传染病项目SOPWord格式.docx

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　HＢsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成分,为大小不一的多肽。

感染乙

型肝炎病毒后，机体会产生各种不同模式的抗原、抗体血清学免疫应答反应。

通过检测这些标志物,不仅可以诊断感染，而且还可以判断疾病的进程和预

后。

ＨBsAｇ是HBV感染后第一个标志物，是提示样本是否有潜在传染性的最

好的间接指标。

四、方法原理

本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。

用抗－HBs抗体包被磁微粒，用

辣根过氧化物酶标记的抗-HBｓ抗体制备酶结合物。

通过免疫反应形成抗体-

抗原-抗体-酶复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与HBsAg

含量成正比。

五、标本的采集与处理

5．１.采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于使用普通管采血的样

本，离心前样本应３7℃孵育至少1h；

对于使用促凝管采血的样本,离

心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件10000ｇ/miｎ,10min；

对于使

用抗凝管采血的样本，离心条件10０00g/min,10min。

抗凝管推荐使用

肝素作为抗凝剂，避免使用枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。

5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样

本未变质方可使用。

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版本/修订号：

A/０

生效日期：

2０15１008

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5．3.溶血或脂血的样本不能用于测定。

5.4.样本收集后在室温放置不可超过8小时;

如果不在８小时内检测需将样

本放置在2~8℃的冰箱中；

若需48小时以上保存或运输，则应冻存于

　　-20℃以下，避免反复冻融。

使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。

5.５．避免反复冻融。

六、标本拒收标准

　1）严重溶血、脂血　2）标本标识不明

七、仪器与材料

　7.1．仪器：

AutｏLumo　Ａ2000化学发光检测仪

　７.2．试剂：

AutoLｕｍｏA2000专用乙型肝炎病毒表面抗原试剂

7.2.1.试剂准备:

本试剂为即用型试剂,可以直接放在仪器上。

7．２.2.试剂盒于2～８℃储存，有效期１2个月。

7.２.3.试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。

7.2．4.试剂盒开启使用后,2~８℃保存可使用1个月。

７.２.5.试剂盒可适应1周内常温运输,运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。

７.2.6.试剂机载稳定性

７．２．6.1．试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放,

在２~１0°

C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使

用。

首次使用后,机载或在2　~10°

Ｃ环境下稳定期

为28天。

7.2．６.2.校准品开瓶后保存于2~8°

Ｃ，稳定期可维持１个月；

若需使用更长时间，应根据需要进行分装,于-20℃

冻存（可以保存２个月）,但应避免反复冻融。

八、检验方法

文件编号：

XZDＦ－3-ＭY-02

版本／修订号：

201５1008

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　８．1.消耗品检查:

8.1.1.根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。

8.1.2.参考相应的仪器系统操作说明。

　　8.２.试剂包装载：

８．２.１．试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成

份,避免产生气泡。

不要倒转已经打开的试剂包。

8．２.2.仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。

8.２．3.如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。

８.2.4.参考相应的仪器系统操作说明。

　　8.３.测试:

8.３.1．将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为１５0µ

l。

8.３.2.装载样本架,在仪器软件界面中输入样本信息。

8.3.3.选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。

8.３.4.参考相应的仪器系统操作说明。

　８.４．定标：

8.4.１.仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。

８．４.２.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡,可以手工输入。

8．４．3.将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。

8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。

8．４．5.选择“运行”开始测试，生成定标曲线。

8.４．６.定标曲线有效期为28天。

8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。

8.4.8.出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成：

8.４．8.１.质控结果经重复测定后仍然超出范围;

8．４.８.2．试剂盒或发光底物液的批号更改；

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８.4.8.3.超出定标曲线的有效期限；

8．４.8.4.仪器重要部件更换或维修。

8.5．质控：

８.５.１.使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。

8．5.２.出现以下情况需要进行质控:

8.5.２．1.测试试剂盒使用超过24小时；

８.5.2.２.更换新的试剂盒；

8.5.２.3.重新生成定标曲线;

８．５.2.4.停机。

8.5.３.各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围,以确

保合适的测试性能。

８.5.４.质控值应落在规定的范围内，如出现失控,应采取纠正措施。

　８.６．稀释

8.6.1.使用手工稀释或仪器自动稀释功能,仪器自动稀释的最大比例为

　　　　1:

