医用防护口罩非无菌技术要求医用外科口罩非无菌技术要求医用口罩非无菌技术要求Word下载.docx
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150（上下端间直径）
1.2按产品使用形式为非无菌型。
2．性能指标
2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：
Ⅰ级，过滤效率≥95%；
Ⅱ级，过滤效率≥99%。
在包装上标注过滤效率等级。
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min±
2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
2.6合成血液穿透
将2ml合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。
2.8微生物指标
2.9阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.10密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3．试验方法
3.1口罩基本要求
取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。
3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。
3.3口罩带
3.3.1样品数量：
取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：
a）70℃±
3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±
3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。
3.4过滤效率与气流阻力
3.4.1样品数量：
应该使用6个口罩样品进行试验。
3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
3.4.2温度预处理条件：
B）-30℃±
3℃环境试验箱中放置24h。
3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±
2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±
0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMA）D0.24μm±
0.06μm）。
浓度不超过200mg/m3。
3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。
3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。
3.5合成血液穿透
3.5.1样品数量：
应该使用5个口罩样品进行试验。
3.5.2预处理条件：
口罩样品在21℃±
5℃，相对湿度85%±
5%环境试验箱中预处理至少4h。
口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。
3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果均应符合2.6的规定。
合成血的配制方法见GB19083-2010附录A。
3.6表面抗湿性
取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。
3.7微生物指标
按照GB15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.8的要求。
3.8阻燃性能
3.8.1样品数量：
应检测4个口罩样品。
2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
3.8.2温度预处理：
3℃空气中24h；
b）-30℃±
3℃空气中24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
3.8.3步骤
3.8.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±
2mm。
3.8.3.2将头模以60mm/s±
5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。
结果均应符合2.9要求。
3.9密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB
19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
医用外科口罩（非无菌）
医疗器械产品技术要求编号：
医用外科口罩（非无菌）
1.1按产品形状分为A型（平面形）和B型（拱形）。
2.性能指标
2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35
H2O）。
2.5.1合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kPa（120mmH）g压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；
口罩离开火焰后燃烧不大于5s
2.9微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤200
不得检出
3检验方法
3.1外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸
用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要
求。
3.3鼻夹
3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带
3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。
3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。
2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径
（CMD）在0.075μm±
样品数量：
用3个样品进行试验。
样品预处理：
将样品在温度（21±
5）℃，相对湿度（85±
5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。
测试过程：
将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2ml表面张力为（0.042±
0.002）N/m的合成血液（配制方法见YY0496-2011中的附录A）以16.0kPa（120mmH）g的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。
结果处理：
检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。
结果应符合
2.5的要求。
3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率（BFE）
用3个样品进行试验，按照YY0496-2011中的附录B的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。
3.6.2颗粒过滤效率（PFE）
试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±
5）%，
温度为（38±
2.5）℃的环境中（25±
1）h进行样品预处理，然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理后的10h内完成。
应使用在相对湿度为（30±
10）%，温度为（25±
5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]；
（0.075±
0.020）μm；
颗粒分布的几何标准偏差≤1.86；
浓度≤200mg/m3进行试验。
空气流量设定为（30±
2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。
注：
颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMA）D（0.24±
0.06）μm。
3.7压力差（Δp）
用5个样品进行试验。
试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。
按照式
（1）计算压力差（Δp），结果报告为每平方厘米的压力差值，应符合2.7中的规定。
Δ
p=PM/4.9⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
（1）
式中：
PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。
燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±
2）mm。
将火焰高度设定为（40±
4）mm，燃烧器尖端上方（20±
2）mm处火焰的温度设定为（800±
50）℃。
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±
5）mm/s，记录
样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。
3.9微生物指标
按照GB15979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.9的要求。
医用口罩（非无菌）
mm
125（上下端间直径）
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构和尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌
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