CTCⅠ型热风循环烘箱设备验证文件.docx

1、CTC型热风循环烘箱设备验证文件CT-C-型热风循环烘箱设备验证文件设备验证文件设备名称： 热风循环烘箱 设备型号： CT-C系列 设备编号： 起草人： 批准人： 日 期： 标题拟稿人：编号:CT-C热风循环烘箱验证方案核对人:第2页 共2页批准人:执行日期:1、 概述该烘箱是利用蒸汽或电作为热源，利用风机对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内构建是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a) 安装平面图布置b) 使用说明书c) 电气原理

2、图d) 产品合格证e) 仪表检验合格证f) 设备材料质保书2.1.2安装检查a) 设备基础要符合设计要求b) 主机和墙壁的距离800mm，前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mmc) 设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水设施标题拟稿人：编号:CT-C热风循环烘箱验证方案核对人:第2页 共2页批准人:执行日期:d) 主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认a) 根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。b) 电气安全检查。c) 检查各联结件是否坚固。2.3性能确认2.3.1检查技术资料便准操作，清洗程序。2.3.2干燥均匀度。2.3.3用

3、实际生产物料进行性能确认方法a) 取实际生产物料，按工艺要求生产。b) 通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀度。设备验证报告 年 月 日 表1设备名称热风循环烘箱设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备热风循环烘箱型号CT-C设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查平面配置图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口完好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到 60V 或60V以下4保护接地电路连续性运行确认（二）（运行测试）表4项目 产品产品1产品2产品3投料量（kg）干燥时间（min）蒸汽压力（Mpa）干燥温度（）终水份（%）结论性能确认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3终水份工艺要求视物料而定水份取样检验记录批号 日期 时间 投料量 干燥时间 表6取样点 序号12345678上中下平均值RSD%