中药检验报告书书写格式规范.docx

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中药检验报告书书写格式规范

中药检验报告书书写格式规范

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）

中药（中药材、饮片、提取物、中成药）

  药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：

依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书书的书写细则”对药品检验验报告书检验项目的编排与与格式的要求如下：

 1.表头之下的首行，横横向列出“检验项目”、““标准规定”和“检验结果果”三个栏目。

2.“检检验项目”下，按质量标准准列出［性状］、［鉴别］］、［检查］、[浸出物]]、[特征图谱或指纹图谱谱]与［含量测定］等大项项目；大项目名称需添加方方括号。

每一个大项下所包包含的具体检验项目名称和和排列顺序，应按质量标准准上的顺序书写。

体现在检检验报告书中格式如下：

检验项目

标准规定

检验验结果

符合规定

不符合合规定

根据《药药品检验所实验室质量管理理规范（试行）》附件3““检验记录与检验报告书的的书写细则”以及《国家药药品工作手册（第三版）》》的内容，对于药品检验报报告书的书写总体原则如下下：

1.检验项目项：

按按照药典或法定质量标准项项目填写。

2.标准规定定项：

按照质量标准内容书书写，如不易用数字或简单单的语言确切表达的，此项项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：

具体数数值型的，填写具体数值，，如不符合规定，应在具体体数值后注明不符合规定；；描述型的按照质量标准上上的描述形式填写。

如不易易用数字或简单的语言确切切表达的，此项可写“符合合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检检查］、[浸出物]、[特特征图谱或指纹图谱]、［［含量测定］具体填写原则则如下：

 一、［性状状］

  按照《中国药药典》2010年版一部凡凡例项目与要求，性状项下下记载药品的外观、质地、、断面、臭、味、溶解度以以及物理常数等。

（一））外观

外观是对药品的色色泽和外表观感的规定，制制剂应描述供试品的颜色和和外形。

具体规定如下：

1.标准规定项：

按照质量量标准内容书写。

2.检验结果项：

按照实际情情况描述，不合格的，应先先写出与标准规定不符合之之处，再加写“不符合规定定”。

3.标准中的嗅、、味和引湿性（或风化性））等，一般可不予记录，但但遇异常时，应详细描述。

。

 ##

检验验项目

标准规定

检验结结果

符合规定

不符合规定

药材/饮片

应具标准规定的性状特征

具标准规定的性状特征

具体描述

本品应为××××（标准规定性状特征）

为×××（标准规定性性状特征）

为…（不符合合相关标准规定的性状的实实际描述），不符合规定

中成药

本品应为××××剂，应具×××（标准规规定性状特征）

为××××剂，具×××（标准规规定性状特征）.

中药药提取物

本品应为××××（标准规定性状特征））

为×××（标准规定性性状特征）

（二）物理常常数

物理常数是检定药品品质量的重要指标，其测***果不仅对该药品具有鉴鉴别意义，也反映了该药品品的纯杂程度，因而数值范范围的规定必须明确并切合合实际，不要用“约”字。

