药事管理与法规常考题.docx
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药事管理与法规常考题
药事管理与法规常考题
单选题
1、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
答案：
D
行政诉讼。
单选题
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
答案：
A
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
单选题
3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
答案：
A
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
单选题
4、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C要求患者找其他医疗机构购买使用
D对患者说明情况，请患者自行解决
答案：
A
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
单选题
5、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款
C处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款
答案：
C
《药品管理法》规定：
未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
单选题
6、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
C
工业和信息化管理部门：
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
单选题
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
答案：
A
按第二类精神药品管理的是曲马多。
单选题
8、下列有关配方食品管理的说法，错误的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
答案：
B
参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。
单选题
9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B省药品监督管理部门
C省公安部门
D省工商部门
答案：
A
省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
单选题
10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：
C
（1）国家基本药物遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）医疗保险药品目录遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3）非处方药遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案：
D
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
答案：
B
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
单选题
13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
答案：
B
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（1）一级召回：
使用该药品可能引起严重健康危害的；
（2）二级召回：
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
单选题
14、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
答案：
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
单选题
15、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A5年
B10年
C15年
D20年
答案：
B
本题考查个人承担的行政责任。
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
单选题
16、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案：
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
17、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家食品药品监督管理部门
B省级食品药品监督管理部门
C市级食品药品监督管理部门
D卫生计生委
答案：
B
本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。
省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。
单选题
18、下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
答案：
D
本题考查药品不良反应的药理学分类。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
变态反应为B型不良反应。
单选题
19、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家药品监督管理部门
B国家药典委员会
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
答案：
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构。
药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。
选项A为药品监督管理机构。
单选题
20、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案：
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
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