百级净化灭菌烘箱验证方案.docx
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百级净化灭菌烘箱验证方案
验证方案审批表
验证项目
百级净化灭菌烘箱
验证目的
1、检查并确认灭菌烘箱安装是否符合设计要求，设备资料和文件是否齐全。
2、验证灭菌烘箱在培训合格人员操作的条件下，设备具有高度的可靠性和一致性并符合生产要求。
3、确认设备的安全操作规程。
验证时间
验证类别
前验证
验证
工作
参加部门
主要参加人员
参加部门
主要参加人员
参加部门
主要参加人员
验证容
预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
起草
起草人
部门
起草日期
审核
部门
意见
签名
日期
质管部
同意实施该验证方案
生产部
同意实施该验证方案
批准
质量受权人签名：
日期：
备注
1、概述：
该设备是电热式干燥灭菌设备，外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风机和耐高温高效过滤器。
通过PLC可编程控制器和触摸频控制器。
实现设备运行全过程的自动控制和监视。
用于器具灭菌。
2、验证小组
灭菌烘箱的验证工作由保障部负责组织，生产部、质保部参与实施。
部门
姓名
职责
设备部
审核验证方案，监督验证工作的开展。
起草验证方案与报告，负责计量确认，组织验证工作。
生产部
配合保障部完成验证工作。
参与审核验证方案。
负责设备的操作、记录，配合质保部取样。
质管部
审核验证方案，确认验证结果。
取样。
理化检验，记录检验结果。
微生物检验，记录检验结果。
质量受权人
批准验证方案、报告。
3、验证设备概述
设备名称:
百级净化对开门灭菌烘箱型号：
生产厂商:
安装地点:
设备编号：
出厂编号：
主要技术参数：
1，外形尺寸：
2，工作室尺寸：
3，净化级别：
百级
4，总功率：
5，最高使用温度：
4、设备主要性能
该设备用于器具的干热灭菌。
用不锈钢电加热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递。
不断补充新鲜空气排出潮湿空气。
设备进风口、排风口和部均安装了高温高效过滤器,保证设备处于100级洁净空气状态运行。
5、预确认
5.1文件与资料
序号
资料名称
存放处
检查结果
1
设计调研报告
档案室
2
采购合同或定单
档案室
3
开箱验收单
档案室
4
产品合格证
档案室
5
使用说明书
档案室
6
设备标准操作规程
档案室
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.2安装确认
容与目的：
检查该机材质、安装地点、环境、公用系统的连接是否符合要求。
5.3设备材质
部 位
要 求
检查结果
烘箱胆
不锈钢304、抛光
烘箱外壳
不锈钢304、抛光
烘箱保温
外表温度不大于65℃
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.4安装位置与环境
项目
要求
检查结果
安装地点
抗肿瘤冻干粉针剂车间器具灭菌间
安装平整度
水平、稳固
室温
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
十万级
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.5公用介质连接
项目
要求
检查结果
电源
380V、50HZ、50KW
排风排湿管道
接出室外
冷却水
出水口不能加阀门
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.6仪表与测试仪器校正情况
仪表名称
规格型号
数量
校正证书编号与保存处
校正情况
压差计
1
压差计
1
压差计
1
巡检仪
1
铂电阻
10
尘埃粒子计数器
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.7过滤器安装
安装位置
规格型号
数量
合格证
检查结果
侧循环风系统
1
排风系统
1
新风系统
1
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.8安装确认小结：
结论人：
日期：
6、运行确认
目的：
确认设备运行达到设计要求，运行平稳，安全可靠。
6.1设备标准操作规程的培训
培训容
烘箱标准操作规程
培训日期
培训人
主要容
1.烘箱工作原理
2.烘箱的各项技术指标
3.烘箱的清洗消毒规程
4.烘箱标准操作规程
5.烘箱生产管理规程
6.烘箱的岗位责任制
受训人：
6.2确认设备安装情况
检查确认项目
技术要求
实际情况
电源连接
牢固可靠
设备接地
安全可靠
设备布局
布局合理，符合规
设备安装
平稳、牢固
管道连接
无漏风、无渗水
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.设备运行
按操作规程开机。
空载运行,设定温度180℃，保温时间120分钟运行,验证设备在设定的程序控制中能正确可靠地运行。
6.4合格标准:
温度误差≤3℃时间误差≤2分钟
6.5运行记录
运行状态
运行时间
温度显示
进风口
压差（Pa）
排风口
压差（Pa）
送风口
压差（Pa）
运行结果
升温
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
保温
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
冷却温度80℃
0min
10min
20min
30min
40min
排湿温度
>设定值时排风机工作
<设定值时排风机停止
门锁装置
同一情况只能打开一扇门
打印机
字迹清晰,容全面
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.7运行确认小结
结论人：
日期：
7、性能确认
7.1灭菌烘箱尘埃粒子监测
