献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准.docx

献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准.docx

《献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准.docx（36页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准

献县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品

《药品管理法》第七十三条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

无证生产药品货值金额元以下或经营药品货值金额在元以下，未造成明显危害后果或不良影响的

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

无证生产药品货值金额在元以上万元以下、经营药品货值金额在元以上元以下的

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

无证生产药品货值金额在万元以上万元以下的或经营药品货值金额在元以上万元以下的；无证生产、经营药品连续个月内因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的；无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

无证生产药品货值金额在万元以上或经营药品货值金额在万元以上的；无证生产、经营药品且在被检查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的；无证生产、经营药品造成了严重危害后果或不良影响的

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额倍罚款

、

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

生产、销售、使用假药

《药品管理法》第七十四条，《药品管理法实施条例》第六十八条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；成犯罪的，依法追究刑事责任

医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚

违法生产药品货值万元以下的或销售药品货值金额元以下，没有造成明显危害后果或不良影响的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

违法生产药品货值金额万元以上万元以下或销售药品货值金额元以上万元以下的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

违法生产药品货值万元以上或销售药品货值金额万元以上的；连续个月因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的；生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的；生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的；药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是从非法渠道购进的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款；有批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

生产、销售、使用劣药

《药品管理法》第七十五条，《药品管理法实施条例》第六十八条、第七十一条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚

生产劣药货值金额万元以下或销售劣药货值金额元以下，未造成明显危害后果或不良影响的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

生产没有国家药品标准的中药饮片；生产不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片

生产劣药货值金额万元以上万元以下或销售劣药货值金额元以上万元以下的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额至倍罚款

医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

生产劣药货值金额万元以上或销售劣药货值金额万元以上的；生产、销售劣药，连续个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的；生产、销售劣药，造成了严重危害后果或不良影响的；生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至殴打执法人员的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额倍罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

《药品管理法》第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，违法收入在元以下，能积极配合执法人员或有立功表现的

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上倍以下的罚款

违法收入在元以上元以下的

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入至倍的罚款

违法收入在元以上元以下的

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入至倍罚款

违法所得在元以上的；明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成严重危害后果或不良影响的；在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的；或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入倍的罚款

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

未按规定实施、

、药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的

《药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床实验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格

首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在三项以下且能即时改正的

给予警告，责令限期改正

违法行为经警告，在责令改正限期后没有完成整改的

责令停产、停业整顿，并处元的罚款

有三条以上五条以下一般缺陷项的

责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款

有五条以上七条以下一般缺陷项的；在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的；有一项严重缺陷项的

责令停产、停业整顿，并处万元以上元以下的罚款

有七条（不含本数）以上一般缺陷项的；生产、销售、研制、临床实验的药品，造成严重危害后果或不良影响的；具有两条以上严重缺陷项的

责令停产、停业整顿，处元以上万元以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

《药品管理法》第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额至倍罚款；有违法所得的，没收违法所得

购进药品未索取相关资质的；不能提供相关合法票据的；药品清单内容提供不齐全的

责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额至倍罚款；有违法所得的，没收违法所得

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，购进的药品属于假、劣药的；药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，对人体造成伤害的；药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，产生重大社会负面影响的；药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的

责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额至倍罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书；有违法所得的，没收违法所得

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

《药品管理法》第八十二条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任

受人胁迫伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有造成明显危害后果或不良影响的

没收违法所得，并处违法所得倍的罚款；没有违法所得的，处万元以上万元以下的罚款

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，造成明显危害后果或不良影响的；伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件二次以上，没有造成明显危害后果或不良影响的

没收违法所得，并处违法所得至倍的罚款；没有违法所得的，处万元以上万元以下的罚款

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的

没收违法所得，并处违法所得至倍的罚款；没有违法所得的，处万元以上万元以下的罚款

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，或者造成严重危害后果或不良影响的

没收违法所得，并处违法所得倍的罚款；没有违法所得的，处万元以上万元以下的罚款，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的

《药品管理法》第八十三条

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，尚未进行过生产、销售的

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处万元以上万元以下的罚款

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处万元以上万元以下的罚款

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，造成严重危害后果或不良影响的

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处万元以上万元以下的罚款

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的

《药品管理法》第八十四条

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得

医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在元以下的

责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额至倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得

医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在元以上元以下的

责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额至倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得

医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在元以上的；医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成严重危害后果或不良影响的

责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得

未取得医疗器械产品注册证书进行生产的

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得万元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足万元的，并处万元以上万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成明显危害后果或不良影响的

责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足万元的，处万元罚款；违法所得超过万元的，并处违法所得至倍的罚款

积极配合调查，主动改正违法行为，造成明显危害后果或不良影响的

责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足万元的，处２万元罚款；违法所得超过万元的，并处违法所得４至倍的罚款

拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影响的以及符合法律法规应当从重处理情节的

责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足万元的，处万元罚款；违法所得超过万元的，并处违法所得５倍的罚款

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的

《药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床实验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格

违法生产药品货值金额在元以下，违法经营在元以下的

给予警告，责令限期改正

超过责令限期整改期限日内未改正的；生产药品货值金额在元以上万元以下或经营药品货值金额在元以上元以下的

给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产且货值金额在万元以上万元以下的；开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的药品经药品检验机构检验不符合规定或经营药品货值金额在元以上以下的

给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处万元以上万元以下的罚款

1、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品属高风险药品，存在重大安全隐患或生产的药品已造成严重危害后果或不良影响的；开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

2、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，生产的药品货值金额在万元以上的

3、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的药品货值金额在元以上或造成严重危害后果或不良影响，或经营的药品不能证明合法进货渠道，存在重大安全隐患的

给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，处以万元以上万元以下的罚款。

造成严重危害后果或不良影响的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格。

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

擅自委托或者接受委托生产药品的

《药品管理法实施条例》第六十四条，《药品管理法》第七十四条

违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以内且没有造成明显危害后果或不良影响的

没收违法生产的药品和违法所得，处以货值金额至倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿

擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以上且没有造成明显危害后果或不良影响的

没收违法生产的药品和违法所得，处以货值金额至倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿

擅自委托或者接受委托生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品或半成品的；擅自委托或者接受委托生产药品已造成严重危害后果或不良影响的；主观恶意明显，个月内因相同违法行为受过处罚恶意重犯的；擅自生产药品未按规定投料或未按规定的工艺进行生产致使所生产药品不符合规定或存在重大安全隐患的

没收违法生产的药品和违法所得，处以货值金额至倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；吊销《药品生产许可证》

序号

违法行为

法律依据

法定处罚标准

自由裁量情形

自由裁量细化标准

擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

《药品管理法实施条例》第六十五条，《药品管理法》第七十三条

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的；擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额元以下、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的

依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额至倍的罚款

擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额元以上元以下或者经营时间在一个月以上六个月以内的，且未造成明显危害后果或不良影响的

依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额至倍的罚款

擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额元以上万元以下或经营时间六个月以上一年以内的

依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额至倍的罚款

擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品；擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额万元以上或经营时间一年