。

在“标准规定”下，按按质量标准内容书写。

在““检验结果”下，写实测数数值。

不合格的应在数据之之后加写“不符合规定”。

。

检验项目

标准规定

检验结果

符合规规定

不符合规定

熔点

139~142℃

1899~192℃，熔融时同时时分解

140~141℃℃

190~192℃，熔熔融时同时分解

135~~137℃,189~1992℃熔融时同时分解，不不符合规定

相对密度

1.235~1.255

应不得低于1.010

1.245

1.2311，不符合规定

凝点

应不低于21℃

22℃  

20℃，不符合规定

黏度

应为标示黏度的880.0%~120.0%%

350~500mm22/s                        不得过50mpaa·s

100%

4355mm2/s                                    48mpaa·s

72%

540mmm2/s                       54mpa·ss，不符合规定

比旋度

-223°~-229°

-227°

-235°，，不符合规定

折光率

1.448~1.450

1.448

1.444，，不符合规定

吸收系数数

309~329

3220

335，不符合规定定

酸值、碱值

3000~330（或不大于1..5）

315（或1.00）

295（或2.0）），不符合规定

碘值

126~140

应不大大于5.0p1212

130

151，不符合规规定

皂化值

188~~195

192

1822，不符合规定

羟值

65~80

72

622，不符合规定

过氧化化值

应不得过0.11

0.10

0.12，不符符合规定

二、［鉴别］

鉴别试验是指用理化方法法或生物学方法验证是否可可检出标准规定的现象、成成分或相应特征的检验项目目。

常由一组试验组成。

应应将质量标准中鉴别项下的的试验序号

（1）

（2）……等列在“检验项目”栏下下。

每一序号之后应加注检检验方法简称，如经验鉴别别、显微特征、化学反应鉴鉴别、薄层色谱鉴别、高效效液相色谱鉴别、紫外光谱谱鉴别、红外光谱鉴别等。

。

书写原则如下：

 11.凡属显色或沉淀反应的的，在“标准规定”下写““应呈正反应”；“检验结结果”下根据实际反应情况况写“呈正反应”或“不呈呈正反应（不符合规定）””。

若鉴别试验采用分光光光度法或薄层色谱法，在在“标准规定”下按质量标标准内容，用简洁的文字书书写；“检验结果”下列出出具体数据，或写“应检出出与xxx对照品（或xxxx对照药材）相应的斑点点”或“未检出与xxxx对照品（或xxx对照药药材）相应的斑点（不符符合规定）”。

