中药加工工艺规程柴胡工艺规程标准管理.docx

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中药加工工艺规程柴胡工艺规程标准管理

柴胡工艺规程标准管理

题目：

柴胡工艺规程

编号：

YH-21-046

制定人：

制定日期：

年月日

版本：

02

审核人：

审核日期：

年月日

颁发部门：

生产部

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

目的：

建立柴胡工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围：

柴胡生产加工的全过程。

分发部门：

生产部质量部生产车间

1.

1.1

1.2

1.3

2.

3.

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

品名、规格

品名：

柴胡

汉语拼音名：

chaihu

包装规格：

1kg/袋、2kg/袋

炮制依据：

《中华人民共和国药典》2015年版一部

柴胡产品概述:

本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根。

按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。

春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。

【炮制】北柴胡 除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈不规则厚片。

外表皮黑褐色或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。

切面淡黄白色，纤维性。

质硬。

气微香，味微苦。

【炮制】南柴胡 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈类圆形或不规则片。

外表皮红棕色或黑褐色。

有时可见根头处具细密环纹或有细毛状枯叶纤维。

切面黄白色，平坦。

具败油气。

【性味与归经】辛、苦，微寒。

归肝、胆、肺经。

【功能与主治】疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。

用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

【用法与用量】3～10g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4、柴胡产品工艺流程图

监控监控

监控

监控

监控

检验

监控

监控

检验

标准管理规程

题目：

柴胡工艺规程

编号：

YH-21-046

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5、

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.3

5.3.1

5.3.2

柴胡生产操作过程及工艺条件：

原药材（柴胡）称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材（柴胡），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产操作过程。

称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。

原药材（柴胡）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

净制工序：

取原药材柴胡，除去杂质，剪去残茎。

把净制处理合格的柴胡放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。

净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。

净制岗位职工在净制操作记录上填写有关项目，班长签字。

净制处理后的柴胡，未经QA检验验收，不准进入洗润区。

洗润处理：

洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的柴胡，用滚筒式洗药机，加饮用水洗净泥土，堆润至透，堆润时间：

4-6小时。

经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

标准管理规程

题目：

柴胡工艺规程

编号：

YH-21-046

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5.3.3

5.4

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.5

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.6

洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。

切制工序：

切制岗位职工严格按照切制岗位标准操作规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。

取闷润至透的净柴胡，用直切式切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：

片型：

不规则2-4mm厚片。

切制的柴胡不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。

切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产记录。

切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。

干燥工序：

干燥岗位职工严格按照位操作规程，热风循环烘箱操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取切制后的柴胡，用热风循环烘箱，进行干燥。

干燥温度：

50-60℃，厚度：

25-30mm，干燥时间：

3-4小时。

干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（柴胡）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

严格控制干燥温度，防止柴胡因干燥温度过高造成过火等质量事故。

柴胡含水分标准为≤10.0%。

水分含量由QA请化验室检验。

干燥品（柴胡）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。

干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。

过筛工序：

标准管理规程

题目：

柴胡工艺规程

编号：

YH-21-046

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5.6.1

5.6.2

5.6.3

5.7

5.7.1

5.7.2

5.7.3

5.7.4

5.7.5

5.7.6

5.7.7

5.7.8

5.8

过筛岗职工严格按照标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的柴胡，用筛药机筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的柴胡装入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。

过筛岗位职工清理过筛机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。

过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。

包装工序：

根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。

包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。

根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。

包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封

口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

成品收率不低于80.0%。

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

（柴胡）

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净制

×100%

95%≤限度≤100%

包装

×100%

95%≤限度≤100%

总物料

平衡

×100%

95%≤限度≤100%

7、成品收率

成品收率＝　　　　　　×100%≥80.0%

8.产品质量监控点，项目及频次。

工序

质量控

制点

项目

标准

频次

备

料

柴胡

真伪、优劣、原药材检验报告

《中国药典》

2015年版一部

每批一次

净制

柴胡

除去杂质，剪去残苗，其杂质不得过2%。

《中国药典》

2015年版一部

每小时2次

洗润

柴胡

洗净泥土，堆润至透

《中国药典》

2015年版一部

每批一次

切制

柴胡

1、按切制操作规程操作；

2、切制质量标准：

片型：

厚片2-4mm。

《中国药典》

2015年版一部

每30分钟一次

干燥

柴胡

1、干燥温度：

50-60℃,厚度:

25-30mm,

2、干燥时间:

3-4小时；

3、含水份标准≤10.0%；

《中国药典》

2015年版一部

每30分钟一次

过筛

柴胡

按规定标准过筛筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm筛去碎末。

内控标准

每批一次

包装

在包装品（柴胡）

称重包装、质量标准

准确

随时一班

包装袋

数量

生产指令

每批一次

标签

数量

生产指令

每批一次

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

随时一班

合包装袋

数量、合格证、印刷内容

内控标准

每批一次

9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）

产品名称

原辅料名称

规格

单位

用量

损耗率

柴胡

柴胡

统

kg

300

20.0%

9.2包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

柴胡

内包装袋

个

300

0

标签

张

300

0

外包装袋

条

15

0

9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

柴胡

内包装袋

个

150

0

标签

张

150

0

外包装袋

条

10

0

10.设备一览表主要设备生产能力、型号

序号

设备名称

规格型号

数量

单机日生产能力

1

滚筒式洗药机

XYJ-500

1

400-1000kg

2

直切式切药机

QYJ-200

1

400-800kg

3

热风循环烘箱

CT-II-II

1

500kg

11.劳动组织与岗位定员

岗　　　位

定　员（人/班）

总经理

1

生产部

经理

1

设备部

经理

1

仓储部

经理

1

仓管员

1

生

产

车

间

车间主任

1

净制

2

洗润

2

切制

2

干燥

2

过筛

2

包装

4

清洁工

1

质量部

经理

1

QA

2

化验室主任

1

QC

3

标准管理规程

题目：

柴胡工艺规程

编号：

YH-21-046

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

12.

12.1

12.1.1

12.1.2

12.1.3

12.1.4

12.1.5