非注册类临床试验运行管理制度Word文档下载推荐.docx

1、文件保存部门:部门1：部门2：部门3：XX大学附属肿瘤医院XX市肿瘤医院药物临床试验机构目的：建立非注册类临床试验运行管理制度，保证试验过程规范，结果科学 可靠，保障受试者的安全。范围：非用于药监部门注册中请的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新 技术的临床应用 实验性临床医疗等涉及人体的临床研究。非注册类临床试验：是指已上市的药品、医疗器械（含体外诊断试剂） 及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究，其目的不是 中请药监部门注册，可由中办者或研究者发起，无需提供NMPA批件或临床 试验通知书。研究中请者应是本院在岗医务人员，也可以与企业.行业协会 或院外单位共同中请。1试验前

2、1-1非注册类临床试验的组织管理由机构办负责。中请者如有意在我院进行 非注册类临床研究，应首先与机构办联系，协商研究科室及PI等问题。1.2主持或参加研究者会议若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若本单位为参 加单位，PI或其代表应参加研究者会议。13根据中请者类别，PI按XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列 表（中办者发起）（附件2）或XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料 列表（研究者发起）（附件2）递交临床试验中请材料到机构办进行形式审 查。1-4临床研究管理委员会立项审核机构办形式审查合格后，PI将立项资料递交至临床研究管理委员会进行立项审核以取得“临床研究管理委员

3、会审批件”。1.5伦理委员会审查取得“临床研究管理委员会审批件”后，PI按要求将伦理审查材料递交 至伦理委员会进行伦理审查以取得“伦理委员会审批件”。1.6临床试验协议的签订取得“临床研究管理委员会审批件”后和“伦理委员会审批件”后，机 构办与中办者（如有）拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字 生效。协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书。有经费 资助的项目，资助协议正式签署后方能开始临床试验。1.7临床试验物资及药物的交接中请者应及时将临床研究资料.物资交项目研究小组。不通过医院采购 供应的临床试验用药物与药物管理人员交接。18启动会的召开中请者和主要研究者负责组织召

4、开项目启动会。2项目实施 2丄项目管理实行主要研究者负责制。2.2研究者应遵照药物临床试验质量管理规范、试验方案及相关SOP实 施临床试验。23机构质量管理员对临床试验质量进行监督管理，定期对临床试验项目进 行检查，对存在的问题提出书ffi整改意见，项目研究人员予以整改并给予书 而反馈。2.4在试验过程中，若发生SAE,研究者按照相关SOP积极处理和报告。3项目结束 3.1药物回收项目结束后，药物管理员清点剩余药物，退回中请方/资助方。3.2资料归档项目结束后，由研究者及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据资料档案管理SOP进行整理、归档和保存。33总结报告的审核项目完成后

5、，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。中办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公 室秘书，按“临床研究项目结题签认表”，完成每项工作并签字确认后，由 机构办主任审核签字盖章。附 件：1.非注册类临床试验报送资料列表（中办者发起）2.非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）3.XX市肿瘤医院临床研究立项中请书（非注册类）4.临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明5.临床研究项目不以注册为目的的声明附件XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）文件名称提交立项审核提交 伦理审査机构 备案总份 数备注XX市肿瘤医院临床研究立项申请 书（

6、非注册类）13有模板XX大学附属肿瘤医院 临床研究皆理委员会递交信2有模板，资料有版本号和日 期的请在列表中注明XX大学附属肿瘤医院 伦理审査递交信/临床研究项目不以注册为目的的 声明有模板，加盖申办者鲜章生产许可证GMP证或GMP声明营业执（含统一社会借用代码）加盖申办者鲜章试验方案及其修正案（含组长单位PI和本单位PI签字 的方案签字页）封面及齐缝处加盖申办者鲜 章立项依据相关资料（文献、试验 数据等）涉及超说明书用药的项目需提供研究者乎册（包括产品说明书空白知情同意书封面及齐缝处加盖申办者鲜ICF与组长单位内容是否一致的说 明空白CRF（若页数较多，可刻录光盘）空白研究病历、日记录卡及其

7、它问 卷如有，请提供井加盖申亦者 鲜章中心伦理委员会批件和伦理委员如有，请提供会成员表组长单位主要研究者簡历试验药品的药检报告加希申办者鲜章对照药品的药检报告和药品证明 书医疗器械临床试验须知适用于医疗器械临床试验产品自测报告适用于医疗器械、体外诊断 试剂临床试验产品检测报告适用于医疗器械、体外诊断 试剂临床试脸招募广告如有，请提供并加盖申办者 鲜章申办方对CRO的委托函如有，请提供并加盖申亦考 鲜章申办方/CRO对机构的临床试脸委 托书有模板，请加盖申办者鲜章研究协议（包括知识产权归属协 议）协议草案临床试验项目人员组成表研究者履历表有模板，项目人员组成表里 的毎位研究者均需提供附件2:XX

8、市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）提交 立项审核总份数XX市肿瘤医院临床研究立项申 请书（非注册类）XX大学附属肿瘤医院 临床研兗管理委员会递交信./有模板，资料有版本号和日期 的请在列表中注明XX大学附属肿瘤医院 伦理审查递交信临床研究项目无任何经费资助 和知识产权归属声明有模板，如无任何资助请填写：如有资助请提供双方签字的 资助方案（含知识产权归属）企业生产许可证营业执照（含统一社会信用代 码）药品供应不通过医院采购的情况下需要提供（含主耍研究者已签字的方案 签字页）涉及超说明书用药的项目需 提供研究者手册（包括产品说明书）空白研究病历、日记录卡及其它 问卷中心伦理委员会

9、批件和伦理委员会成员表组长单位主耍研究者简历试验药品及对照药品的药检报告及药品说明书适用于药物临床试验产品口测报告适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验有模板，项目人员组成表里的毎位研究者均需提供附件3：XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）研究项目名称：可行性分析：（我院现有设备及人员配备，技术支椁条件，病源情况能否满足研究要求.对此项目的社会效益、经济 效益的科学预测等）质量皆理方案:可预见风险及处置预案:机构办公室形式审査意见:审核人签名:主任签名:年 月曰附件4：XX市肿瘤医院临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明木人发起的临床研究项目：无任何机构和组织经费资助。本临床研究主

10、要利用本院的物质技术条件完成。按照XX市肿瘤医院知 识产权管理办法的规定，如木临床研究产出职务发明创造或职务技术成果, 职务发明创造中请专利的权利属于医院，专利权被授了后归医院所有，职务 技术成果的使用权.转让权属医院所有，所产生、形成的不对外公开的信息 资料、处方等技术秘密属医院所有。本人作为职务发明创造或职务技术成果 的发明人、设计人依法享有在有关技术文件上署名、获得奖励和报酬的权利。特此声明。声明人:年月R附件5：临床研究项目不以注册为目的的声明本单位发起的临床研究项目:,其研究目的不是中请国家和地方食品药品监督管理部门注册和再注册。声明单位：（盖章）授权代理人:（签字/盖章）职务:年月日