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4.按给药途径和方法分类
①经胃肠道给药的剂型
包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！
②非胃肠道给药的剂型
细目三 中药药剂的工作依据
一、《中国药典》版次：
十版
1953：
单部
1963、1977、1985、1990、1995、2000：
2部
2005、2010：
3部
2015：
4部——现行版
《新修本草》（唐本草）：
我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。
2015：
一部：
药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部：
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品
三部：
生物制品
四部：
制剂通则、药用辅料
药典四部速记QIAN
一中最牛，二话不说
三生有幸，四桶辅料
中药药剂学——第二单元 制药卫生
一、药品卫生标准——微生物限度
◆无菌制剂
①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）
②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤
◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数
①化药、生物制品
②不含药材原粉
③含药材原粉
④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）
控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）
1.口服：
大肠埃希菌
含脏器提取物：
大沙门
含原粉：
大沙胆
2.吸入：
大胆金铜
3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：
金铜
4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：
大金铜
5.阴道、尿道：
金铜＋念珠＋梭
6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：
沙门
二、制药环境的卫生管理
洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）
级别
相当于
区域
A
100级
（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；
层流操作台（罩）；
均匀送风
B
（动态）
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C
10000级
生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区
D
100000级
*层流洁净技术：
输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装
三、灭菌方法与无菌操作
1.灭菌：
杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。
2.消毒：
杀灭或除去病原微生物。
3.防腐（抑菌）：
抑制微生物的生长与繁殖。
4.无菌：
物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
（一）物理灭菌技术
1.干热灭菌法
①火焰灭菌法——直接灼烧
适用：
手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器
②干热空气灭菌法
玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类：
热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
影响因素：
①微生物的种类与数量
②蒸汽性质
③药品性质
④灭菌时间
⑤其他（介质pH）
1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点：
高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。
耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。
热压灭菌条件
115℃×
30min
121.5℃×
20min
126.5℃×
15min
2）流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法
100℃流通蒸汽、沸水，30～60min
含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及耐热品种。
3）低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。
须加热灭菌但又不耐高温的药品，需加抑菌剂。
3.紫外线灭菌法
波长254～257nm的紫外线：
杀菌力最强
穿透能力很差，仅适于表面和空气的灭菌
4.辐射灭菌法
60Co-γ射线
密封和整箱已包装药物
（二）滤过除菌法——无菌条件下进行操作
热敏药液，如生化制剂。
常用滤器（孔径小于芽胞体积）
◇微孔滤膜滤器：
0.22μm
◇垂熔玻璃滤器：
G6
（三）化学灭菌法
1.浸泡和表面消毒法
洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇
物体表面
2.气体灭菌法
（1）环氧乙烷灭菌法：
塑料包装、医用棉签包装
（2）蒸气熏蒸灭菌法
（四）无菌操作法
1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。
2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效，为保证注射剂灭菌效果，避免污染，应采用无菌操作。
3.采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量采用层流洁净工作台。
4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。
5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。
6.其他物品可热压或干热法灭菌。
四、常用的防腐剂
1.苯甲酸与苯甲酸钠
pH4以下药液防腐效力好。
2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）
分为甲、乙、丙、丁四种酯。
聚山梨酯类与其发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。
3.山梨酸（钾）
特别适用于含聚山梨酯药液。
4.其他：
含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
灭菌方法小结QIAN
B型题
A.干燥灭菌法（160℃，2小时）
B.热压灭菌法
C.气体灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.滤过除菌法
1.5%葡萄糖注射液
2.胰岛素注射液
3.空气和操作台表面
4.塑料包装医用棉签
5.油脂类软膏基质
『正确答案』B、E、D、C、A
中药药剂学——第三单元 粉碎、筛析、混合
一、粉碎
1.目的——减少粒径、增加比表面积
①增加表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度。
②便于制备多种剂型。
③利于药材中有效成分的浸出或溶出。
④利用调配、服用和发挥药效。
2.粉碎方法：
干法粉碎（混合/单独）、湿法粉碎（水飞/加液）、低温粉碎、超细粉碎（细胞破壁，灵芝孢子粉）
粉碎方法的适用范围
粉碎方法
适用范围——举例★
湿法粉碎
水飞法：
矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉
不适于水溶性矿物药：
硼砂、芒硝
加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑＋乙醇、麝香＋水冰片——轻；
麝香——重
低温粉碎
树脂、树胶类药物——乳香、没药
中药干浸膏
QIAN粉碎方法
串料黏串油仁
动物药多蒸罐
石头水飞极细
二脑冰麝加液
树脂胶膏低温
二、筛析
1.目的
过筛＋离析
分等——制备不同制剂。
混合——保证组成均匀性。
2.药筛的种类与规格
冲眼筛
编织筛
标准药筛：
一～九号筛
QIAN筛号与工业筛目对照
一十五八六到百
九号最细二百目
筛号
工业筛目数（孔/英寸）
一号筛
10（2000μm）
二号筛
24
三号筛
50
四号筛
65
五号筛
80（180μm）
六号筛
100
七号筛
120
八号筛
150
九号筛
200（75μm）
3.粉末分等
最粗粉
全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉
全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉
全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉
全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉
全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
粉末六等不难记，粗细对应中极细
粗中全过一二四，混有粉末不超过
细粉全过五六八，含有粉末不少于
三、混合
1.原则
2.混合方法
搅拌、研磨、过筛
中药药剂学——第四单元 散剂
一、散剂的特点
一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。
1.优点
①比表面积较大，易分散，奏效较快。
②制备简单，适于医院制剂。
③对疮面有一定的机械性保护作用。
④口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多，也适于小儿给药。
2.缺点湿痒刺激灰大
不宜制成散剂的药物
>
>
易吸潮变质
易氧化变质（补充）
刺激性、腐蚀性大
含挥发性成分多且剂量大
二、散剂的分类
三、散剂的质量要求
1.内服：
细粉。
2.儿科、外用：
最细粉。
3.眼用：
极细粉。
4.应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
四、散剂的制备
实例考点！
1.一般散剂——冰硼散-外、益元散-内
2.特殊散剂
①含毒性药物——九分散、硫酸阿托品散-内
②含低共熔混合物——痱子粉-外
③含液体药物——紫雪散-内、蛇胆川贝散-内
④眼用
（一）一般散剂的制法
工艺流程：
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
①目测法：
先称取10份总量，根据眼力估量分成10等份。
简便易行，药房小量配制，但误差较大,毒性药或贵重细料药散剂不宜使用此法。
