经典药事管理与法规常考题50题含答案.docx
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经典药事管理与法规常考题50题含答案
经典药事管理与法规常考题50题含答案
单选题
1、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布
A麻醉药品
B精神药品
C医疗用毒性药品
D经批准的医疗器械广告
答案：
D
本题考查互联网药品信息服务的监督管理。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。
单选题
2、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A一次常用量
B3日常用量
C15日常用量
D7日常用量
答案：
A
《处方管理办法》第二十六条：
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
单选题
3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
答案：
A
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单选题
4、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。
单选题
5、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
答案：
C
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
（一）主要起营养滋补作用的药品；
（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
单选题
6、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
答案：
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
单选题
8、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
答案：
A
B项正确的说法为：
境内就业的其他国籍人员。
C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
D项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
单选题
9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A医疗机构不能推荐使用非处方药
B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D消费者有权自主选购处方药
答案：
B
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
药品的标签和说明书都是国家级进行审批。
消费者有权自主选购非处方药。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
单选题
10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
D
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
11、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
答案：
D
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
单选题
12、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案：
B
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对“：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
单选题
13、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B该处方限制外配
C该处方不能超过5种药品
D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
答案：
D
规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过5种药品；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
单选题
14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2014年
B有效期至2013年12月
C有效期至2013年10月32号
D有效期至2013年10月31号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
15、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时，停止向患者销售处方药
答案：
E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。
单选题
16、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
答案：
D
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题
17、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案：
C
（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
（2）一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题
18、不得在市场上销售的是
A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
答案：
D
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
Aγ－羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
答案：
A
γ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。
单选题
20、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案：
A
中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。
单选题
21、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
答案：
E
《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
单选题
23、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
24、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
答案：
A
为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
单选题
25、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A一次常用量
B3日常用量
C15日常用量
D7日常用量
答案：
A
《处方管理办法》第二十六条：
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
单选题
26、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
答案：
D
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
单选题
27、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
28、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案：
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
29、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
答案：
B
（1）有效期至xxxx年xx月，有效期至xxxx.xx.;有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。
（2）有效期至xxxx年xx月xx日，有效期至xxxx/xx/xx;有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。
（3）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。
单选题
30、正当的竞争行为包括
A招标者与投标者相互串通抬高标价的
B低于成本处理有效期即将到期的商品的
C以歧视性语言进行商品宣传
D地方政府限制外地商品进入本地市场
答案：
B
B属于合法行为。
不正当竞争行为：
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
单选题
31、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
答案：
D
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
32、关于疫苗的管理，做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
答案：
C
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。
接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
单选题
33、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案：
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：
生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
34、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
35、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
答案：
A
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
36、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
37、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
答案：
D
考查的知识点：
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
单选题
38、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
答案：
D
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
单选题
39、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门
答案：
B
此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。
单选题
40、医疗用毒性药品处方保存期为
A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B西药与中成药必须分别开具处方
C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
答案：
D
药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。
西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
单选题
41、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A通用名称
B常用名称
C化学名称
D商品名称
E英文名称
答案：
A
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
单选题
42、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A一次常用量
B3日常用量
C5日常用量
D7日常用量
答案：
A
第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
43、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理
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