生产实习.docx

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生产实习

山　东　轻　工　业　学　院

生产实习报告

院系名称化学与制药工程学院

学生姓名贾晨

专业班级制药工程08-2

指导教师刘瑜、王言才等

学号200804041060

二○一一　年九月二十四　日

实习情况一览表

时间

地点

实习内容（讲座、参观、车间工作、总结等）

指导教师

备注

11-9-19

山东轻工业学院校内

校内学习，动员大会,查询相关资料

刘瑜，王言才

11-9-20

山东省东方药业

在工厂工作人员带领下参观片剂制备流程，熟悉生产过程及相关设备

刘瑜，王言才等

11-9-21

山东省金达制药

听金达药业总经理讲座，并在工作人员带领下参观药厂，熟悉各相关部门及原料药生产流程

刘瑜，王言才等

11-9-22

山东省力诺药业

在工作人员带领下参观了药物的生产过程并熟悉各种制药设备

刘瑜，王言才等

11-9-23

山东轻工业学院校内

认真整理所学内容及搜集相关资料

刘瑜，王言才等

11-9-24

山东轻工业学院校内

根据实习内容和所掌握知识整理实习报告

刘瑜，王言才等

认识实习报告

一、实习目的或研究目的

1、意义

认识实习是制药工程专业学生在学习专业课前的一个教学环节，主要是通过对不同类型的制药厂进行实地的参观，从感性上对制药厂的组织结构、经营管理方式、运作方式有一个概略性的了解，为今后的专业课学习打下一定的基础。

为了使学生巩固以前学到的知识，学以致用，使理论联系实际更好的把握现有的知识。

同时，为以后的课程学习打基础及完成作为制药人员基本素质的基本训练。

生产实习教育教学的成功与否，关系到学校的兴衰及学生的就业前途，也间接地影响到现代化建设。

2、目的

认识实习是教学计划中的一个重要教学环节，其目的是通过实践，学习有关本专业的实践知识，增强感性认识，以补充课堂教学的不足。

此外，也为后续课程的学习打下基础，并进一步培养学生的分析问题的能力。

生产认识实习是本专业学生的一门主要实践性课程。

是学生将理论知识同生产认识、实践相结合的有效途径，是增强学生的劳动观点、工程观点和建设有中国特色社会主义事业的责任心和使命感的过程。

通过生产认识实习，使学生学习和了解机器从原材料到成品批量生产的全过程以及生产组织管理等知识，培养学生树立理论联系实际的工作作风，以及生产现场中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实。

并培养学生进行调查、研究、分析和解决实际问题的能力，为后继专业课的学习、课程设计和毕业设计打下坚实的基础。

通过生产实习，拓宽学生的知识面，增加感性认识，把所学知识条理化系统化，学到从书本学不到的专业知识，并获得本专业国内、外科技发展现状的最新信息，激发学生向实践学习和探索的积极性，为今后的学习和将从事的技术工作打下坚实的基础。

生产认识实习是与课堂教学完全不同的教学方法，在教学计划中，生产认识实习是课堂教学的补充，生产认识实习区别于课堂教学。

课堂教学中，教师讲授，学生领会，而认识实习则是在教师指导下由学生自己向生产向实际学习。

通过现场的讲授、参观、座谈、讨论、分析、作业、考核等多种形式，一方面来巩固在书本上学到的理论知识，另一方面，可获得在书本上不易了解和不易学到的生产现场的实际知识，使学生在实践中得到提高和锻炼。

3.实习要求和方式

实习要求：

了解制药技术与医疗方面的结合情况、以及在医疗保健方面所处的地位和所起的作用。

了解制药的一般过程，了解制药技术在药物研究、开发和生产过程中所处的地位和所起的作用，了解制药产业的现状和发展前景。

实习方式：

采用集中实习方式

二、实习内容

在实习在老师的带领下，于9月20日至24日分别对东方药业公司、金达药业公司和力诺集团进行参观学习，认识学习了有关制药流程及制药设备的基本知识，下面将在这次实习中学习到的内容进行简要介绍。

