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对生产所用原辅料的来源、等级、稳定性、气候影响等原因是否导致产品质量的风险进行了分析；

对操作人员、季节、气候等原因对生产工艺的影响进行了分析；

对仪器设备的稳定性和可操作性进行了质量风险识别、分析、评估，采取纠正预防措施进行风险控制，以降低风险，保证产品质量。

三、机构与人员

1．公司组织机构

公司实行总经理负责制，由总经理全面负责日常管理工作，直接领导质量副总、生产副总、供销部、财务部、办公室。

质量副总兼职质量受权人，下辖质管部，质管部下设QA和QC，负责公司药品生产全过程的质量管理和检验；

生产副总兼职生产部部长，生产部负责药品生产和设备管理，其他部门在人员、资金、供销等方面对生产给予保证，各部门职责明确。

公司组织机构图见附件1。

2．人员配备情况

公司现有在职职工25人，从事质量保证和质量控制人员6人，生产人员13人，技术人员13人。

技术人员占职工总数的52%，其中中级职称2人、初级职称11人。

技术人员学历：

本科6人，专科以上7人。

质量副总兼质量受权人庞朝征：

湖南中医药大学临床医学专业，大学学历，有多年的质量管理经验。

质管部部长吴丙芹：

毕业于济宁医院药学专业，本科学历，执业药师，从事中药饮片生产和质量管理工作14年，具有丰富的的药品生产和质量管理经验。

QC负责人徐庆伟：

毕业于黑龙江大学，有多年质量检验经验。

生产副总兼生产部部长李富国：

1987年毕业于浙江工学院精细化工专业，本科学历；

2011年山东中医药大学中药专业函授毕业，从药年限29年，其中有4年的中药饮片生产管理经验。

质管部QA和QC人员5人，均经专业技术培训，并考核合格。

3、员工培训

公司建立了《员工培训管理制度》，根据制度要求编制了年度培训计划，组织各类培训，内容涉及法律法规、公司SMP和SOP等，组织了不同形式的考核，并对培训效果进行了考核，建立了培训记录和员工培训档案。

4．人员卫生

（1）公司制定了卫生管理和工作服管理制度，目的是防止操作人员的污染，同时也是保护员工身体健康的措施之一。

按要求配备了工作服并定期清洗。

（2）生产区仅限于该区生产操作人员和批准的人员进入，建立了《外来人员进入车间管理制度》。

（3）进入生产区的人员无化妆、佩带饰物、留长指甲的现象。

（4）公司每年组织药品生产人员进行一次健康体检，并建立健康档案，对于不适合从事直接接触药品岗位操作的人员（传染病、皮肤病患者和体表有伤口者）及时进行调整，以防对药品质量产生影响。

四、厂房与设施：

1．厂区周围环境及内部环境、整体布局

公司生产环境整洁，周围无污染源，经市环保、卫生防疫部门检测，大气及水质均符合国家有关规定。

厂区除硬化地面外，全部绿化，整个厂区无漏土地面。

厂区路面及运输不会对药品生产造成污染，生产和库区合理分开，不会造成相互干扰。

生产区、行政生活区和辅助区布局合理。

2．生产厂房

饮片生产车间建筑面积1038平方米，车间布局按照《GMP》和中药饮片生产工艺流程要求，布局合理、紧凑，房间面积适宜与生产规模相适应，能保证对生产过程进行有效的管理。

人流、物流分开，走向合理，并在人、物流门前装有电击式灭飞虫器，生产区人、物流进出口安装挡鼠板和纱门，能够有效防止昆虫和其它小动物进入生产车间。

生产区地面为水磨石，平整、光滑，耐磨、耐冲击，易除尘清洗。

墙壁、天棚均为彩钢板结构，表面平整光滑，易于清洗消毒。

内部设置与生产规模相适应，设置有容器具清洗间、容器具存放间和洁具清洗存放间，并有明显的状态标志，房间物品摆放整齐合理。

车间平面布局设置有净选间、筛选间、洗润间、切制间、炒炙间、蒸煮间和包装间。

辅助间设有男女更衣室、器具清洗间、器具存放间、洁具间、中转间和暂存间。

车间的净制、切制、蒸制、煮制、炒制、干燥、筛药间设有通风、排风、排汽、除尘、除湿的直排轴流风机。

车间内设置吸顶式灯具，易维修、清洁，照度符合生产要求，车间内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，并设有应急灯、安全指示灯和安全出口，确保紧急情况下人员疏散的需要，符合安全消防要求 

