质量管理体系程序文件文件管理程序文档格式.docx
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总务部
品保部
生产部
业务部
计划部
技术部
财务部
V
1．目的
本程序规定了与产品和服务及质量管理体系有关的文件和资料的控制内容和方法，使品质管理系统所有使用文件与质量记录数据正确流通,
为质量改进提供数据分析及产品的可追溯性提供原始依据，并确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新版本文件。
2．范围
适用于本公司所生产之产品服务及质量管理体系,自原物料采购、生产、检验、储运、至交货等各阶段作业中相关的文件和资料控制和质量相关记录，不论本公司内部或外部提供之相关文件与数据均适用之。
3．权责
3．1文控负责监督与体系有关的所有文件发放的归档管理,并保留原稿;
相关单位配合文控负责实施本程序，对本公司发布的管理体系文件进行登记、保管、借阅、收回及销毁等管理
。
3．2
技术部（研发工程）负责技术文件、图纸的管理。
3.3各部门责任人负责本部门的文件及数据管制作业要求的执行。
3.4各部门责任人负责本部门相关文件的起草制订、修改、审查,并组织文件的会审和呈上级核准。
3.5各部门责任人负责接收、识别相关外来文件,并决定是否需转为内部文件。
4.定义
4.1一阶文件:
质量手册。
4.2二阶文件:
程序文件。
4.3三阶文件:
作业技术指导书、检验规范、规章制度类。
4.4四阶文件:
窗体表单、记录类。
4.5外部文件数据:
有关国际、国家标准,环保法律法规,协力厂商材料规格及客户图面之发行资料等。
5．作业程序
5．1文件和资料来源可分为：
5．1．1质量管理体系文件：
质量手册、程序文件、作业文件、产品质量计划、表单、记录;
5．1．2与合同有关的文件：
业务合同、协议、采购合同订单或协议及与此有关的说明、附件等；
5．1．3相关方文件：
有关的供方或协作成的文件和资料；
5．1．4管理性文件：
公司的规章制度等；
5．1．5外来文件：
上级下发的法令、法规、顾客提供的文件和资料等；
5．1．6目前本公司文件管理：
电子档及实体文件两种方式进行管理。
5．2文件和资料的标识
5．2．1质量手册编号的格式如下：
质量手册编号为：
XX
QM
XX
5．2．2程序文件编号的格式如下：
QP
XXX
5．2．3作业指导、检验规范、规章制度编号的格式如下：
WI
5．2．4记录编号格式如下：
RXX
5.2.5外来文件编号原则:
外来文件：
国标、引用资料类，无需编号，但需加盖“外来文件”印章，客户、厂商等外来文件，专门保管即可，如转化为内部文件，则按正常内部文件编号原则执行。
5．2．5代号的说明：
A）．本公司名称代号：
LP
B）．文件名称代号：
质量手册：
QM
程序文件：
QP
作业文件：
WI
记录：
R
C）部门代码：
业务部：
SD
品管部：
QD
总务部：
计划部：
PM
生产部：
PD
技术部：
RD
财务部：
FD
D）文件代码号：
用大写字母表示。
E）流水号：
用阿拉伯数字表示。
5.2.6文件版次的表示方法:
A）
文件版次用大写英文字母和阿拉伯数字表示。
B）
第一次制订发行的文件以A/0表示,
文件每次修订内容超过10%必须更新版本号如：
A/1、A/2、、、、、、在文件的十一次修定后即用B/0表示，以后以此类推此次修订后以D/0表示,以后此类推如C/0、D/0等。
D）文件版次的变更不一定影响记录类文件的版次,
记录类文件的版次的变更亦不一定影响到文件版次的变更，记录类文件如第三方或客户要求，无需加以版本标示。
5．2．7文件的标记
文件和资料分为受控和非受控状态;
非受控文件由各部门责任人自行管理，受控标记如下：
●
所有受控文件必须有制定、审核和核准人（报表记录类及其他各部门自行制定的不涉及到其他相关部门的文件可以省去审核或核准中的任意一个程序）的签名作为文件的原件；
所有发放的文件必须是有签名的原件所复制，受控文件必须加盖蓝色
“受控文件”印章；
装订成册的质量手册在其封面加盖蓝色“受控文件”印章，程序文件和
作业文件在其每页加盖蓝色“受控文件”印章。
记录可不加盖任何印记，但每份记录表格必须按编号规则加以编号，作
为受控标志，并有记录及审核或核准程序。
5．2．8作废文件的标记
凡需保留的作废文件，必须加盖“作废文件”印章。
5．3暂行、临时文件:
5.3.1发行时机:
客户暂定的要求或因急需而暂时更动的标准。
5.3.2暂行文件须由部门最高负责人批准后交文控统一发行，如果是部门内部的文件，由部门内部决定发行方式。
5.3.3发行程序:
依一般文件发行程序处理,但须于文件上标识[暂行]或[临时]字样,有效期为一个月,逾期自动失效,不予回收。
5．4外来文件的识别、发放、更新及管理：
5.4.1对外来文件,若会影响本公司质量系统时,可转入本公司质量系统中,由相关责任单位制、修订文件完成后,盖“外来文件章”进行受控,依5.6执行,对不需转入本组织系统但需受控或发行时,按5.4.1的审核权限核准后交文控按5.5.2至5.5.3发行,不受控或发行时则由相关责任部门存档。
5.4.2环境法律法规按《法律法规格及其它要求管理作业程序》执行。
5.4.3质量法规、标准5.4.3文控与外部相关机构保持沟通联络,当法规、标准、数据发生变更时,应及时收集变更后的有效版本,并按5.4.1的要求进行管制,同时对旧版文件进行回收处理。