1.山东省济南东方制药

济南东方制药有限公司始建于1989年，原为军办企业，1998年移交地方管理，2004年4月与集团内的济南民康制药厂合并。

现企业位于济南市西外环路8号，占地11858平方米，建筑面积25933平方米，在职职工200人。

经过十几年的不断积累、开拓、创新，企业不断发展，现有膏药、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、合剂、软膏剂、酊剂、溶液剂等十多个剂型、六十多个中西药品种共七十多个批准文号。

企业于2004年5月份一次性通过GMP认证，实行全面质量管理。

2.山东省济南金达制药

金达药业公司是一家以加工进出口原料药物为主的公司，该公司主要面对海外的原料药进行加工以及质量控制，公司成立多年来一直秉承诚信、质量、安全的理念做药，并与国外多家公司签订合同，公司人员不断研究深造、积极学习加强海内外交流，设备先进为适应不同国家药物质量标准的生产打下坚实的基础。

金达正在以稳步的发展迎接美好的明天，为国家制药业增添色彩。

3.山东省济南力诺药业

力诺药业集团是力诺集团的二级集团，是集西药、生物制药、医药原料及中间体、特殊麻醉药的生产销售于一体的大型医药集团。

下辖山东力诺科峰制药有限公司、山东科源制药有限公司、济南永宁制药股份有限公司、山东力诺永宁制药有限公司及力诺医药研究院。

主要从事糖尿病类、心脑血管类、特殊麻醉药品等的原料药和制剂产品的研发、生产和销售，以及OTC制剂药品的生产和销售。

所属公司及其产品全部通过了GMP认证。

公司具备年产各类特色原料药近500吨和西药制剂30亿片（粒、支）的生产能力，拥有10个剂型、近300个产品文号。

主导产品中，西药制剂有国家二类新药氨来呫诺糊剂、尼索地平片和盐酸艾司洛尔注射液及四类新药麻醉品异氟烷、单硝酸异山梨酯缓释片等；原料药有格列齐特、异氟烷、单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、烟酸占替诺、盐酸罗哌卡因、乳糖酸克拉霉素等。

多数产品具有较强的市场竞争力，市场前景非常广阔。

力诺药业集团营销网络遍布全国各地，覆盖31个省、市、自治区；并有部分欧美、东南亚等国际市场网络。

力诺药业集团将适时成立力诺医药研究院，打造中国一流的以麻醉镇痛药、心脑血管药、降糖降压药及皮肤用药等专科药物为主的生产基地，成为国内具有特色原料药及其中间体、生物工程药物、多剂型、多品种的最具竞争力的综合性制药集团之一。

制药生产流程

片剂

片剂生产流程

（1）片剂的概念和特点

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

特点

优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好

二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小

三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小

四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度

二、儿童及昏迷病人不易吞服

三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

（2）片剂的种类和质量要求

种类：

普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。

分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、原料药与辅料应混合均匀。

小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。

制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。

为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。

有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。

原料药

原料药英文名API（ActivePharmaceuticalIngredient）

原料药在ICHQ7A中的完善定义：

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份

由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

药剂的有效成分。

原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。

无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。

抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

注射剂

定义

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

注射剂-优点

药效迅速

作用可靠，注射剂无论以液体针剂还是以粉针

剂贮存，而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。

所以吸收快，作用迅速。

特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。

并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。

因此剂量准确，作用可靠。

实用性强

适用于不宜口服给药的患者：

在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。

适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。

注射剂生产流程

原辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、检查和包装。

主要生产设备：

1.压片机

压片机定义：

据名词术语标准，关于压片机有以下定义：

（1）压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。

（2）单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。

（3）旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。

（4）高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。

压片机分类

　　机型可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。

压片机结构

　　将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。

　　最早的压片机是由一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。

这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。

这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。

　　针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。

这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。

除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。

　　旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。

而冲杆随转台旋转的线速度≥60m/min的压片机称之为高速旋转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除。

　　压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这是为了包衣的需要。

随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。

另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需在特殊压片机上完成。

　　随着市场需求的发展，压片机的适用范围也越来越广，不再单纯的局限于压制中、西药片剂，更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂，化工片剂：