以对照药材材作对照的鉴别，如仅主斑斑点一致，可表示为“可检检出与xxx对照药材相应应的主斑点。

检验项目

标准规定定

检验结果

符合规定

不符合规定

（1）化学反反应

应呈正反应

呈正反反应

不呈正反应，不符合合规定

（2）经验鉴别

应具标准规定的特征

具标准规定的特征

不符合规定的，列出标准准规定的主要特征。

例（牛牛黄）：

取本品少量，加清清水调和，涂于指甲上，能能将指甲染成黄色。

取本品少量，加清水调和和，涂于指甲上，不能将指指甲染成黄色，不符合规定定

（3）显微鉴别

应具具标准规定的显微特征

具标准规定的显微特征

不符合规定的，列列出标准规定的主要特征。

。

本品….（列出不不符合的主要特征），不符符合规定

（4）薄层色谱谱

应检出与xxx对照品品（或xxx对照药材）相相应的斑点

可检出与xxxx对照品（或xxx对对照药材）相应的斑点

未检出与xxx对照品（（或xxx对照药材）相应应的斑点，不符合规定

应检出与xxx对照品和xxxx对照药材相应的斑点点

应检出与xxx对照品品和xxx对照药材相应的的斑点

未检出与xxx对对照品和xxx对照药材相相应的斑点，不符合规定

应检出与xxx对照药材相相应的x个斑点

可检出出与xxx对照药材相应的的x个斑点

未检出与xxxx对照药材相应的x个个斑点，不符合规定

应检检出与xxx对照药材相同同颜色的（荧光）主斑点

可应检出与xxx对照照药材相同颜色的（荧光））主斑点 

未应检出与与xxx对照药材相同颜色色的（荧光）主斑点，不符符合规定

（5）紫外光谱谱

应在xxxnm波长处处应有最大吸收

在xxxxnm波长处有最大吸收

在xxxnm波长处没有有最大吸收，不符合规定

在261nm的最大吸收值值应为0.42~0.466

0.44

0.41（（或无最大吸收或最大波长长偏离±2nm），不符合合规定

（6）红外光谱

应与对照的图谱（光谱集集xxx图）一致

与光谱谱集xxx图一致            

与光光谱集xxx图不一致，不不符合规定         

应与对照品的图谱谱一致

与对照品的图谱一一致

与对照品的图谱不一一致，不符合规定

（7））液相色谱

应检出与xxxx对照品保留时间相同的的色谱峰。

可检出与与xxx对照品保留时间相相同的色谱峰。

未检检出与xxx对照品保留时时间相同的色谱峰，不符合合规定

（8）气相色谱

应检出与xxx对照品保保留时间相同的色谱峰。

可检出与xxx对照照品保留时间相同的色谱峰峰。

未检出与xxxx对照品保留时间相同的色色谱峰，不符合规定

（99）聚合酶链式反应-限制制性内切酶长度多态性方法法

凝胶电泳图谱中，供试试品在与对照药材凝胶电泳泳图谱相应的位置上，在xxxx～xxxbp应有单单一（或x个）dna条带带。

凝胶电泳图谱中，供供试品在与对照药材凝胶电电泳图谱相应的位置上，在在xxx～xxxbp有单单一（或x个）dna条带带。

凝胶电泳图谱中，供供试品在与对照药材凝胶电电泳图谱相应的位置上，在在xxx～xxxbp未见见单一（或x个）dna条条带。

不符合规定

凝胶电电泳图谱中，供试品在与对对照药材凝胶电泳图谱相应应的位置上，在xxx～xxxxbp应有两条dnaa条带，空白对照无条带。

。

凝胶电泳图谱中，供试试品在与对照药材凝胶电泳泳图谱相应的位置上，在xxxx～xxxbp应有两两条dna条带，空白对照照无条带。

凝胶电泳图谱谱中，供试品在与对照药材材凝胶电泳图谱相应的位置置上，在xxx～xxxbbp未见两条dna条带，，不符合规定

（10）x-衍射鉴别

供试品的的x-射线粉末衍射图谱应应与对照图谱一致

与对照照图谱一致

与对照图谱不不一致，不符合规定

三、［检查］

检查项下规规定的各项系指药品或在加加工、生产和贮藏过程中可可能含有并需要控制的物质质或物理参数，包括安全性性、有效性、均一性与纯度度要求四个方面。

在检验报报告书的书写原则如下：

1.ph值、水份、干燥失失重、炽灼残渣或相对密度度：

若质量标准中有明确数数值要求的，应在“标准规规定”下写出。

在“检验结结果”下写实测数值（但炽炽灼残渣小于0.1%时，，写“符合规定”）；实测测数值超出规定范围时，应应在数值之后加写“不符合合规定”。

2.有关物质质、硫酸盐、铁盐、重金属属、砷盐、铵盐、氯化物、、碘化物、澄明度、澄清度度、溶液颜色、酸碱度、易易炭化物、重量差异、崩解解时限、含量均匀度、不溶溶性微粒、热原、异常毒性性、降压物质、过敏试验或或无菌：

若质量标准中有明明确数值要求的，应在“标标准规定”下写出实测数据据，数据不符合标准规定时时，应在数据之后加写“不不符合规定”。

如仅为限度度，不能测得准确数值的，，则写“符合规定”或“不不符合规定”。

文字叙述中中不得夹入数学符号，如““不得过”不能写成“≤””。

3.溶出度（或释放放度）：

在“标准规定”下下写出具体限度，如“限度度（q）为标示含量的×××%”或“不得低于标示含含量的××%”。

检验合格格的，在“检验结果”下写写“符合规定”；如不合格格，应列出具体测定数据，，并加写“不符合规定”。

。

4.微生物限度：

检验验合格的，在“标准规定””下写“应符合规定”，在在“检验结果”下写“符合合规定”；检验不合格的，，在“标准规定”与“检验验结果”下均应写具体。

检验项目

标准规定

检验结果

合格

不合格

杂质（中药材或饮片）

应不得过2%

1%

4%%，不符合规定

叶

应不不得少于20％

30%

15%，不符合规定

出芽芽率

本品出芽率不得少于于85％

90%

75%%。

不符合规定