质量管理体系系统质量标准规定.docx
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质量管理体系系统质量标准规定
质量标准规定
质量体系--最终检验和实验的质量保证模式
（一）范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和实验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。
本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和实验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
（二）引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：
1994质量管理和质量保证--词汇。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
（三）定义
本标准采用ISO8402的定义及下述定义。
1.产品活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念）或它们的组合。
注4本标准中所用的术语"产品"仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。
这点与ISO8402所给出的定义有差异。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。
（四）质量体系要求
1.管理职责
（1）质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。
供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
酽锕极額閉镇桧猪訣锥。
（2）组织
①职责和职权对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。
a）进行最终检验和实验；
b）确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。
②资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。
謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。
③管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。
不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：
厦礴恳蹒骈時盡继價骚。
a）确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b）向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。
注5管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。
（3）管理评审负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。
应保存评审记录。
茕桢广鳓鯡选块网羈泪。
2.质量体系
（1）总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求，供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。
质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。
鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。
注6ISO10013提供了质量手册编制的指南。
（2）质量体系程序供方应：
a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
b）有效地运行质量体系，执行书面程序。
就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。
注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。
籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。
（3）质量策划供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。
质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。
供方应适时考虑下述活动：
預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。
a）编制最终检验和实验的质量计划；
b）确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和实验设备、资源和技能；
c）必要时，更新最终检验和实验技术；
d）识别所有最终检验和实验的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
e）识别在最终产品阶段合适的验证；
f）对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
g）标识并编制质量记录。
注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质体系的一部分。
3.合同评审
（1）总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
（2）评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单（阐述要求）前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：
渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。
a）已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。
b）任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c）供方有能力满足合同或订单的要求。
（3）合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。
擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。
（4）记录合同评审记录应予以保存。
注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。
4.设计控制本国际标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。
相应条款内容在ISO9001中给出。
贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。
5.文件和资料控制
（1）总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。
其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚。
注10文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
（2）文件和资料的批准和发布文件、资料发布前，其适用性应由授权人员审查、批准。
为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。
蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。
文件控制应保证：
a）对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b）及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。
c）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。
（3）文件和资料的更改除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。
若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄。
6.采购本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。
相应条款内容在ISO9001中给出。
7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序，并贯彻执行。
如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。
供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。
綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。
8.产品标识和可追溯性在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。
该标识应加以记录。
驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。
9.过程控制本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。
相应条款内容在ISO9001中给出。
猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑。
10.检验和实验
（1）总则供方应制定并执行进行最终检验和实验活动的书面程序，以便验证最终产品是否满足规定的要求。
所要求的最终检验和实验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。
锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔。
（2）最终检验和实验供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检验和实验并保存有关的记录，以证明产品符合规定要求；当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求时，最终检验和实验应包括对以前其他必要的检验和实验的已认可的结果的验证。
记录应明确对产品放行负责的检验职权。
構氽頑黉碩饨荠龈话骛。
11.检验、测量和实验设备的控制
（1）总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和实验设备（包括测试软件）进行控制、校准和维护。
检验、测量和实验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。
当把测试软件或对比参照件，如实验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证最终检验和实验过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。
供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。
在有关检验、测量和实验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。
輒峄陽檉簖疖網儂號泶。
注11本标准所用的术语"测量设备"也包括一些测试装置。
（2）控制程序供方应：
a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和实验设备；
b）对影响产品质量的所有检验、测量和实验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。
无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅。
c）规定检验、测量和实验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒。
d）核实检验、测量和实验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；
e）保存检验、测量和实验设备的校准记录；
f）发现检验、测量和实验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和实验结果的有效性，并记入有关文件；凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴。
g）保证校准、检验、测量和实验有适宜的环境条件；
h）保证检验、测量和实验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
i）防止检验、测量和实验设备，包括实验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。
注12可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。
12.检验和实验状态产品的检验和实验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和实验后是否合格。
按质量计划和/或书面程序规定，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和实验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和实验产品［或授权让步放行的产品］才能装运、使用或安装。
恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。
13.不合格品的控制供方应制定并执行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。
控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。
对返修和在批准让步所接受的任何不合格品的情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。
返修和/或反工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。
鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫。
14.纠正措施供方应：
a）对通过最终检验和实验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查；
b）对不合格品确定和采取适宜的纠正措施；
c）确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
15.搬运、贮存、包装、保管和交付
（1）总则供方应建立并保持最终检验和实验后产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。
（2）搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