诸如樟脑丸卫生球、洗涤块、蓝精灵块、美术粉饼、农药片剂等，食品片剂：

鸡精块、板蓝根块、神曲茶块、压缩饼干等。

　　压片机的工作过程

　　压片机的工作过程可以分为如下步骤：

　　1、下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；

　　2、利用加料器向中模孔中填充药物；

　　3、上冲的冲头部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；

　　4、上冲提升出孔。

下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；

　　5、下冲降到原位，准备下一次填充。

　　压片机制片原理

　　1．剂量的控制

　　各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。

在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔

　　中药物的填充体积的目的。

因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。

　　2．药片厚度及压实程度控制

药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。

为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。

压片时的压力调节是必不可少的。

这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。

有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作，同时也可有下冲的上行动作，由上、下冲相对运动共同完成压片过程。

但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。

2.包衣机

高效包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。

包衣机适用于制药、化工、食品等行业。

根据锅体材料可分为不锈钢、紫铜二种。

根据热交换效率可分为有孔包衣机、无孔包衣机两种。

按生产能力分生产型与实验型两种。

最新技术的实验型高效包衣机已具备同一台机可包衣0.2kg,1kg,3kg,5kg,8kg,13kg的能力，大大提高包衣机应用于研究的实用性

高效包衣机特点:

1,由PLC和HMI组成的控制系统设计合理，编程灵活，可适应各种不同的制药工艺需要，工作可靠，性能稳定，符合GMP要求。

　　2,素蕊在流线形导流板搅拌器作用下，翻转流畅、交换频繁、消除了素蕊从高处落下和碰撞现象，杜绝了碎片和磕边，提高成品率。

导流板上表面窄小，避免了敷料在其表面的粘附，节约了敷料，提高了药品质量。

　　3,恒压变量蠕动泵，取消了回流管。

滚轮的回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，简化了喷雾系统，防止了喷枪堵塞，节约了敷料，且清洗简单，无死角。

4,专为包衣设计、制造的喷枪，雾化均匀、喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响；喷枪堵塞清洗机构，可使包衣连续进行，缩短包衣时间，节省包衣敷料。

3.干燥箱

干燥箱广泛应用于各个行业；如：

电子元器件干燥，工农业，医疗卫生，塑料机械，大专院校和科研部门的生产车间或实验室等。

干燥箱的分类

　　1、相机干燥箱

　　2、电镀专用鼓风干燥箱

　　3、真空干燥箱

　　4、电热鼓风干燥箱

　　5、鼓风干燥箱

　　6、精密干燥箱

7、电热恒温干燥箱

8、恒温干燥箱

　　9、电热恒温鼓风干燥箱

　　10、电子干燥箱

4.离心机

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。

离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物；利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点，有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。

　　离心机大量应用于化工、石油、食品、制药、选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。

　　中国古代，人们用绳索的一端系住陶罐，手握绳索的另一端，旋转甩动陶罐，产生离心力挤压出陶罐中蜂蜜，这就是离心分离原理的早期应用。

　　工业离心机诞生于欧洲，比如19世纪中叶，先后出现纺织品脱水用的三足式离心机，和制糖厂分离结晶砂糖用的上悬式离心机。

这些最早的离心机都是间歇操作和人工排渣的。

　　由于卸渣机构的改进，20世纪30年代出现了连续操作的离心机，间歇操作离心机也因实现了自动控制而得到发展。

　　工业用离心机按结构和分离要求，可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。

　　离心机有一个绕本身轴线高速旋转的圆筒，称为转鼓，通常由电动机驱动。

悬浮液（或乳浊液）加入转鼓后，被迅速带动与转鼓同速旋转，在离心力作用下各组分分离，并分别排出。

通常，转鼓转速越高，分离效果也越好。

　　离心分离机的作用原理有离心过滤和离心沉降两种。

离心过滤是使悬浮液在离心力场下产生的离心压力，作用在过滤介质上，使液体通过过滤介质成为滤液，而固体颗粒被截留在过滤介质表面，从而实现液-固分离；离心沉降是利用悬浮液（或乳浊液）密度不同的各组分在离心力场中迅速沉降分层的原理，实现液-固（或液-液）分离。

