北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案.doc
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2007年北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案
根据北京市卫生工作会议“全力推进以政府为主导、以市为组织单位的网上限价竞价的集中招标采购办法”的精神，按照卫生部等国家有关部门对医疗机构集中招标采购有关文件的要求，制定2007年北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案（以下简称工作方案）。
一、工作目标
通过体外诊断试剂集中采购，提高采购集中度，规范医疗机构的采购行为，降低采购价格。
具体目标是：
1、按照统一、规范、简化、高效的总体要求，提高采购集中度。
2、降低体外诊断试剂产品的价格，降低医疗机构试剂采购成本。
3、本次成交品种实行全市统一采购价格。
4、二级以上医疗机构和社区卫生服务中心（站）实行体外诊断试剂网上采购，加强政府部门对网上采购全过程的监管。
二、采购人
北京市医疗保险定点医疗机构为本次集中采购的采购人（见附件1），通过组成管理小组、评审专家委员会等方式，参与集中采购的技术审查和业务决策工作，并执行成交结果。
三、集中采购范围（见附件2）
1、临床检验：
血尿便常规检验用试剂、试纸等检验耗材
2、临床化学检查：
蛋白质测定、糖及其代谢物测定、血脂及脂蛋白测定、无机元素测定、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、激素类测定、其它血清酶类测定等项目用试剂、试纸等检验耗材
3、临床免疫学检查：
自身免疫疾病的实验诊断、感染免疫学检测、肿瘤相关抗原测定等项目用试剂、试纸等检验耗材
凡列入本次集中采购目录中集中采购试剂项下的检验试剂、试纸等检验耗材，全部参加此次集中采购，未成交的品种医疗机构不得使用。
四、集中采购组织形式
（一）组织领导：
北京市政府领导下的，各相关委办局组成的北京市药品医用耗材集中采购领导小组,领导本次体外诊断试剂集中采购工作，负责本次集中采购工作方案和成交候选品种目录的审定以及其他重要事项的决策。
领导小组办公室负责组织落实领导小组的决议。
审核采购工作计划、方案、采购目录等文件，报领导小组审定，指导集中采购的日常工作，协调集中采购具体事宜。
北京市医疗机构药品集中招标采购中心（以下简称采购中心）负责落实集中采购组织管理工作。
（二）代理机构：
通过公开遴选确定本次集中采购的代理机构。
代理机构在政府委托的范围内办理集中采购事宜，承担采购人交办的集中采购具体业务工作，并提供技术支持和相关服务。
（三）管理小组：
参加本次集中采购的医疗机构作为一个体外诊断试剂组开展集中采购工作。
推选二级及以上医疗机构的院长及主管领导和社区卫生服务管理中心的负责人组成11-15人的管理小组，并从中产生5-7家组长单位。
管理小组作为本次集中采购的常设业务决策机构，在组长单位的带领下，履行以下主要职责：
1、根据工作方案确定集中采购明细目录，制定集中采购文件。
管理小组可根据集中采购目录，组织有关专家组确定本次集中采购体外诊断试剂产品类别层次，制定各层次产品的基准购入价和成交参考价及提供专业信息。
2、确定专家委员会的组成和抽取办法。
3、确定体外诊断试剂购销合同签订方式。
4、协调体外诊断试剂集中采购工作中的其他相关事宜。
（四）区县社区卫生服务管理中心
区县社区卫生服务管理中心负责推荐本区县专家，在成交候选品种目录内选用本区县社区卫生服务中心（站）使用的成交品种，与社区一级配送企业签订购销合同、结算价款等。
五、专家库和专家委员会
（一）专家库
各医疗机构根据本工作方案的日程安排，参照“关于印发《北京市医疗机构药品和医用耗材集中采购评审专家委员会管理办法》的通知”（京卫药械字[2005]54号文件），按照本次集中采购目录范围，通过采购中心网站（）“专家数据库”管理系统，对本单位符合条件的临床检验、价格和管理等专家信息进行维护。