。

3．仓储区

仓库建筑面积2120平方米，设有成品库、原料库、辅料库、包装材料库和危险品库。

原料库内设有阴凉库、不合格库和养护室；

包装材料库设印刷包材库；

成品库内设阴凉库、不合格库和退货库。

仓储区保持清洁、干燥，各库均有照明和通风设施，并放置了温湿度计，对其温、湿度进行控制，规定了监测时间并记录。

4．质量控制室

质量控制室包括理化检验室、一般仪器室、精密仪器室、高温室、天平室等；

易制毒试剂存放于理化检验室实验台的易制毒试剂橱中，实行双人双锁管理。

对液相、原吸、天平等仪器，采取了相应的防静电、震动、潮湿及其它外界影响因素的措施。

5．质量保证室

设有留样观察室、中药标本室，采用货架存放样品和标本。

6．环境卫生

（1）公司分别制定了厂区环境、生产区等卫生管理制度和清洁规程，内容包括：

清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等方面的内容。

（2）车间设有更衣室，供员工存放外衣及个人物品，生产操作区无非生产用品。

五、设备

1．生产设备情况

车间主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、炒药机、干燥机、蒸煮锅、筛选机等（详见下表），均符合安全、节能、噪音低的要求。

直接接触药品的设备均为304不锈钢，表面平整光滑、易于清洗、消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

设备所用的润滑剂不对药品或容器造成污染。

生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

主要生产设备一览表

设备名称

型号

数量

制造厂家

洗药机

XY-700

1台

河南周口制药机械厂

润药机

GT7C5

切药机

QXL-150

炒药机

CY-460

蒸煮锅

550

带式干燥机

GT

热风循环烘箱

筛选机

XS800

2．设备管理

公司制订有一整套完善的设备管理制度，对设备的选型、安装、维护、保养、检修、验证等做出了明确的规定，确保设备运行良好。

生产设备及辅助设备等都配有设备性能卡，载明设备名称、规格、型号、编号和维护人。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，可以根据生产阶段更换不同的状态标志。

与设备连接的主要固定管道标明了内容物名称、流向。

所有设备制定了标准操作规程、维修和保养规程以及清洁规程，并建立了设备运行记录，建立了仪器设备的管理台帐和档案。

对关键工序的关键设备定期按计划进行维修、保养、验证。

3．计量仪器仪表与检验仪器设备

仓库配备有磅秤、电子称、温湿度计等；

生产车间配备有电子秤、温湿度计、压力表、温度计等仪表；

化验室配备了电子天平、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、干燥箱等检验仪器（详见下表）以及滴定管、容量瓶、移液管等玻璃仪器。

以上检验仪器仪表均经临沂市计量检定所和广州中测检测技术有限公司检定或校准，其适用范围和精密度均符合生产和检验要求，贴有合格标签。

并建立了计量器具台帐和记录，按规定进行周期检定。

主要检验仪器一览表 

仪器名称

规格型号

高效液相色谱仪

U-3000

美国热电

原子吸收分光光度计

TAS-990AFG

北京普析

微波消解仪

MD6C-6H

上海新仪

紫外分光光度计

751

电子分析天平

FA1004B

微量分析天平

TG332A

三用紫外分析仪

ZF-3

电子显微镜

XSD-1

电热鼓风干燥箱

101-A-1

马弗炉

SX-4-10

酸度计

PHS-3C

快速水分测定仪

恒温水浴锅

HH-S

超声波清洗仪

KQ2200B

4．制药用水

公司制药用水为饮用水，公司自给，水质经县疾控中心检测，符合国家饮用水标准。

并制定了《工艺用水管理制度》，以确保至少每年检测一次。

六、物料与产品：

1．管理制度与标准

制定了物料的购入、储存、发放、使用制度，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，使物料的流转具有可追溯性。

