CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件.docx
《CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件
CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱设备验证文件
设备验证文件
设备名称：
热风循环烘箱
设备型号：
CT-C系列
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
标题
拟稿人：
编号:
CT-C热风循环烘箱验证方案
核对人:
第2页共2页
批准人:
执行日期:
1、概述
该烘箱是利用蒸汽或电作为热源，利用风机对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构建是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a）安装平面图布置
b）使用说明书
c）电气原理图
d）产品合格证
e）仪表检验合格证
f）设备材料质保书
2.1.2安装检查
a）设备基础要符合设计要求
b）主机和墙壁的距离＞800mm，前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm
c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水设施
标题
拟稿人：
编号:
CT-C热风循环烘箱验证方案
核对人:
第2页共2页
批准人:
执行日期:
d）主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
a）根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
b）电气安全检查。
c）检查各联结件是否坚固。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a）取实际生产物料，按工艺要求生产。
b）通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
热风循环烘箱
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
热风循环烘箱
型号
CT-C
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
平面配置图
使用说明书
电气原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电、气、管路接口
完好无泄漏
运行确认
（一）（电气安全）
表3
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
＞1mΩ
2
耐压试验
1000V中较大者
3
残余电压的防护
＜5秒内放电到60V或60V以下
4
保护接地电路连续性
运行确认
（二）（运行测试）
表4
项目产品
产品1
产品2
产品3
投料量（kg）
干燥时间（min）
蒸汽压力（Mpa）
干燥温度（℃）
终水份（%）
结论
性能确认
表5
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP
2
噪声
≤75dB
3
终水份
工艺要求
视物料而定
水份取样检验记录
批号日期时间
投料量干燥时间
表6
取样点序号
1
2
3
4
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
升级会员 