②重量法：
剂量准确，但效率低。
含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。
③容量法：
应用最多，方便，效率高，且误差较小。
（二）含毒性药物散剂——硫酸阿托品散
单独粉碎、配研法、重量法分剂量
倍散：
单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散——稀释倍数由剂量而定
中药药剂学——第五单元 浸提、分离、浓缩与干燥
一、浸提的原理与影响因素
浸提：
采用适宜的溶剂与方法将饮片中可溶性成分浸出。
目的：
1.中药浸提过程
2.影响浸提的主要因素
二、常用浸提方法和设备
1.常用浸提溶剂
水、乙醇、其他（丙酮、二氯甲烷、乙醚、石油醚）
2.常用浸提方法的特点与应用
煎煮、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界
浸提方法
适用
煎煮法
水提，杂质多，易霉变，不宜长贮
有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定
浸渍法
（冷、热、重）
密闭浸渍，多用乙醇、白酒
黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材
渗漉法
（单、重）
动态醇提，溶剂利用率高，浸出完全
贵重药材、毒性药材、高浓度制剂、有效成分含量较低
回流法
（冷、热）
乙醇等易挥发有机溶剂，受热
对热稳定
水蒸气蒸馏法
共水（双提）、通水蒸气、水上蒸馏
具有挥发性、能随水蒸气蒸馏而不被破坏、在水中稳定且难溶或不溶于水
超临界流体提取法
利用处于临界温度与临界压力以上的超临界流体提取药物有效成分。
超临界流体：
兼具气液两相双重特点（气体低黏度、高扩散系数+液体高密度、良好的溶解能力），调节温度、压力可提高超临界流体对成分的溶解能力。
①提取分离速率快，效率高。
②适于热敏性、易氧化的有效成分（亲脂性、小分子）的提取。
③工艺简单，但设备投资大。
三、浸提液的分离方法
分离方法
沉降
依靠重力，分离固液，配合滤过或离心
固体物含量高的料液的粗分离
离心
依靠离心力——分离固液、液液
含粒径很小的不溶性微粒或黏度大的料液，或两种密度不同且不相混溶的液体混合物
滤过
混悬液通过滤材，固液分离
常压、减压、加压
滤过方法
设备
常压滤过法
玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗
小量药液滤过
减压滤过法
布氏漏斗、砂滤棒、垂熔玻璃滤器——抽真空，精滤
中量、大量药液，垂熔用于精滤如注射、滴眼
加压滤过法
板框压滤机
黏度较低、含渣较少的液体
四、常用精制方法
1.水提醇沉法
原理：
水提液中一些大分子亲水性杂质难溶于一定浓度乙醇，在水提液中加入适量乙醇后使杂质沉淀除去。
操作过程：
将中药水提液浓缩至每毫升相当于药材1～2g，浓缩液放冷后，慢加快搅，边搅拌边缓慢加入乙醇使达规定含醇量，密闭冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，沉淀乙醇洗涤，得到精制液。
2.膜分离法
以细微孔径的薄膜为滤过介质，使药液中的微粒或某些相对分子质量较大的成分被薄膜截留，分微滤、超滤、纳滤、反渗透。
应用
微滤：
需预滤，注射剂、输液精滤，0.22μm以下孔径的滤膜可以用于热敏性药物溶液的除菌净化。
超滤：
中药提取液的精制纯化，多糖类、酶类等药物溶液的浓缩，中药注射剂、输液、滴眼剂等制剂的精滤、除菌、除热原。
3.树脂吸附分离
大孔吸附树脂是一种具有多孔立体结构人工合成的聚合物吸附剂，依赖其巨大的比表面及多孔性，以及与被吸附分子间的范德华引力，可从水溶液中有效吸附有机化合物。
不同品种规格的大孔吸附树脂具有不同的极性，可选择性地吸附不同成分。
应用：
皂苷、黄酮、生物碱纯化富集，用于某些离子型活性成分的分离与精制。
滤纸、大孔树脂、滤纸
五、浓缩
1.影响浓缩效率的因素
蒸发、反渗透、超滤
U——蒸发器的生产强度
r——二次蒸汽的汽化潜能
K——蒸发器传热总系数：
提高蒸发效率的主要途径
△t——传热温度差（加热蒸汽的温度与溶液沸点之差）
提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力。
2.常用浓缩方法
方法
应用
常压
耗时长，易破坏热敏性成分
耐热，溶剂无毒/无燃烧性
减压
抽真空降低沸点，表面溶剂蒸汽可及时排除，利用溶液中气化的二次蒸汽进行多效蒸发；
沸点下降黏度增大，耗能增大
1.浓缩含热敏性成分药液
2.回收溶剂
薄膜
料液形成薄膜，气化表面增加，速度快受热时间短，升膜、降膜、刮板、离心
六、干燥
干燥方法
特点
应用
常
压
干
燥
烘干干燥
1.简单易行
2.时长，成分易破坏，干燥品板结，较难粉碎
3.配合翻料、及时除湿
对热稳定的含湿固体物料，如饮片、固体粉末、湿颗粒及丸粒等
鼓式干燥
1.蒸发面大，缩短时间，减少成分受热破坏
2.干燥品呈薄片状，易粉碎
浸膏干燥、膜剂制备
带式干燥
1.受热均匀
2.省工省力
饮片、茶剂的干燥
喷雾干燥
1.可瞬间干燥
2.受热时间短、温度低，操作流程管道化，符合GMP要求
3.产品为疏松细粉或细颗粒，溶解性能好，质量好，可保持色香味
含热敏性物料的液体物料的直接干燥
沸腾干燥
1.物料与气流间接触面积大，蒸发面积大，速度快，产品质量好
2.湿颗粒：
3.不需翻料，自动出料，节省劳力
4.大规模生产
5.热能消耗大，设备清扫较麻烦
适用：
湿粒性物料（如湿颗粒、丸粒）的干燥
不适用：
含水量高、易黏结成团的物料
红外线干燥
干燥速率快，热效率高
安瓿、多孔物料、热敏固体
冷冻干燥
减压+低温；
产品多孔疏松，易于溶解；
含水量低，有利于药品长期贮存；
设备投资大，生产成本高