从而保证合格、优质的原辅料、包装材料用于药品的生产。

公司制定了《供应商质量审计制度》，定期对供应商进行质量评估，并建立质量档案。

对直接从农户购入的中药材必需收集农户的身份证明材料，并评估所购药材质量，建立质量档案。

只有达到公司标准并审计合格的原辅料和包装材料方可采购。

新增或变更供货单位须由质管部、生产部、供销部对供应商质量保证体系进行核查，样品符合公司标准，验证合格，才能进货投入生产。

2．收货、贮存

材料入库，以黄色待验牌标示。

固体和液体原辅料分开储存，收到检验合格报告后的物料换绿色合格牌，不合格的送不合格库存放，严禁使用，并按《不合格物料管理制度》中有关规定进行处理。

严格执行物料和成品放行管理规定，不合格的原辅料不准发放使用，不合格的成品不准销售。

3．物料和成品标志

物料和成品按批号码放，垛位上放置库卡，表明名称、规格、批号、编号、产地、数量、来源等内容，并用黄、红、绿牌标示出“待验”、“不合格”、“合格”状态，防止混淆。

4．物料发放：

物料坚持先进先出的原则

原辅料在接近储存期限前六个月，质管部重新检验，复验合格后方可发放使用；

储存期内如有特殊情况也应及时复验。

5．易燃、易爆和其它危险品都专库存放，并有醒目的标志。

6．标签管理

标签等印刷包装材料均由公司供销部委托专职设计人员统一进行设计，饮片标签内容符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第24号）中有关规定，其内容、式样、文字需经质管部复核确认后，方可印刷。

每批标签到货后，由QA人员取样，进行检查并下发合格报告后，车间方可领用。

车间按实际需要领取，仓库计数发放。

仓库、车间分别建立完善的领、发、用台帐，使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。

不合格标签等印刷包材不得退回印刷厂，须按《不合格物料管理制度》妥善处理，标签不得改作他用或涂改后再用，应及时销毁。

车间印有批号、残损或剩余的标签，在QA人员监督下由车间负责人计数销毁。

标签发放、使用、销毁均有记录。

7．从原料的购进、储存、使用、到成品的生产、储存、发放过程均建立了记录。

七、确认与验证

1、根据GMP计算机化系统附录要求，新制定了《计算机化系统验证管理规程》

2、根据公司《验证管理制度》规定，成立了以质量副总为组长的验证领导小组，制定再验证计划，确定验证范围，编写验证方案，组织验证，编写验证报告，建立验证档案。

开展的主要验证工作如下：

⑴对关键工序的关键生产设备进行了运行确认和性能确认，同时进行清洁再验证；

⑵对新购检验仪器，如：

戴安U-3000高效液相、普析TAS-990ATG原吸进行了3Q认证和数据完整性确认；

⑶对净制、切制按制法；

炒制、蒸制、炙制按品种进行了生产工艺再验证；

⑷对所用计量器具、仪器仪表进行了检验或校准，并对验证过程的记录进行整理归档。

八、文件管理

1．制定并完善了文件管理规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

内容涉及文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，建立了相应文件分发、撤销、收回、复制、销毁记录。

2．按照GMP新发布的中药饮片附录、计算机化系统附录以及2015年版《中华人民共和国药典》和2012版《山东省中药炮制规范》的要求，修订或增订了饮片生产质量管理文件系统，主要包括管理标准、工作标准、技术标准和记录，并着重对如下文件进行了修订，记录进行了完善：

