；自控系统(设计温湿度部分)调整完毕。C测试方法温湿度瞬时测量值，仪器示值即为测点测定值。测点距地高度为0.8m，房间面积50 m2内测量5个点；每增加2050 m2增加35个测点。D测试仪器手持式温湿度计 VAISALA HM345.室内噪声的测试A.测试目的确认室内各区间噪声是否符合要求。B.测试条件送风量与排风量平衡完毕，压差调整结束，为送风系统与排风系统正常运行状态下静态测试。测试时生产设备不开启，并避免外界人为干扰。C.测试方法声级计直接测定，仪器示值即为测点测定值。测试高度距地1.2m，按房间面积均匀分布点，每50 m

11、2测量一点D.测试仪器声级计TES1350AE.验收标准不高于60dB（倍频程：A）6.照度测试A.测试目的确认室内照度能否满足设计要求。B.测试条件照明设施安装完毕并正常开启，测试时避免外界光线干扰。C.测试方法照度计直接测量，仪器示值即为测点测定值。测点离地0.8m，测点间距2m均匀布置，距墙1m。D.测试仪器照度计LX-1017.洁净度的测试A目的确认净化空调的设计与施工效果能否满足各区间洁净度标准要求。B条件新风机组正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围，并处于正常运行状态；过滤器与隔离检漏已完成并且无泄漏现象；各区间压差调整完毕；室内清洁工作已完成；测试人员不得多

12、于二人。C方法用尘埃粒子计数器对空气采样，采样高度为0.8m。测点按洁净室面积开方均匀布置。D测试仪器光学粒子计数器（采样速率大于1L/min）E验收标准负责与总包进行方案沟通，协调并总结各方设计意见，提出自己的设计方案，并与总包进行方案讨论以及最终确认。对本工程施工范围内的内容进行检测，找出不符合业主和设计要求的，并给出最终的整改、解决措施。结合招标文件，本工程的洁净度必须到达以下数值：麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗生产厂房洁净区的洁净级别均为D级、C级（局部A级）、B级（局部A级），各个级别的洁净室的要求如下：粒子和微生物洁净级别悬浮粒子允许数/立方米（静态）悬浮粒子允许数/立方米（动态）微

13、生物监测(动态)0.5m5m0.5m5m浮游菌CFU/m3沉降菌CFU/90mm4hA级（ISO class 4.8）35202035202011B级（ISO class 5）520293520002900105C级（ISO class 7）352000290035200002900010050D级（ISO class 8）350000020000不作规定不作规定200100（2）压差：洁净室与非洁净区房间之间的压差应10Pa，不同洁净级别洁净室之间的压差应10Pa；产生湿汽及产尘操作间（如容器清洗、洁具、称量间等）应保持相对负压。（3）温湿度：洁净区域要求保持一定的温度和湿度范围，温度要求在1826之间，相对湿度要求在4565范围内，特殊要求除外。第二节 项目GMP验证方案一、 洁净空调系统IQ、OQ方案1. 目的安装确认的目的在于用文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。运行的确认是保证实际的运行符合GMP药品生产环境要求。2. 职责姓名职称/职务部门/公司责任验证方案的起草验证试验的执行及验证数据的收集整理核对记录并写出偏差报告和验证报告工程部部长审核验证方案和报告生技部副总监