100。

８.6.2.手工稀释使用系统通用样品稀释液进行稀释,将得到的检测结果

乘以稀释倍数计算最终结果。

8.6.3.选择仪器自动稀释功能，可以得到准确的检测结果,参考相应的仪

器系统操作说明以及帮助系统。

８.6．４.稀释后的样本含量应不低于0．05IU/ml。

　８.7．结果计算:

选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐采用四参数拟合方式，以校

准品浓度值为x轴，以校准品发光强度log值为y轴建立定标曲线。

根据

待测样本的发光强度值回算相应的浓度值。

仪器自动操作系统可通过存储

的定标曲线以及样本测试得到的发光值自动计算样本测试结果。

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九、参考范围

检测1040例样本,用ROC曲线方法确定正常参考值为<

0．05ＩＵ/ml；

建议各实验室根据自己实际条件及接触人群建立正常参考值。

本试剂盒

仅作为诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。

十、检验结果的解释

　10.1．用本试剂盒检测结果浓度值为0．０4~0．０6IＵ/ml的弱反应性可疑样本,

建议复孔重新测定，如果双孔复查浓度值均小于0.05IU/ml,结果判为

阴性，如果单份或双份测定不低于0.05IU/ｍl,结果判为有反应性，有

条件的实验室建议做中和确证实验,同时动态观察。

１0.２.本试剂盒测定范围为0.05～2５０ＩU/ｍl，浓度值大于2５０IU/ml的样本，

其结果是通过定标曲线外延得出的计算结果。

如果要获得其更准确的结

果,需对样本进行稀释后重新测定，推荐稀释比例为1/５0０,使用系统

通用样品稀释液进行稀释。

稀释后仍超出线性范围的建议手工稀释并增

大稀释比例。

10.3.由于方法学或免疫特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样

本进行检测可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果

不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在检测报

告中注明所用试剂特征。

系列监测中,如果改变试剂类型,则应进行

额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线

值。

十一、检验方法的局限性

　　　　11.1.本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一，临床诊断应与临床检查、病史

及其他检测相结合。

11.２.样本中的异嗜性抗体或类风湿因子会干扰检测结果。

此类样本不适合

用本试剂盒进行检测。

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１１.3.溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的检测结果。

十二、产品性能特征

　　　12.1.阴性参考品符合率:

检测国家阴性参考品20份，不出现假阳性。

　１2.2．阳性参考品符合率:

检测国家阳性参考品3份,不出现假阴性。

12.3．最低检出量:

用国家灵敏度参考品进行检测,符合相应参考品要求。

　　　１2．4.精密性：

１０孔平行检测浓度值为0．5ＩU/ml样本,CV%≤15．０%；

1０

孔平行检测浓度值为1.5IＵ/mｌ样本,CV%≤1０.０%。

　１2.5.线性:

在０．05IU/ml~250IU／ｍl范围内，线性相关系数（ｒ）不低于

　　０.９9０0。

　１２.６．分析特异性:

与抗-HIV（1+２）、抗－HCV、抗－HAV等病毒性抗体无

交叉反应。

２.５mg/ml血红蛋白、200mg／L胆红素、20g/L甘油三酯和

　　　５00ｍg/ｄl胆固醇对检测结果无显著干扰。

十三、参考文献

１．LｏkASＥ,　MｃＭahon　BJ.　AAＳLDｐracticeguiｄelｉｎes:

cｈｒonｉchepａｔitｉsＢ．

Hｅｐaｔoｌｏｇｙ,20０4,34:

1２2５－124１．

　2.Lａvａｎｃｈｙ　D.Ｈepａtitiｓ　Ｂvｉruｓ　epidemiｏlogy,dｉｓeａseｂurden，treatｍｅnｔ,anｄ

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9７-1０７．

　3．巴德年,１99８年．当代免疫学技术与应用.北京医科大学中国协和医科大学联

合出版社.

　4.陶义训,１９97年第二版,免疫学与免疫学检验.人民卫生出版社．

5.中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会.　病毒性肝炎防治方案.

中华传染病杂志,　2001,1９:

５6－６２．

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乙型肝炎病毒表面抗体定量测定

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规范乙型肝炎病毒表面抗体测定的标准操作程序，确保乙型肝炎病毒表面

抗体测定的结果准确有效。

二、适用范围：

在AutoLumoA2000化学发光检