⑴质量标准：

制定了原辅料、包装材料、成品的质量标准，同时制定了相应品种的中间产品、待包装产品的质量控制指标。

⑵检验操作规程：

根据每种中药材、中药饮片的质量标准及其中间产品、待包装产品的质量控制指标，制定了相应的检验操作规程。

⑶工艺规程：

每一个产品均按GMP要求及炮制工艺的不同，通过工艺验证制定了工艺规程，对关键工艺参数，如：

药材投料量、辅料用量、浸润时间、炒制温度与时间、蒸煮气压与时间、干燥温度与时间等均作出明确规定。

并根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定了每种中药饮片的收率限度范围，关键工序还制定了物料平衡参数。

⑷批记录：

根据每种中药饮片的生产工艺规程，设计了相应的批记录，包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录和批审核记录，对每批中药饮片生产和包装全过程的生产管理及其现场监控和成品检验的质量控制情况进行记录，批记录内容基本包括：

①批生产指令和批包装指令；

②中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；

③中药饮片生产所用设备的编号；

④生产前的检查和核对记录；

⑤各工序的生产操作记录，包括各关键工序的工艺技术参数；

⑥各岗位清场记录，包括清场合格证正副本；

⑦关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；

⑧工序收率与物料平衡计算记录及饮片标签实样；

⑨对特殊问题和异常情况的记录，包括偏差情况调查和说明及其签批记录；

⑩中药材、中间产品、待包装产品检验报告，中药饮片的检验记录、检验报告和审核放行记录。

3．公司各类文件均有编号，文件使用语言确切、易懂，现场使用的文件均为修订/增订的受控版本。

并按培训计划对有关人员进行了培训，确保各级人员均能掌握文件要求。

九、生产管理：

1．生产工艺规程、岗位标准操作规程

执行生产工艺规程和岗位操作规程前对岗位人员进行认真培训，确保熟悉操作规程，并在操作中严格执行。

工艺规程、岗位操作规程规定不得任意更改，如需更改时按制定的程序办理修订、审批手续。

2．批生产（包装）记录

依据批准的批生产记录和批包装记录，详细记录中药饮片生产和包装过程中的情况，记录内容包括生产批号、规格、物料批号、投料量、投料日期、设备编号、技术参数、收率与物料平衡计算、清场及清场核查、开始时间、结束时间、操作人、复核人、现场QA等原始记录，要求记录及时、真实，整洁、清晰，填错更改时，在更改处签名，并使原始数据仍可辩认。

批生产记录按产品批号归档，保存至药品有效期后一年。

3．批号的划分：

按GMP中药饮片附录规定：

以同一批中药材在同一连续生产周期内生产的一定数量的相对均质的饮片为一批，每批均需编制产品批号。

4．零头处理：

规定饮片零头包装按照《中药饮片拼箱操作规程》操作，每箱仅限两个产品批号，于合箱外标明全部批号，并需做合箱记录。

5．防止混药与污染的措施

（1）各产品均按流水作业，上下工序连接紧密，传递迅速。

（2）车间按生产操作单元进行隔离，一个操作单元一个房间。

车间设有中间站，待验中间产品暂存于中间站，并有明显的标志。

（3）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作必需有防止交叉污染和混淆的隔离措施。

（4）生产现场设有不同的状态标志，标明生产状态、设备状态和清洁状态。

每一操作间均标明所生产的产品名称、生产批号、数量等，容器应标明内容物的状态。

（5）每批生产结束按规定的清洁规程进行清洁，填写清场记录，清场记录纳入批生产记录。

清场工作由操作人员、复核人员、现场QA人员进行清场检查，合格后由QA人员发放清场合格证。

6．设备、容器卫生

按生产和空气洁净度等级的要求制定了设备、容器的清洁规程，并经过验证。

消毒剂选用75%乙醇和3%的双氧水，对设备、物料和成品无污染，并定期更换，以防止耐药菌株的产生。

十、质量控制和质量保证

1．机构设置

公司设质管部，全面负责饮片生产全过程的质量管理和检验工作。

质管部下设质量控制（QC）和质量保证（QA）两个部门，配备了与生产规模相适应的质量监督及检验人员、检验仪器设备，从物料采购的质量审计、仓库储存监控、生产过程控制、物料与产品（包括中间产品、待包装品和成品）检验、售后服务以及产品批评价的全过程的质量控制和质量保证。

