过敏原检测市场概况Word文档格式.docx

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特异性IgE检测是I型变态反应中最常用和最有价值的体外检测方法，血清sIgE水平的临界值为0.35kU/L，超过该值即为阳性，提示机体处于致敏状态。

（2）过敏原体内检测方法

SPT为用稀释抗原液点刺皮肤，同时需进行阳性对照（组胺）和阴性对照（稀释液），15min后观察检测点是否出现风团或潮红反应，如风团直径超过阴性对照3mm则为阳性，表明存在与过敏原-sIgE结合的肥大细胞。

IST是将过敏原注入真皮层内，主要用于毒物和药物试验，尤其是在有明显过敏症状、而SPT为阴性时。

过敏原激发试验是对鼻粘膜、眼结膜、支气管等部位进行刺激，判断患者是否因该过敏原导致过敏症状，因试验操作复杂、易诱发强烈的过敏反应等原因，在临床上较少使用。

（3）过敏原体外检测方法目前在国内临床使用的过敏原体外检测方法主要包括：

（1）根据包被固相载体不同，可分为微孔板法（96孔酶标微孔板，如浙大迪迅、苏州浩欧博、深圳博卡），纤维素法（如ThermoFisherImmunoCAP），免疫印迹法（如德国敏筛、欧蒙、杭州艾康）；

（2）根据抗原抗体反应的原理及是否有放大系统不同，可分为间接法（包被抗原，如ThermoFisherImmunoCAP、德国敏筛、欧蒙），捕获法（载体上包被抗体，如德国福克Fooke），生物素-亲和素放大系统（如德国敏筛、德国Fooke）；

（3）根据标记方法不同，可分为荧光（ThermoFisherImmunoCAP），酶（德国敏筛、欧蒙、苏州浩欧博、深圳博卡、浙大迪迅），化学发光（鲁米诺及其衍生物，如北京新华联协和）。

PharmaciaUniCAP100过敏原检测系统：

是以放射过敏原吸附试验（RAST）为原理发展而来的荧光酶联免疫法。

该系统将变应原吸附在一种称为immunoCAP的新型固体上，后者是装在小胶囊中的亲水性载体聚合物，由活化的纤维素衍生物合成，与变应原有极高的结合能力，该系统具有较高的灵敏度和特应性，目前临床中应用较广泛，可用于支气管哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎等特异性IgE的检测。

Mediwiss敏筛定量过敏原检测系统：

是采用免疫印迹法，利用生物素亲和素放大系统，配合专用定量阅读仪，定量测定患者血清中的sIgE水平。

德国Mediwiss公司的敏筛过敏原定量系统是世界上第一个免疫印迹法过敏原检测试剂，由于其有较大的成本优势，且用血量较少，操作时间短，成为了国内主流的体外过敏原检测产品之一。

食物过敏原IgG抗体检测：

酶联免疫法。

（4）体内与体外检测试验比较

体内过敏原检测试验由于依赖于IgE抗体、免疫细胞及皮肤之间的复杂反应，故受试者在检测前7-14天需停用糖皮质激素、抗组胺药及三环类抗抑郁药。

检测前需备好急救药品和物品且需要训练有素有经验的人员进行检测，解释结果。

皮肤检测最显著的优点是价格便宜、快速，但诸多因素如季节、测试时间、待测区域、药物等都会影响其结果，且结果易受操作者技术熟练程度的影响，对结果的判定也有一定的主观性。

相较传统的皮肤试验，体外过敏原检测试验具有效能参数，如特异性、敏感性、准确度、稳定性等优点，可以定量，不受药物和皮肤因素的影响，安全、无全身反应危险，样本可以长期保存，适用于包括儿童、老年及超敏反应的各类患者人群。

但其费用较高，检测时间相对较长，不同方法及试剂盒检测过敏原的种类也不同，同时缺乏针对不同地区和人群的过敏原组合。

还有待进一步发展，通过技术进步来降低检测费用。

5.过敏原诊断市场格局

血清特异性IgE检测已有40多年历史，最初采用放射性同位素标记的抗IgE抗体进行，称为放射性过敏原吸附试验（radioallergosorbenttest,RAST）。

目前全球的过敏原诊断市场中，5家企业控制了全球73%的市场，依次是ThermoFisher、QuestDiagnostics、BioMerieux、OmegaDiagnosticsGroup和Stallergenes公司。

根据知名行业调研公司TransparencyMarketResearch发布的报告，预计全球过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三倍，增加至2024年的38亿美元。

根据CFDA上显示，目前在国内上市的进口体外过敏原检测试剂盒的主要包括瑞典Phadia的ImmunoCAP（被ThermoFisher收购）、欧蒙的免疫印迹法过敏原检测试剂盒、德国Mediwiss的敏筛过敏原定量系统这三种，美国Biomerica和ARLINGTONSCIENTIFIC公司也有产品获批。

国产试剂盒主要包括杭州浙大迪迅、苏州浩欧博、深圳博卡、爱康生物以及绍兴美迪康生物的过敏原检测试剂盒。

目前国内体外过敏原检测市场由进口产品占主导地位，包括欧蒙、Mediwiss及ImmunoCAP的产品。

德国敏筛和欧蒙占有超过三分之二的主流市场，Thermo-Fisher占有不高于5%的高端市场，国产的若干厂家分享着近三分之一的市场份额，呈现出较快的上升趋势。

体内过敏原检测方面，目前CFDA批准的可以在我国销售的体内过敏原诊断产品包括：

我武生物生产的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（畅点）”、ALK公司生产的“螨变应原皮肤点刺试剂盒（安刺）”。