高速压片机URS.docx

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高速压片机URS

1.高速压片机URS·设备总体功能、结构与布置要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS005

结构设计与布置

整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。

预留生产双重药片的功能设计。

是

URS006

主要技术参数

冲模数

65-95冲

是

最高产量（片/h）

理论标称：

≥49万片/小时

是

适用细（粉）比例

可适用细粉状颗粒比例达30%；

是

最大压片直径（mm）

Ф13

是

最大异形长轴尺寸（mm）

≥16

是

最大填充深度（mm）

≥16

是

最大片厚（mm）

≥8

是

最大主压力（kN）

≥100

是

最大预压力（kN）

≥30

是

转速rpm

16～80

是

额定功率（kW）

7.5～15

电源

3AC/380V/50Hz，N线PE线不能相互干扰

是

外形尺寸LxWxH（mm）

整机重量（kg）

≤（单位面积承载重量小为优）

URS007

药片通道设计

双主压、双预压、双侧加料、双侧出料

是

URS008

传动系统

凸轮结构合理，传动平稳，刚性强但有超压缓冲保护，运行噪声低。

压力支持系统应采用稳定可靠的元件和合理的机构设计，保证压片过程压力平稳，无渗漏油，噪声低。

是

URS009

润滑系统

润滑系统采用集中自动控制方式，各润滑点的供油精确可靠，无泄漏污染。

接触物料的运动件不能采用润滑油。

是

URS010

主压力控制

主压力、预压力可自动连续调节，可以采用自动/手轮调节。

是

URS011

填充量控制

填充量可自动连续调节，可以采用自动/手轮调节。

是

URS012

加料机构设计

双侧强迫加料，机构拆装方便。

是

URS013

加工质量

设备加工精度、机械性能电气安全可靠性能等各项性能指标必须符合国家相关标准，且符合国家GMP要求。

是

URS014

配套：

上料系统

包括机械提升机和料斗连接器，如果物料不容易分层可以采用真空上料方式，比较节省空间，否则采用机械提升上料，两套。

是

URS015

配套：

除尘系统

吸尘机（过滤除尘机），排气质量符合GMP的D级洁净度要求，两套；（除尘效率99%，@1.0um，要保证更高的除尘效果用户可能自行选购）

是

URS016

配套：

设备要求

上旋式筛片机两套；

是

URS017

防尘易清洁维护的系统设计

1、严密可靠的密封防尘系统设计及制作。

压片室为全封闭结构，生产过程的产尘能及时排除不能外泄不能污染粘附在观察窗上。

符合GMP要求。

2、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。

3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。

是

高速压片机URS·电气控制系统要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS018

操作控制方式

1、采用彩色触摸屏人机操作界面，可编程计算机全自动控制，易于识别操作。

2、触摸屏具有自动显示故障，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。

3、具备自动、手动及检修操作模式。

4、自动累计运行时间。

5、通过触摸屏还能联动控控制吸尘机、筛片机工作。

是

URS019

参数控制及记录

1、设备具有设定运行工作参数、选定工作模式、顺序动作等功能，密码设定的功能；并具有记忆、储存运行参数、操作记录和输出打印、储存、调用的功能。

2、工艺参数应该包括：

药品名称；

生产批号；

生产时间；

操作员（身份识别号）；

设定压力；

标准偏差；

单值上、下限；

产量；

已生产数量（双侧分列）

主压力（双侧分列）；

预压力（双侧分列）；

填充量（双侧分列）

其他······

所有出现的故障及报警。

3、设备自动控制所有关键参数和自动检测故障信息，关键工艺参数和故障信息在触摸屏上应有显示。

是

URS020

调速功能

主电机、加料电机采用变频调速，转速连续可调并有上、下限控制功能，可动态显示。

是

URS021

压力填充量控制

主压力、预压力、填充量连续可调，可以采用手轮调节。

在触摸屏上应有相应的显示。

是

URS022

主要控制元件

计算机系统、压力传感器、可编程控制器（PLC），触摸屏，变频器采用合资或国际著名优质品牌。

配置具体说明：

计算机系统：

进口或国产优质品牌

压力传感器：

重力式德国特亚迪（或同等档次品牌的产品）

可编程控制器（PLC）选用：

德国西门子PLC（或同等档次品牌的产品）

触摸屏（POD）选用：

德国西门子（或同等档次品牌的产品）

带UBS接口，可将各生产参数导出打印；

变频器采用：

三垦（或同等档次品牌的产品）

必须附配置电器元件明细表，选用品牌品质必须相当于上述品牌。

是

URS023

压力过载保护

具有主压力过载保护功能，有液压式自动减载保护。

是

URS024

润滑压力保护

具有润滑油不足显示报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能。

是

URS025

电机过载保护

具有主电机过载保护、加料电机过载保护、上下冲过紧保护与上下导轨安装保护等

是

URS026

密码设置

减载启动、紧急停车、机器参数修改权限密码设置等功能。

是

URS027

主要传动部件

各减速机、电机全部采用名牌厂家产品。

（附关键元器清单）

是

高速压片机URS·清洗及消毒要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS028

易拆卸清洁措施

所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。

不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。

是

高速压片机URS·厂房设施及公共系统要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS029

安装场所

压片机布置在固体口服制剂车间的压片间，使用的厂房条件为D级（10万级），供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。

URS030

安装条件

供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。

是

高速压片机URS·安全与职业卫生（EHS）要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS031

安全与职业卫生说明

在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。

URS032

基本功能失效防护

必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

URS033

物理措施脱离防护

涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。

是

URS034

紧急停车按钮

紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。

URS035

电力故障

电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入"安全状态"。

电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：

人员

设备

产品

URS036

“安全状态”的定义

机器所有活动停止

机器重新开始前需复位

机器到安全状态时不会对机器产品损坏

阀门和启动装置设到安全状态（界定）

没有产品损失

重新开始不会丢失原生产批次状态数据。

URS037

预防漏电、静电、电磁干扰措施

采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。

采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。

采取适当的预防电磁干扰措施。

URS038

安全警示与标识

应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式。

所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警告和警示。

所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。

URS039

防粉尘危害

采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。

URS040

防噪音危害

距离设备负载1m，带模具噪音在82db以下。

URS041

电气绝缘防护

电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

最低的IP保护等级为IP55

高速压片机URS·文件资料的提供要求

序号

项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

是否“*”号条款

确认结果

符合要求

URS042

文件清单及数量

文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。

URS043

分类、编号

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

URS044

专业图纸

设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、管线、电器位置和接口要求）

是

URS045

专业图纸

技术和功能规格（设备及控制系统图）

URS046

专业图纸

硬件设计规范（依据、机械原理图）

URS047

专业图纸

电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）

是

URS048

专业图纸

操作控制监视开关仪表面板配置图。

URS049

专业图纸

主要零部件配置清单（名称、型号规格、材质、数量）。

URS050

说明书

设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）

是

URS051

备件和消耗品

备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）

URS052

证明

仪表的校验证书

URS053

证明

材质的材料证明

是

URS054

证明

产品检验合格证明

URS055

验证文件

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。

高速压片机URS·设备验证DQ&FAT&