QP2质量职责管理程序Word文档格式.docx

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4.1.4研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

4.1.5参与确定本企业质量奖惩措施。

4.1.6主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

4.1.7组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。

4.2质量部质量管理职能

4.2.1贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度；

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4.2.4负责对医疗器械的供货者、产品、购货者资质的审核；

负责首营企业和首营品种的质量审核，审批合格的医疗器械供货方。

4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

4.2.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

4.2.7组织验证、校准相关设施设备；

4.2.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；

4.2.9负责医疗器械召回的管理；

4.2.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

4.2.11组织或者协助开展质量管理培训；

协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

4.2.12其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

4.3业务部质量管理职能

4.3.1负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。

4.3.2负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。

4.3.3必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。

4.3.4负责采购医疗器械的购进记录。

4.3.5负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。

4.3.6负责购进的医疗器械符合国家有关规定。

4.3.7按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。

4.3.8建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。

4.3.9积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质量部报告。

4.3.10接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。

4.3.11按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。

4.3.12医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。

4.3.13根据市场状况合理布置营销网络。

4.3.14对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质量部门，并协同质量部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。

4.3.15医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，做出结论。

属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；

属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。

4.3.16掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。

4.4储运部质量管理职能

4.4.1负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。

4.4.2具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。

4.4.3配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。

4.4.4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。

4.4.5负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。

4.4.6严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批号、数量，便于质量跟踪。

4.4.7负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。

4.4.8做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。

4.4.9加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

4.4.10加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。

4.5财务部质量管理职能

4.5.1负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。

4.5.2负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。

4.5.3销售票据应按规定保存。

4.5.4负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。

4.5.5负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。

4.5.6按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。

4.6行政办公室质量管理职能

4.6.1树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。

4.6.2负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。

4.6.3负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。

4.6.4负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

4.6.5负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；

从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

4.6.6按《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好治安、消防工作。

4.6.7负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器械监督管理条例》要求。

4.7质量管理负责人的质量管理职责

4.7.1协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。

4.7.2主管公司的质量工作，对经理负责。

4.7.3负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。

4.7.4负责组织和领导质量组织机构的良好运转。

4.8行政办公室负责人的质量管理职责

4.8.1认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.8.2负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。

4.8.3负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。

4.8.4负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。

4.8.5负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。

4.9质量部负责人质量管理职责

4.9.1认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。

质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

4.9.2负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。

4.9.3负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.9.4负责组织召开公司的质量分析会。

4.9.5协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。

4.9.6负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。

负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

4.9.7经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。

4.9.8负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。

4.10业务部负责人质量管理职责

4.10.1带头学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。

正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。

4.10.2坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的医疗器械质量负责。

4.10.3负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。

4.10.4在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系。

对重大质量的改进措施的实施负责落实。

4.10.5协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。

4.11采购员质量管理职责

4.11.1树立“质量第一、服务至上”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。

4.11.2负责填写《医疗器械购进计划表》，并具体实施。

4.11.3认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质量部对其质量保证能力进行现场考察。

4.11.4配合质量部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作，向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料，并负责填写首营企业、首营品种审批表。

4.11.5认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。

4.11.6负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符。

4.11.7负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。

4.12质量管理员质量管理职责

4.12.1根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

4.12.2负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立。

4.12.3负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。

4.12.4负责质量信息管理工作。

收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

4.12.5负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。

4.12.6负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。

完整性、准确性和可追踪性。

4.12.7收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的

4.12.8协助领导组织的质量分析会，做好记录。

4.12.9按规定及时上报