医疗器械表格doc.docx

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医疗器械表格doc

****医药有限公司质量管理体系

记录表格

起草：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

记录表格目录

序号

记录名称

记录编号

1

文件分发、回收记录

文件编号：

QX-QR-001.01

2

文件修订申请表

文件编号：

QX-QR-002.01

3

外来文件目录

文件编号：

QX-QR-003.01

4

文件借阅登记表

文件编号：

QX-QR-004.01

5

文件销毁申请表

文件编号：

QX-QR-005.01

6

人事档案表

文件编号：

QX-QR-006.01

7

培训计划

文件编号：

QX-QR-007.01

8

培训现场记录统计表

文件编号：

QX-QR-008.01

9

企业教育培训登记表

文件编号：

QX-QR-009.01

10

教育培训总结表

文件编号：

QX-QR-010.01

11

员工培训档案

文件编号：

QX-QR-011.01

12

体检工作安排

文件编号：

QX-QR-012.01

13

健康检查汇总

文件编号：

QX-QR-013.01

14

员工健康档案表

文件编号：

QX-QR-014.01

15

健康异常申报表

文件编号：

QX-QR-015.01

16

设施设备一览表

文件编号：

QX-QR-016.01

17

设施设备情况表

文件编号：

QX-QR-017.01

18

仪器设备检查、保养记录

文件编号：

QX-QR-018.01

19

设备使用记录

文件编号：

QX-QR-019.01

20

设备日常巡检记录

文件编号：

QX-QR-020.01

21

计量仪器检定记录

文件编号：

QX-QR-021.01

22

内审计划

文件编号：

QX-QR-022.01

23

内审缺陷项

文件编号：

QX-QR-023.01

24

内审报告

文件编号：

QX-QR-024.01

25

整改通知单

文件编号：

QX-QR-025.01

26

纠正预防措施表

文件编号：

QX-QR-026.01

27

内部质量信息传递反馈单

文件编号：

QX-QR-027.01

28

外部质量信息传递反馈单

文件编号：

QX-QR-028.01

29

质量信息登记表

文件编号：

QX-QR-029.01

30

供应商供货质量情况评审

文件编号：

QX-QR-030.01

31

器械质量评审表

文件编号：

QX-QR-031.01

32

器械抽查记录

文件编号：

QX-QR-032.01

33

器械召回报告表

文件编号：

QX-QR-033.01

34

器械供货企业一览表

文件编号：

QX-QR-034.01

35

首营品种审批表

文件编号：

QX-QR-035.01

36

首营企业审批表

文件编号：

QX-QR-036.01

37

器械供应品种一览表

文件编号：

QX-QR-037.01

38

器械产品质量档案表

文件编号：

QX-QR-038.01

39

合格用户资质审核表

文件编号：

QX-QR-039.01

40

器械质量管理制度执行情况考核表

文件编号：

QX-QR-040.01

41

器械停售通知单

文件编号：

QX-QR-041.01

42

解除停售通知单

文件编号：

QX-QR-042.01

43

器械储存养护信息汇总分析表

文件编号：

QX-QR-043.01

44

器械重点养护确认表

文件编号：

QX-QR-044.01

45

供应商质量查询记录

文件编号：

QX-QR-045.01

46

客户质量查询、投诉记录

文件编号：

QX-QR-046.01

47

客户质量查询、投诉登记表

文件编号：

QX-QR-047.01

48

客户访问意见处理单

文件编号：

QX-QR-048.01

49

器械售后服务表

文件编号：

QX-QR-049.01

50

器械质量事故处理表

文件编号：

QX-QR-050.01

51

不良事件/事件登记表

文件编号：

QX-QR-051.01

52

群体不良事件登记表

文件编号：

QX-QR-052.01

53

境外不良事件登记表

文件编号：

QX-QR-053.01

54

可疑器械确认表

文件编号：

QX-QR-054.01

55

器械报损审批表

文件编号：

QX-QR-055.01

56

不合格器械销毁记录

文件编号：

QX-QR-056.01

57

不合格器械处理情况汇总分析

文件编号：

QX-QR-057.01

58

不合格器械台帐

文件编号：

QX-QR-058.01

59

顾客满意程度调查表

文件编号：

QX-QR-059.01

60

召回通知

文件编号：

QX-QR-060.01

61

器械召回记录

文件编号：

QX-QR-061.01

62

召回确认联系函

文件编号：

QX-QR-062.01

63

质量风险评估方案

文件编号：

QX-QR-063.01

64

质量风险评估控制表

文件编号：

QX-QR-064.01

65

质量风险控制措施跟踪检查记录

文件编号：

QX-QR-065.01

66

项目质量风险评估表

文件编号：

QX-QR-066.01

67

温湿度记录

文件编号：

QX-QR-067.01

文件分发、回收记录

文件编号：

QX-QR-001.01页码：

序号

日期

文件名称

编号

分发序列号

发放

回收

版本.修订

份数

签字

版本.修订

份数

文件修订申请表

文件编号：

QX-QR-002.01编号：

文件名称

编号

版本.修订号

修订位置及原因：

修订后内容：

影响情况：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

质管部意见：

签名：

日期：

外来文件目录

文件编号：

QX-QR-003.01页码：

序号

文件（资料）名称

文件原编号

赋予编号

发布日期（版本）

登记日期

适用性审查

保存/使用部门

备注

文件借阅登记表

文件编号：

QX-QR-004.01页码：

时间

文件名称

文件编号

原因

借阅份数

签名

归还时间

文件销毁申请表

文件编号：

QX-QR-005.01编号：

文件名称

编号

版本

分发序列号

销毁原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

审批部门意见：

签名：

日期：

人事档案表

文件编号：

QX-QR-006.01编号：

姓名

性别

民族

照

片

身份证号码

现居住地

职称、上岗证

执业资格

取得职称或执业资格时间

拟工作单位

最高学历

工作岗位

本人联系电话

主要学习简历

起止年月

在何地、何学校学习

所学专业

证明人

—

—

—

—

工作简历

起止年月

在何地、何单位工作

工作岗位

证明人

—

—

—

—

—

—

—

—

—

。

本人签名:

年月日

培训计划

文件编号：

QX-QR-007.01页码：

序号

项目

培训内容

培训方式

地点

讲师

时间

培训对象

考核方式

备注

制表人/日期：

办公室/日期：

质管部/日期：

审批人/日期：

培训现场记录表

文件编号：

QX-QR-008.01编号：

日期

部门

培训者

培训题目

开始时间

结束时间

被培训人签名

统计

企业培训登记表

文件编号：

QX-QR-009.01编号：

培训日期

培训内容

授课者

授课时长

考试方式

备注