（3）贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在交付前受到损坏或变质。
应规定产品入库验收和发放的管理办法。
定期检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹。
（4）包装供方应对包装、防护和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以保证符合规定要求。
（5）保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。
（6）交付供方应对经过了最终检验和实验的产品的质量采取保护措施。
合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。
阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖。
16.质量记录的控制供方应制定并执行适宜的质量记录，以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效的运行。
所有的质量记录应字迹清晰，并可分清是指何种产品。
供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合规定要求和质量体系的有效运行。
氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩。
注13记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。
17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。
内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。
应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。
对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。
跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。
釷鹆資贏車贖孙滅獅赘。
注14内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。
注15ISO10011提供了质量体系审核指南。
18.培训从事本国际标准所涉及范围内最终检验和实验的人员应有一定的经验和/或培训，包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。
相应的培训记录应予以保存。
怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉。
19.服务本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。
相应条款内容在ISO9001中给出。
20.统计技术供方应：
a）确定产品特性的可接收性所需要的统计技术；
b）实施和控制统计技术的应用。
质量管理和质量体系要素指南
□范围
本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。
质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。
因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。
ISO9000-2将用于此目的。
组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。
本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。
（按ISO8402中"产品"的定义）。
谚辞調担鈧谄动禪泻類。
注1进一步的指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。
□引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：
1994质量管理和质量保证--词汇。
ISO9000-1：
1994质量管理和质量保证标准--第一部分：
选择和使用指南。
嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩。
□定义
ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。
表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。
因此，本标准中用"分承包方"这一术语而不用"供方"这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语混淆。
有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1。
本标准采用ISO8402中给出的定义。
为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。
熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库。
1.组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。
鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞。
2.顾客供方提供的产品的接受者。
注3合同环境中，顾客称之为"需方"。
注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。
注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。
3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。
注6"其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。
注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。
注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。
这些要求可以因司法权的不同而变化。
4.质量计划针对某项产品、工程或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。
纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛。
注10根据计划的范围，可以用限定词，如"质量保证计划"、"质量管理计划"。
5.产品活动或过程的结果。
注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注12产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识和概念），或它们的组合。
注13产品可能是有意生产的（如提供给顾客）或无意中形成的（如污染或有害的影响）。
6.服务。
为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。
注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。
注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。
注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。
注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。
□管理职责
1.总则最高管理者对质量方针负责并做出承诺。
质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活动。
颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷。
2.质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。
管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。
濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。
3.质量目标
（1）管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文件。
（2）应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
（3）各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。
4.质量体系
（1）质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。
（2）组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。
（3）所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。
（4）为了提供信任，质量体系应这样运行：
a）质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；
b）产品确能满足顾客需要和期望；
c）社会和环境两方面的需要都被阐述；
d）重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。
□质量体系要素
1.应用的范围
（1）质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。
质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。
銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼。
典型阶段是：
a）营销和市场调研；
b）产品设计和开发；
c）工艺策划和开发；
d）采购；
e）生产或提供服务；
f）验证；
g）包装和贮存；
h）销售和分发；
i）安装和使用；
J）技术支持和服务；
k）售后跟踪；
l）使用寿命结束时的处置或再循环。
（2）在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：
--确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；
--提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案（包括支持数据）。
2.质量体系的结构
（1）总则来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。
管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。
挤貼綬电麥结鈺贖哓类。
5.2.2职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：
a）明确规定一般的和具体的质量职责；
b）对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈。
c）应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；
d）为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。
塤礙籟馐决穩賽釙冊庫。
（3）组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。
（4）资源和人员管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。
例如，这些资源可能包括：
裊樣祕廬廂颤谚鍘羋蔺。
a）人力资源和专业技能；
b）设计和开发设备；
c）制造设备；
d）检验、实验和检查设备；
e）仪器仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。
管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有计划地安排组织的资源。
对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。
仓嫗盤紲嘱珑詁鍬齊驁。
（5）工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。
质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。
实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
绽萬璉轆娛閬蛏鬮绾瀧。
（6）技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。
这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。
技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。
技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。
本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。
骁顾燁鶚巯瀆蕪領鲡赙。
3.质量体系的文件
（1）质量方针和程序组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。
但是，应注意限制文件的应用范围。
应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。
瑣钋濺暧惲锟缟馭篩凉。
（2）质量体系文件
①"质量手册"是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。
进一步的指南可见ISO10013。
②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。
③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。
④书面的质量体系程序（如设计、采购和作业指导书）是质量手册的支持（文件）。
书面程序可以采取不同形式，应考虑：
鎦诗涇艳损楼紲鯗餳類。
a）组织的规模；
b）活动的具体性质；
c）某质量手册的预定范围和结构。
书面程序可用于本组织的一个或多个部门。
（3）质量计划对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。
这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、工程或合同的特定要求。
质量计划是整个计划的一部分。
质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。
栉缏歐锄棗鈕种鵑瑶锬。
质量计划应规定：
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