各医疗机构的纪检监察人员负责监督本单位推荐专家工作。
各区县社区卫生服务管理中心根据本工作方案的日程安排，按照本次集中采购目录范围，通过采购中心网站（）“专家数据库”管理系统，对本区县符合条件的临床检验、价格和管理等专家信息进行维护。
各区县卫生局的纪检监察人员负责监督本区县推荐专家工作。
各医疗机构和各区县社区卫生服务管理中心推荐的专家组成本次体外诊断试剂集中采购专家库。
（二）专家委员会
专家委员会由不超过15人单数组成，其中临床检验专家的比例不应低于三分之一。
管理小组可参考医疗机构体外诊断试剂的采购量,确定各医疗机构专家的抽取比例。
在监察小组的监督下，按照专家抽取办法，从专家库中抽取专家委员会专家及替补专家。
从通知专家到开始评审的时间一般不得超过24小时。
六、集中采购方式
体外诊断试剂实行网上竞价、议价采购方式。
为减少中间环节，降低成本，本次集中采购只接受生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家一级代理商的报价。
七、业务流程及相关要求
（一）发布集中采购公告
采购中心通过报纸和采购中心网站向全社会发布本次集中采购公告。
（二）制定集中采购文件
管理小组依据本方案制定集中采购文件，专家抽取办法等，并报采购中心审核。
代理机构发放集中采购文件。
（三）资格证明文件审核
参加此次集中采购的企业应按照集中采购公告的要求递交产品资格证明文件。
代理机构负责对资格证明文件的真实性、合法性进行形式审查，并进行数据处理。
（四）数据准备
管理小组汇总2006年各医疗机构体外诊断试剂的采购数据，为合理制定基准购入价做数据准备。
（五）确定产品类别层次
由专家对拟采购的体外诊断试剂产品进行评议，根据产品质量、性能、临床使用效果、企业市场销售价格等因素划分产品类别层次。
原则上同一层次的品牌间可以替代，选择部分品牌可基本上满足临床需求。
（六）确定基准购入价（准入价）和成交参考价
管理小组依据本方案，组织专家参考医疗机构以往采购信息和其他地区市场信息将体外诊断试剂品种按不同类别、层次制定相应基准购入价（准入价）及成交参考价。
基准购入价（准入价）是企业竞争性报价的最高限价，是根据专家确定的产品类别层次，在医疗机构上年度采购的价格信息和其他市场信息基础上制定的。
基准购入价（准入价）在报价前向企业公布。
成交参考价是在基准购入价（准入价）的基础上，根据相关市场情况设定一定的降幅制定的确定成交候选品种的参考价格。
（七）网上竞争性报价
网上竞争性报价应充分体现公开、公平、公正和诚实信用原则。
所有报价企业必须参加第一次报价。
企业所报价格不得高于基准购入价。
在竞价阶段，所有报价企业利用代理机构提供的电子商务平台报价。
代理机构在规定的时间内向所有竞价人公布报价三次，报价企业可在公示时间内浏览竞争对手的报价信息,并进行价格调整，报价企业调整价格只能下调，不得超过之前的报价。
报价符合成交参考价的产品，直接进入成交候选品种目录。
（八）集中议价（价格谈判）及确定成交候选品种
网上竞价结束后，专家委员会对报价高于成交参考价的品种与报价企业进行价格谈判。
经过价格谈判，对于同一类别的产品，由专家委员会以记名投票表决的方式确定各层次成交候选品种。
对符合成交参考价直接进入议价成交候选品种目录的产品，不再进行投票表决。
体外诊断试剂集中采购工作程序示意图见附件3。
八、全市统一公布目录、统一采购价格
北京市卫生局公布体外诊断试剂集中采购成交候选品种目录。
代理机构向成交候选企业发出成交候选通知书，同时通知所有未成交的报价企业。
各区县社区卫生服务管理中心在成交候选品种目录内，选用本区县社区卫生服务中心（站）使用的成交品种。
凡属于本次集中采购目录范围的检验试剂，各有关医疗机构必须按照成交候选品种目录采购。
九、签订合同与采购成交品种
此次集中采购工作的采购周期为24个月。
二级以上医疗机构和成交人必须按照合同购销成交品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。
