非注册类临床试验运行管理制度Word文档下载推荐.docx

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文件保存部门:

部门1：

部门2：

部门3：

XX大学附属肿瘤医院XX市肿瘤医院药物临床试验机构

目的：

建立非注册类临床试验运行管理制度，保证试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全。

范围：

非用于药监部门注册中请的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新技术的临床应用>

实验性临床医疗等涉及人体的临床研究。

非注册类临床试验：

是指已上市的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究，其目的不是中请药监部门注册，可由中办者或研究者发起，无需提供NMPA批件或临床试验通知书。

研究中请者应是本院在岗医务人员，也可以与企业.行业协会或院外单位共同中请。

1试验前1-1非注册类临床试验的组织管理由机构办负责。

中请者如有意在我院进行非注册类临床研究，应首先与机构办联系，协商研究科室及PI等问题。

1.2主持或参加研究者会议

若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；

若本单位为参加单位，PI或其代表应参加研究者会议。

13根据中请者类别，PI按《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（中办者发起）》（附件2）或《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》（附件2）递交临床试验中请材料到机构办进行形式审查。

1-4临床研究管理委员会立项审核

机构办形式审查合格后，PI将立项资料递交至临床研究管理委员会进行

立项审核以取得“临床研究管理委员会审批件”。

1.5伦理委员会审查

取得“临床研究管理委员会审批件”后，PI按要求将伦理审查材料递交至伦理委员会进行伦理审查以取得“伦理委员会审批件”。

1.6临床试验协议的签订

取得“临床研究管理委员会审批件”后和“伦理委员会审批件”后，机构办与中办者（如有）拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字生效。

协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书。

有经费资助的项目，资助协议正式签署后方能开始临床试验。

1.7临床试验物资及药物的交接

中请者应及时将临床研究资料.物资交项目研究小组。

不通过医院采购供应的临床试验用药物与药物管理人员交接。

1・8启动会的召开

中请者和主要研究者负责组织召开项目启动会。

2项目实施2丄项目管理实行主要研究者负责制。

2.2研究者应遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP实施临床试验。

23机构质量管理员对临床试验质量进行监督管理，定期对临床试验项目进行检查，对存在的问题提出书ffi整改意见，项目研究人员予以整改并给予书而反馈。

2.4在试验过程中，若发生SAE,研究者按照相关SOP积极处理和报告。

3项目结束3.1药物回收

项目结束后，药物管理员清点剩余药物，退回中请方/资助方。

3.2资料归档

项目结束后，由研究者及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办

资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。

33总结报告的审核

项目完成后，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和

机构办提交结题报告。

中办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书，按“临床研究项目结题签认表”，完成每项工作并签字确认后，由机构办主任审核签字盖章。

附件：

1.《非注册类临床试验报送资料列表（中办者发起）》

2.《非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》

3.《XX市肿瘤医院临床研究立项中请书（非注册类）》

4.《临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明》

5.《临床研究项目不以注册为目的的声明》

附件

XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）

文件名称

提交

立项审核

提交伦理审査

机构备案

总份数

备注

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书

（非注册类）

1

3

有模板

XX大学附属肿瘤医院临床研究皆理委员会递交信

2

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

XX大学附属肿瘤医院伦理审査递交信

/

临床研究项目不以注册为目的的声明

有模板，加盖申办者鲜章

生产许可证

GMP证或GMP声明

营业执（含统一社会借用代码）

加盖申办者鲜章

试验方案及其修正案

（含组长单位PI和本单位PI签字的方案签字页）

封面及齐缝处加盖申办者鲜章

立项依据相关资料（文献、试验数据等）

涉及超说明书用药的项目

需提供

研究者乎册（包括产品说明书〉

空白知情同意书

封面及齐缝处加盖申办者鲜

ICF与组长单位内容是否一致的说明

空白CRF

（若页数较多，可刻录光盘）

空白研究病历、日记录卡及其它问卷

如有，请提供井加盖申亦者鲜章

中心伦理委员会批件和伦理委员

如有，请提供

会成员表

组长单位主要研究者簡历

试验药品的药检报告

加希申办者鲜章

对照药品的药检报告和药品证明书

医疗器械临床试验须知

适用于医疗器械临床试验

产品自测报告

适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验

产品检测报告

适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试脸

招募广告

如有，请提供并加盖申办者鲜章

申办方对CRO的委托函

如有，请提供并加盖申亦考鲜章

申办方/CRO对机构的临床试脸委托书

有模板，请加盖申办者鲜章

研究协议（包括知识产权归属协议）

协议草案

临床试验项目人员组成表

研究者履历表

有模板，项目人员组成表里的毎位研究者均需提供

附件2:

XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）

提交立项审核

总

份数

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）

XX大学附属肿瘤医院临床研兗管理委员会递交信

./'

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

XX大学附属肿瘤医院伦理审查递交信

临床研究项目无任何经费资助和

知识产权归属声明

有模板，如无任何资助请填写：

如有资助请提供双方签字的资助方案（含知识产权归属）

企业生产许可证

营业执照（含统一社会信用代码）

药品供应不通过医院采购的

情况下需要提供

（含主耍研究者已签字的方案签字页）

涉及超说明书用药的项目需提供

研究者手册（包括产品说明书）

空白研究病历、日记录卡及其它问卷

中心伦理委员会批件

和伦理委员会成员表

组长单位主耍研究者简历

试验药品及对照药品的

药检报告及药品说明书

适用于药物临床试验

产品口测报告

适用于医疗器械、

体外诊断试剂临床试验

有模板，项目人员组成表里的

毎位研究者均需提供

附件3：

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）

研究项目名称：

可行性分析：

（我院现有设备及人员配备，技术支椁条件，病源情况能否满足研究要求.对此项目的社会效益、经济效益的科学预测等）

质量皆理方案:

可预见风险及处置预案:

机构办公室形式审査意见:

审核人签名:

主任签名:

年月曰

附件4：

XX市肿瘤医院临床研究项目

无任何经费资助和知识产权归属声明

木人发起的临床研究项目：

无任何机构和组织经费资助。

本临床研究主要利用本院的物质技术条件完成。

按照《XX市肿瘤医院知识产权管理办法》的规定，如木临床研究产出职务发明创造或职务技术成果,职务发明创造中请专利的权利属于医院，专利权被授•了后归医院所有，职务技术成果的使用权.转让权属医院所有，所产生、形成的不对外公开的信息资料、处方等技术秘密属医院所有。

本人作为职务发明创造或职务技术成果的发明人、设计人依法享有在有关技术文件上署名、获得奖励和报酬的权利。

特此声明。

声明人:

年月R

附件5：

临床研究项目不以注册为目的的声明

本单位发起的临床研究项目:

其研究目的不

是中请国家和地方食品药品监督管理部门注册和再注册。

声明单位：

（盖章）

授权代理人:

（签字/盖章）

职务:

年月日