医用防护口罩非无菌技术要求医用外科口罩非无菌技术要求医用口罩非无菌技术要求Word下载.docx

1、150（ 上下端间直径 ）1.2按产品使用形式为非无菌型。2 性能指标2.1口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部， 应有良好的面部密合性， 表面不得有破洞、 污渍， 不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于 10N。2.4过滤效率在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：级，过滤效率 95%；级，过滤效率 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5气流阻力在气体流量为 85L/min 2L/m 情况下，口罩的吸气阻

2、力不得超过 343.2Pa（35 mm H2O）。2.6合成血液穿透将 2ml 合成血液以 10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997 中 3 级的规定。2.8微生物指标2.9阻燃性能所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过 5s。2.10密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。3试验方法3.1口罩基本要求取 3 个口罩，在 300lx 700lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。3.2鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。3.3口罩带3

3、.3.1样品数量：取 4个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理， 2 个不进 行预处理。3.3.2温度预处理条件：a） 70 3环境试验箱中放置 24h；b ）-303环境试验箱中放置 24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合 2.3 要求。3.4过滤效率与气流阻力3.4.1样品数量：应该使用 6 个口罩样品进行试验。 3个经过温度预处理， 3 个不 经过预处理。3.4.2温度预处理条件：B ）-30 3环境试验箱中放置 24h。3.4.3气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（ N

4、aCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径 （CMD）在 0.075 m0.020 m，几何标准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量 中值直径（ MMA）D 0.24 m0.06m）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5合成血液穿透3.5.1样品数量：应该使用 5 个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件： 口罩样品在 21 5，相对湿度 85%5%环境试验箱中预处 理至少 4h。口罩样品从环境箱中取出 1min 内作测试。3.5.3按照 YY/T 0691-2008 的试验方

5、法进行试验，其结果均应符合 2.6 的规定。 合成血的配制方法见 GB 19083-2010 附录 A。3.6表面抗湿性取 3 个口罩，参照 GB/T 4745-1997 规定的方法进行测试，其结果均应符合 2.7 的要求。3.7微生物指标按照 GB1 5979-2002的中附录 B规定的方法进行测试，结果应符合 2.8 的要求。3.8阻燃性能3.8.1样品数量：应检测 4个口罩样品。 2个经过温度预处理， 2个不经过预处理。3.8.2温度预处理： 3空气中 24h；b ）-30 3空气中 24h。在温度预处理后应在室温恢复至少 4h。3.8.3步骤3.8.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的

6、顶端和口罩的最低部分（当直接对着 燃烧器放置时）的距离应设置在 20mm2mm。3.8.3.2将头模以 60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火 焰后的燃烧状态。结果均应符合 2.9 要求。3.9密合性选 10 名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB19083-2010 附录 B中规定方法测试，应至少有 8 名受试者总适合因数符合要求。医用外科口罩 （ 非无菌 ）医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩 （非无菌 ）1.1按产品形状分为 A型（平面形）和 B型（拱形）。2. 性能指标2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.

7、2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允 差。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0cm。2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa（35H2O）。2.5.1合成血液穿透2ml 合成血液以 16.0kPa（120mmH）g 压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应 出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（ BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.2颗粒过滤效率（ PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7压力差（ p） 口罩两侧面进行气体交换的压力

8、差 p 应不大于 49Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s2.9 微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌200不得检出3 检验方法3.1 外观用 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 的要求。3.2结构与尺寸用 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 的要求。3.3鼻夹3.3.1用 3 个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合 2.3.1 的要求。3.3.2用 3 个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2 的要求。3.4口罩带3.4.1用 3 个样品进行

9、试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1 的要求。3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续 5s，结果应符合 2.4.2 的要求。2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（ NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在 0.075 m样品数量：用 3 个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（ 215），相对湿度（ 85 5）%的环境下预处 理至少 4h，取出后 1min 内进行试验。测试过程：将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置 30.5cm 处 将 2ml 表面 张力为（ 0.042 0.002 ）N/m的合成血液（配制方法见 YY 04

10、96-2011 中的附录 A） 以 16.0kPa（120mmH）g 的压力从内径为 0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品 目标区域，取下后 10s 内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭 子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（ BFE）用 3 个样品进行试验，按照 YY 0496-2011 中的附录 B 的方法进行试验，结果 应符合 2.6.1 的要求。3.6.2颗粒过滤效率（ PFE）试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（ 855）%，温度为（ 38

11、2.5 ）的环境中（ 251）h 进行样品预处理，然后应将样品密封在 一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理后的 10h 内完成。应使用在相对湿度为（ 30 10）%，温度为（ 255）的环境中的 氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶 颗粒粒数中值直径（ CMD） ；（ 0.075 0.020 ） m；颗粒分布的几何标准偏差 1.86 ；浓度 200mg/m3进行试验。 空气流量设定为 （302）L/min ，气流通过的截面积为 100cm2。注： 颗粒粒数中值直径（ CMD）相当于空气动力学质量中值直径（ MMA）D（0.24 0.06 ） m。3.7压力差（ p）用 5 个样品进行试验。试验用

12、气体流量需调整至 8L/min ，样品测试区直径为 25mm，试验 面积为 4.9cm2。按照式（ 1）计算压力差（ p），结果报告为每平方厘米的压力差 值，应符合 2.7 中的规定。p=PM/4.9 （ 1）式中：P M试验样品压力差的平均值，单位为帕（ Pa）。燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为 （20 2）mm。将火焰高 度设定为（ 404） mm，燃烧器尖端上方（ 202）mm处火焰的温度设定为（ 800 50）。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（ 605）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。3.9微生物指标按照 GB1 5979-2002的中附录 B规定的方法进行测试，结果应符合 2.9 的要求。医用口罩（非无菌） mm125（ 上下端间直径 ）2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