　　还有一类实验分析用的分离机，可进行液体澄清和固体颗粒富集，或液-液分离，这类分离机有常压、真空、冷冻条件下操作的不同结构型式。

　　衡量离心分离机分离性能的重要指标是分离因数。

它表示被分离物料在转鼓内所受的离心力与其重力的比值，分离因数越大，通常分离也越迅速，分离效果越好。

工业用离心分离机的分离因数一般为100～20000，超速管式分离机的分离因数可高达62000，分析用超速分离机的分离因数最高达610000。

决定离心分离机处理能力的另一因素是转鼓的工作面积，工作面积大处理能力也大。

　　选择离心机须根据悬浮液（或乳浊液）中固体颗粒的大小和浓度、固体与液体（或两种液体）的密度差、液体粘度、滤渣（或沉渣）的特性，以及分离的要求等进行综合分析，满足对滤渣（沉渣）含湿量和滤液（分离液）澄清度的要求，初步选择采用哪一类离心分离机。

然后按处理量和对操作的自动化要求，确定离心机的类型和规格，最后经实际试验验证。

　　通常，对于含有粒度大于0.01毫米颗粒的悬浮液，可选用过滤离心机；对于悬浮液中颗粒细小或可压缩变形的，则宜选用沉降离心机；对于悬浮液含固体量低、颗粒微小和对液体澄清度要求高时，应选用分离机。

5.灭菌器

传统灭菌器又名蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌器。

由于各种精密仪器和设备被逐步推广应用,而这些设备往往无法耐受高温而不能进行高温灭菌。

为了解决这一问题,各种低温灭菌器逐渐产生。

　　传统灭菌器利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。

主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。

低温灭菌器按照灭菌机制的不同，划分为环氧乙烷（EO）低温灭菌器、过氧化氢等离子体（plasma）灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器（LTSF）

灭菌器用途

　　适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。

手提式高压灭菌锅[1]是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备.

灭菌器控制方式

　　采用微电脑智能化全自动控制，控制灭菌压力，温度，时间；

　　超温自动保护置：

超过设定温度，自动切断加热电源；

　　门安全连锁装置：

内腔有压力，门盖无法打开，专利装置；

　　低水位报警：

缺水时能自动切断电源，声光报警，进口断水检测装置；

　　漏电保护：

配置漏电保护装置；

　　温度动态数字显示，灭菌结束发出结束信号；

　　升温、灭菌、排汽、干燥过程自动控制，无须人工监管；

　　模式一：

加热-灭菌-排汽；

　　模式二：

加热-灭菌-脉冲排汽；

　　模式三：

加热-灭菌-不排汽，

　　模式四：

自定义。

三、实验总结

 “读万卷书，行万里路。

”通过这次实习，不仅让我对制药生产流程以及一些制药生产设备有了初步的了解和认识，更让我真正认识到了“行万里路”的重要性。

想要更好地融入社会，为企业创造更大的价值，仅仅靠书本上的理论知识是远远不够的，还要懂得如何运用。

企业注重自己所掌握技能知识的程度，但更注重我们对知识的运用。

空有满腹经纶却无法驾驭，一切都是纸上谈兵，绝不会做好应做的工作。

所以，我们要学会理论与实践相结合，学以致用，才能更好地回报社会。

从学校走入社会是一个转变的过程，这不单单是身份、生活环境的转变，更是心态以及所扮演角色的转变。

我们不再是“两耳不闻窗外事，一心只读圣贤书”的大学生了，走出象牙塔，再也没有老师在身边提点，传授知识了。

一切都要靠自己去发现，去寻找。

我们不仅仅要知道“为什么”，更要知道“做什么”。

一个问题，从发现提出，到寻找方法，最后解决总结，都要靠我们一步步去探索，需要我们自己去不断创新，不断进步。

通过这次实习，让我学到了很多书本上没有的知识，我知道，企业更注重的是实践能力，企业规模无论大小，都有自己的企业文化和核心竞争力。

企业中每一个员工相互协作，共同努力提高自身能力，才能提高企业整体的工作绩效，达到预期的生产经营目标。

我们需要在充实自己基本理论知识的基础上，锻炼自己的实践能力，提高自身的素质水平，才能更好地适应所有企业的基本要求，更好的将自己所学的知识回馈社会。

指导教师评语：

实习成绩：

指导教师：

年月日