医疗机构必须执行集中采购成交价格，不得再与成交人进行价格谈判。
成交人必须有能力履行合同义务，不得向他人转让成交项目，也不得将成交项目分包给他人。
根据《北京市社区卫生服务药品、医用耗材采购供应管理办法》，各区县确定的中标/成交企业应与本市社区一级配送企业签订书面委托协议书。
在本采购周期内，委托协议书中一级配送企业的配送周期结束时间与北京市社区卫生服务药品政府集中采购配送周期结束时间相同。
委托协议书签订后，中标/成交企业与配送企业不得在协议之外另行签订其他合同或协议。
各区县社区卫生服务管理中心与社区一级配送企业签订书面购销合同。
购销合同签订后，各区县社区卫生服务管理中心或社区卫生服务中心（站）与配送企业不得在合同之外另行签订其他合同或协议。
本市其他医疗保险定点医疗机构按照本次集中采购成交候选品种目录，采购本单位使用的品种。
社区卫生服务中心（站）使用的成交试剂产品由本市负责社区药品的一级配送企业负责配送。
本市其他医疗机构使用的同一成交试剂产品配送商不得超过3家。
各区县社区卫生服务管理中心和社区卫生服务中心（站）必须通过全市统一的社区采购供应管理信息系统，进行体外诊断试剂成交品种网上订购管理。
十、成交结果的公示
签订体外诊断试剂购销合同后7日内，代理机构应当向成交人公示成交结果,并于签订购销合同后15日内向行政主管部门提交集中采购工作报告。
十一、结算办法
对成交人按时结算价款，各区县卫生服务管理中结款时间不得超过15个工作日，其他医疗机构结款时间不得超过60天。
十二、监督管理
由市、区县两级政府相关部门和医疗机构纪检监察人员组成监察小组，全程监督体外诊断试剂集中采购工作。
监察小组主要履行以下职责：
参照《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号），制定本次集中采购的纪律；对制定集中采购文件、议价细则及办法，抽取评审专家、评审谈判等集中采购全过程进行监督，并签封各程序有关信息数据。
根据北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购违法违约行为公示制度，采购中心在网站上建立北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购违法违约行为公示栏，用以公示所有在药品及医用耗材集中采购供应中的违法、违约行为，包括实施及收受商业贿赂的行为、提供虚假资格证明材料、报价截止后撤销其报价、成交后不能及时履行合同、医疗机构不执行购销合同等行为。
公示栏上发布的信息，将作为今后集中采购中对企业及医疗机构资信评估的参考依据。
实施商业贿赂的企业，将在两年内取消该企业在北将在两年内取消该企业在北京参加医用耗材集中采购的资格。
十三、实施步骤及日程安排（见附件4）
附件1：
采购人
附件1-1：
二级及以上医疗机构名单
序号
单位名称
机构
类别
医院等级
单位地址
1
中日友好医院
综合
三级甲
北京市和平里樱花东路
2
中国中医科学院望京医院骨伤医疗中心
专科
（三级）
北京市东城区东直门内南小街甲16号
3
中国医学科学院北京协和医院
综合
三级甲
东城区王府井帅府园1号
北京市西城区大木仓胡同41号
4
卫生部北京医院
综合
三级甲
东城区东单大华路1号
5
首都医科大学附属北京中医医院
专科
三级甲
东城区美术馆后街23号
6
首都医科大学附属北京同仁医院
综合
三级甲
北京市东城区东交民巷1号
崇文门内大街8号
北京经济技术开发区西环南路2号
7
首都医科大学附属北京妇产医院
专科
三级甲
东城区北池子大街骑河楼17号
朝阳区姚家园路251号
8
北京中医药大学东直门医院
综合
三级甲
东城区海运仓5号
9
北京地坛医院
专科
三级甲
东城区安定门外地坛公园13号
10
中国医学科学院阜外心血管病医院（中国协和医科大学阜外心血管病医院）
专科
三级甲
北京市西城区北礼
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