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1、4.按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！非胃肠道给药的剂型细目三中药药剂的工作依据一、中国药典版次：十版1953：单部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部2005、2010：3部2015：4部现行版新修本草（唐本草）：我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。2015：一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品三部：生物制品四部：制剂通则、药用辅料药典四部速记QIAN一中最牛，二话不说三生有幸，四桶辅料 中药药剂学第二单元制药卫生一、药品卫生标准微生物限度无菌制剂

2、制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）局部给药制剂手术、烧伤、严重创伤非无菌制剂细菌总数、霉菌酵母菌总数化药、生物制品不含药材原粉含药材原粉药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大沙门含原粉：大沙胆2.吸入：大胆金铜3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜念珠梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙门二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）级别相当于区域A100级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安

3、瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C10 000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D100 000级*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体芽胞）。2.消毒：杀灭或除去病原微生物。3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。 （一）物理灭菌技术1.干热灭菌法火焰灭菌法直接灼烧适用：手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器干热空气灭菌法玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、

4、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。2.湿热灭菌法饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法影响因素：微生物的种类与数量蒸汽性质药品性质灭菌时间其他（介质pH）1）热压灭菌法最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。热压灭菌条件115 30min121.5 20min126.5 15min2）流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法100流通蒸汽、沸水，3060min含有抑菌剂药液的灭菌，12ml的注射剂及耐热品种。3）低温间歇灭菌法将待灭菌物置6080的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体放置24h芽胞发育

5、成繁殖体再次加热灭菌、放置反复多次直至杀灭所有芽胞。须加热灭菌但又不耐高温的药品，需加抑菌剂。3.紫外线灭菌法波长254257nm的紫外线：杀菌力最强穿透能力很差，仅适于表面和空气的灭菌4.辐射灭菌法60Co-射线密封和整箱已包装药物（二）滤过除菌法无菌条件下进行操作热敏药液，如生化制剂。常用滤器（孔径小于芽胞体积）微孔滤膜滤器：0.22m垂熔玻璃滤器：G6（三）化学灭菌法1.浸泡和表面消毒法洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇物体表面2.气体灭菌法（1）环氧乙烷灭菌法：塑料包装、医用棉签包装（2）蒸气熏蒸灭菌法（四）无菌操作法1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作

6、。2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效，为保证注射剂灭菌效果，避免污染，应采用无菌操作。3.采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量采用层流洁净工作台。4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。6.其他物品可热压或干热法灭菌。四、常用的防腐剂1.苯甲酸与苯甲酸钠pH4以下药液防腐效力好。2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）分为甲、乙、丙、丁四种酯。聚山梨酯类与其发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。3.山梨酸（钾）特别适用于含聚山梨酯药液。4.其他：含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

7、灭菌方法小结QIANB型题A.干燥灭菌法（160，2小时）B.热压灭菌法C.气体灭菌法D.紫外线灭菌法E.滤过除菌法1.5%葡萄糖注射液2.胰岛素注射液3.空气和操作台表面4.塑料包装医用棉签5.油脂类软膏基质正确答案B、E、D、C、A 中药药剂学第三单元粉碎、筛析、混合一、粉碎 1.目的减少粒径、增加比表面积增加表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度。便于制备多种剂型。利于药材中有效成分的浸出或溶出。利用调配、服用和发挥药效。2.粉碎方法：干法粉碎（混合/单独）、湿法粉碎（水飞/加液）、低温粉碎、超细粉碎（细胞破壁，灵芝孢子粉）粉碎方法的适用范围粉碎方法适用范围举例湿法粉碎水飞法：矿物、贝壳