5．5文件的制订和审批
文件制订、修订完成:
部门内之文件经表“1”的权限审核、核准后即可发行;
跨部门之文件则要通过相关（部门）单位会签,经表“1”的权限审核、核准后，此时文件方可发行：
表1
文件阶属
核
准
审
查
制
订
收发管制单位
质量手册
管理代表
文
控
程序文件
部门经理
三阶文件
部门主管
部门职员
窗体表单
5．5．1质量手册和程序文件由管理代表组织编写；
副总经理审核，总经理核准；
程序文件由各部门主管或经理制定，管理代表审核，副总核准（必要时需经总经理批准）。
5．5．2三阶作业类文件由使用部门组织编写，该部门主管、经理批准。
（必要时需经总经理批准：
如化学品、安全管理类）。
5．5．3记录表格由使用部门组织设计，经部门主管、经理批准后按照表格的编号规则进行编号，再报文控处受控后方可使用，无编号的表格不作为质量体系文件要求存档。
5．5．4合同文件由业务部编写，部门主管、经理审核，总经理批准。
5．6文件和资料的颁布和发放
5．6．1文件和资料在发布前，须按4．5条款规定的审批权限，由授权人审核、批准。
5．6．2所有一至四阶文件的发行都由文控中心管控；
文控按照经批准的文件分发号，将文件发放至有关部门或人员并按4.2.5.1条款的规定。
二阶程序文件将发至公司各个部门，所有文件的制、修订,各部门、单位将签核后的原稿和电子文件一同交到文控,文控将签核后的制、修订文件发行，并将公用数据区的电子文件做更新,所有文件以公用数据区的为准。
5．6．3文控中心发行文件（电子文件发行的文件除外）时按制定部门在“修订页”上所注明的部门发行,发行时文控填写《文件发放收回登记表》给相关部门责任人员签收,以便追溯；
各部门原稿文件须盖有文控中心的文件发行章方为有效文件。
5．6．4文件发行的周期为一星期内，原则是不能超过文件的生效日期，工程规范必须在收到的当天发行；
工程规范的管理请参照相关工程部门之“工程规范”要求。
5．6．5如各部门、单位遗失文控中心发行的原稿文件时,可填写《文件需求申请单》经部门主管、经理批准后到文控中心,由文控发行并作记录加以管制,不可随意复印；
各部门须对所保管的受控文件制作《文件一览表》,以便管制使用版次及追溯。
5．6．6文控中心发行的文件回收,在新版发下去后必须当场进行旧版回收（特殊情况另行处理）；
文控中心回收文件立即加盖“作废文件”章印,以防止回收的文件被误用。
5．7文件和资料的更改修订及废止
5．7．1所有一至三阶文件的修订与废止（有关产品质量或技术性文件除外），文件需更改时（如不良发生时检讨是否需要对质量系统文件进行修订），由文件更改提出人或部门负责人填写《文件制订、修订、废止申请单》说明更改原因及更改内容。
三阶文件的修订与废止：
如非跨部门的文件，无需填写《文件制订、修订、废止申请单》，责任部门只需把最新文件存于文控即可。
5．7．2文件更改修订:
由原审批授权人审批；
原审批人不在职，由接替其岗位人审批；
接替人应熟悉有关文件的背景材料；
各部门权责人员提出有关体系文件的变更时,需填写《文件修订、废止申请单》经部门主管级以上人员审核、核准后,由责任单位修改文件内容,再按5.5.表“1”的要求实施.
5．7．3文件更改批准后，文品管部实施更改；
文件更改后，应注明更改号和更改生效日期，并填写相关的修改记录；
《文件制订、修订、废止申请单》由文控保存；
发放更改后的文件同时，收回原来的文件，并对其销毁或加盖“作废”印章。
5．7．4对需销毁的文件，文控填写《文件和资料销毁申请表》经管理者代表批准后执行。
5．7．5有关产品质量或技术性文件的变更
5.7.5.1由提出部门填写“4M变更申请通知书”提出修改的要求,各相关部门会签,经部主管级以上人员审核、核准后,提出部门在文件中作相应的修改,再按5.5.表“1”的要求实施；
工程规范的制、修定要包括现场实施日期的记录,现场的实施日期由实施单位记录于“4M变更申请通知书”上,记录完后反馈回文控,文控抽换原无实施日期的“4M变更申请通知书”。
5.7.5.2工程规范变更需在顾客要求的时效内进行更改,如顾客没有提出时效要求,责任部门需在二个工作周内完成变更。
5.7.5.3废止:
由提出部门填写“4M变更申请通知书”提出废止的要求,各相关部门会签,经部门主管以上人员审核、核准后,方可作废止动作。
5.7.5.4提出部门将“4M变更申请通知书”交由文控存档,”4M变更申请通知书”由技术部统一编号。
5.7.5.5文件变更时,若只变更其中个别页次时,可只更换变更页次,其它不更换,但必须在文件的修订页中填写清楚所变的页码,不变页次中版次以修订页右上角的版次为文件的最新版次。
5.7.5.6变更后的文件发行按5.5.表“1”的要求进行。
5.8表格/记录单的发放,修订及管理。
5.8.1表格/记录单的初次发放随其所依附的程序文件或相关三阶文件一齐发放,不需另行登记.
5.8.2表格/记录单须更新时,
5.5.表“1”的程序要求进行；
表格可以不进行版本号标示，但必须有表格编号。
5．9文件的评审
5．9．1在下列情况下，文控或文件的主要使用部门应组织各部门及人员对文件进行评审：
当本公司的组织机构发生重大变化时；
当外部经济、技术环境或法律法规要求发生重大变化时；
当产品的类型或性能有较大变化时。
5．9．2提出文件评审的部门，根据评审结果对文件给予更新，其更新程序按照4．5文件更改的程序进行。
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