最新良好实验室规范GLP原则资料.docx

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最新良好实验室规范GLP原则资料

附件1

良好实验室规范（GLP）原则

一、范围

本规范原则规定了良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。

本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。

除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

二、术语和定义

下列术语和定义适用于本规范原则。

2.1良好实验室规范

2.1.1良好实验室规范GoodLaboratoryPractice（GLP）

是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。

2.2关于试验机构组织的术语

2.2.1试验机构testfacility

实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。

对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。

2.2.2试验场所testsite（s）

研究中一个或多个阶段的执行场所。

2.2.3试验机构管理者testfacilitymanagement

依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

2.2.4试验场所管理者testsitemanagement

（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。

2.2.5委托方sponsor

委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。

2.2.6项目负责人studydirector

负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。

2.2.7项目代表principalinvestigator

在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。

项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改研究计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的GLP原则。

2.2.8质量保证计划qualityassuranceprogramme

是指一个独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原则。

2.2.9标准操作程序standardoperatingprocedures（SOPs）

描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。

2.2.10主进度表masterschedule

在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。

2.3关于非临床健康和环境安全研究的术语

2.3.1非临床健康和环境安全研究non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy

以下简称“研究”。

是指在实验室条件下或某种环境中，对试验样品进行的一个或一组检查，以获取数据并提交给有关国家监督部门。

2.3.2短期研究short-termstudy

使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。

2.3.3研究计划studyplan

用于详细说明研究目标及实验设计的文件，并包括对这些内容的任何修改。

2.3.4研究计划修改studyplanamendment

研究启动日期之后对研究计划的有意更改。

2.3.5研究计划偏离studyplandeviation

研究启动日期之后对研究计划的非有意地偏离。

2.3.6试验系统testsystem

一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。

2.3.7原始数据rawdata

试验机构全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。

原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内（见3.10）安全保存以上资料的其它数据存储介质。

2.3.8样本specimen

采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。

2.3.9实验开始日期experimentalstartingdate

收集到首批具体研究数据的日期。

2.3.10实验完成日期experimentalcompletiondate

收集到研究数据的最后日期。

2.3.11研究启动日期studyinitiationdate

项目负责人签署研究计划的日期。

2.3.12研究完成日期studycompletiondate

项目负责人签署最终报告的日期。

2.4关于试验样品的术语

2.4.1试验样品testitem

作为研究对象的物品。

2.4.2参照物（对照物）referenceitem（controlitem）

提供与试验样品对比依据的物质。

2.4.3批次batch

是指特定数量的试验样品或参照物质，源于预期可得到具有均一特性产品的特定生产周期。

这些物质被认定为同一批次。

2.4.4介质vehicle

是指一种具有载体作用的试剂，通过混合、分散或溶解试验样品或参照物以便于给药和（或）应用于试验系统。

三、主要技术规范

3.1试验机构的组织和人员

3.1.1试验机构管理者的职责

3.1.1.1试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。

3.1.1.2试验机构管理者至少应做到：

a）确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；

b）确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；

c）确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；

d）确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；

e）确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本；

f）确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；

g）确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。

项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；

h）确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。

项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；

i）确保研究计划有项目负责人的书面批准；

j）确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；

k）确保维持所有标准操作程序的历史档案；

l）确保指定专人负责档案管理；

m）确保维持主进度表；

n）确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；

o）确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；

p）确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；

q）建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。

3.1.1.3当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2中除g）,i）,j）和o）外的其他职责。

3.1.2项目负责人的职责

3.1.2.1项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。

3.1.2.2项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。

项目负责人应：

a）以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；

b）确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；

c）确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程序；

d）确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；

e）确保研究计划中的既定程序被遵循；评估和记录与研究计划的任何偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；认定研究实施中对标准操作程序的偏离；

f）确保所有生成的原始数据被完整记录；

g）确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；

h）在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明研究对于GLP原则的符合程度；

i）确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。

3.1.3项目代表职责

项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。

3.1.4研究人员职责

a）参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GLP原则要求。

b）研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。

他们有责任遵守这些文件的规定。

记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。

c）所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。

d）研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。

他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以便被排除于可能影响研究的操作之外。

3.2质量保证计划

3.2.1总则

3.2.1.1试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。

3.2.1.2质量保证计划应由管理者指定的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。

3.2.1.3质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。

3.2.2质量保证人员的责任

质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。

他们应：

a）持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本。

b）核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。

c）对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。

检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。

依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类型；

——基于研究的检查

——基于设施的检查

——基于过程的检查

应保留这些检查的记录。

a）检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。

b）及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。

c）在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。

这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据。

3.3设施

3.3.1总则

3.3.1.1试验设施应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。

3.3.1.2试验设施的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。

3.3.2试验系统设施

3.3.2.1试验机构应有足够数量的房间或足够的空间以确保隔离试验系统和隔离单独的项目，包括已知或怀疑具有生物危害性的物质或生物。

3.3.2.2有用于与诊断、治疗和控制疾病相匹配的房间或空间，以免试验系统恶化到不可接受的程度。

3.3.2.3供给和设备应有必要的存储房间或区域。

存储房间或区域应与安置试验系统的房间或区域分隔开，并且应采取适当的保护措施以防止感染，污染和（或）变质。

3.3.3试验样品和参照物的处理设施

3.3.3.1为防止污染和混淆，应有独立的房间或区域供接收和存储试验样品和参照物