8、类朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝加液研磨法樟脑/冰片/薄荷脑乙醇、麝香水 冰片轻；麝香重低温粉碎树脂、树胶类药物乳香、没药中药干浸膏QIAN粉碎方法串料黏串油仁动物药多蒸罐石头水飞极细二脑冰麝加液树脂胶膏低温二、筛析 1.目的过筛离析分等制备不同制剂。混合保证组成均匀性。2.药筛的种类与规格冲眼筛编织筛标准药筛：一九号筛QIAN 筛号与工业筛目对照一十五八六到百九号最细二百目筛号工业筛目数（孔/英寸）一号筛10（2000m）二号筛24三号筛50四号筛65五号筛80（180m）六号筛100七号筛120八号筛150九号筛200（75m）3.粉末分等最粗粉全部通过一号筛，但

9、混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末粉末六等不难记，粗细对应中极细粗中全过一二四，混有粉末不超过细粉全过五六八，含有粉末不少于三、混合 1.原则2.混合方法搅拌、研磨、过筛 中药药剂学第四单元散剂一、散剂的特点一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。1.优点比表面积较大，易分散，奏效较快。制备简单，适于医院制剂。

10、对疮面有一定的机械性保护作用。口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多，也适于小儿给药。2.缺点 湿痒刺激灰大不宜制成散剂的药物 易吸潮变质 易氧化变质（补充） 刺激性、腐蚀性大 含挥发性成分多且剂量大二、散剂的分类三、散剂的质量要求 1.内服：细粉。2.儿科、外用：最细粉。3.眼用：极细粉。4.应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。四、散剂的制备实例考点！1.一般散剂冰硼散-外、益元散-内2. 特殊散剂含毒性药物九分散、硫酸阿托品散-内含低共熔混合物痱子粉-外含液体药物紫雪散-内、蛇胆川贝散-内 眼用（一）一般散剂的制法工艺流程：粉碎过筛混合分剂量质量检查包装目测法：先称取10份总量，根据眼力估

11、量分成10等份。简便易行，药房小量配制，但误差较大, 毒性药或贵重细料药散剂不宜使用此法。重量法：剂量准确，但效率低。含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。容量法：应用最多，方便，效率高，且误差较小。（二）含毒性药物散剂硫酸阿托品散单独粉碎、配研法、重量法分剂量倍散：单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散稀释倍数由剂量而定 中药药剂学第五单元浸提、分离、浓缩与干燥一、浸提的原理与影响因素浸提：采用适宜的溶剂与方法将饮片中可溶性成分浸出。目的：1.中药浸提过程2.影响浸提的主要因素二、常用浸提方法和设备1.常用浸提溶剂水、乙醇、其他（丙酮、二氯甲烷、乙醚、石油醚）2.常用浸提方法的特点与应

12、用煎煮、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界浸提方法适用煎煮法水提，杂质多，易霉变，不宜长贮有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定浸渍法（冷、热、重）密闭浸渍，多用乙醇、白酒黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材渗漉法（单、重）动态醇提，溶剂利用率高，浸出完全贵重药材、毒性药材、高浓度制剂、有效成分含量较低回流法（冷、热）乙醇等易挥发有机溶剂，受热对热稳定水蒸气蒸馏法共水（双提）、通水蒸气、水上蒸馏具有挥发性、能随水蒸气蒸馏而不被破坏、在水中稳定且难溶或不溶于水超临界流体提取法利用处于临界温度与临界压力以上的超临界流体提取药物有效成分。超临界流体：兼具气液两相双重特点（气

13、体低黏度、高扩散系数+液体高密度、良好的溶解能力），调节温度、压力可提高超临界流体对成分的溶解能力。提取分离速率快，效率高。适于热敏性、易氧化的有效成分（亲脂性、小分子）的提取。工艺简单，但设备投资大。三、浸提液的分离方法分离方法沉降依靠重力，分离固液，配合滤过或离心固体物含量高的料液的粗分离离心依靠离心力分离固液、液液含粒径很小的不溶性微粒或黏度大的料液，或两种密度不同且不相混溶的液体混合物滤过混悬液通过滤材，固液分离常压、减压、加压滤过方法设备常压滤过法玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗小量药液滤过减压滤过法布氏漏斗、砂滤棒、垂熔玻璃滤器抽真空，精滤中量、大量药液，垂熔用于精滤如注射、滴

