高速压片机URS.docx

1、高速压片机URS1. 高速压片机URS设备总体功能、结构与布置要求序号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS005结构设计与布置整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。预留生产双重药片的功能设计。是URS006主要技术参数冲 模 数65-95冲是最高产量（片/h）理论标称：49万片/小时是适用细（粉）比例可适用细粉状颗粒比例达30%； 是最大压片直径(mm)13是最大异形长轴尺寸 (mm)16是最大填充深度(mm)16是最大片厚 (mm)8是最大主压力 (kN)100是最大预压力 (kN)30是转速rpm1680是额定功率 (kW)

2、7.515电源3AC/380V/50Hz， N线PE线不能相互干扰是外形尺寸LxWxH(mm)整机重量(kg)（单位面积承载重量小为优）URS007药片通道设计双主压、双预压、双侧加料、双侧出料是URS008传动系统凸轮结构合理，传动平稳，刚性强但有超压缓冲保护，运行噪声低。压力支持系统应采用稳定可靠的元件和合理的机构设计，保证压片过程压力平稳，无渗漏油，噪声低。是URS009润滑系统润滑系统采用集中自动控制方式，各润滑点的供油精确可靠，无泄漏污染。接触物料的运动件不能采用润滑油。是URS010主压力控制主压力、预压力可自动连续调节，可以采用自动/手轮调节。是URS011填充量控制填充量可自动

3、连续调节，可以采用自动/手轮调节。是URS012加料机构设计双侧强迫加料，机构拆装方便。是URS013加工质量设备加工精度、机械性能电气安全可靠性能等各项性能指标必须符合国家相关标准，且符合国家GMP要求。 是URS014配套：上料系统包括机械提升机和料斗连接器，如果物料不容易分层可以采用真空上料方式，比较节省空间，否则采用机械提升上料，两套。是URS015配套：除尘系统吸尘机（过滤除尘机），排气质量符合GMP的D级洁净度要求，两套；（除尘效率99%，1.0um，要保证更高的除尘效果用户可能自行选购）是URS016配套：设备要求上旋式筛片机两套； 是URS017防尘易清洁维护的系统设计1、严密

4、可靠的密封防尘系统设计及制作。压片室为全封闭结构，生产过程的产尘能及时排除不能外泄不能污染粘附在观察窗上。符合GMP要求。2、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。 3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。是高速压片机URS电气控制系统要求序号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS018操作控制方式1、采用彩色触摸屏人机操作界面，可编程计算机全自动控制，易于识别操作。2、触摸屏具有自动显示故障，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。3、具备自动、手动及检修操作模式。4、自动累计运行时间。5、通过触摸屏还能联动控

5、控制吸尘机、筛片机工作。是URS019参数控制及记录1、设备具有设定运行工作参数、选定工作模式、顺序动作等功能，密码设定的功能；并具有记忆、储存运行参数、操作记录和输出打印、储存、调用的功能。2、工艺参数应该包括：药品名称；生产批号；生产时间；操作员（身份识别号）；设定压力；标准偏差；单值上、下限；产量；已生产数量（双侧分列）主压力（双侧分列）；预压力（双侧分列）；填充量（双侧分列）其他所有出现的故障及报警。3、设备自动控制所有关键参数和自动检测故障信息，关键工艺参数和故障信息在触摸屏上应有显示。是URS020调速功能主电机、加料电机采用变频调速，转速连续可调并有上、下限控制功能，可动态显示。

6、是URS021压力填充量控制主压力、预压力、填充量连续可调，可以采用手轮调节。在触摸屏上应有相应的显示。是URS022主要控制元件计算机系统、压力传感器、可编程控制器（PLC），触摸屏，变频器采用合资或国际著名优质品牌。配置具体说明：计算机系统：进口或国产优质品牌压力传感器：重力式德国特亚迪（或同等档次品牌的产品） 可编程控制器（PLC）选用：德国西门子PLC（或同等档次品牌的产品） 触摸屏（POD）选用：德国西门子（或同等档次品牌的产品） 带UBS接口，可将各生产参数导出打印；变频器采用：三垦（或同等档次品牌的产品）必须附配置电器元件明细表，选用品牌品质必须相当于上述品牌。是URS023压力

7、过载保护具有主压力过载保护功能，有液压式自动减载保护。是URS024润滑压力保护具有润滑油不足显示报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能。是URS025电机过载保护具有主电机过载保护、加料电机过载保护、上下冲过紧保护与上下导轨安装保护等是URS026密码设置减载启动、紧急停车、机器参数修改权限密码设置等功能。是URS027主要传动部件各减速机、电机全部采用名牌厂家产品。（附关键元器清单）是高速压片机URS清洗及消毒要求序号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS028易拆卸清洁措施 所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装

8、配定位设计，以便于操作。不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。是高速压片机URS厂房设施及公共系统要求序号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS029安装场所压片机布置在固体口服制剂车间的压片间，使用的厂房条件为D级（10万级），供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。URS030安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使

9、用（配套介质连接安装尺寸图）。是高速压片机URS安全与职业卫生（EHS）要求序号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS031安全与职业卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。 URS032基本功能失效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。URS033物理措施脱离防护涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。是URS034紧急停车按钮紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有

10、防止启动主机的连锁功能，避免误操作。URS035电力故障电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安全状态。电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员设备产品 URS036“安全状态”的定义机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。URS037预防漏电、静电、电磁干扰措施采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁

11、干扰措施。URS038安全警示与标识应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式。所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警告和警示。所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。URS039防粉尘危害采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。URS040防噪音危害距离设备负载1m，带模具噪音在82 db以下。URS041电气绝缘防护电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55高速压片机URS文件资料的提供要求序号项

12、目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）是否“*”号条款确认结果符合要求URS042文件清单及数量文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。URS043分类、编号技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。URS044专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、管线、电器位置和接口要求）是URS045专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）URS046专业图纸硬

13、件设计规范（依据、机械原理图）URS047专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）是URS048专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。URS049专业图纸主要零部件配置清单（名称、型号规格、材质、数量）。URS050说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）是URS051备件和消耗品备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）URS052证明仪表的校验证书URS053证明材质的材料证明是URS054证明产品检验合格证明URS055验证文件设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。高速压片机URS设备验证DQ & FAT &