医药超市质量管理文件doc 62页.docx

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医药超市质量管理文件doc62页

质量管理体系文件

一、管理制度页码

1药品采购管理制度1

2药品收货管理制度3

3药品陈列管理制度4

4供货单位审核的管理制度5

5采购品种审核的管理制度6

6药品销售管理制度7

7处方药销售管理制度8

8国家有专门管理要求的药品管理制度9

9药品拆零管理制度10

10药品有效期的管理制度11

11近效期药品的管理制度12

12不合格药品、药品销毁的管理制度13

13人员培训及考核的管理制度15

14记录和凭证的管理制度16

15质量投诉管理制度18

16质量事故管理制度19

17质量信息收集管理制度21

18质量信息查询管理制度23

19药品不良反应报告管理制度25

20环境卫生和人员健康管理制度27

21提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度29

22计算机系统操作管理制度30

23设施设备保管和维护的管理制度33

二、操作规程目录

1药品采购的程序35

2药品验收的程序39

3药品销售操作的程序43

4处方审核、调配、核对的程序45

5药品拆零销售的程序47

6国家有专门管理要求的药品的销售程序49

7营业场所药品陈列及检查的程序50

8计算机系统的操作和管理的程序52

三、岗位职责

1、企业负责人岗位质量职责55

2、质量负责人岗位职责56

3、采购员岗位职责57

4、验收员岗位职责58

5、营业员岗位职责59

6、处方审核员岗位职责61

7、处方调配员岗位职责62

8、药品陈列检查员岗位职责63

质量方针和质量目标管理

1、主题内容：

本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。

2、质量方针：

坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。

3、质量目标：

3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

3.2质量工作目标：

，每季度按品种规格达100％

4、质量方针目标的实施：

4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。

4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。

4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。

报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。

4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。

5、质量方针目标实施的评审：

5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。

5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

XKZD-001

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：

本制度适用于采购人员的药品购进工作。

四、职责：

采购员及质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1、 企业的采购活动应当符合以下要求：

1.1确定供货单位的合法资格；

1.2确定所购入药品的合法性；

1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

1.4与供货单位签订质量保证协议。

1.5采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2.2营业执照及其年检证明复印件；

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

2.5开户户名、开户银行及账号；

2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

4.3供货单位及供货品种相关资料。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.1明确双方质量责任；

5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.6药品运输的质量保证及责任；

5.7质量保证协议的有效期限。

6、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

8、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

购进记录应保存五年。

9、采购国家有管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

10、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟管理要求踪管理。

文件名称：

药品收货、验收管理制度

编号：

XKZD-002

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为把好进入公司药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，特制定本制度。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规。

三、适用范围：

适用于公司所购进药品的收货、验收工作。

四、责任：

质量负责人及药品收货员、验收员负责本制度的实施责任。

五、内容:

1、验收员应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

2、冷藏药品到货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

3、收货员收货时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

4、验收合格的药品应当及时上架；实施电子监管的药品，要进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

XKZD-003

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为认真严格执行国家有关药品分类管理的规定，使药店药品陈列规范。

二、依据：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本制度。

三、适用范围：

适用于药店营业场所药品陈列的管理。

四、职责：

质量负责人、营业员及药品陈列检查员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

4、药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

7、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

8、外用药与其他药品应当分开摆放。

9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。

10、国家有专门管理要求的药品，设专柜陈列。

11、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

12、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由药店质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

文件名称：

供货单位审核的管理制度

编号：

XKZD-004

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于对供单位合法性的审核工作。

四、职责：

采购员和质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1、供货企业须提交的资料：

1.1、《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件；

1.2、营业执照及其年检证明复印件；

1.3、《GMP》认证证书或《GSP》认证证书复印件；

1.4、相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5、开户户名、开户银行及账号；

1.6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

1.8所有资料须加盖其单位公章原印章：

2、应当核实供货单位销售人员的合法性。

3、必须与供货单位签订质量保证协议。

4、质量负责人建立首营企业档案。

文件名称：

采购品种审核的管理制度

编号：

XKZD-005

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于对采购品种的质量及其合法性的购进审核工作。

四、职责：

采购员和质量负责人对本制度的实施负责。

五、制度内容：

1、采购品种应当审核药品的合法性，供货企业须提交的品种材料：

1.1药品的生产或者进口批准证明文件复印件；

1.2药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

1.3药品出厂检验报告书复印件；

1.4所提供品种资料的所有复印须加盖其单位公章原印章；

2、质量负责人对采购员填报的《首营品种审批表》及相关资料进行审核，签署意见后报企业负责人审批。

3、药店质量负责人将首营品种资料归入药品质量档案。

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

XKZD-006

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理的为消费者提供放心药品和优质服务。

二、依据：

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等一切相关法律法规，制定本制度。

三、适用范围：

适用于对本药店所经营药品的销售管理。

四、职责：

营业员、