14、眼加压滤过法板框压滤机黏度较低、含渣较少的液体四、常用精制方法1.水提醇沉法原理：水提液中一些大分子亲水性杂质难溶于一定浓度乙醇，在水提液中加入适量乙醇后使杂质沉淀除去。操作过程：将中药水提液浓缩至每毫升相当于药材12g，浓缩液放冷后，慢加快搅，边搅拌边缓慢加入乙醇使达规定含醇量，密闭冷藏2448小时，滤过，滤液回收乙醇，沉淀乙醇洗涤，得到精制液。2.膜分离法以细微孔径的薄膜为滤过介质，使药液中的微粒或某些相对分子质量较大的成分被薄膜截留，分微滤、超滤、纳滤、反渗透。应用微滤：需预滤，注射剂、输液精滤，0.22m以下孔径的滤膜可以用于热敏性药物溶液的除菌净化。超滤：中药提取液的精制纯化，多糖类

15、、酶类等药物溶液的浓缩，中药注射剂、输液、滴眼剂等制剂的精滤、除菌、除热原。3.树脂吸附分离大孔吸附树脂是一种具有多孔立体结构人工合成的聚合物吸附剂，依赖其巨大的比表面及多孔性，以及与被吸附分子间的范德华引力，可从水溶液中有效吸附有机化合物。不同品种规格的大孔吸附树脂具有不同的极性，可选择性地吸附不同成分。应用：皂苷、黄酮、生物碱纯化富集，用于某些离子型活性成分的分离与精制。滤纸、大孔树脂、滤纸五、浓缩1.影响浓缩效率的因素蒸发、反渗透、超滤U蒸发器的生产强度r二次蒸汽的汽化潜能K蒸发器传热总系数：提高蒸发效率的主要途径t传热温度差（加热蒸汽的温度与溶液沸点之差）提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器

16、中二次蒸汽的压力。2.常用浓缩方法方法应用常压耗时长，易破坏热敏性成分耐热，溶剂无毒/无燃烧性减压抽真空降低沸点，表面溶剂蒸汽可及时排除，利用溶液中气化的二次蒸汽进行多效蒸发；沸点下降黏度增大，耗能增大1.浓缩含热敏性成分药液2.回收溶剂薄膜料液形成薄膜，气化表面增加，速度快受热时间短，升膜、降膜、刮板、离心六、干燥干燥方法特 点应 用常压干燥烘干干燥1.简单易行2.时长，成分易破坏，干燥品板结，较难粉碎3. 配合翻料、及时除湿对热稳定的含湿固体物料，如饮片、固体粉末、湿颗粒及丸粒等鼓式干燥1.蒸发面大，缩短时间，减少成分受热破坏2.干燥品呈薄片状，易粉碎浸膏干燥、膜剂制备带式干燥1.受热均匀

17、2.省工省力饮片、茶剂的干燥喷雾干燥1.可瞬间干燥2.受热时间短、温度低，操作流程管道化，符合GMP要求3.产品为疏松细粉或细颗粒，溶解性能好，质量好，可保持色香味含热敏性物料的液体物料的直接干燥沸腾干燥1.物料与气流间接触面积大，蒸发面积大，速度快，产品质量好2.湿颗粒：3.不需翻料，自动出料，节省劳力4.大规模生产5.热能消耗大，设备清扫较麻烦适用：湿粒性物料（如湿颗粒、丸粒）的干燥不适用：含水量高、易黏结成团的物料红外线干燥干燥速率快，热效率高安瓿、多孔物料、热敏固体冷冻干燥减压+低温；产品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存；设备投资大，生产成本高热敏性物料（血清、抗生素等