灭菌烘箱循环风必须符合100级洁净空气的标准,用尘埃粒子计数器监测各层。
7.2开启烘箱循环风机,检查烘箱循环风机风压,烘箱循环风机风压应大于房间压差5Pa。
7.3烘箱循环风机自净20分钟后，打开箱门，用尘埃粒子计数器检测循环风中尘埃粒子数。
7.4合格标准：
每层检测5个点。
尘埃粒子数≥0.5μm尘埃粒子不得超过3500个；尘埃粒子数≥5μm尘埃粒子为零。
记录填入下表中：
检测时间:
尘埃粒子（个/m3）
对灌装区器具存放间：
Pa
上层
中间
下层
对轧盖区器具清洗间：
Pa
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
第一点
第二点
第三点
第四点
第五点
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.5空载热分布:
空载热分布试验是在180℃、保温2小时的灭菌温度和时间的条件下，热分布情况。
确定烘箱最冷点位置，同时验证设备温度传感,测定和控制系统等状态。
7.6温度巡检仪铂电阻的放置；按下图放置10支鉴定合格的铂电阻。
7.7操作：
按标准操作程序进行运行记录。
记录设备从加热升温开始到180℃，保温2小时后停止加热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。
7.8合格标准:
空载热分布温度差值≤5℃
7.9纠偏方法：
当空载热分布温度差异超出±5℃的合格标准时，应调整烘箱两侧面的送回风调节板。
调整测试到±5℃的合格标准围。
方可进行空载热分布的验证。
7.10空载热分布应验证三次。
确定烘箱的最冷点和设备温度显示与温度巡检仪的温度显示的差异性。
7.10.1空载热分布第一次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温差
运行状态
升温
保温
冷却
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
130min
140min
150min
160min
170min
180min
190min
200min
210min
220min
230min
240min
最冷点位置
最热点位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.10.2空载热分布第二次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温差
运行状态
升温
保温
冷却
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
130min
140min
150min
160min
170min
180min
190min
200min
210min
220min
230min
240min
最冷点位置
最热点位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.10.3空载热分布第三次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温差
运行状态
升温
保温
冷却
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
130min
140min
150min
160min
17min
180min
190min
200min
210min
220min
230min
240min
最冷点位置
最热点位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.11满载热分布检测
灭菌烘箱，放置生产最大装载量的灭菌器物。
在180℃温度和2小时的灭菌时间的条件下。
烘箱热分布的情况，确定灭菌烘箱最冷点的位置，同时验证设备温度传感和显示与温度巡检仪的温度传感和显示的差异性。
7.12温度巡检仪铂电阻的放置：
按下图放置10支鉴定合格的铂电阻。
7.13操作：
按标准操作规程运行，记录设备从加热升温开始到180℃，保温2小时后停止加热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。
每十分钟记录一次各的铂电阻温度显示值。
7.14合格标准:
满载热分布温度差值≤5℃。
7.15满载热分布应验证三次。
7.15.1满载热分布第一次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温差
运行状态
升温
保温
冷却
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
130min
140min
150min
160min
17min
180min
190min
200min
210min
220min
230min
240min
最冷点位置
最热点位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.15.2满载热分布第二次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温差
运行状态
升温
保温
冷却
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0min
10min
20min
30min
40min
50min
60min
70min
80min
90min
100min
110min
120min
130min
140min
150min
160min
170min
180min
190min
200min
210min
220min
230min
240min
最冷点位置
最热点位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7.15.3满载热分布第三次验证温度记录表
巡检仪显示温度℃
设备显示温度℃
最大温
升级会员 