2．文件

⑴质量标准与检验操作规程：

生产中所有原辅料、包材材料、中间产品、待包装品、成品均制定有质量标准与检验操作规程；

⑵取样操作规程：

对物料和产品从取样人、取样数量、取样工具、取样方法、取样容器、样品储存、样品分发、处置、标识等环节均做出了详细的规定；

⑶对留样、标本、标准品、对照品、试剂、试液、易制毒化学品、偏差处理、变更控制、纠正与预防措施、产品质量回顾、计算机化、投诉等均作出了管理规定。

3、记录

⑴检验记录（BTR）:

根据每个产品的检验操作规程的不同，分别设计了检验记录，内容涉及十个方面，并设计了相应的检验报告；

⑵监控记录：

根据质量管理监控的各个环节（见中药饮片质量管理监控流程图），设计了相应的监管记录（见质量管理重点记录）。

中药饮片质量管理监控流程图

中药饮片质量管理重点记录

4、物料和产品放行

建立了《物料批准放行管理规程》，指定质管部部长为批准放行人，规定了放行检查的内容。

建立了《中药饮片批准放行管理规程》，以确保合格产品出厂。

由生产部负责人、QA负责人、QC负责人、质管部负责人、质量受权人对该规程的实施负责。

成品放行流程图如下：

成品放行流程图

⑴生产部负责人审核批生产记录（批包装记录），保证生产过程符合工艺要求；

⑵QA负责人审核批生产记录及过程监控记录，确保过程受控，偏差、物料平衡、工序收率符合工艺规程要求；

⑶QC负责人审核批检验记录，保证产品符合质量要求；

⑷质管部负责人进行全面审核，包括生产记录、检验记录、环境监测记录、法规符合性等，确保产品符合内控质量标准；

⑸上述审核符合要求后由质量受权人批准发放《成品放行审核单》，方可放行。

5．专人进行供应商的评估和批准工作。

6.公司制定了《用户投诉管理制度》，质管部和供销部分别设专人负责用户投诉管理工作，要求对用户提出的意见和问题做出明确的答复，并作详细记录。

7.标准品、对照品有专人保管和发放，并有相关记录。

8．由专人负责留样观察，根据留样计划定期对产品质量进行回顾性分析。

十一、委托生产、委托检验

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）中药饮片附录中第十章五十一条的规定，我公司已经配备了原子吸收分光光度计等必要的检验仪器，并制定了相应的操作规程和使用记录，检验仪器完全能满足实际生产品种的要求，我公司不委托检验。

十二、产品发运与召回

1、发运 

公司制定了《药品发运管理制度》，每批产品均有完整的发运记录。

根据发运记录，能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容包括：

产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

对药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。

发运记录至少保存至药品有效期后一年。

2．召回

公司制定了《药品召回管理制度》、《药品召回管理操作规程》，确保召回工作能随时启动，并迅速实施，有效地从市场召回。

公司指定质量负责人负责组织协调召回工作，并配备了足够数量的人员。

召回的进展过程有记录，并有最终报告。

要求对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况在报告中予以说明。

已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

3．仓库保管员负责成品的入库和发放及日常的管理，成品的发放严格执行先进先出的原则。

十三、自检：

公司制定了《自检管理制度》，由质管部牵头按照GMP的要求和自检计划，半年一次组织全面的自检，检查GMP的实施情况，对检查中出现的问题，指定负责人限期完成整改。

在自查和整改的过程中，不断提高了我们的药品生产质量管理水平。

经过自查，公司认为基本达到了《药品生产质量管理规范》的要求，但也肯定存在许多缺陷和不足，在今后的工作中，公司将严格法规要求，扬长避短，合理组织生产经营，确保产品质量，满足用户需求，保证人民用药安全有效。

山东澳林中药饮片有限公司

二〇一六年十一月二十七日