18、生物制品）、注射剂无菌粉末吸湿干燥使用干燥剂硅胶、氧化钙、无水氯化钙、五氧化二磷等含有少量水分的物料干燥、易吸湿物料的保存干燥方法应用QIAN干燥十法，各显神通烘干简单，对热稳定鼓式薄片，浸膏膜剂带式干燥，饮片茶剂减压真空，减少污染喷雾瞬间，沸腾湿粒冷冻升华，真空低温红外安瓿，微波灭菌吸湿干燥，保存物料热敏物料，喷雾减冷热敏性物料干燥：喷雾、减压、冷冻 中药药剂学第六单元浸出药一、浸出药剂的特点体现方药复合成分的综合疗效；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小，使用方便；大部分直接用于临床，部分可用作其他制剂的原料。流浸膏、浸膏颗粒剂、片剂、注射剂浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效

19、部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。二、浸出药剂的分类水浸：汤剂、合剂；含醇：酒剂、酊剂、流浸膏剂；含糖：糖浆剂、煎膏剂。三、常用浸出药剂的种类与制法1.合剂特点：中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。但合剂的组方固定，不能随证加减。制法煎煮法、双提法（挥发性成分）。精制：高速离心分离水醇法吸附澄清法（壳聚糖、101果汁澄清剂，除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质），口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。浓缩：每次服用量1020ml。2.糖浆剂含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量45%（g/ml）。单糖浆

20、：85%（g/ml）或64.71%（g/g），用途：配制药用糖浆，矫味剂/助悬剂/黏合剂，包糖衣。特点：含有糖或芳香性矫味剂，可掩盖药物的苦昧或其他不良气味，深受儿童患者欢迎。制法工艺流程：补充药品贮藏要求3.煎膏剂（膏滋）饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂。炼糖使蔗糖部分转化成转化糖特点：制法工艺流程 密度1.4 炼蜜/炼糖不超过清膏的3倍炼糖方法：糖+水+0.1%枸橼酸/酒石酸，加热溶解保持微沸，炼至滴水成珠，转化率达40%-50%。去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂。A：以下有关糖浆剂配制说法错误的是A.热溶法适用于单糖浆及耐热成分糖浆的制备B.

21、冷溶法适用于热敏成分，易污染，应用较少C.混合法适用于饮片提取物与单糖浆直接混合D.酊剂、流浸膏剂、醑剂与单糖浆混合时常产生浑浊，可加甘油助溶或滑石粉助滤E.中药糖浆剂多采用热熔法制备正确答案E4.酒剂与酊剂酒剂：饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。酊剂：饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酒剂特点：酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。内服酒剂以谷类酒为原料。酒剂制备简便，易于保存。但儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜使用。 酒剂 PK 酊剂原料 饮片 饮片、流浸膏 溶剂 蒸馏酒（可加糖、蜂蜜） 乙醇 浓度毒性药：100

22、ml10g其他：100ml20g 制法冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法 溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法 贮存 密封，阴凉处给药途径 内服、外用 外观 澄清，允许有少量摇之易散的沉淀 5.流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。配制酊剂、合剂、糖浆剂等制剂中间体。（液体制剂）浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片25g的制剂。有效成分含量高，体积小，多用作制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等中间体。 （固体制剂）少数品种可直接应用于临床。 流浸膏剂PK浸膏剂多为乙醇，少数为水 1ml1g（蒸去部分溶剂） 1g25g（蒸去全部溶剂） 多渗漉、水提醇沉、浸膏稀释 浸提液浓缩成稠膏状加稀释剂或继续干燥，或采用喷雾干燥 密封，阴凉处，遮光 内服，外用 稠膏 稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末6.茶剂饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。新研制的茶剂多为袋泡茶剂，是以中药煮散为基础发展起来的，使用时以沸水直接冲泡饮用，具有体积小、便于携带贮存、使用方便等特点。 中药药剂学第七单元液体制剂液体制剂药物分散在液体介质中药物：分散相