热敏性物料（血清、抗生素等生物制品）、注射剂无菌粉末
吸湿干燥
使用干燥剂硅胶、氧化钙、无水氯化钙、五氧化二磷等
含有少量水分的物料干燥、易吸湿物料的保存
★干燥方法应用QIAN★
干燥十法，各显神通
烘干简单，对热稳定
鼓式薄片，浸膏膜剂
带式干燥，饮片茶剂
减压真空，减少污染
喷雾瞬间，沸腾湿粒
冷冻升华，真空低温
红外安瓿，微波灭菌
吸湿干燥，保存物料
热敏物料，喷雾减冷
热敏性物料干燥：
喷雾、减压、冷冻
中药药剂学——第六单元 浸出药
一、浸出药剂的特点
①体现方药复合成分的综合疗效；
②药效缓和、持久、副作用小；
③服用剂量较小，使用方便；
④大部分直接用于临床，部分可用作其他制剂的原料。
流浸膏、浸膏→颗粒剂、片剂、注射剂
浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。
二、浸出药剂的分类
①水浸：
汤剂、合剂；
②含醇：
酒剂、酊剂、流浸膏剂；
③含糖：
糖浆剂、煎膏剂。
三、常用浸出药剂的种类与制法
1.合剂
①特点：
中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。
但合剂的组方固定，不能随证加减。
②制法
煎煮法、双提法（挥发性成分）。
精制：
高速离心分离→水醇法→吸附澄清法（壳聚糖、101果汁澄清剂，除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质），口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。
浓缩：
每次服用量10～20ml。
2.糖浆剂
①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量≮45%（g/ml）。
②单糖浆：
85%（g/ml）或64.71%（g/g），用途：
配制药用糖浆，矫味剂/助悬剂/黏合剂，包糖衣。
③特点：
含有糖或芳香性矫味剂，可掩盖药物的苦昧或其他不良气味，深受儿童患者欢迎。
④制法
工艺流程：
补充——药品贮藏要求
3.煎膏剂（膏滋）
①饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂。
炼糖——使蔗糖部分转化成转化糖
②特点：
③制法——工艺流程
密度1.4
炼蜜/炼糖不超过清膏的3倍
炼糖方法：
糖+水+0.1%枸橼酸/酒石酸，加热溶解保持微沸，炼至滴水成珠，转化率达40%-50%。
去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂。
A：
以下有关糖浆剂配制说法错误的是
A.热溶法适用于单糖浆及耐热成分糖浆的制备
B.冷溶法适用于热敏成分，易污染，应用较少
C.混合法适用于饮片提取物与单糖浆直接混合
D.酊剂、流浸膏剂、醑剂与单糖浆混合时常产生浑浊，可加甘油助溶或滑石粉助滤
E.中药糖浆剂多采用热熔法制备
『正确答案』E
4.酒剂与酊剂
酒剂：
饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂：
饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。
酒剂特点：
①酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。
②内服酒剂以谷类酒为原料。
③酒剂制备简便，易于保存。
④但儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜使用。
酒剂 PK 酊剂
原料
饮片
饮片、流浸膏
溶剂
蒸馏酒（可加糖、蜂蜜）
乙醇
浓度
毒性药：
100ml→10g
其他：
100ml→20g
制法
冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法
溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法
贮存
密封，阴凉处
给药途径
内服、外用
外观
澄清，允许有少量摇之易散的沉淀
5.流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：
饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。
——配制酊剂、合剂、糖浆剂等制剂中间体。
（液体制剂）
浸膏剂：
药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片2～5g的制剂。
——有效成分含量高，体积小，多用作制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等中间体。
（固体制剂）
少数品种可直接应用于临床。
流浸膏剂 PK 浸膏剂
多为乙醇，少数为水
1ml→1g
（蒸去部分溶剂）
1g→2～5g
（蒸去全部溶剂）
多渗漉、水提醇沉、浸膏稀释
浸提液浓缩成稠膏状加稀释剂或继续干燥，或采用喷雾干燥
密封，阴凉处，遮光
内服，外用
稠膏
稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末
6.茶剂——饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
新研制的茶剂多为袋泡茶剂，是以中药煮散为基础发展起来的，使用时以沸水直接冲泡饮用，具有体积小、便于携带贮存、使用方便等特点。
中药药剂学——第七单元 液体制剂
液体制剂
药物分散在液体介质中
药物：
分散相
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